그리폴 플러스 대비 그리폴 4가의 비열등한 면역원성을 입증하기 위한 연구
2024년 4월 22일 업데이트: NPO Petrovax
6개월~5세(포함) 어린이를 대상으로 Grippol® 4가 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 임상 연구의 목표는 6개월에서 5세(포함) 사이의 어린이를 대상으로 비교 백신의 동일한 3가지 계통에 대해 그리폴 플러스 백신과 비교하여 그리폴 4가 백신의 면역원성을 '비율' 측면에서 입증하는 것입니다. 백신 접종 전후에 얻은 혈구응집 억제 반응의 한 쌍의 혈청에서 혈청전환으로 백신을 접종했습니다."
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비교 백신의 동일한 3개 균주에 대해 생후 6개월~5세(포함) 소아를 대상으로 그리폴 플러스 백신과 그리폴 4가 백신의 면역원성을 "접종 후 기하 평균 항체 역가"로 비교한다.
다음 지표에 따라 그리폴 4가 백신과 그리폴 플러스 백신의 면역원성을 평가합니다.
- 비교 백신의 네 번째 추가 균주에 대한 항체의 혈청전환 및 기하 평균 역가를 갖춘 백신 접종자의 비율
- 항체 역가의 초기 값과 관련하여 백신 접종 후 혈구 응집 억제 반응의 한 쌍의 혈청에서 인플루엔자 바이러스의 4개 균주에 대한 항체의 기하 평균 역가 증가의 다중성
- 혈청보호(접종 후 혈구응집 억제 반응 쌍 혈청에서 인플루엔자 바이러스 4주에 대한 항체가 ≥ 1:40으로 백신 접종한 비율(%))
다음 지표에 따라 그리폴 4가 백신과 그리폴 플러스 백신의 효과를 평가합니다.
- 인플루엔자 및 ARI 발생률(접종 후 1개월~6개월)
- 보고된 인플루엔자 및 ARI 사례의 심각도 및 기간, 합병증 유무
6개월~5세(포함) 어린이를 대상으로 그리폴 4가 백신과 그리폴 플러스 백신의 반응성을 평가합니다.
- 백신 접종 후 일반 및 국소 반응의 빈도 및 특성(백신 투여 후 7일간의 추적 기간)
- 6개월~5세(포함) 어린이를 대상으로 그리폴 4가 및 그리폴 플러스의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
824
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow, 러시아 연방, 123317
- State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
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Perm, 러시아 연방, 614066
- State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
- Limited Liability Company Medical technology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- Limited Liability Company PiterClinica
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
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Samara, 러시아 연방, 443079
- State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
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Tyumen, 러시아 연방, 625023
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 예방접종 당시 생후 6개월부터 5세까지의 남아 및 여아.
- 부모 중 한 사람이 서명한 연구 참여에 대한 사전 동의의 가용성.
- 진단은 연구원의 평가에 따라 스크리닝에서 수행된 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법과 기왕력 데이터(호흡기, 심혈관, 신경계, 간 또는 신장 기능 장애).
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 항원 신속검사 결과 음성.
- 6~11개월 사이의 어린이: 재태 기간 ≥37주에 태어난 어린이, 체중 ≥2.5kg.
- 조사관 및 센터 직원과 선의로 협력하고, 예정된 방문에 참석하고, 자체 모니터링 일기를 작성하고, 프로토콜을 따르겠다는 부모의 동의입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다. 국가 예방접종 일정에 따라 다른 백신을 이용한 접종은 늦어도 연구 백신 도입 30일 전부터, 연구 백신 투여 후 30일 이내에 허용됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 백신, 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하는 경우.
- 연구 대상 백신의 성분에 대한 과민증 또는 과거의 모든 백신에 대한 심각한 예방접종 후 합병증.
- 국소화된 급성 감염성 질환의 스크리닝 시점에 존재하거나, 스크리닝 전 14일 이내에 급성 감염성 및 비감염성 질환의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 시점 또는 백신 도입 전 겨드랑이 체온 ≥37.0°C.
- 악성 신생물 또는 혈액 질환, 자가면역 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 폐, 간 또는 신장의 만성 질환, 심혈관계, 신경계, 이차성, 원발성 및 유도된 면역 결핍증, HIV 감염과 같은 심각한 만성 질환의 병력 연구원에 따르면 다른 중요한 질병도 있습니다.
- 발작의 병력 또는 진행성 신경 질환.
- 길랭-바레 증후군(자가면역 병인의 감염 후 탈수초성 다근신경병증)의 병력.
- 스크리닝 및 예방접종 전 24시간 이내에 비스테로이드성 소염제를 포함한 해열제 사용; 전신 작용을 하는 항균제 - 스크리닝 및 예방접종 전 72시간 이내에; 항응고제 - 선별 및 예방접종 전 3주 미만; 면역글로불린, 혈액 제제 - 선별 및 예방접종 전 3개월 미만; 전신 코르티코스테로이드(2주 이상 연속으로 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 약물)의 장기 사용 - 예방접종 검진 전 3개월 미만.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술이 수행되었습니다.
- 본 임상시험에 참여한 연구팀 구성원 또는 연구 시설 직원의 자녀.
- 고아, 부모의 보살핌 없이 남겨진 아이들.
- 연구자의 의견으로 아동이 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 의학적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그리폴 4가
인플루엔자 4가 비활성화 서브유닛 보조 백신
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근육내 및 피하 투여용 용액, 0.5ml/용량.
36개월부터 5세까지의 어린이 - 어깨 외부 표면의 상부 1/3에 1회(1일차) 0.5ml를 근육 내(삼각근 내) 투여합니다.
6~35개월 어린이 - 허벅지 전외측 표면에 3~4주 간격으로 0.25ml를 2회(1일, 25±3일) 근육 주사합니다.
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활성 비교기: 그리폴 플러스
인플루엔자 3가 비활성화 폴리머-서브유닛 백신
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근육내 및 피하 투여용 현탁액, 0.5ml/용량.
36개월에서 5세 사이의 어린이 - 어깨 외부 표면의 상부 1/3에 근육 내(삼각근 내) 0.5ml를 1회(1일차) 투여합니다.
6~35개월 어린이 - 허벅지 전외측 표면에 0.25ml를 3~4주 간격으로 2회(1일, 25±3일) 근육 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교백신 중 일치하는 3개 균주에 대해 생후 6개월~5세(포함) 소아를 대상으로 그리폴 플러스 백신과 비교했을 때 그리폴 4가 백신의 면역원성이 비열등함을 입증하기 위함
기간: 25±3일까지의 기준선
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백신 접종 전후에 얻은 한 쌍의 혈구응집 억제 시험 혈청에서 백신 접종된 혈청전환체의 비율 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다:
초기 항체가는 스크리닝 동안 얻은 혈구응집 억제 반응에서 인플루엔자 바이러스 항원에 대한 항체의 역가가 될 것이다. 백신 접종 후 역가는 36개월~5세 어린이에게 1회 백신 접종 후, 6~35개월 어린이에게 2차 백신 접종 후 25±3일차에 얻은 수치입니다. |
25±3일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기하 평균 항체 역가
기간: 25±3일까지의 기준선
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세 가지 일치하는 균주에 대한 백신 접종 후 기하 평균 항체 역가
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25±3일까지의 기준선
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혈청전환 및 기하 평균 역가를 통해 백신 접종을 받은 사람의 비율
기간: 25±3일까지의 기준선
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비교 백신의 네 번째 추가 균주에 대한 항체의 혈청전환 및 기하 평균 역가를 갖춘 백신 접종자의 비율
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25±3일까지의 기준선
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기하 평균 역가의 증가 다중성
기간: 25±3일까지의 기준선
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항체 역가의 초기 값과 관련하여 백신 접종 후 혈구 응집 억제 반응의 한 쌍의 혈청에서 인플루엔자 바이러스의 4개 균주에 대한 항체의 기하 평균 역가 증가의 다중성
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25±3일까지의 기준선
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혈청보호
기간: 25±3일까지의 기준선
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혈청보호(접종 후 혈구응집 억제 반응 쌍 혈청에서 인플루엔자 바이러스 4주에 대한 항체가 ≥ 1:40으로 백신 접종한 비율(%))
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25±3일까지의 기준선
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인플루엔자 및 급성 호흡기 감염(ARI) 발생률
기간: 1~6개월
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• 인플루엔자 및 ARI 발생률(접종 후 1개월~6개월)
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1~6개월
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인플루엔자 및 급성 호흡기 감염 (ARI)의 등록 사례의 심각도 및 기간, 합병증의 존재
기간: 1개월~6개월
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인플루엔자 및 ARI 등록 사례의 심각도 및 기간, 합병증 유무(접종 후 1개월~6개월)
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1개월~6개월
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그리폴 4가 백신과 그리폴 플러스 백신의 반응성을 평가하기 위해
기간: 예방접종 후 첫 7일
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백신 접종 후 일반 및 국소 반응의 빈도 및 특성(백신 투여 후 7일간의 추적 기간)
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예방접종 후 첫 7일
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SAE의 빈도와 성격
기간: 6개월까지의 기준
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SAE의 빈도 및 성격(1일차~6개월차)
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6개월까지의 기준
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의학적으로 참석한 AE의 빈도 및 성격
기간: 6개월까지의 기준
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의학적으로 참석한 AE의 빈도 및 성격(1개월~6개월)
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GriQv-ch-III-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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