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転移性黒色腫および転移性腎がん患者における免疫療法への反応を改善するためのケトジェニック食事介入

2026年5月21日 更新者：Marium Husain、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

免疫療法に対する反応を改善するためのケトジェニック食事介入の安全性と実現可能性に関する第 I 相研究

この第 I 相試験では、最初の部位 (原発部位) から体の他の部位 (転移部位) に転移した黒色腫および腎臓がんの患者において、ケトジェニック食事介入が免疫療法への反応を改善するのにどの程度効果があるかを研究します。 ケトジェニックダイエット（KD）とは、炭水化物を減らして脂肪を多く食べることを意味します。 その目的は、エネルギー源としてグルコース（糖）の代わりにケトン体（脂肪からの通常の分解）を使用することです。 研究者らは、ケトジェニックダイエットが免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を受けている患者の腫瘍反応を改善できるかどうかを確認したいと考えている。 ICI は、免疫系が一部のがんとより効果的に戦うのを助ける新しい治療選択肢です。 KD後は、ICIで治療された転移性黒色腫および転移性腎がん患者の腫瘍反応が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. オハイオ州立大学総合がんセンター (OSUCCC) の皮膚腫瘍および泌尿器生殖器腫瘍診療所での縦断的な生体標本収集を伴うケトン食療法介入試験の確立の安全性と実現可能性を評価する。

探索的な目的:

I. マイクロバイオーム（二値、高多様性と低多様性）が、治療期間中のケトーシスの時間（末梢血β-ヒドロキシ酪酸[BHB] > 0.5 mMの日数）と腫瘍サイズとの関係を媒介するかどうかを評価する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、KD に関する栄養士からの個別のコーチングによるケトジェニック食事介入を受けます。これには、KD に関する広範な教育および継続的なサポートと、栄養士と直接話すことによる継続的なケトン体モニタリングが含まれます。また、いつでも栄養士にテキストメッセージを送信することができます。 24 週間にわたって 12 時間以内の応答が期待されます。 患者はまた、毎日血糖値とケトン体のモニタリングを受け、コンピューター断層撮影（CT）を受け、血液サンプルの収集を受け、研究中に便サンプルの収集を受ける場合もあります。

ARM II: この研究では、患者は標準的な食事療法に従っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および女性、年齢 >= 18 歳
  • 臨床施設 A には、転移性黒色腫と確定診断され、ニボルマブとイピリムマブの併用療法、またはイピリムマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブの単剤による第一選択治療を受ける患者が含まれます。
  • 臨床施設Bには、転移性腎細胞癌（RCC）と確定診断され、ニボルマブとイピリムマブの併用療法またはPD-1阻害剤単剤（ニボルマブ、ペムブロリズマブなど）による第一選択治療を受けている患者（脳転移のある患者を含む）が含まれる。
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに基づく標準治療として、転移性黒色腫 (MM) および mRCC については 6 ～ 12 週間ごとに画像検査を行うようにスケジュールされています。
  • 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
  • タイムラインに概要が記載されているように、調査研究のために便検体を提供する意思がある
  • ケトジェニックダイエットに参加する意欲がある (KD)

除外基準:

  • 18 歳未満の個人
  • 同意できない、または同意したくない
  • インスリンを使用している1型糖尿病または2型糖尿病の患者
  • 治療開始時に臨床的に低体重（肥満指数[BMI] < 18.5）の患者
  • その他の活動性悪性腫瘍（適切に治療され治癒した基底細胞皮膚癌または扁平上皮細胞癌、治癒治療された上皮内疾患、または患者が 5 年以上無病であるその他の癌を除く）
  • 現在、低炭水化物ダイエット（1 日あたり 130 g 未満）またはケトジェニックダイエットを摂取している、または過去 6 か月以内に摂取している
  • 妊娠していることがわかっている女性は除外されます。 ただし、抗がん剤治療を開始する前に推奨される妊娠検査以外の追加の妊娠検査は、この研究のためだけに実施されません。
  • 積極的な抗がん療法の使用を含む介入的または治療的臨床試験に現在参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕 I (ケトジェニックダイエット)
患者は、KD に関する栄養士からの個別のコーチングによるケトン食療法介入を受けます。これには、KD に関する広範な教育および継続的なサポートと、栄養士と直接話すことによる継続的なケトン体モニタリングが含まれます。また、いつでも栄養士にテキストメッセージを送信して、 24 週間にわたって 12 時間以内に返信します。 患者はまた、毎日の血糖およびケトンのモニタリングを受け、CTを受け、血液サンプルの収集を受け、研究中に便サンプルの収集を受ける場合もあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CT下
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
他の：食事介入
ケトジェニックダイエットをする
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
他の：教育活動
コーチングサポートを受ける
他の：グルコース測定
血糖検査を受ける
他の名前：
  • グルコース
  • グルク
他の：ケトン体測定
ケトン体測定を受ける
他の名前：
  • ケトン体
アクティブコンパレータ：アームⅡ（通常のケア）
患者は研究において標準的な食事療法に従っています。
他の：ベストプラクティス
標準治療の食事療法を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長1年
免疫関連有害事象 (irAE)、重篤な有害事象 (SAE)、治療による緊急有害事象 (TEAE)、臨床検査室、バイタルサイン、身体検査によって評価されます。 治験訪問中および電話通話中は、irAE も含まれる国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 を使用してモニタリングされます。 グレード 3、4、および 5 の毒性は有害事象として報告されます。
最長1年
遵守（実現可能性の尺度）
時間枠：最長1年
遵守とは、日数の > 80% がケトーシス状態であること、および準拠していることは、すべての腸内微生物叢の標本を収集することと定義されます。 食事の遵守と進捗状況は、家庭用の全毛細管血糖および継続的ケトン体モニタリング装置を使用して毎日評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Marium Husain, MD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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