Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavaliointerventio immunoterapiavasteen parantamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja metastasoitunut munuaissyöpä

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaihe I tutkimus ketogeenisen ruokavalion turvallisuudesta ja toteutettavuudesta immuunihoitovasteen parantamiseksi

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin ketogeeninen ruokavalio toimii parantamaan vastetta immuunihoitoon potilailla, joilla on melanooma ja munuaissyöpä, joka on levinnyt aloituspaikastaan ​​(ensisijainen kohta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). Ketogeeninen ruokavalio (KD) tarkoittaa, että syöt vähemmän hiilihydraatteja ja enemmän rasvoja. Tarkoituksena on käyttää ketoneja (normaali hajoaminen rasvasta) glukoosin (sokerin) sijaan energialähteenä. Tutkijat haluavat nähdä, voiko ketogeeninen ruokavalio parantaa kasvainvastetta potilailla, jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI). ICI ovat uudempia hoitovaihtoehtoja, jotka auttavat immuunijärjestelmää torjumaan paremmin joitain syöpiä. KD:n seuraaminen voi parantaa kasvainvastetta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja metastaattinen munuaissyöpä, joita hoidetaan ICI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ketogeenisen ruokavalion interventiotutkimuksen perustamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta pitkittäisellä bionäytekeräyksellä Ohio State University Comprehensive Cancer Centerin (OSUCCC) iho- ja sukuelinten onkologian klinikoilla.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida, välittääkö mikrobiomi (binaarinen, korkea vs. pieni monimuotoisuus) ketoosiajan (päivät, jolloin ääreisveren beetahydroksivoihappoa [BHB] > 0,5 mM) ja kasvaimen koon välistä suhdetta hoidon aikana.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään ketogeeninen ruokavaliointerventio, johon kuuluu ravitsemusterapeutin henkilökohtainen valmennus KD:stä, joka sisältää laajan koulutuksen ja jatkuvan tuen KD:n suhteen sekä jatkuvan ketoaineiden seurannan keskustelemalla suoraan ravitsemusterapeutin kanssa, jolloin he voivat lähettää tekstiviestin ravitsemusterapeutille milloin tahansa. ja odottaa vastausta 12 tunnin kuluessa 24 viikon aikana. Potilaille tehdään myös päivittäinen verensokeri- ja ketonitason seuranta, tietokonetomografia (CT), verinäytteiden kerääminen ja ulostenäytteenotto tutkimuksessa.

ARM II: Potilaat noudattavat tutkimuksessa standardihoitoruokavaliota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä >= 18 vuotta
  • Kliiniseen paikkaan A kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen melanooma (mukaan lukien ne, joilla on aivometastaasseja) ja jotka saavat ensilinjan hoitoa nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä tai ipilimumabi-, nivolumabi-, pembrolitsumabi-yhdistelmällä.
  • Kliiniseen paikkaan B kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) (mukaan lukien ne, joilla on metastaaseja aivoissa), jotka saavat ensilinjan hoitoa nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä tai yksittäisellä PD-1-estäjillä (esim. nivolumabi, pembrolitsumabi)
  • Suunniteltu kuvantamiseen 6–12 viikon välein metastasoituneen melanooman (MM) ja mRCC:n vuoksi, kuten National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Valmis toimittamaan ulostenäytteen tutkimustutkimuksiin aikajanan mukaisesti
  • Halukas osallistumaan ketogeeniseen ruokavalioon (KD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jotka käyttävät insuliinia
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti alipainoisia (painoindeksi [BMI] < 18,5) hoidon alussa
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ja parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, parantavasti hoidettu in situ -sairaus tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut vapaa >=5 vuotta)
  • käytät tällä hetkellä vähähiilihydraattista (< 130 g/vrk) tai ketogeenistä ruokavaliota tai olet käyttänyt niin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, suljetaan pois. Mitään ylimääräistä raskaustestiä ei kuitenkaan tehdä ennen syövän vastaisen hoidon aloittamista suositeltua raskaustestiä pelkästään tätä tutkimusta varten.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventio- tai terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään aktiivista syövänvastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ketogeeninen ruokavalio)
Potilaat käyvät läpi ketogeenisen ruokavalion interventioon, johon kuuluu ravitsemusterapeutin henkilökohtainen valmennus KD:stä, joka sisältää laajan koulutuksen ja jatkuvan tuen KD:n suhteen sekä jatkuvan ketotason seurannan keskustelemalla suoraan ravitsemusterapeutin kanssa, jolloin he voivat lähettää tekstiviestin ravitsemusterapeutille milloin tahansa ja odottaa vastaus 12 tunnin sisällä 24 viikon aikana. Potilaille tehdään myös päivittäinen verensokeri- ja ketotason seuranta, TT, verinäyte ja ulostenäytteet voidaan ottaa tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja ulostenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
CT:n alla
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Muut: Ruokavalion interventio
Noudata ketogeenistä ruokavaliota
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Muut: Koulutustoiminta
Saat valmennustukea
Muut: Glukoosin mittaus
Suorita verensokerin mittaus
Muut nimet:
  • Glukoosi
  • GLUC
Muut: Ketonimittaus
Tee ketonimittaus
Muut nimet:
  • Ketonit
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat noudattavat tutkimuksessa standardihoitoruokavaliota.
Muut: Paras harjoitus
Noudata normaalia hoitoruokavaliota
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), kliinisen laboratorion, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten perusteella. Tarkkaillaan opintovierailujen ja puheluiden aikana käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0, joka sisältää myös irAE:t. Asteen 3, 4 ja 5 toksisuus ilmoitetaan haittatapahtumina.
Jopa 1 vuosi
Sitoutuminen (toteutettavuusmitta)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kiinnittyvyys määritellään > 80 %:ksi ketoosipäivistä ja vaatimustenmukaiseksi kaikkien suoliston mikrobiominäytteiden keräämiseksi. Ruokavalion noudattamista ja edistymistä arvioidaan päivittäin käyttämällä kotona koko kapillaariveren glukoosipitoisuutta ja jatkuvaa ketoaineiden seurantaa.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa