Intervenção dietética cetogênica para melhorar a resposta à imunoterapia em pacientes com melanoma metastático e câncer renal metastático
21 de maio de 2026 atualizado por: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Estudo de Fase I da Segurança e Viabilidade de uma Intervenção Dietética Cetogênica para Melhorar a Resposta à Imunoterapia
Este estudo de fase I estuda quão bem uma intervenção dietética cetogênica funciona para melhorar a resposta à imunoterapia em pacientes com melanoma e câncer renal que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático).
Uma dieta cetogênica (KD) significa comer menos carboidratos e mais gorduras.
O objetivo é usar cetonas (quebra normal da gordura) em vez de glicose (açúcar) como fonte de energia.
Os pesquisadores querem ver se uma dieta cetogênica pode melhorar a resposta do tumor em pacientes que recebem inibidores do ponto de controle imunológico (ICI).
ICI são opções de tratamento mais recentes que ajudam o sistema imunológico a combater melhor alguns tipos de câncer.
Após uma KD pode melhorar a resposta do tumor em pacientes com melanoma metastático e câncer renal metastático tratados com ICI.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança e a viabilidade de estabelecer um ensaio de intervenção dietética cetogênica com coleta longitudinal de bioespécimes nas clínicas de oncologia cutânea e geniturinária do Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Para avaliar se o microbioma (diversidade binária, alta versus [vs] baixa) medeia a relação entre o tempo de cetose (dias com ácido beta-hidroxibutírico [BHB] no sangue periférico > 0,5 mM) e o tamanho do tumor ao longo do tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a uma intervenção dietética cetogênica com orientação personalizada de um nutricionista sobre o KD, que inclui amplo suporte educacional e contínuo sobre o KD e monitoramento contínuo de cetonas conversando diretamente com um nutricionista, com a capacidade de enviar mensagens de texto para um nutricionista a qualquer momento e espere uma resposta dentro de 12 horas durante 24 semanas. Os pacientes também são submetidos a monitoramento diário de glicemia e cetonas, são submetidos a tomografia computadorizada (TC), são submetidos à coleta de amostras de sangue e podem ser submetidos à coleta de amostras de fezes no estudo.
ARM II: os pacientes seguem uma dieta padrão de cuidados no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade >= 18 anos
- O local clínico A incluirá pacientes com diagnóstico confirmado de melanoma metastático (incluindo aqueles com metástases cerebrais) recebendo tratamento de primeira linha com combinação de nivolumabe e ipilimumabe ou agente único ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe
- O local clínico B incluirá pacientes com diagnóstico confirmado de carcinoma de células renais metastático (CCR) (incluindo aqueles com metástases cerebrais) recebendo tratamento de primeira linha com combinação de nivolumabe e ipilimumabe ou inibidor PD-1 de agente único (por exemplo, nivolumabe, pembrolizumabe)
- Programado para exames de imagem a cada 6 a 12 semanas para melanoma metastático (MM) e mRCC, conforme padrão de tratamento de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fornecer amostras de fezes para estudos de pesquisa, conforme descrito no cronograma
- Disposto a participar de uma dieta cetogênica (KD)
Critério de exclusão:
- Indivíduos < 18 anos de idade
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes tipo 2 em uso de insulina
- Pacientes clinicamente abaixo do peso (índice de massa corporal [IMC] < 18,5) no início do tratamento
- Outra malignidade ativa (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado e curado, doença in situ tratada curativamente ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença >=5 anos)
- Consumir atualmente uma dieta pobre em carboidratos (< 130 g/dia) ou cetogênica ou ter feito isso nos últimos 6 meses
- Mulheres que estão grávidas são excluídas. No entanto, nenhum teste de gravidez adicional além do que seria recomendado antes do início da terapia anticâncer será realizado exclusivamente para este estudo.
- Pacientes atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista ou terapêutico envolvendo o uso de terapia anticâncer ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (dieta cetogênica)
Os pacientes são submetidos a uma intervenção dietética cetogênica com orientação personalizada de um nutricionista sobre o KD, que inclui amplo suporte educacional e contínuo sobre o KD e monitoramento contínuo de cetonas conversando diretamente com um nutricionista, com a capacidade de enviar mensagens de texto para um nutricionista a qualquer momento e esperar um resposta dentro de 12 horas durante 24 semanas.
Os pacientes também são submetidos a monitoramento diário de glicemia e cetonas, são submetidos a tomografia computadorizada, são submetidos à coleta de amostras de sangue e podem ser submetidos à coleta de amostras de fezes no estudo.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de amostras de sangue e fezes
Outros nomes:
Sob CT
Outros nomes:
Faça dieta cetogênica
Outros nomes:
Receba suporte de coaching
Faça testes de glicemia
Outros nomes:
Submeter-se à medição de cetonas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (caare usual)
Os pacientes seguem uma dieta padrão de cuidados no estudo.
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Submeter-se à dieta padrão de cuidados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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Serão avaliados por eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), eventos adversos graves (SAEs), Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), laboratório clínico, sinais vitais, exames físicos.
Serão monitorados durante visitas de estudo e ligações telefônicas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0, que também inclui irAEs.
Toxicidades de grau 3, 4 e 5 serão relatadas como eventos adversos.
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Até 1 ano
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Adesão (medida de viabilidade)
Prazo: Até 1 ano
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A adesão será definida como> 80% dos dias em cetose e conforme a coleta de todas as amostras do microbioma intestinal.
A adesão e o progresso da dieta serão avaliados diariamente usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose no sangue capilar e cetona em casa
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
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- Técnicas de laboratório clínico
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- Carboidratos
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Terapia nutricional
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- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Padrão de atendimento
- Manipulação de amostras
- Dieta terapia
- Diretrizes de prática como tópico
- Glicose
- Cetonas
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21335
- NCI-2024-01894 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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