Intervención dietética cetogénica para mejorar la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con melanoma metastásico y cáncer de riñón metastásico
21 de mayo de 2026 actualizado por: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Estudio de fase I sobre la seguridad y viabilidad de una intervención dietética cetogénica para mejorar la respuesta a la inmunoterapia
Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funciona una intervención dietética cetogénica para mejorar la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con melanoma y cáncer de riñón que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) a otras partes del cuerpo (metastásico).
Una dieta cetogénica (KD) significa comer menos carbohidratos y más grasas.
El objetivo es utilizar cetonas (descomposición normal de la grasa) en lugar de glucosa (azúcar) como fuente de energía.
Los investigadores quieren ver si una dieta cetogénica puede mejorar la respuesta tumoral en pacientes que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI).
Las ICI son opciones de tratamiento más nuevas que ayudan al sistema inmunológico a combatir mejor algunos cánceres.
Después de una KD puede mejorar la respuesta tumoral en pacientes con melanoma metastásico y cáncer de riñón metastásico tratados con ICI.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la seguridad y viabilidad de establecer un ensayo de intervención dietética cetogénica con recolección longitudinal de muestras biológicas en las clínicas de oncología cutánea y genitourinaria del Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC).
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar si el microbioma (binario, alta versus [vs] baja diversidad) media la relación entre el tiempo en cetosis (días con ácido beta-hidroxibutírico [BHB] en sangre periférica > 0,5 mM) y el tamaño del tumor durante el curso del tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a una intervención dietética cetogénica con asesoramiento personalizado de un dietista sobre la KD, que incluye amplio apoyo educativo y continuo sobre la KD y monitorización continua de cetonas al hablar directamente con un dietista, con la posibilidad de enviarle un mensaje de texto en cualquier momento. y espere una respuesta dentro de las 12 horas durante 24 semanas. Los pacientes también se someten a un control diario de la glucosa en sangre y las cetonas, se les realiza una tomografía computarizada (TC), se les recolectan muestras de sangre y pueden someterse a una recolección de muestras de heces en el estudio.
ARM II: los pacientes siguen una dieta de atención estándar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad >= 18 años
- El sitio clínico A incluirá pacientes con diagnóstico confirmado de melanoma metastásico (incluidos aquellos con metástasis cerebrales) que reciben tratamiento de primera línea con una combinación de nivolumab e ipilimumab o ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab como agente único.
- El sitio clínico B incluirá pacientes con diagnóstico confirmado de carcinoma de células renales (CCR) metastásico (incluidos aquellos con metástasis cerebrales) que reciben tratamiento de primera línea con una combinación de nivolumab e ipilimumab o un inhibidor de PD-1 como agente único (p. ej., nivolumab, pembrolizumab)
- Programado para imágenes cada 6 a 12 semanas para melanoma metastásico (MM) y mRCC como es el estándar de atención según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a proporcionar muestras de heces para estudios de investigación como se describe en el cronograma
- Dispuesto a participar en una dieta cetogénica (KD)
Criterio de exclusión:
- Individuos < 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes tipo 2 que utilizan insulina
- Pacientes con bajo peso clínico (índice de masa corporal [IMC] < 18,5) al inicio del tratamiento
- Otras neoplasias malignas activas (distintas del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratadas y curadas adecuadamente, enfermedades in situ tratadas curativamente o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante >= 5 años)
- Actualmente consume una dieta baja en carbohidratos (< 130 g/día) o cetogénica o lo ha hecho en los últimos 6 meses.
- Se excluyen las mujeres que se sabe que están embarazadas. Sin embargo, no se realizarán pruebas de embarazo adicionales a las recomendadas antes de iniciar la terapia contra el cáncer únicamente para este estudio.
- Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico intervencionista o terapéutico que implica el uso de una terapia anticancerígena activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (dieta cetogénica)
Los pacientes se someten a una intervención dietética cetogénica con asesoramiento personalizado de un dietista sobre la KD, que incluye amplio apoyo educativo y continuo sobre la KD y monitorización continua de cetonas al hablar directamente con un dietista, con la posibilidad de enviarle un mensaje de texto en cualquier momento y esperar una respuesta. respuesta dentro de 12 horas durante 24 semanas.
Los pacientes también se someten a un control diario de glucosa y cetonas en sangre, se someten a una tomografía computarizada, a una recolección de muestras de sangre y pueden someterse a una recolección de muestras de heces en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre y heces.
Otros nombres:
Bajo CT
Otros nombres:
Someterse a una dieta cetogénica
Otros nombres:
Reciba apoyo de entrenamiento
Someterse a pruebas de glucosa en sangre
Otros nombres:
Someterse a una medición de cetonas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (caare habitual)
Los pacientes siguen una dieta de atención estándar en el estudio.
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Someterse a una dieta estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará mediante eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (iraE), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos.
Será monitoreado durante las visitas del estudio y las llamadas telefónicas utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0, que también incluye irAE.
Las toxicidades de grado 3, 4 y 5 se informarán como eventos adversos.
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Hasta 1 año
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Adherencia (medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La adherencia se definirá como> 80 % de los días en cetosis y el cumplimiento se definirá como la recolección de todas las muestras del microbioma intestinal.
La adherencia y el progreso de la dieta se evaluarán diariamente utilizando dispositivos de monitoreo continuo de cetonas y glucosa en sangre capilar total en el hogar.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Carcinoma
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- Carcinoma De Célula Renal
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- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
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- Hexisos
- Monosacáridos
- Estándar de cuidado
- Manejo de muestras
- Terapia de dieta
- Directrices de práctica como tema
- Glucosa
- Cetonas
Otros números de identificación del estudio
- OSU-21335
- NCI-2024-01894 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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