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전이성 흑색종 및 전이성 신장암 환자의 면역요법에 대한 반응을 개선하기 위한 케톤 생성 식이 중재

2024년 4월 25일 업데이트: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

면역요법에 대한 반응을 개선하기 위한 케톤 생성 식이 중재의 안전성과 타당성에 대한 1상 연구

이 1단계 시험은 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 흑색종 및 신장암 환자의 면역 요법에 대한 반응을 개선하기 위해 케톤 생성 식이 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 케톤 생성 다이어트(KD)는 탄수화물을 적게 섭취하고 지방을 많이 섭취하는 것을 의미합니다. 목적은 에너지원으로 포도당(설탕) 대신 케톤(지방에서 정상적으로 분해됨)을 사용하는 것입니다. 연구자들은 케톤 생성 식단이 면역관문억제제(ICI)를 투여받는 환자의 종양 반응을 개선할 수 있는지 확인하려고 합니다. ICI는 면역체계가 일부 암과 더 잘 싸울 수 있도록 돕는 새로운 치료 옵션입니다. KD를 따르면 ICI로 치료받은 전이성 흑색종 및 전이성 신장암 환자의 종양 반응이 개선될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 오하이오 주립대학교 종합암센터(OSUCCC) 피부 및 비뇨생식기 종양 클리닉에서 종단적 생체 표본 수집을 통해 케톤 생성 식이 중재 시험 확립의 안전성과 타당성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 미생물군집(이진, 높은 다양성 대 [vs] 낮은 다양성)이 케톤증의 시간(말초 혈액 베타-하이드록시부티르산[BHB] > 0.5mM인 일수)과 치료 과정에서 종양 크기 사이의 관계를 중재하는지 여부를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 KD에 대한 영양사의 맞춤형 코칭을 통해 케톤 생성 식이 중재를 받습니다. 여기에는 KD에 대한 광범위한 교육 및 지속적인 지원과 영양사와 직접 대화하여 지속적인 케톤 모니터링이 포함되며 언제든지 영양사에게 문자 메시지를 보낼 수 있습니다. 24주 동안 12시간 이내에 응답을 기대합니다. 환자는 또한 매일 혈당 및 케톤 모니터링을 받고, 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받고, 혈액 샘플 수집을 받고, 연구에서 대변 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.

ARM II: 환자는 연구에서 표준 치료 식이요법을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marium Husain, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성, 연령 >= 18세
  • 임상 현장 A에는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법 또는 단일 제제 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙으로 1차 치료를 받는 전이성 흑색종(뇌 전이가 있는 환자 포함) 진단이 확인된 환자가 포함됩니다.
  • 임상 현장 B에는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 또는 단일 제제 PD-1 억제제(예: 니볼루맙, 펨브롤리주맙)로 1차 치료를 받는 전이성 신세포암종(RCC)(뇌 전이가 있는 환자 포함) 진단이 확인된 환자가 포함됩니다.
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 표준 치료에 따라 전이성 흑색종(MM) 및 mRCC에 대해 6~12주마다 영상 촬영이 예정되어 있습니다.
  • 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
  • 타임라인에 설명된 대로 연구를 위해 대변 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 케톤 생성 다이어트(KD)에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 18세 미만 개인
  • 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 제1형 당뇨병 또는 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자
  • 치료 시작 시 임상적으로 저체중(체질량지수(BMI) < 18.5)인 환자
  • 기타 활성 악성종양(적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 치료적으로 치료된 상피 질환 또는 환자가 5년 이상 질병이 없었던 기타 암 제외)
  • 현재 저탄수화물(1일 130g 미만) 또는 케톤 생성 식단을 섭취하고 있거나 지난 6개월 이내에 섭취했습니다.
  • 임신한 것으로 알려진 여성은 제외됩니다. 그러나 항암 치료를 시작하기 전에 권장되는 추가 임신 검사는 본 연구를 위해서만 수행되지 않습니다.
  • 현재 활성 항암 요법을 사용하는 중재적 또는 치료적 임상 시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(케톤 생성 다이어트)
환자는 KD에 대한 영양사의 맞춤형 코칭을 통해 케톤 생성 식이 중재를 받습니다. 여기에는 KD에 대한 광범위한 교육 및 지속적인 지원과 영양사와 직접 대화하여 지속적인 케톤 모니터링이 포함되며, 언제든지 영양사에게 문자 메시지를 보낼 수 있고 결과를 기대할 수 있습니다. 24주에 걸쳐 12시간 이내 응답. 환자는 또한 매일 혈당 및 케톤 모니터링을 받고, CT를 받고, 혈액 샘플 수집을 받고, 연구에서 대변 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 대변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층촬영
CT 아래
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
다른: 식이요법
케톤생성 다이어트를 해보세요
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: 교육 활동
코칭 지원 받기
다른: 혈당 측정
혈당검사를 받아보세요
다른 이름들:
  • 포도당
  • GLUC
다른: 케톤 측정
케톤 측정을 진행하세요
다른 이름들:
  • 케톤
활성 비교기: Arm II(일반적인 관리)
환자는 연구에서 표준 치료 식단을 따릅니다.
다른: 모범 사례
표준 관리 식단을 따르세요
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 최대 1년
면역 관련 부작용(irAE), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TEAE), 임상 실험실, 활력 징후, 신체 검사를 통해 평가됩니다. 연구 방문 및 전화 통화 중에 irAE도 포함하는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 모니터링됩니다. 3, 4, 5등급 독성은 부작용으로 보고됩니다.
최대 1년
준수(타당성 측정)
기간: 최대 1년
준수는 케토시스 상태의 일수의 > 80%로 정의되며 준수는 모든 장내 미생물 표본을 수집하는 것으로 정의됩니다. 집에서 전체 모세혈관 혈당 및 지속적인 케톤 모니터링 장치를 사용하여 다이어트 준수 및 진행 상황을 매일 평가합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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