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Ketogene Ernährungsintervention zur Verbesserung des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom und metastasiertem Nierenkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer ketogenen diätetischen Intervention zur Verbesserung des Ansprechens auf eine Immuntherapie

In dieser Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut eine ketogene Ernährungsintervention das Ansprechen auf eine Immuntherapie bei Patienten mit Melanom und Nierenkrebs verbessert, der sich von seinem Ursprungsort (Primärherd) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Eine ketogene Diät (KD) bedeutet, weniger Kohlenhydrate und mehr Fette zu sich zu nehmen. Der Zweck besteht darin, Ketone (normaler Abbau von Fett) anstelle von Glukose (Zucker) als Energiequelle zu nutzen. Forscher wollen herausfinden, ob eine ketogene Diät die Tumorreaktion bei Patienten verbessern kann, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) erhalten. ICI sind neuere Behandlungsmöglichkeiten, die dem Immunsystem helfen, bestimmte Krebsarten besser zu bekämpfen. Das Befolgen einer KD kann die Tumorreaktion bei Patienten mit metastasiertem Melanom und metastasiertem Nierenkrebs, die mit ICI behandelt werden, verbessern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Etablierung einer ketogenen Ernährungsinterventionsstudie mit longitudinaler Bioprobensammlung in den kutanen und urogenitalen Onkologiekliniken des Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob das Mikrobiom (binär, hohe versus [vs] niedrige Diversität) die Beziehung zwischen der Zeit in der Ketose (Tage mit Beta-Hydroxybuttersäure [BHB] im peripheren Blut > 0,5 mM) und der Tumorgröße im Verlauf der Behandlung vermittelt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer ketogenen Ernährungsintervention mit personalisiertem Coaching durch einen Ernährungsberater über die KD, einschließlich umfassender Aufklärung und fortlaufender Unterstützung zur KD und kontinuierlicher Ketonüberwachung durch direktes Gespräch mit einem Ernährungsberater, mit der Möglichkeit, einem Ernährungsberater jederzeit eine SMS zu schreiben und erwarten Sie innerhalb von 24 Wochen eine Antwort innerhalb von 12 Stunden. Die Patienten werden im Rahmen der Studie außerdem einer täglichen Blutzucker- und Ketonmessung, einer Computertomographie (CT), einer Blutprobenentnahme und möglicherweise einer Stuhlprobenentnahme unterzogen.

ARM II: Die Patienten befolgen in der Studie eine Standarddiät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter >= 18 Jahre
  • Klinischer Standort A umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose eines metastasierten Melanoms (einschließlich solcher mit Hirnmetastasen), die eine Erstlinienbehandlung mit einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab oder einem Einzelwirkstoff mit Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten
  • Klinischer Standort B umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) (einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen), die eine Erstlinienbehandlung mit einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab oder einem PD-1-Inhibitor als Einzelwirkstoff (z. B. Nivolumab, Pembrolizumab) erhalten.
  • Geplant ist eine Bildgebung alle 6 bis 12 Wochen bei metastasiertem Melanom (MM) und mRCC, wie es gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Standardbehandlung gilt
  • Kann lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, Stuhlproben für Forschungsstudien bereitzustellen, wie im Zeitplan beschrieben
  • Bereit zur Teilnahme an einer ketogenen Diät (KD)

Ausschlusskriterien:

  • Personen < 18 Jahre
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ-2-Diabetes, die Insulin verwenden
  • Patienten, die zu Beginn der Behandlung klinisch untergewichtig sind (Body-Mass-Index [BMI] < 18,5).
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen (außer ausreichend behandelter und geheilter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ behandelte In-situ-Erkrankungen oder jede andere Krebsart, an der der Patient seit >=5 Jahren krankheitsfrei ist)
  • Sie nehmen derzeit eine kohlenhydratarme (< 130 g/Tag) oder ketogene Diät zu sich oder haben dies in den letzten 6 Monaten getan
  • Frauen, bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist, sind ausgeschlossen. Allerdings werden ausschließlich für diese Studie keine zusätzlichen Schwangerschaftstests durchgeführt, die über die Empfehlungen hinausgehen, die vor Beginn einer Krebstherapie empfohlen werden
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen oder therapeutischen klinischen Studie teilnehmen, bei der eine aktive Krebstherapie zum Einsatz kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ketogene Diät)
Die Patienten unterziehen sich einer ketogenen Ernährungsintervention mit personalisiertem Coaching durch einen Ernährungsberater über die KD, einschließlich umfassender Aufklärung und fortlaufender Unterstützung zur KD und einer kontinuierlichen Ketonüberwachung durch direktes Gespräch mit einem Ernährungsberater, mit der Möglichkeit, jederzeit eine SMS an einen Ernährungsberater zu senden und eine zu erwarten Antwort innerhalb von 12 Stunden über 24 Wochen. Die Patienten werden im Rahmen der Studie außerdem einer täglichen Blutzucker- und Ketonüberwachung, einer CT, einer Blutprobenentnahme und möglicherweise einer Stuhlprobenentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unter CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Sonstiges: Ernährungsintervention
Machen Sie eine ketogene Diät
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Bildungsaktivität
Erhalten Sie Coaching-Unterstützung
Sonstiges: Glukosemessung
Machen Sie einen Blutzuckertest
Andere Namen:
  • Glucose
  • GLUC
Sonstiges: Ketonmessung
Unterziehen Sie sich einer Ketonmessung
Andere Namen:
  • Ketone
Aktiver Komparator: Arm II (normaler Caare)
Die Patienten befolgen in der Studie eine Standarddiät.
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich einer Standarddiät
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand von immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), klinischem Labor, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen beurteilt. Wird während Studienbesuchen und Telefongesprächen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute überwacht, die auch irAEs umfasst. Als unerwünschte Ereignisse werden Toxizitäten der Grade 3, 4 und 5 gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Einhaltung (Machbarkeitsmaß)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Einhaltung wird als > 80 % der Tage in der Ketose definiert und als konform gilt das Sammeln aller Darmmikrobiomproben. Die Einhaltung der Diät und der Fortschritt werden täglich mithilfe von Geräten zur Messung des gesamten Kapillarblutzuckers und der kontinuierlichen Ketonüberwachung zu Hause beurteilt
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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