Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенное диетическое вмешательство для улучшения ответа на иммунотерапию у пациентов с метастатической меланомой и метастатическим раком почки

25 апреля 2024 г. обновлено: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Фаза I исследования безопасности и осуществимости кетогенного диетического вмешательства для улучшения ответа на иммунотерапию

В этом исследовании фазы I изучается, насколько эффективно кетогенное диетическое вмешательство улучшает реакцию на иммунотерапию у пациентов с меланомой и раком почки, который распространился из места его первого возникновения (первичный участок) в другие места тела (метастатический). Кетогенная диета (КД) означает употребление меньшего количества углеводов и большего количества жиров. Цель состоит в том, чтобы использовать кетоны (нормальное расщепление жиров) вместо глюкозы (сахара) в качестве источника энергии. Исследователи хотят выяснить, может ли кетогенная диета улучшить реакцию опухоли у пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI). ICI — это новые варианты лечения, которые помогают иммунной системе лучше бороться с некоторыми видами рака. После КД может улучшиться ответ опухоли у пациентов с метастатической меланомой и метастатическим раком почки, получающих лечение ИКИ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и осуществимость проведения исследования кетогенной диеты с продольным сбором биообразцов в клиниках онкологии кожи и мочеполовой онкологии Университета штата Огайо (OSUCCC).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценить, опосредует ли микробиом (бинарный, высокий или [против] низкого разнообразия) взаимосвязь между временем кетоза (дни с содержанием бета-гидроксимасляной кислоты в периферической крови [BHB] > 0,5 мМ) и размером опухоли в течение курса лечения.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят кетогенное диетическое вмешательство с персональным инструктированием диетолога по вопросам КД, которое включает в себя обширную образовательную и постоянную поддержку по КД, а также непрерывный мониторинг кетонов путем непосредственного общения с диетологом с возможностью написать диетологу в любое время. и ожидайте ответа в течение 12 часов в течение 24 недель. Пациенты также проходят ежедневный мониторинг уровня глюкозы и кетонов в крови, проходят компьютерную томографию (КТ), сдают анализы крови и могут сдавать анализы стула для участия в исследовании.

ARM II: В ходе исследования пациенты соблюдали стандартную диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Marium Husain, MD, MPH
          • Номер телефона: 614-366-6567
          • Электронная почта: Marium.Husain@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Marium Husain, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст >= 18 лет
  • Клинический центр А будет включать пациентов с подтвержденным диагнозом метастатической меланомы (включая пациентов с метастазами в головной мозг), получающих лечение первой линии комбинацией ниволумаба и ипилимумаба или монотерапии ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом.
  • Клинический центр B будет включать пациентов с подтвержденным диагнозом метастатического почечно-клеточного рака (ПКР) (включая пациентов с метастазами в головной мозг), получающих лечение первой линии комбинацией ниволумаба и ипилимумаба или моноингибитора PD-1 (например, ниволумаб, пембролизумаб).
  • Визуализация запланирована каждые 6–12 недель при метастатической меланоме (ММ) и мПКР в соответствии со стандартом лечения согласно рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
  • Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
  • Готов предоставить образец стула для научных исследований, как указано в графике.
  • Готов участвовать в кетогенной диете (КД)

Критерий исключения:

  • Лица < 18 лет
  • Невозможно или не желает дать согласие
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или диабетом 2 типа, использующие инсулин.
  • Пациенты с клинически недостаточным весом (индекс массы тела [ИМТ] < 18,5) в начале лечения.
  • Другое активное злокачественное новообразование (кроме адекватно леченного и излеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи, радикального лечения заболевания in situ или любого другого рака, от которого у пациента не было заболевания >=5 лет)
  • В настоящее время придерживаетесь низкоуглеводной (<130 г/день) или кетогенной диеты или придерживались ее в течение последних 6 месяцев.
  • Исключаются женщины, о которых известно, что они беременны. Однако никакие дополнительные тесты на беременность, помимо тех, которые были бы рекомендованы до начала противораковой терапии, не будут проводиться исключительно в рамках этого исследования.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в интервенционном или терапевтическом клиническом исследовании, включающем использование активной противораковой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (кетогенная диета)
Пациенты проходят кетогенное диетическое вмешательство с персонализированным инструктированием диетолога по вопросам КД, которое включает в себя обширную образовательную и постоянную поддержку по КД, а также непрерывный мониторинг кетонов путем непосредственного общения с диетологом, с возможностью написать диетологу в любое время и ожидать ответ в течение 12 часов в течение 24 недель. Пациенты также проходят ежедневный мониторинг уровня глюкозы и кетонов в крови, проходят КТ, сдают анализы крови и могут сдавать анализы стула в рамках исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и кала
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Под КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Диетическое вмешательство
Соблюдайте кетогенную диету
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Образовательная деятельность
Получите коучинговую поддержку
Другой: Измерение глюкозы
Сдать анализы на уровень глюкозы в крови
Другие имена:
  • Глюкоза
  • ГЛЮК
Другой: Измерение кетонов
Пройти измерение кетонов
Другие имена:
  • Кетоны
Активный компаратор: Рука II (обычная кааре)
В ходе исследования пациенты соблюдали стандартную диету.
Другой: Лучшая практика
Пройти стандартную диету ухода
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться по нежелательным явлениям, связанным с иммунитетом (irAE), серьезным нежелательным явлениям (SAE), нежелательным явлениям, возникшим при лечении (TEAE), клиническим лабораторным исследованиям, показателям жизненно важных функций, физическому осмотру. Будет контролироваться во время учебных визитов и телефонных звонков с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0, которые также включают irAE. О токсичности 3, 4 и 5 степени будут сообщать как о нежелательных явлениях.
До 1 года
Приверженность (мера осуществимости)
Временное ограничение: До 1 года
Соблюдение будет определяться как > 80% дней в состоянии кетоза и соответствовать требованиям при сборе всех образцов кишечного микробиома. Соблюдение диеты и прогресс будут оцениваться ежедневно с использованием домашних устройств для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови и устройств непрерывного мониторинга кетонов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться