Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dietní intervence ke zlepšení odpovědi na imunoterapii u pacientů s metastatickým melanomem a metastatickým karcinomem ledvin

21. května 2026 aktualizováno: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fáze I studie bezpečnosti a proveditelnosti ketogenní dietní intervence ke zlepšení odpovědi na imunoterapii

Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje ketogenní dietní intervence ke zlepšení odpovědi na imunoterapii u pacientů s melanomem a rakovinou ledvin, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo), na jiná místa v těle (metastatická). Ketogenní dieta (KD) znamená jíst méně sacharidů a více tuků. Účelem je použít jako zdroj energie ketony (normální odbourávání z tuku) místo glukózy (cukru). Výzkumníci chtějí zjistit, zda ketogenní dieta může zlepšit odpověď nádoru u pacientů, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). ICI jsou novější možnosti léčby, které pomáhají imunitnímu systému lépe bojovat s některými druhy rakoviny. Po KD může zlepšit odpověď nádoru u pacientů s metastatickým melanomem a metastatickým karcinomem ledvin léčených ICI.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost zavedení ketogenní dietní intervenční studie s podélným odběrem biovzorků na klinikách kožní a genitourinární onkologie v Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Posoudit, zda mikrobiom (binární, vysoká versus [vs] nízká diverzita) zprostředkovává vztah mezi dobou v ketóze (dny s periferní krví beta-hydroxymáselná kyselina [BHB] > 0,5 mM) a velikostí nádoru v průběhu léčby.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují ketogenní dietní intervenci s personalizovaným koučinkem dietologa o KD, který zahrnuje rozsáhlou vzdělávací a průběžnou podporu KD a nepřetržité monitorování ketonů prostřednictvím přímého rozhovoru s dietologem, s možností kdykoli napsat dietologovi a očekávejte odpověď do 12 hodin během 24 týdnů. Pacienti také podstupují denní monitorování glukózy a ketonů v krvi, podstupují počítačovou tomografii (CT), podstupují odběr vzorků krve a mohou během studie podstoupit odběr vzorku stolice.

ARM II: Pacienti ve studii dodržují standardní dietu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk >= 18 let
  • Klinické místo A bude zahrnovat pacienty s potvrzenou diagnózou metastatického melanomu (včetně pacientů s metastázami v mozku), kteří dostávají léčbu první linie kombinací nivolumab a ipilimumab nebo ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab v monoterapii
  • Klinická lokalita B bude zahrnovat pacienty s potvrzenou diagnózou metastatického karcinomu ledviny (RCC) (včetně pacientů s mozkovými metastázami), kteří dostávají léčbu první linie kombinací nivolumab a ipilimumab nebo monoterapii inhibitorem PD-1 (např.
  • Naplánováno pro snímkování každých 6 až 12 týdnů pro metastatický melanom (MM) a mRCC, jak je standardní péče podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout vzorek stolice pro výzkumné studie, jak je uvedeno v časové ose
  • Ochota účastnit se ketogenní diety (KD)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci < 18 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo diabetem 2. typu užívající inzulín
  • Pacienti s klinickou podváhou (index tělesné hmotnosti [BMI] < 18,5) na začátku léčby
  • Jiná aktivní malignita (jiná než adekvátně léčená a vyléčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, kurativní léčba in situ onemocnění nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění >=5 let)
  • V současné době konzumujete nízkosacharidovou (< 130 g/den) nebo ketogenní dietu nebo jste tak učinili v posledních 6 měsících
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, jsou vyloučeny. Pouze pro tuto studii však nebudou provedeny žádné další těhotenské testy nad rámec toho, co by bylo doporučeno před zahájením protinádorové léčby
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenčního nebo terapeutického klinického hodnocení zahrnujícího použití aktivní protinádorové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (ketogenní dieta)
Pacienti podstupují ketogenní dietní intervenci s personalizovaným koučinkem dietologa o KD, který zahrnuje rozsáhlou edukační a průběžnou podporu ohledně KD a nepřetržité monitorování ketonů prostřednictvím rozhovoru přímo s dietologem, s možností napsat dietologovi kdykoli SMS a očekávat odpověď do 12 hodin během 24 týdnů. Pacienti také podstupují denní monitorování glukózy a ketonů v krvi, podstupují CT, podstupují odběr vzorků krve a mohou během studie podstoupit odběr vzorku stolice.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Pod ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Jiný: Dietní intervence
Podstupujte ketogenní dietu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Vzdělávací činnost
Získejte podporu koučování
Jiný: Měření glukózy
Podstoupit vyšetření glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Glukóza
  • GLUC
Jiný: Měření ketonů
Proveďte měření ketonů
Ostatní jména:
  • Ketony
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklé caare)
Pacienti ve studii dodržují standardní dietu.
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči o dietu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
Budou hodnoceny podle imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), klinické laboratoře, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření. Budou monitorovány během studijních návštěv a telefonních hovorů pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute verze 5.0, která také zahrnuje irAE. Toxicita 3., 4. a 5. stupně bude hlášena jako nežádoucí účinky.
Do 1 roku
Dodržování (opatření proveditelnosti)
Časové okno: Do 1 roku
Adherence bude definována jako > 80 % dní v ketóze a vyhovující jako odběr všech vzorků střevního mikrobiomu. Dodržování diety a pokrok budou denně hodnoceny pomocí domácích zařízení pro kontinuální monitorování glykémie z plné kapilární krve a ketonů
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit