Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketogenna interwencja dietetyczna w celu poprawy odpowiedzi na immunoterapię u pacjentów z czerniakiem z przerzutami i rakiem nerki z przerzutami

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności ketogennej interwencji dietetycznej w celu poprawy odpowiedzi na immunoterapię

W tym badaniu I fazy bada się, jak skutecznie ketogenna interwencja dietetyczna poprawia odpowiedź na immunoterapię u pacjentów z czerniakiem i rakiem nerki, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozprzestrzenił (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzuty). Dieta ketogeniczna (KD) oznacza spożywanie mniejszej ilości węglowodanów i większej ilości tłuszczów. Celem jest wykorzystanie ketonów (normalnego rozkładu z tłuszczu) zamiast glukozy (cukru) jako źródła energii. Naukowcy chcą sprawdzić, czy dieta ketogenna może poprawić odpowiedź nowotworu u pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI). ICI to nowsze opcje leczenia, które pomagają układowi odpornościowemu lepiej zwalczać niektóre nowotwory. Postępowanie po KD może poprawić odpowiedź nowotworu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami i rakiem nerki z przerzutami leczonych ICI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności przeprowadzenia badania interwencyjnego w zakresie diety ketogennej z podłużnym pobieraniem próbek biologicznych w klinikach onkologii skóry i układu moczowo-płciowego Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).

CEL BADAWCZY:

I. Ocena, czy mikrobiom (binarny, wysoki lub niski) wpływa na związek pomiędzy czasem trwania ketozy (dni z kwasem beta-hydroksymasłowym [BHB] we krwi obwodowej > 0,5 mM) a wielkością guza w trakcie leczenia.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

ARM I: Pacjenci poddawani są interwencji dietetycznej ketogennej wraz ze spersonalizowanym coachingiem prowadzonym przez dietetyka na temat choroby Parkinsona, który obejmuje szerokie wsparcie edukacyjne i bieżące w zakresie choroby Parkinsona oraz ciągłe monitorowanie poziomu ciał ketonowych poprzez bezpośrednią rozmowę z dietetykiem, z możliwością wysłania do dietetyka SMS-a w dowolnym momencie i oczekuj odpowiedzi w ciągu 12 godzin w ciągu 24 tygodni. Pacjenci poddawani są również codziennemu monitorowaniu poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi, poddawani są tomografii komputerowej (CT), pobieraniu próbek krwi i mogą zostać poddane pobraniu próbki kału w ramach badania.

ARM II: W badaniu pacjenci przestrzegali standardowej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marium Husain, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek >= 18 lat
  • Ośrodek kliniczny A będzie obejmował pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem czerniaka z przerzutami (w tym pacjentów z przerzutami do mózgu) otrzymujących leczenie pierwszego rzutu w postaci skojarzenia niwolumabu z ipilimumabem lub w monoterapii ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem
  • Ośrodek kliniczny B będzie obejmował pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem raka nerkowokomórkowego z przerzutami (RCC) (w tym pacjentów z przerzutami do mózgu) otrzymujących leczenie pierwszego rzutu w postaci skojarzenia niwolumabu z ipilimumabem lub pojedynczym inhibitorem PD-1 (np. niwolumabem, pembrolizumabem).
  • Zaplanowane badania obrazowe co 6 do 12 tygodni w przypadku czerniaka z przerzutami (MM) i mRCC, zgodnie ze standardem opieki zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Chętnie udostępnię próbkę kału do badań naukowych zgodnie z harmonogramem
  • Chęć przejścia na dietę ketogeniczną (KD)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Niemożność lub chęć wyrażenia zgody
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 stosujący insulinę
  • Pacjenci z kliniczną niedowagą (wskaźnik masy ciała [BMI] < 18,5) na początku leczenia
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony i wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub płaskonabłonkowy, choroba leczona in situ lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent był wolny od choroby >=5 lat)
  • Obecnie stosujesz dietę niskowęglowodanową (< 130 g/dzień) lub ketogenną lub stosowałeś ją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, są wyłączone. Jednakże żadne dodatkowe testy ciążowe poza zalecanymi przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej nie będą wykonywane wyłącznie na potrzeby tego badania.
  • Pacjenci biorący obecnie udział w interwencyjnym lub terapeutycznym badaniu klinicznym obejmującym stosowanie aktywnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Dieta ketogeniczna)
Pacjenci poddawani są ketogennej interwencji dietetycznej połączonej ze spersonalizowanym coachingiem prowadzonym przez dietetyka na temat choroby Parkinsona, który obejmuje szerokie wsparcie edukacyjne i bieżące w zakresie choroby Parkinsona oraz ciągłe monitorowanie poziomu ciał ketonowych poprzez bezpośrednią rozmowę z dietetykiem, z możliwością napisania do dietetyka SMS-a w dowolnym momencie i oczekiwania odpowiedź w ciągu 12 godzin w ciągu 24 tygodni. Pacjenci są również poddawani codziennemu monitorowaniu poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi, poddawani są tomografii komputerowej, pobieraniu próbek krwi i mogą być pobierane próbki kału w ramach badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografia komputerowa
Pod CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Interwencja dietetyczna
Przejdź na dietę ketogeniczną
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Działalność edukacyjna
Otrzymaj wsparcie coachingowe
Inny: Pomiar glukozy
Poddaj się badaniu poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Glukoza
  • GLU
Inny: Pomiar ketonów
Poddaj się pomiarowi stanu ketonowego
Inne nazwy:
  • Ketony
Aktywny komparator: Ramię II (zwykle)
W badaniu pacjenci przestrzegali standardowej diety.
Inny: Najlepsze praktyki
Należy przejść standardową dietę pielęgnacyjną
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony na podstawie zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), laboratorium klinicznego, parametrów życiowych, badań fizykalnych. Będzie monitorowany podczas wizyt studyjnych i rozmów telefonicznych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0, która obejmuje również irAE. Toksyczność stopnia 3, 4 i 5 będzie zgłaszana jako zdarzenie niepożądane.
Do 1 roku
Zgodność (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przestrzeganie zaleceń zostanie zdefiniowane jako > 80% dni w stanie ketozy, a zgodność oznacza zebranie wszystkich próbek mikrobiomu jelitowego. Przestrzeganie diety i postępy będą oceniane codziennie przy użyciu domowych urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej i ciał ketonowych
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj