Intervention diététique cétogène pour améliorer la réponse à l'immunothérapie chez les patients atteints de mélanome métastatique et de cancer du rein métastatique
25 avril 2024 mis à jour par: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Étude de phase I sur l'innocuité et la faisabilité d'une intervention diététique cétogène pour améliorer la réponse à l'immunothérapie
Cet essai de phase I étudie l'efficacité d'une intervention diététique cétogène pour améliorer la réponse à l'immunothérapie chez les patients atteints de mélanome et de cancer du rein qui s'est propagé depuis son point d'origine (site principal) vers d'autres endroits du corps (métastatique).
Un régime cétogène (KD) signifie manger moins de glucides et plus de graisses.
Le but est d’utiliser les cétones (dégradation normale des graisses) au lieu du glucose (sucre) comme source d’énergie.
Les chercheurs veulent voir si un régime cétogène peut améliorer la réponse tumorale chez les patients recevant des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI).
Les ICI sont des options de traitement plus récentes qui aident le système immunitaire à mieux combattre certains cancers.
Suite à un KD peut améliorer la réponse tumorale chez les patients atteints de mélanome métastatique et de cancer du rein métastatique traités par ICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'établissement d'un essai d'intervention diététique cétogène avec collecte longitudinale d'échantillons biologiques dans les cliniques d'oncologie cutanée et génito-urinaire de l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Évaluer si le microbiome (binaire, diversité élevée versus [vs] faible) médie la relation entre le temps passé en cétose (jours avec de l'acide bêta-hydroxybutyrique [BHB] dans le sang périphérique > 0,5 mM) et la taille de la tumeur au cours du traitement.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients subissent une intervention diététique cétogène avec un encadrement personnalisé d'un diététicien sur le KD, qui comprend un soutien éducatif et continu approfondi sur le KD et une surveillance continue des cétones en parlant directement à un diététicien, avec la possibilité d'envoyer des SMS à un diététicien à tout moment. et attendez une réponse dans les 12 heures sur 24 semaines. Les patients subissent également une surveillance quotidienne de la glycémie et des cétones, subissent une tomodensitométrie (TDM), subissent un prélèvement d'échantillons de sang et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de selles dans le cadre de l'étude.
ARM II : les patients suivent un régime alimentaire standard pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Marium Husain, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 614-366-6567
- E-mail: Marium.Husain@osumc.edu
-
Chercheur principal:
- Marium Husain, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âge >= 18 ans
- Le site clinique A comprendra les patients avec un diagnostic confirmé de mélanome métastatique (y compris ceux présentant des métastases cérébrales) recevant un traitement de première intention par l'association nivolumab et ipilimumab ou par ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab en monothérapie.
- Le site clinique B comprendra les patients avec un diagnostic confirmé de carcinome rénal métastatique (CCR) (y compris ceux présentant des métastases cérébrales) recevant un traitement de première intention avec une association de nivolumab et d'ipilimumab ou un inhibiteur PD-1 en monothérapie (par exemple, nivolumab, pembrolizumab).
- Prévu pour l'imagerie toutes les 6 à 12 semaines pour le mélanome métastatique (MM) et le mRCC, comme c'est la norme de soins selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à fournir des échantillons de selles pour des études de recherche, comme indiqué dans le calendrier
- Disposé à participer à un régime cétogène (KD)
Critère d'exclusion:
- Individus < 18 ans
- Incapable ou refus de donner son consentement
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète de type 2 utilisant de l'insuline
- Patients présentant une insuffisance pondérale clinique (indice de masse corporelle [IMC] < 18,5) au début du traitement
- Autre tumeur maligne active (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité et guéri, une maladie in situ traitée de manière curative ou tout autre cancer pour lequel le patient est indemne de maladie > = 5 ans)
- Vous suivez actuellement un régime pauvre en glucides (< 130 g/jour) ou un régime cétogène ou vous l'avez fait au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes sont exclues. Cependant, aucun test de grossesse supplémentaire par rapport à ce qui serait recommandé avant le début du traitement anticancéreux ne sera effectué uniquement pour cette étude.
- Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel ou thérapeutique impliquant l'utilisation d'un traitement anticancéreux actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (régime cétogène)
Les patients subissent une intervention diététique cétogène avec un encadrement personnalisé d'un diététicien sur le KD, qui comprend un soutien éducatif et continu approfondi sur le KD et une surveillance continue des cétones en parlant directement à un diététicien, avec la possibilité d'envoyer un SMS à un diététicien à tout moment et d'attendre un réponse dans les 12 heures sur 24 semaines.
Les patients subissent également une surveillance quotidienne de la glycémie et des cétones, subissent une tomodensitométrie, subissent un prélèvement d'échantillons de sang et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de selles dans le cadre de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang et de selles
Autres noms:
Sous CT
Autres noms:
Suivre un régime cétogène
Autres noms:
Bénéficier d'un accompagnement en coaching
Faire un test de glycémie
Autres noms:
Effectuer une mesure des cétones
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients suivent un régime alimentaire standard pendant l'étude.
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Suivre un régime alimentaire standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera évalué par les événements indésirables d'origine immunitaire (irAE), les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), le laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques.
Sera surveillé lors des visites d'étude et des appels téléphoniques à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0, qui inclut également les irAE.
Les toxicités de grade 3, 4 et 5 seront signalées comme événements indésirables.
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Jusqu'à 1 an
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Adhésion (mesure de faisabilité)
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'observance sera définie comme > 80 % des jours de cétose et conforme à la collecte de tous les échantillons de microbiome intestinal.
L'observance et les progrès du régime seront évalués quotidiennement à l'aide d'appareils de surveillance continue de la glycémie capillaire et des cétones à domicile.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Mélanome cutané malin
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-21335
- NCI-2024-01894 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .