Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diætintervention for at forbedre respons på immunterapi hos patienter med metastatisk melanom og metastatisk nyrekræft

25. april 2024 opdateret af: Marium Husain, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase I-undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ketogen diætintervention for at forbedre respons på immunterapi

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt en ketogen diætintervention virker til at forbedre respons på immunterapi hos patienter med melanom og nyrekræft, der har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). En ketogen diæt (KD) betyder at spise færre kulhydrater og mere fedt. Formålet er at bruge ketoner (normal nedbrydning fra fedt) i stedet for glukose (sukker) som energikilde. Forskere ønsker at se, om en ketogen diæt kan forbedre tumorrespons hos patienter, der får immun checkpoint inhibitors (ICI). ICI er nyere behandlingsmuligheder, der hjælper immunsystemet bedre med at bekæmpe nogle kræftformer. Efter en KD kan det forbedre tumorrespons hos patienter med metastatisk melanom og metastatisk nyrekræft behandlet med ICI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at etablere et ketogent diætinterventionsforsøg med longitudinel bioprøvesamling i Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) kutane og genitourinære onkologiske klinikker.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere om mikrobiomet (binært, høj versus [vs] lav diversitet) medierer forholdet mellem tid i ketose (dage med perifert blod beta-hydroxysmørsyre [BHB] > 0,5 mM) og tumorstørrelse i løbet af behandlingen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår en ketogen diætintervention med personlig coaching fra en diætist om KD, som omfatter omfattende uddannelsesmæssig og løbende støtte til KD og kontinuerlig ketonmonitorering ved at tale med en diætist direkte, med mulighed for at sende en sms til en diætist til enhver tid. og forvent et svar inden for 12 timer over 24 uger. Patienter gennemgår også daglig blodsukker- og ketonmonitorering, gennemgår computertomografi (CT), gennemgår blodprøvetagning og kan gennemgå afføringsprøvetagning på undersøgelsen.

ARM II: Patienter følger en standard diæt i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marium Husain, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, alder >= 18 år
  • Klinisk sted A vil omfatte patienter med bekræftet diagnose af metastatisk melanom (inklusive dem med hjernemetastaser), der modtager førstelinjebehandling med kombination nivolumab og ipilimumab eller enkeltstof ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab
  • Klinisk sted B vil omfatte patienter med bekræftet diagnose af metastatisk nyrecellecarcinom (RCC) (inklusive dem med hjernemetastaser), der modtager førstelinjebehandling med kombination nivolumab og ipilimumab eller enkeltstof PD-1-hæmmer (f.eks. nivolumab, pembrolizumab)
  • Planlagt til billeddannelse hver 6. til 12. uge for metastatisk melanom (MM) og mRCC som er standardbehandling i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at levere afføringsprøver til forskningsundersøgelser som skitseret i tidslinjen
  • Villig til at deltage i en ketogen diæt (KD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes, der bruger insulin
  • Patienter, der er klinisk undervægtige (body mass index [BMI] < 18,5) ved behandlingsstart
  • Anden aktiv malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, kurativt behandlet in situ-sygdom eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri >=5 år)
  • Indtager i øjeblikket en lav-kulhydrat (< 130 g/dag) eller ketogen diæt eller gjort det inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinder, der vides at være gravide, er udelukket. Der vil dog ikke blive udført yderligere graviditetstest ud af, hvad der ville blive anbefalet forud for påbegyndelse af anti-cancerterapi, udelukkende for denne undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et interventionelt eller terapeutisk klinisk forsøg, der involverer brug af aktiv anti-cancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ketogen diæt)
Patienterne gennemgår en ketogen diætintervention med personlig coaching fra en diætist om KD'en, som omfatter omfattende uddannelsesmæssig og løbende støtte til KD'en og kontinuerlig ketonmonitorering ved at tale med en diætist direkte, med mulighed for at sende en sms til en diætist til enhver tid og forvente en svar inden for 12 timer over 24 uger. Patienter gennemgår også daglig blodsukker- og ketonmonitorering, gennemgår CT, gennemgår blodprøvetagning og kan gennemgå afføringsprøvetagning i undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og afføringsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Under CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Andet: Diætintervention
Gennemgå ketogen diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Pædagogisk aktivitet
Modtag coaching support
Andet: Glukosemåling
Gennemgå blodsukkermåling
Andre navne:
  • Glukose
  • GLUC
Andet: Ketonmåling
Gennemgå ketonmåling
Andre navne:
  • Ketoner
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig omsorg)
Patienterne følger en standard-plejediæt på undersøgelsen.
Andet: Bedste praksis
Gennemgå standard pleje diæt
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), klinisk laboratorium, vitale tegn, fysiske undersøgelser. Vil blive overvåget under studiebesøg og telefonopkald ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, som også inkluderer irAE'er. Grad 3, 4 og 5 toksicitet vil blive rapporteret som bivirkninger.
Op til 1 år
Overholdelse (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Op til 1 år
Adhærens vil blive defineret som > 80 % af dagene i ketose og kompatibel som indsamling af alle tarmmikrobiomprøver. Diætoverholdelse og fremskridt vil blive vurderet dagligt ved hjælp af hjemmet helkapillært blodsukker og kontinuerlige ketonmonitoreringsanordninger
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marium Husain, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21335
  • NCI-2024-01894 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner