非侵襲性CPMウェアラブルデバイスと運動時の心不全におけるうっ血の測定値との相関 (CONGEST-HFEX)
非侵襲性心肺管理ウェアラブルデバイスと運動時の心不全におけるうっ血の測定値の相関 - CONGEST - HF - EX
調査の概要
詳細な説明
心不全は一般的であり、一般人口の 1 ～ 2% が罹患しており、80 歳以上では有病率が 10% 以上に増加します。心不全は高い罹患率と関連しており、多くの患者は治療のために頻繁かつしばしば長期間の入院を必要とします。静脈内利尿薬を使用します。 イングランドとウェールズで行われた最近の心不全監査では、2017年から2018年の間に心不全の一次診断で入院した6万8000人を超える患者のうち、専門の心臓専門医が患者を管理したかどうかに応じて、入院期間の中央値は6〜9日でした。 心不全入院は全緊急入院の約 5% を占め、NHS の全入院患者の在床日数の 2% に相当します。 心不全はNHS予算全体のほぼ2%を占めており、そのうち約70%は心不全による入院によるものです。 代償不全の特徴は、渋滞の進行です。 これは通常、肺水腫または末梢浮腫の発症または悪化によって現れます。 患者は、うっ血の程度が症状（ほとんどの場合息切れ）を引き起こすほど重度になると病院を訪れることが多く、そのため、血管拡張薬や静脈内利尿薬によるうっ血除去による治療が必要になります。 しかし、多くの研究では、うっ血の存在は入院の数日から数週間前に検出できるため、高額な入院を回避することを目的とした治療を行う機会が残されていることが示されています。 さらに、うっ血は運動によって変化する可能性があり、運動するとさらに顕著になる可能性があります。 こうしたうっ血の初期兆候の検出は、これまでのところ、特別に設計されたペースメーカー (Heart Logic™、Boston Scientific) や埋め込み型圧力モニター (Cardio MEMS™、Abbott) などの侵襲的監視装置を使用することによってのみ可能でした。
Analog Devices Inc は、心肺管理 (CPM) ウェアラブル デバイスと呼ばれるパッチ状のウェアラブル デバイスを開発しました。このウェアラブル デバイスは、患者の胸部に適用され、約 5 分間にわたって多数の生理学的パラメータを測定することによってうっ血レベルを評価します。 この前向き非制御臨床調査の目的は、CPM ウェアラブル デバイスからの所見と血液透析を受けている患者 (コホート A) のうっ血状態の変化を相関させることで、CPM ウェアラブル デバイスがうっ血の存在を正確に検出できるかどうか、また相関関係が以前とは異なっているかどうかを判断することです。入院患者として心不全のうっ血除去治療を受けている患者（コホートB）の運動後、肺スパイロメトリー、肺超音波経胸壁心エコー検査、バイオマーカーで測定
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- 電話番号：+44 141 330 2677
- メール：Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8TA
- 募集
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
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コンタクト：
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- 電話番号：0141 330 2418
- メール：Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート A - グラスゴーのクイーンエリザベス大学病院の透析患者 (入院患者および外来患者)
コホート B - クイーンエリザベス大学病院での心不全入院
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント 18 歳以上の男性または女性
コホートA
- 90日以上の血液透析で確立されている
- 目標体積除去量が 1.5 リットル以上の血液透析を受けている
コホート B 心不全の診断に関する ESC 基準を満たしている。
- 駆出率の低下（HF-REF）、中程度（HF-mREF）、および保存（HF-PEF）を伴う心不全
- 静脈内（IV）利尿薬による治療が必要な場合
除外基準:
- 認知障害のため研究に参加することに同意できない
- シリコーンベースの接着剤に対するアレルギーまたは皮膚過敏症
- 左胸または胸部の皮膚の損傷または皮膚科学的状態、またはデバイスが設置されている胸壁の変形
- 妊娠中または授乳中
- 現在コントロールされていない不整脈
- 血行力学的に重大な僧帽弁狭窄症（TTEの重症度が少なくとも中等度）
- 混雑評価を混乱させる可能性のある条件には以下が含まれます。
A. 重度の閉塞性肺疾患 B. 重度の線維性肺疾患 C. 重度の肝疾患 D. 関連する活動性悪性腫瘍 E. 4週間以内の活動性ウイルス性または細菌性気管支肺炎-CXRで地固めが見られる F. 肺挫傷 G. 気胸 H. 肺切除術 I. 肺葉切除術 J . 過去 3 か月以内の肺塞栓症 K. 肋間胸腔ドレーン留置 L. 左心室補助装置 (LVAD) M. 新型コロナウイルス感染症。 N. 満足のいく心エコー画像が得られない場合の BMI の増加
コホート B のみ - 安全に運動を行うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
血液透析を受けている患者: 主な目的は、CPM ウェアラブル デバイスによって得られる測定値の変化が、透析セッション間の B ラインの変化および透析セッション間の体重の差と相関するかどうかを調査することです。 エンドポイントは、透析セッション間の肺超音波の B ライン数の変化を実証し、それを同じセッション中に測定された CPM ウェアラブル デバイス (胸部インピーダンスと S3) によって得られた測定値の変化と比較することです。 次に、相関係数を使用して、肺超音波からの測定値と CPM ウェアラブル デバイス間の関係がどの程度強いかを調べます。 第 2 の目的には、CPM ウェアラブル デバイスからの測定値と、肺活量測定、心エコー検査、バイオマーカー、およびエベレストとアセンドの渋滞スコアを含む身体的症状と兆候を含む他の渋滞測定値との相関関係が含まれます。 |
体液の状態とうっ血は CPM ウェアラブル デバイスによって判断でき、非侵襲的手段、うっ血の生化学的マーカー、およびうっ血の変化と相関します。
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コホートB
主な目的 - 心不全のため入院で静脈内利尿剤治療を受けている患者。 CPM ウェアラブル デバイス システムによって得られた測定値が、HF の治療中の運動前後の肺超音波の B ラインと相関があるかどうかを調査する。 エンドポイントは、心不全に対するうっ血除去治療中の運動前後の LUS 上の B ライン数の変化を実証し、それを同じセッション中に取られた CPM ウェアラブル デバイスによって得られた測定値 (胸部インピーダンスおよび S3) と比較することです。 次に、相関係数を使用して、LUS と CPM ウェアラブル デバイスからの測定値間の関係がどの程度強いか、また、運動後に相関関係が改善したかどうかを調べます。 第 2 の目的には、CPM ウェアラブル デバイスからの測定値と、肺活量測定、心エコー検査、バイオマーカー、およびエベレストとアセンドの渋滞スコアを含む身体的症状と兆候を含む他の渋滞測定値との相関関係が含まれます。 |
体液の状態とうっ血は CPM ウェアラブル デバイスによって判断でき、非侵襲的手段、うっ血の生化学的マーカー、およびうっ血の変化と相関します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPM ウェアラブル デバイスによって導出された測定値の変化が、透析セッション間の B ラインの変化および透析セッション間の体重の差と相関するかどうかを調査します。
時間枠：2 回の連続する透析セッションの間 (1 日目と 3 日目)
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2 回連続血液透析セッションを受けている患者における、CPM ウェアラブル デバイス (胸部インピーダンスおよび S3) によって測定されたうっ血の変化と、透析セッションの終了時から次の透析セッションの開始時までの肺超音波 (LUS) および体重の変化との相関関係。
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2 回の連続する透析セッションの間 (1 日目と 3 日目)
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CPM ウェアラブル デバイス システムによって得られた測定値が、HF の治療中の運動前後の肺超音波の B ラインと相関があるかどうかを調査する。
時間枠：データは次の 4 つの時点で収集されます。(1) 登録当日。 (2) 入学の翌日。 (3) IV から経口利尿薬に切り替えてから 24 時間以内、および(4) 患者が合理的に達成可能な限り正常な状態にある場合
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CPMウェアラブルデバイス（胸部インピーダンスとS3）によって測定されたうっ血の相関関係と、運動前後に得られた心不全を伴う入院患者のうっ血の臨床測定値（LUS）を比較する
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データは次の 4 つの時点で収集されます。(1) 登録当日。 (2) 入学の翌日。 (3) IV から経口利尿薬に切り替えてから 24 時間以内、および(4) 患者が合理的に達成可能な限り正常な状態にある場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPM ウェアラブル デバイスによって測定された肺機能の変化と、2 つの連続する透析セッション間の肺活量測定によって測定された肺機能の変化との間の相関関係を判断する。
時間枠：2 回の連続する透析セッションの間 (1 日目と 3 日目)
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連続 2 回の血液透析セッションを受けている患者において、透析セッションの終了時から次の透析セッションの開始時までの間に、CPM デバイスによって測定された肺機能の変化 (1 回換気量) とスパイロメトリーで測定された肺機能の相関関係を判定します。 CPM ウェアラブル デバイス (胸部インピーダンスおよび S3) によって測定されたうっ血の変化と、透析セッションの終了と次の透析の開始の間のうっ血の臨床測定値 [身体的症状および兆候および TTE 所見] の変化との間の相関関係を判断すること連続 2 回の血液透析セッションを受けている患者のセッション。 |
2 回の連続する透析セッションの間 (1 日目と 3 日目)
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CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血 (胸部インピーダンスおよび S3) と TTE 所見との間の、運動前後の相関関係を比較する。
時間枠：データは次の 4 つの時点で収集されます。(1) 登録当日。 (2) 入学の翌日。 (3) IV から経口利尿薬に切り替えてから 24 時間以内、および(4) 患者が合理的に達成可能な限り正常な状態にある場合
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エンドポイントは、HFのうっ血除去治療中の運動前後の心エコー検査でIVCサイズの変化とTR VmaxやE/e'などのパラメーターの変化を実証し、それを同じ期間にCPMウェアラブルデバイスによって測定されたうっ血の変化と比較することです。セッション。
次に、相関係数を使用して、心エコー検査パラメータと CPM ウェアラブル デバイス間の関係がどの程度強いかを調べます。
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データは次の 4 つの時点で収集されます。(1) 登録当日。 (2) 入学の翌日。 (3) IV から経口利尿薬に切り替えてから 24 時間以内、および(4) 患者が合理的に達成可能な限り正常な状態にある場合
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pardeep Jhund, FRCP, PhD、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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