Correlatie van niet-invasief draagbaar CPM-apparaat met metingen van congestie bij hartfalen tijdens inspanning (CONGEST-HFEX)
Correlatie van het niet-invasieve draagbare apparaat voor cardiopulmonale behandeling met metingen van congestie bij hartfalen tijdens inspanning - CONGEST - HF - EX
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen komt vaak voor en treft 1-2% van de algemene bevolking, waarbij de prevalentie toeneemt tot meer dan 10% bij mensen ouder dan 80 jaar. Hartfalen gaat gepaard met een hoge morbiditeit, waarbij veel patiënten voor behandeling frequent en vaak langdurig in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. met intraveneuze diuretica. Uit de recente Heart Failure-audit van Engeland en Wales blijkt dat van de ruim 68.000 patiënten die tussen 2017 en 2018 in het ziekenhuis werden opgenomen met als hoofddiagnose hartfalen, de mediane verblijfsduur 6 tot 9 dagen bedroeg, afhankelijk van de vraag of de patiënten werden behandeld door gespecialiseerde cardiologen. Ziekenhuisopnames met hartfalen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 5% van alle spoedopnames, wat neerkomt op 2% van alle ziekenhuisbeddagen van de NHS. Hartfalen is goed voor bijna 2% van het totale NHS-budget, waarbij ongeveer 70% van deze kosten te wijten is aan ziekenhuisopnames met hartfalen. Het kenmerk van decompensatie is de ontwikkeling van congestie. Dit manifesteert zich meestal door de ontwikkeling of verergering van longoedeem of perifeer oedeem. Patiënten komen vaak naar het ziekenhuis wanneer de mate van congestie ernstig genoeg wordt om symptomen te veroorzaken, meestal kortademigheid, en vereisen daarom behandeling door middel van decongestie met vasodilatatoren en intraveneuze diuretica. Een aantal onderzoeken hebben echter aangetoond dat de aanwezigheid van congestie dagen tot weken vóór de ziekenhuisopname kan worden gedetecteerd, waardoor er een kans ontstaat waarin behandeling gericht op het voorkomen van een kostbare ziekenhuisopname kan plaatsvinden. Bovendien kan congestie worden veranderd door inspanning en kan deze meer uitgesproken zijn bij inspanning. Het detecteren van deze vroege tekenen van congestie is tot nu toe alleen mogelijk geweest met behulp van invasieve monitoringapparatuur zoals speciaal ontworpen pacemakers (Heart Logic™, Boston Scientific) of implanteerbare drukmonitors (Cardio MEMS™, Abbott)
Analog Devices Inc heeft een draagbaar, patchachtig apparaat ontwikkeld, het Cardio-Pulmonary Management (CPM) draagbare apparaat, dat op de borst van een patiënt wordt aangebracht om de congestieniveaus te beoordelen door een aantal fysiologische parameters gedurende ongeveer vijf minuten te meten. Het doel van dit prospectieve, ongecontroleerde klinische onderzoek is om te bepalen of het draagbare CPM-apparaat de aanwezigheid van congestie nauwkeurig kan detecteren door de bevindingen van het apparaat te correleren met veranderingen in de congestiestatus bij patiënten die hemodialyse ondergaan (cohort A) en of de correlaties anders zijn voordat en na lichamelijke inspanning bij patiënten die intramuraal behandeld worden voor decongestie wegens hartfalen (cohort B), zoals gemeten met longspirometrie, longechografie, transthoracale echocardiografie en biomarkers
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Telefoonnummer: +44 141 330 2677
- E-mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
- Werving
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
-
Contact:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Telefoonnummer: 0141 330 2418
- E-mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort A - Dialysepatiënten (gehospitaliseerd en poliklinisch) in het Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
Cohort B - Ziekenhuisopnames met hartfalen in het Queen Elizabeth University Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming Man of vrouw ≥18 jaar
Cohort A
- Vastgesteld op hemodialyse gedurende >90 dagen
- Hemodialyse ondergaan waarbij het doelvolume ≥ 1,5 liter vloeistof wordt verwijderd
Cohort B Voldoet aan de ESC-criteria voor de diagnose van hartfalen, inclusief
- Hartfalen met verminderde (HF-REF), middenbereik (HF-mREF) en behouden (HF-PEF) ejectiefracties
- Behandeling met intraveneuze (IV) diuretica vereist
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen met opname in het onderzoek vanwege cognitieve stoornissen
- Allergieën of huidgevoeligheden voor lijm op siliconenbasis
- Huidbeschadiging of dermatologische aandoening op de linkerborst- of borstgebieden of misvorming van de borstwand op de plaats waar het apparaat is geplaatst
- Zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Hemodynamisch significante mitralisstenose (minstens matig in ernst bij TTE)
- Omstandigheden die congestiebeoordelingen kunnen verwarren, waaronder
A. Ernstige obstructieve longziekte B. Ernstige fibrotische longziekte C. Ernstige leverziekte D. Relevante actieve maligniteit E. Actieve virale of bacteriële bronchopneumonie-CXR binnen 4 weken die consolidatie vertoont F. Longcontusie G. Pneumothorax H. Pneumonectomie I. Lobectomie J . Longembolie in de voorgaande 3 maanden K. Intercostale thoraxdrain in het verblijf L. Linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) M. COVID-19-infectie. N. Verhoogde Body Mass Index waarbij bevredigende echocardiografische beelden niet mogelijk zijn
Alleen cohort B - onvermogen om oefeningen veilig uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Patiënten die hemodialyse ondergaan: Het primaire doel is om te onderzoeken of veranderingen in metingen afgeleid door het draagbare CPM-apparaat correleren met veranderingen in B-lijnen tussen dialysesessies en met het verschil in gewicht tussen dialysesessies. Het eindpunt zou zijn om een verandering in het aantal B-lijnen op longechografie tussen dialysesessies aan te tonen en deze te vergelijken met veranderingen in metingen afgeleid van een draagbaar CPM-apparaat (thoracale impedantie en S3) genomen tijdens dezelfde sessies. We zouden dan de correlatiecoëfficiënt gebruiken om te bepalen hoe sterk een relatie is tussen metingen van longechografie en een draagbaar CPM-apparaat. Secundaire doelstelling omvat de correlatie van de metingen van het draagbare CPM-apparaat met andere congestiemetingen, waaronder spirometrie, echocardiografie, biomarkers en fysieke symptomen en tekenen, waaronder de EVEREST- en ASCEND-congestiescore |
De vloeistofstatus en congestie kunnen worden bepaald door het draagbare CPM-apparaat en correleren met niet-invasieve maatregelen en biochemische markers van congestie en veranderingen in congestie.
|
|
Cohort B
Primaire doelstelling: Patiënten die een intraveneuze diuretische behandeling krijgen voor hartfalen. Om te onderzoeken of metingen afgeleid door het CPM-draagbare apparaatsysteem correleren met B-lijnen op long-echografie voor en na inspanning tijdens de behandeling voor HF. Het eindpunt zou zijn om een verandering aan te tonen in het aantal B-lijnen op LUS voor en na inspanning tijdens decongestiebehandeling voor HF en deze te vergelijken met metingen afgeleid van een draagbaar CPM-apparaat (thoracale impedantie en S3) genomen tijdens dezelfde sessies. We zouden dan de correlatiecoëfficiënt gebruiken om te bepalen hoe sterk een relatie is tussen metingen van LUS en CPM-draagbare apparaten en of de correlatie verbeterde na oefening. Secundaire doelstelling omvat de correlatie van de metingen van het draagbare CPM-apparaat met andere congestiemetingen, waaronder spirometrie, echocardiografie, biomarkers en fysieke symptomen en tekenen, waaronder de EVEREST- en ASCEND-congestiescore |
De vloeistofstatus en congestie kunnen worden bepaald door het draagbare CPM-apparaat en correleren met niet-invasieve maatregelen en biochemische markers van congestie en veranderingen in congestie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te onderzoeken of veranderingen in metingen afgeleid door het draagbare CPM-apparaat correleren met veranderingen in B-lijnen tussen dialysesessies en met het verschil in gewicht tussen dialysesessies.
Tijdsspanne: Tussen twee opeenvolgende dialysesessies (dag 1 en dag 3)
|
Correlatie tussen verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat (thoracale impedantie en S3) en verandering in long-echografie (LUS) en gewicht tussen het einde van de dialysesessie en het begin van de daaropvolgende dialysesessie bij patiënten die twee opeenvolgende hemodialysesessies ondergaan.
|
Tussen twee opeenvolgende dialysesessies (dag 1 en dag 3)
|
|
Om te onderzoeken of metingen afgeleid door het CPM-draagbare apparaatsysteem correleren met B-lijnen op long-echografie voor en na inspanning tijdens de behandeling voor HF.
Tijdsspanne: Gegevens worden op vier tijdstippen verzameld: (1) op de dag van inschrijving; (2) de dag na inschrijving; (3) binnen 24 uur na de overstap van IV naar orale diuretica en; (4) wanneer de patiënt zo euvolemisch is als redelijkerwijs haalbaar is
|
Om correlaties van congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat (thoracale impedantie en S3) te vergelijken met klinische metingen van congestie (LUS) bij intramurale patiënten met HF verkregen voor en na inspanning
|
Gegevens worden op vier tijdstippen verzameld: (1) op de dag van inschrijving; (2) de dag na inschrijving; (3) binnen 24 uur na de overstap van IV naar orale diuretica en; (4) wanneer de patiënt zo euvolemisch is als redelijkerwijs haalbaar is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie te bepalen tussen verandering in de longfunctie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en verandering in de longfunctie gemeten met spirometrie tussen twee opeenvolgende dialysesessies.
Tijdsspanne: Tussen twee opeenvolgende dialysesessies (dag 1 en dag 3)
|
Om de correlatie te bepalen tussen de verandering in de longfunctie gemeten door het CPM-apparaat (teugvolume) en de longfunctie gemeten met spirometrie tussen het einde van de dialysesessie en het begin van de daaropvolgende dialysesessie bij patiënten die twee opeenvolgende hemodialysesessies ondergaan. Om de correlatie te bepalen tussen verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat (thoracale impedantie en S3) en verandering in klinische metingen van congestie [fysieke symptomen en tekenen en TTE-bevindingen] tussen het einde van de dialysesessie en het begin van de daaropvolgende dialyse sessie bij patiënten die twee opeenvolgende hemodialysesessies ondergaan. |
Tussen twee opeenvolgende dialysesessies (dag 1 en dag 3)
|
|
Om de correlaties, voor en na het sporten, te vergelijken tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat (thoracale impedantie en S3) en TTE-bevindingen.
Tijdsspanne: Gegevens worden op vier tijdstippen verzameld: (1) op de dag van inschrijving; (2) de dag na inschrijving; (3) binnen 24 uur na de overstap van IV naar orale diuretica en; (4) wanneer de patiënt zo euvolemisch is als redelijkerwijs haalbaar is
|
Het eindpunt zou zijn om de verandering in de IVC-grootte en de verandering in parameters zoals TR Vmax en E/e' aan te tonen op echocardiografie voor en na inspanning tijdens decongestiebehandeling voor HF en dit te vergelijken met de verandering in congestie gemeten door een draagbaar CPM-apparaat tijdens dezelfde behandeling. sessies.
We zouden dan de correlatiecoëfficiënt gebruiken om te bepalen hoe sterk een relatie is tussen echocardiografische parameters en het draagbare CPM-apparaat.
|
Gegevens worden op vier tijdstippen verzameld: (1) op de dag van inschrijving; (2) de dag na inschrijving; (3) binnen 24 uur na de overstap van IV naar orale diuretica en; (4) wanneer de patiënt zo euvolemisch is als redelijkerwijs haalbaar is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INGN22CA411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .