Ei-invasiivisen tuhannen näyttökerran hintaa käyttävän puettavan laitteen korrelaatio sydämen vajaatoiminnan ruuhkamittauksiin harjoituksen aikana (CONGEST-HFEX)
Non-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoidon puettavan laitteen korrelaatio sydämen vajaatoiminnan kongestion mittauksiin harjoituksen aikana - CONGEST - HF - EX
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yleinen, ja sitä esiintyy 1–2 %:lla väestöstä, ja esiintyvyys nousee yli 10 %:iin yli 80-vuotiailla. Sydämen vajaatoiminta liittyy korkeaan sairastuvuuson, ja monet potilaat tarvitsevat usein ja usein pitkiäkin sairaalahoitoa saadakseen hoitoa. laskimonsisäisten diureettien kanssa. Äskettäisessä Englannissa ja Walesissa tehdyssä sydämen vajaatoiminnan auditoinnissa, jossa yli 68 000 potilasta joutui sairaalaan ensisijaisesti sydämen vajaatoimintadiagnoosilla vuosina 2017–2018, keskimääräinen oleskeluaika oli 6–9 päivää riippuen siitä, hoidettiinko potilaita kardiologien erikoislääkärien toimesta. Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat sairaalahoidot muodostavat noin 5 % kaikista ensiapuhoidoista, mikä on 2 % kaikista NHS:n vuodepäivistä. Sydämen vajaatoiminnan osuus NHS:n kokonaisbudjetista on lähes 2 %, ja noin 70 % näistä kustannuksista johtuu sydämen vajaatoimintaan liittyvistä sairaalahoidoista. Dekompensaation tunnusmerkki on ruuhkien kehittyminen. Tämä ilmenee yleensä keuhkopöhön tai perifeerisen turvotuksen kehittymisenä tai pahenemisena. Potilaat hakeutuvat usein sairaalaan, kun tukkoisuusaste tulee tarpeeksi vakavaksi aiheuttamaan oireita, useimmiten hengenahdistusta, ja siksi he tarvitsevat hoitoa verisuonia laajentavilla lääkkeillä ja laskimonsisäisillä diureeteilla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ruuhkien esiintyminen voidaan havaita päivistä viikkoihin ennen sairaalahoitoa, mikä jättää mahdollisuuden kalliin sairaalahoidon välttämiseen tähtäävällä hoidolla. Lisäksi ruuhkia voi muuttaa harjoittelu ja se voi olla voimakkaampaa harjoituksen aikana. Näiden ruuhkan varhaisten merkkien havaitseminen on toistaiseksi ollut mahdollista vain käyttämällä invasiivisia valvontalaitteita, kuten erityisesti suunniteltuja sydämentahdistimia (Heart Logic™, Boston Scientific) tai implantoitavia painemittareita (Cardio MEMS™, Abbott).
Analog Devices Inc on kehittänyt puettavan laastarin kaltaisen laitteen, nimeltään Cardio-Pulmonary Management (CPM) puettava laite, joka kiinnitetään potilaan rintakehään ruuhkien arvioimiseksi mittaamalla useita fysiologisia parametreja noin viiden minuutin aikana. Tämän tulevan kontrolloimattoman kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, pystyykö puettava CPM-laite tarkasti havaitsemaan ruuhkien esiintymisen korreloimalla laitteen löydökset kongestion tilan muutoksiin hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (kohortti A) ja ovatko korrelaatiot erilaisia ennen ja harjoituksen jälkeen potilailla, jotka saavat hoitoa sydämen vajaatoiminnan dekongestioon sairaalahoidossa (kohortti B) mitattuna keuhkojen spirometrialla, keuhkojen ultraäänellä Trans Thoracic Echocardiography ja Biomarkkers
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: +44 141 330 2677
- Sähköposti: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- Rekrytointi
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Puhelinnumero: 0141 330 2418
- Sähköposti: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti A - Dialyysipotilaat (sairaalapotilaat ja avopotilaat) Queen Elizabeth University Hospitalissa, Glasgow
Kohortti B – Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot Queen Elizabeth University Hospitalissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus Mies tai nainen ≥18-vuotias
Kohortti A
- Todettu hemodialyysissä yli 90 päivää
- Hemodialyysi, jonka tavoitetilavuus on poistettu ≥1,5 litraa nestettä
Kohortti B Täytä ESC-kriteerit sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi, mukaan lukien
- Sydämen vajaatoiminta vähentyneillä (HF-REF), keskialueen (HF-mREF) ja säilyneillä (HF-PEF) ejektiofraktioilla
- Vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) diureeteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua tutkimukseen kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Allergia tai ihon herkkyys silikonipohjaiselle liimalle
- Ihon hajoaminen tai dermatologinen tila vasemmassa rinnassa tai rintojen alueella tai rintakehän seinämän epämuodostuma laitteen sijoituskohdassa
- Raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hemodynaamisesti merkittävä mitraalistenoosi (vähintään kohtalainen TTE:ssä)
- Olosuhteet, jotka voivat sekoittaa ruuhkaarvioita, mukaan lukien
A. Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus B. Vaikea fibroottinen keuhkosairaus C. Vaikea maksasairaus D. Relevantti aktiivinen pahanlaatuisuus E. Aktiivinen virus- tai bakteeriperäinen bronkopneumonia-CXR 4 viikon sisällä, joka osoittaa konsolidaatiota F. Keuhkoruhka G. Pneumotoraksi H. Pneumonektomia I. Lobektomia J Keuhkoembolia edellisten 3 kuukauden aikana K. Rinnanväliset rintakehät L. Vasemman kammion apulaite (LVAD) M. COVID-19-infektio. N. Lisääntynyt kehon massaindeksi, jos tyydyttävät kaikukuvaukset eivät ole mahdollisia
Vain kohortti B – kyvyttömyys suorittaa harjoitusta turvallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, korreloivatko puettavan CPM-laitteen mittausten muutokset dialyysikertojen välisten B-linjojen muutosten ja dialyysikertojen välisen painoeron kanssa. Päätepisteenä olisi osoittaa muutos B-linjojen määrässä keuhkojen ultraäänellä dialyysiistuntojen välillä ja verrata sitä samojen istuntojen aikana otetun CPM-puettavan laitteen (rintaimpedanssi ja S3) mittauksiin. Sen jälkeen käyttäisimme korrelaatiokerrointa selvittääksemme, kuinka vahva suhde on keuhkoultraäänimittausten ja puettavan CPM-laitteen välillä. Toissijaiseen tavoitteeseen kuuluu puettavan CPM-laitteen mittausten korrelaatio muiden ruuhkamittareiden kanssa, mukaan lukien spirometria, kaikukardiografia, biomarkkerit ja fyysiset oireet ja merkit, mukaan lukien EVEREST- ja ASCEND-ruuhkapisteet. |
Nestetilan ja ruuhkautumisen voidaan määrittää puettavan CPM-laitteen avulla, ja ne korreloivat ei-invasiivisten mittareiden ja ruuhkan ja ruuhkien muutosten biokemiallisten merkkien kanssa.
|
|
Kohortti B
Ensisijainen tavoite - Potilaat, jotka saavat laitoshoidossa laskimonsisäistä diureettihoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Selvittää, korreloivatko puettavien CPM-laitteiden järjestelmän mittaukset B-linjojen kanssa keuhkojen ultraäänitutkimuksessa ennen ja jälkeen harjoituksen HF-hoidon aikana. Päätepisteenä olisi osoittaa muutos B-linjojen määrässä LUS:ssa ennen ja jälkeen harjoituksen HF:n dekongestiohoidon aikana ja verrata sitä samojen istuntojen aikana otettuihin mittauksiin, jotka on saatu puettavalla CPM-laitteella (rintaimpedanssi ja S3). Sen jälkeen käyttäisimme korrelaatiokerrointa selvittääksemme, kuinka vahva yhteys on LUS:n ja CPM:n puettavan laitteen mittausten välillä ja parantuiko korrelaatio harjoituksen jälkeen. Toissijaiseen tavoitteeseen kuuluu puettavan CPM-laitteen mittausten korrelaatio muiden ruuhkamittareiden kanssa, mukaan lukien spirometria, kaikukardiografia, biomarkkerit ja fyysiset oireet ja merkit, mukaan lukien EVEREST- ja ASCEND-ruuhkapisteet. |
Nestetilan ja ruuhkautumisen voidaan määrittää puettavan CPM-laitteen avulla, ja ne korreloivat ei-invasiivisten mittareiden ja ruuhkan ja ruuhkien muutosten biokemiallisten merkkien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, korreloivatko puettavan CPM-laitteen mittausten muutokset B-linjojen muutosten kanssa dialyysiistuntojen välillä ja painoeron kanssa dialyysiistuntojen välillä.
Aikaikkuna: Kahden peräkkäisen dialyysijakson välillä (päivä 1 ja päivä 3)
|
CPM-puettavan laitteen (rintaimpedanssi ja S3) mittaaman kongestion muutoksen sekä keuhkojen ultraäänen (LUS) ja painon muutoksen korrelaatio dialyysijakson lopun ja seuraavan dialyysijakson alun välillä potilailla, jotka käyvät kahdessa peräkkäisessä hemodialyysijaksossa.
|
Kahden peräkkäisen dialyysijakson välillä (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Selvittää, korreloivatko puettavien CPM-laitteiden järjestelmän mittaukset B-linjojen kanssa keuhkojen ultraäänitutkimuksessa ennen ja jälkeen harjoituksen HF-hoidon aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään neljältä ajankohdalta: (1) ilmoittautumispäivänä; (2) ilmoittautumisen jälkeinen päivä; (3) 24 tunnin sisällä IV-annoksesta oraalisiin diureetteihin siirtymisestä ja; (4) kun potilas on niin euvoleminen kuin kohtuudella on mahdollista
|
Vertaamalla puettavan CPM-laitteen (rintaimpedanssi ja S3) ja kliinisen kongestion (LUS) korrelaatioita HF-potilailla ennen ja jälkeen harjoituksen.
|
Tiedot kerätään neljältä ajankohdalta: (1) ilmoittautumispäivänä; (2) ilmoittautumisen jälkeinen päivä; (3) 24 tunnin sisällä IV-annoksesta oraalisiin diureetteihin siirtymisestä ja; (4) kun potilas on niin euvoleminen kuin kohtuudella on mahdollista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää korrelaation CPM puettavan laitteen mittaaman keuhkojen toiminnan muutoksen ja spirometrialla mitatun keuhkotoiminnan muutoksen välillä kahden peräkkäisen dialyysikerran välillä.
Aikaikkuna: Kahden peräkkäisen dialyysijakson välillä (päivä 1 ja päivä 3)
|
Korrelaation määrittämiseksi CPM-laitteella mitatun keuhkojen toiminnan muutoksen (hengityksen tilavuus) ja spirometrialla mitatun keuhkotoiminnan välillä dialyysijakson lopun ja seuraavan dialyysijakson alun välillä potilailla, joille tehdään kaksi peräkkäistä hemodialyysikertaa. Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen (rintaimpedanssi ja S3) mittaaman kongestion muutoksen ja kongestion kliinisissä mittauksissa [fyysiset oireet ja merkit ja TTE-löydökset] dialyysijakson lopun ja seuraavan dialyysin alkamisen välillä. potilailla, joille tehdään kaksi peräkkäistä hemodialyysihoitoa. |
Kahden peräkkäisen dialyysijakson välillä (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Vertaa korrelaatioita ennen ja jälkeen harjoituksen CPM-puettavan laitteen (rintaimpedanssi ja S3) mitatun ruuhkaisuuden ja TTE-löydösten välillä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään neljältä ajankohdalta: (1) ilmoittautumispäivänä; (2) ilmoittautumisen jälkeinen päivä; (3) 24 tunnin sisällä IV-annoksesta oraalisiin diureetteihin siirtymisestä ja; (4) kun potilas on niin euvoleminen kuin kohtuudella on mahdollista
|
Päätepisteenä olisi osoittaa muutos IVC-koon ja parametrien, kuten TR Vmax ja E/e', muutos kaikukardiografiassa ennen ja jälkeen harjoituksen HF:n dekongestiohoidon aikana ja verrata sitä CPM-puetettavalla laitteella mitattuun kongestion muutokseen samana aikana. istuntoja.
Sen jälkeen käyttäisimme korrelaatiokerrointa selvittääksemme, kuinka vahva yhteys on kaikukardiografisten parametrien ja CPM-puettavan laitteen välillä.
|
Tiedot kerätään neljältä ajankohdalta: (1) ilmoittautumispäivänä; (2) ilmoittautumisen jälkeinen päivä; (3) 24 tunnin sisällä IV-annoksesta oraalisiin diureetteihin siirtymisestä ja; (4) kun potilas on niin euvoleminen kuin kohtuudella on mahdollista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INGN22CA411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .