비침습적 CPM 웨어러블 기기와 운동 중 심부전의 혼잡 측정과의 상관관계 (CONGEST-HFEX)
비침습적 심폐 관리 웨어러블 기기와 운동 중 심부전의 혼잡 측정과의 상관관계 - CONGEST - HF - EX
연구 개요
상세 설명
심부전은 일반 인구의 1~2%에 영향을 미치는 흔한 질병이며, 80세 이상에서는 유병률이 10% 이상으로 증가합니다. 심부전은 높은 이환율과 관련이 있으며, 많은 환자가 치료를 위해 자주 장기간 입원해야 하는 경우가 많습니다. 정맥내 이뇨제와 함께. 최근 잉글랜드와 웨일스에서 실시된 심부전 감사에서 2017년부터 2018년 사이에 심부전으로 일차 진단을 받고 병원에 입원한 환자 68,000명 중 평균 입원 기간은 전문 심장 전문의의 관리 여부에 따라 6~9일이었습니다. 심부전 입원은 전체 응급 입원의 약 5%를 차지하며 전체 NHS 입원 환자의 입원일수 중 2%를 차지합니다. 심부전은 전체 NHS 예산의 거의 2%를 차지하며, 이 비용의 약 70%는 심부전으로 인한 입원으로 인한 것입니다. 비보상의 특징은 혼잡이 발생하는 것입니다. 이는 일반적으로 폐부종이나 말초부종이 발생하거나 악화되면서 나타납니다. 환자들은 울혈 정도가 증상을 유발할 만큼 심해지면 종종 병원에 내원하며, 가장 흔히 호흡곤란을 일으키므로 혈관 확장제와 정맥 내 이뇨제를 사용한 충혈 완화를 통한 치료가 필요합니다. 그러나 많은 연구에 따르면 입원하기 며칠에서 몇 주 전에 울혈의 존재를 감지할 수 있어 비용이 많이 드는 입원을 피하기 위한 치료가 발생할 수 있는 기회가 주어집니다. 또한, 혼잡은 운동에 의해 변경될 수 있으며 운동 시 더욱 두드러질 수 있습니다. 이러한 혼잡의 초기 징후를 감지하는 것은 지금까지 특별히 설계된 심박 조율기(Heart Logic™, Boston Scientific) 또는 이식형 압력 모니터(Cardio MEMS™, Abbott)와 같은 침습적 모니터링 장치를 통해서만 가능했습니다.
Analog Devices Inc는 환자의 가슴에 부착하여 약 5분에 걸쳐 다양한 생리학적 매개변수를 측정함으로써 충혈 수준을 평가하는 심폐 관리(CPM) 웨어러블 장치라는 웨어러블 패치형 장치를 개발했습니다. 이 전향적 비통제 임상 조사의 목표는 장치에서 얻은 결과를 혈액 투석을 받는 환자(코호트 A)의 울혈 상태 변화와 연관시켜 CPM 웨어러블 장치가 울혈 존재를 정확하게 감지할 수 있는지, 그리고 이전에 상관 관계가 다른지 확인하는 것입니다. 입원 환자(코호트 B)로서 심부전에 대한 충혈 완화 치료를 받고 있는 환자의 운동 후 폐활량계, 폐 초음파 경흉부초음파검사 및 바이오마커로 측정
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- 전화번호: +44 141 330 2677
- 이메일: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 8TA
- 모병
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
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연락하다:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- 전화번호: 0141 330 2418
- 이메일: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 A - 글래스고 퀸 엘리자베스 대학 병원의 투석 환자(입원 환자 및 외래 환자)
코호트 B- 퀸 엘리자베스 대학 병원의 심부전 입원
설명
포함 기준:
서면 동의서 18세 이상의 남성 또는 여성
코호트 A
- 90일 이상 혈액투석을 통해 확립됨
- ≥1.5리터의 체액 제거 목표량으로 혈액투석을 받고 있습니다.
코호트 B는 다음을 포함하는 심부전 진단을 위한 ESC 기준을 충족합니다.
- 감소된(HF-REF), 중간 범위(HF-mREF) 및 보존된(HF-PEF) 박출률을 동반한 심부전
- 정맥(IV) 이뇨제 치료가 필요한 경우
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 연구에 포함하는 데 동의할 수 없습니다.
- 실리콘 기반 접착제에 대한 알레르기 또는 피부 민감성
- 왼쪽 가슴이나 유방 부위의 피부 손상 또는 피부병적 상태 또는 장치가 배치된 흉벽 기형
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 조절되지 않는 심부정맥
- 혈역학적으로 유의미한 승모판 협착증(TTE에서 중등도 이상의 중등도)
- 다음을 포함하여 혼잡 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조건
A. 중증 폐쇄성 폐질환 B. 중증 섬유성 폐질환 C. 중증 간 질환 D. 관련 활성 악성종양 E. 4주 이내에 경화를 보이는 활동성 바이러스 또는 세균성 기관지폐렴-CXR F. 폐 타박상 G. 기흉 H. 폐절제 I. 폐엽절제술 J . 지난 3개월 이내의 폐색전증 K. 유치 늑간 흉배액 L. 좌심실 보조 장치(LVAD) M. 코로나19 감염. N. 만족스러운 심초음파 영상이 불가능한 경우 체질량 지수 증가
코호트 B만 - 안전하게 운동을 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
혈액투석을 받는 환자: 1차 목표는 CPM 웨어러블 장치에서 파생된 측정값의 변화가 투석 세션 간의 B-라인 변화 및 투석 세션 간의 체중 차이와 상관관계가 있는지 조사하는 것입니다. 끝점은 투석 세션 사이에 폐 초음파의 B-라인 수 변화를 보여주고 이를 동일한 세션 동안 수행된 CPM 웨어러블 장치(흉부 임피던스 및 S3)에서 파생된 측정값의 변화와 비교하는 것입니다. 그런 다음 상관 계수를 사용하여 폐 초음파와 CPM 웨어러블 장치의 측정값 간의 관계가 얼마나 강한지 확인합니다. 2차 목표에는 폐활량 측정, 심초음파검사, 바이오마커, EVEREST 및 ASCEND 혼잡 점수를 포함한 신체 증상 및 징후를 포함한 기타 혼잡 측정과 CPM 웨어러블 장치의 측정값의 상관관계가 포함됩니다. |
체액 상태 및 혼잡은 CPM 웨어러블 장치에 의해 결정될 수 있으며 비침습적 측정 및 혼잡의 생화학적 지표 및 혼잡 변화와 상관관계가 있습니다.
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코호트 B
일차 목적 - 심부전으로 인해 입원 환자에게 정맥 이뇨제 치료를 받는 환자. CPM 웨어러블 장치 시스템에서 파생된 측정값이 HF 치료 중 운동 전후 폐초음파의 B선과 상관관계가 있는지 조사합니다. 끝점은 HF에 대한 충혈 완화 치료 중 운동 전후 LUS의 B-라인 수 변화를 보여주고 이를 동일한 세션 동안 수행된 CPM 웨어러블 장치(흉부 임피던스 및 S3)에서 파생된 측정값과 비교하는 것입니다. 그런 다음 상관 계수를 사용하여 LUS와 CPM 웨어러블 장치의 측정값 간의 관계가 얼마나 강한지, 운동 후 상관 관계가 개선되었는지 여부를 확인합니다. 2차 목표에는 폐활량 측정, 심초음파검사, 바이오마커, EVEREST 및 ASCEND 혼잡 점수를 포함한 신체 증상 및 징후를 포함한 기타 혼잡 측정과 CPM 웨어러블 장치의 측정값의 상관관계가 포함됩니다. |
체액 상태 및 혼잡은 CPM 웨어러블 장치에 의해 결정될 수 있으며 비침습적 측정 및 혼잡의 생화학적 지표 및 혼잡 변화와 상관관계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPM 웨어러블 장치에서 파생된 측정값의 변화가 투석 세션 간의 B-라인 변화 및 투석 세션 간의 체중 차이와 상관관계가 있는지 조사합니다.
기간: 두 번의 연속 투석 세션 사이(1일차와 3일차)
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CPM 웨어러블 장치(흉부 임피던스 및 S3)로 측정된 울혈 변화와 2회 연속 혈액투석 세션을 받는 환자의 투석 세션 종료와 후속 투석 세션 시작 사이의 폐 초음파(LUS) 및 체중 변화의 상관관계.
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두 번의 연속 투석 세션 사이(1일차와 3일차)
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CPM 웨어러블 장치 시스템에서 파생된 측정값이 HF 치료 중 운동 전후 폐초음파의 B선과 상관관계가 있는지 조사합니다.
기간: 데이터는 4가지 시점에서 수집됩니다: (1) 등록 당일; (2) 등록 다음 날; (3) IV에서 경구 이뇨제로 전환한 후 24시간 이내, (4) 환자가 합리적으로 달성 가능한 만큼의 호전적 증상을 보이는 경우
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심부전 입원환자의 운동 전후 측정한 CPM 웨어러블 기기(흉부 임피던스 및 S3)로 측정한 울혈과 임상적 울혈 측정(LUS)의 상관관계를 비교한다.
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데이터는 4가지 시점에서 수집됩니다: (1) 등록 당일; (2) 등록 다음 날; (3) IV에서 경구 이뇨제로 전환한 후 24시간 이내, (4) 환자가 합리적으로 달성 가능한 만큼의 호전적 증상을 보이는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPM 웨어러블 장치로 측정한 폐 기능 변화와 두 번의 연속 투석 세션 사이에 폐활량 측정으로 측정한 폐 기능 변화 간의 상관 관계를 확인합니다.
기간: 두 번의 연속 투석 세션 사이(1일차와 3일차)
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두 번의 연속 혈액투석 세션을 받는 환자에서 투석 세션 종료와 후속 투석 세션 시작 사이에 CPM 장치로 측정된 폐 기능 변화(일회 호흡량)와 폐활량 측정으로 측정된 폐 기능 간의 상관 관계를 확인합니다. CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈 변화(흉부 임피던스 및 S3)와 투석 세션 종료와 후속 투석 시작 사이의 울혈 임상 측정치[신체적 증상 및 징후 및 TTE 소견] 변화 사이의 상관관계를 확인합니다. 2회 연속 혈액투석 세션을 받는 환자의 세션. |
두 번의 연속 투석 세션 사이(1일차와 3일차)
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CPM 웨어러블 기기로 측정한 혼잡(흉부 임피던스 및 S3)과 운동 전후의 TTE 결과 간의 상관 관계를 비교합니다.
기간: 데이터는 4가지 시점에서 수집됩니다: (1) 등록 당일; (2) 등록 다음 날; (3) IV에서 경구 이뇨제로 전환한 후 24시간 이내, (4) 환자가 합리적으로 달성 가능한 만큼의 호전적 증상을 보이는 경우
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최종 목표는 심부전의 충혈 완화 치료 중 운동 전후에 심초음파를 통해 IVC 크기의 변화와 TR Vmax 및 E/e'와 같은 매개변수의 변화를 보여주고, 같은 기간 동안 CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈의 변화와 비교하는 것입니다. 세션.
그런 다음 상관 계수를 사용하여 심초음파 매개 변수와 CPM 웨어러블 장치 간의 관계가 얼마나 강한지 확인합니다.
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데이터는 4가지 시점에서 수집됩니다: (1) 등록 당일; (2) 등록 다음 날; (3) IV에서 경구 이뇨제로 전환한 후 24시간 이내, (4) 환자가 합리적으로 달성 가능한 만큼의 호전적 증상을 보이는 경우
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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