Korelacja nieinwazyjnego urządzenia przenośnego CPM z pomiarami zatorów w niewydolności serca podczas ćwiczeń (CONGEST-HFEX)
Korelacja nieinwazyjnego urządzenia przenośnego do leczenia krążeniowo-oddechowego z pomiarami zatorów w niewydolności serca podczas wysiłku - CONGEST - HF - EX
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest powszechna, dotyka 1-2% populacji ogólnej, a częstość występowania wzrasta do ponad 10% u osób w wieku powyżej 80 lat. Niewydolność serca wiąże się z dużą zachorowalnością, a wielu pacjentów wymaga częstej i często długiej hospitalizacji w celu leczenia z dożylnymi lekami moczopędnymi. W niedawnym audycie dotyczącym niewydolności serca w Anglii i Walii, spośród ponad 68 000 pacjentów przyjętych do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem niewydolności serca w latach 2017–2018, mediana długości pobytu wyniosła 6–9 dni, w zależności od tego, czy pacjenci byli pod opieką wyspecjalizowanych kardiologów. Hospitalizacje z powodu niewydolności serca stanowią około 5% wszystkich przyjęć w nagłych przypadkach, co przekłada się na 2% wszystkich dni hospitalizacji pacjentów NHS. Niewydolność serca stanowi prawie 2% całkowitego budżetu NHS, a około 70% tych kosztów wynika z hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Cechą charakterystyczną dekompensacji jest rozwój zatorów. Zwykle objawia się to rozwojem lub pogorszeniem obrzęku płuc lub obrzęku obwodowego. Pacjenci często zgłaszają się do szpitala, gdy stopień przekrwienia staje się na tyle poważny, że powoduje objawy, najczęściej duszność, i dlatego wymagają leczenia poprzez udrożnienie naczyń za pomocą leków rozszerzających naczynia i dożylnych leków moczopędnych. Jednakże szereg badań wykazało, że obecność zatoru można wykryć na kilka dni lub tygodni przed hospitalizacją, pozostawiając szansę na podjęcie leczenia mającego na celu uniknięcie kosztownej hospitalizacji. Co więcej, przekrwienie może ulec zmianie pod wpływem ćwiczeń i może być bardziej widoczne podczas ćwiczeń. Wykrycie tych wczesnych oznak przekrwienia było jak dotąd możliwe wyłącznie przy użyciu inwazyjnych urządzeń monitorujących, takich jak specjalnie zaprojektowane rozruszniki serca (Heart Logic™, Boston Scientific) lub wszczepialne monitory ciśnienia (Cardio MEMS™, Abbott).
Firma Analog Devices Inc opracowała przenośne urządzenie przypominające plaster, zwane urządzeniem do noszenia na ciele i płuc (CPM), które przykłada się do klatki piersiowej pacjenta w celu oceny poziomu przekrwienia poprzez pomiar szeregu parametrów fizjologicznych w ciągu około pięciu minut. Celem tego prospektywnego niekontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy urządzenie do noszenia CPM może dokładnie wykryć obecność przekrwienia poprzez korelację wyników uzyskanych z urządzenia ze zmianami stanu przekrwienia u pacjentów poddawanych hemodializie (kohorta A) oraz czy korelacje są inne przed i po wysiłku fizycznym u pacjentów leczonych szpitalnie w celu udrożnienia dróg oddechowych z powodu niewydolności serca (Kohorta B), jak mierzono za pomocą spirometrii płuc, ultrasonografii płuc, echokardiografii przezklatkowej i biomarkerów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Numer telefonu: +44 141 330 2677
- E-mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
- Rekrutacyjny
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
-
Kontakt:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Numer telefonu: 0141 330 2418
- E-mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta A – Pacjenci poddawani dializie (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni) w Szpitalu Uniwersyteckim Queen Elizabeth w Glasgow
Kohorta B – Hospitalizacje z powodu niewydolności serca w Szpitalu Uniwersyteckim Królowej Elżbiety
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
Kohorta A
- Ustalono podczas hemodializy przez > 90 dni
- Poddawany hemodializie z docelowym usunięciem objętości ≥1,5 litra płynu
Kohorta B Spełnia kryteria ESC umożliwiające rozpoznanie niewydolności serca, w tym:
- Niewydolność serca ze zmniejszoną (HF-REF), średnią (HF-mREF) i zachowaną (HF-PEF) frakcją wyrzutową
- Wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami moczopędnymi
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody na włączenie do badania ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych
- Alergie lub nadwrażliwość skóry na klej na bazie silikonu
- Uszkodzenie skóry lub stan dermatologiczny lewej klatki piersiowej lub okolic piersi albo deformacja ściany klatki piersiowej w miejscu umieszczenia urządzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie niekontrolowana arytmia serca
- Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki mitralnej (co najmniej umiarkowane w TTE)
- Warunki, które mogą zakłócać ocenę zatorów, w tym:
A. Ciężka obturacyjna choroba płuc B. Ciężka zwłóknieniowa choroba płuc C. Ciężka choroba wątroby D. Odpowiedni aktywny nowotwór złośliwy E. Aktywne wirusowe lub bakteryjne zapalenie płuc-CXR w ciągu 4 tygodni wykazujące konsolidację F. Stłuczenie płuc G. Odma opłucnowa H. Pneumonektomia I. Lobektomia J Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy K. Założony dren międzyżebrowy w klatce piersiowej L. Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) M. Zakażenie COVID-19. N. Zwiększony wskaźnik masy ciała, gdy nie jest możliwe uzyskanie zadowalających obrazów echokardiograficznych
Tylko kohorta B – brak możliwości bezpiecznego wykonania ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacjenci poddawani hemodializie: Głównym celem jest zbadanie, czy zmiany w pomiarach uzyskanych przez urządzenie do noszenia CPM korelują ze zmianami w liniach B pomiędzy sesjami dializy oraz z różnicą masy ciała pomiędzy sesjami dializy. Punktem końcowym byłoby wykazanie zmiany liczby linii B na USG płuc pomiędzy sesjami dializy i porównanie jej ze zmianami w pomiarach uzyskanych za pomocą urządzenia do noszenia CPM (impedancja klatki piersiowej i S3) wykonanych podczas tych samych sesji. Następnie użylibyśmy współczynnika korelacji, aby sprawdzić, jak silny jest związek między pomiarami z USG płuc i urządzeniem do noszenia na ciele CPM. Celem drugorzędnym będzie korelacja pomiarów z urządzenia przenośnego CPM z innymi pomiarami zatorów, w tym spirometrią, echokardiografią, biomarkerami i objawami fizycznymi, w tym oceną zatorów EVEREST i ASCEND |
Stan płynów i przekrwienie można określić za pomocą urządzenia do noszenia CPM i powiązać je z nieinwazyjnymi pomiarami i biochemicznymi markerami zatorów i zmian w zatorach.
|
|
Kohorta B
Główny cel badania: Pacjenci leczeni szpitalnie dożylnymi lekami moczopędnymi z powodu niewydolności serca. Zbadanie, czy pomiary uzyskane przez system urządzeń przenośnych CPM korelują z liniami B na USG płuc przed i po wysiłku fizycznym w trakcie leczenia HF. Punktem końcowym byłoby wykazanie zmiany liczby linii B na LUS przed i po wysiłku fizycznym podczas leczenia obkurczającego HF i porównanie jej z pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzenia do noszenia CPM (impedancja klatki piersiowej i S3) wykonanymi podczas tych samych sesji. Następnie użylibyśmy współczynnika korelacji, aby sprawdzić, jak silny jest związek między pomiarami z urządzenia LUS i urządzenia przenośnego CPM oraz czy korelacja poprawiła się po ćwiczeniach. Celem drugorzędnym będzie korelacja pomiarów z urządzenia przenośnego CPM z innymi pomiarami zatorów, w tym spirometrią, echokardiografią, biomarkerami i objawami fizycznymi, w tym oceną zatorów EVEREST i ASCEND |
Stan płynów i przekrwienie można określić za pomocą urządzenia do noszenia CPM i powiązać je z nieinwazyjnymi pomiarami i biochemicznymi markerami zatorów i zmian w zatorach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać, czy zmiany w pomiarach uzyskanych przez urządzenie do noszenia CPM korelują ze zmianami w liniach B pomiędzy sesjami dializy oraz z różnicą masy ciała pomiędzy sesjami dializy.
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema kolejnymi sesjami dializy (dzień 1 i dzień 3)
|
Korelacja zmiany przekrwienia mierzonej za pomocą urządzenia do noszenia CPM (impedancja klatki piersiowej i S3) oraz zmiany w badaniu ultrasonograficznym płuc (LUS) i masie ciała między zakończeniem sesji dializy a początkiem kolejnej sesji dializy u pacjentów poddawanych dwóm kolejnym sesjom hemodializy.
|
Pomiędzy dwiema kolejnymi sesjami dializy (dzień 1 i dzień 3)
|
|
Zbadanie, czy pomiary uzyskane przez system urządzeń przenośnych CPM korelują z liniami B na USG płuc przed i po wysiłku fizycznym w trakcie leczenia HF.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w czterech momentach: (1) w dniu rejestracji; (2) następnego dnia po dokonaniu rejestracji; (3) w ciągu 24 godzin od przejścia z leków moczopędnych dożylnych na doustne oraz; (4) gdy stan pacjenta jest możliwie najbardziej euwolemiczny
|
Porównanie korelacji przekrwienia mierzonego za pomocą urządzenia do noszenia CPM (impedancja klatki piersiowej i S3) z klinicznymi pomiarami przekrwienia (LUS) u pacjentów hospitalizowanych z HF uzyskanymi przed i po wysiłku fizycznym
|
Dane będą zbierane w czterech momentach: (1) w dniu rejestracji; (2) następnego dnia po dokonaniu rejestracji; (3) w ciągu 24 godzin od przejścia z leków moczopędnych dożylnych na doustne oraz; (4) gdy stan pacjenta jest możliwie najbardziej euwolemiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić korelację między zmianą czynności płuc mierzoną przez urządzenie do noszenia na ciele CPM a zmianą czynności płuc mierzoną za pomocą spirometrii pomiędzy dwiema kolejnymi sesjami dializy.
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema kolejnymi sesjami dializy (dzień 1 i dzień 3)
|
Celem badania było określenie korelacji pomiędzy zmianą czynności płuc mierzoną urządzeniem CPM (objętość oddechowa) a czynnością płuc mierzoną za pomocą spirometrii pomiędzy zakończeniem sesji dializ i rozpoczęciem kolejnej sesji dializ u pacjentów poddawanych dwóm kolejnym sesjom hemodializ. Aby określić korelację między zmianą w przekrwieniu mierzoną przez urządzenie do noszenia CPM (impedancja klatki piersiowej i S3) a zmianą w klinicznych miarach przekrwienia [objawy i oznaki fizyczne oraz wyniki TTE] między zakończeniem sesji dializy a rozpoczęciem kolejnej dializy sesji u pacjentów poddawanych dwóm kolejnym sesjom hemodializy. |
Pomiędzy dwiema kolejnymi sesjami dializy (dzień 1 i dzień 3)
|
|
Porównanie korelacji pomiędzy przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM przed i po wysiłku fizycznym (impedancja klatki piersiowej i S3) a wynikami TTE.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w czterech momentach: (1) w dniu rejestracji; (2) następnego dnia po dokonaniu rejestracji; (3) w ciągu 24 godzin od przejścia z leków moczopędnych dożylnych na doustne oraz; (4) gdy stan pacjenta jest możliwie najbardziej euwolemiczny
|
Punktem końcowym byłoby wykazanie zmiany rozmiaru IVC i zmiany parametrów, takich jak TR Vmax i E/e', na badaniu echokardiograficznym przed i po wysiłku fizycznym podczas leczenia obkurczającego HF i porównanie tego ze zmianami w przekrwieniu mierzonymi przez urządzenie przenośne CPM w tym samym czasie. sesje.
Następnie użylibyśmy współczynnika korelacji, aby sprawdzić, jak silny jest związek między parametrami echokardiograficznymi a urządzeniem do noszenia CPM.
|
Dane będą zbierane w czterech momentach: (1) w dniu rejestracji; (2) następnego dnia po dokonaniu rejestracji; (3) w ciągu 24 godzin od przejścia z leków moczopędnych dożylnych na doustne oraz; (4) gdy stan pacjenta jest możliwie najbardziej euwolemiczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INGN22CA411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .