Correlazione del dispositivo indossabile CPM non invasivo con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca durante l'esercizio (CONGEST-HFEX)
Correlazione del dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva con le misurazioni della congestione nell'insufficienza cardiaca durante l'esercizio - CONGEST - HF - EX
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è comune e colpisce l'1-2% della popolazione generale, con una prevalenza che aumenta fino a oltre il 10% nei soggetti di età superiore agli 80 anni. L'insufficienza cardiaca è associata a un'elevata morbilità, con molti pazienti che necessitano di ospedalizzazione frequente e spesso lunga per il trattamento. con diuretici intravenosi. Nel recente audit sull’insufficienza cardiaca condotto in Inghilterra e Galles, su oltre 68.000 pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca tra il 2017 e il 2018, la durata media della degenza è stata di 6-9 giorni, a seconda che i pazienti fossero gestiti da cardiologi specialisti. I ricoveri per insufficienza cardiaca rappresentano circa il 5% di tutti i ricoveri di emergenza, pari al 2% di tutti i giorni di degenza del sistema sanitario nazionale. L’insufficienza cardiaca rappresenta quasi il 2% del budget totale del Servizio Sanitario Nazionale, di cui circa il 70% è dovuto ai ricoveri per insufficienza cardiaca. Il segno distintivo dello scompenso è lo sviluppo della congestione. Questo di solito si manifesta con lo sviluppo o il peggioramento dell'edema polmonare o dell'edema periferico. I pazienti spesso si presentano in ospedale quando il grado di congestione diventa abbastanza grave da causare sintomi, molto spesso mancanza di respiro, e quindi richiedono un trattamento mediante decongestionamento con vasodilatatori e diuretici endovenosi. Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che la presenza di congestione può essere rilevata giorni o settimane prima del ricovero, lasciando una finestra di opportunità in cui potrebbe verificarsi un trattamento volto a evitare un ricovero costoso. Inoltre, la congestione può essere alterata dall’esercizio e può essere più pronunciata durante l’esercizio. Rilevare questi primi segnali di congestione è stato finora possibile solo utilizzando dispositivi di monitoraggio invasivi come pacemaker appositamente progettati (Heart Logic™, Boston Scientific) o misuratori di pressione impiantabili (Cardio MEMS™, Abbott).
Analog Devices Inc ha sviluppato un dispositivo indossabile simile a un cerotto chiamato dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare (CPM) che viene applicato al torace di un paziente per valutare i livelli di congestione misurando una serie di parametri fisiologici nell'arco di circa cinque minuti. L'obiettivo di questa indagine clinica prospettica non controllata è determinare se il dispositivo indossabile CPM può rilevare accuratamente la presenza di congestione correlando i risultati del dispositivo con i cambiamenti dello stato di congestione nei pazienti sottoposti a emodialisi (Coorte A) e se le correlazioni sono diverse prima e dopo esercizio fisico in pazienti sottoposti a trattamento di decongestionamento per insufficienza cardiaca in regime di ricovero (Coorte B), misurato mediante spirometria polmonare, ecografia polmonare, ecocardiografia transtoracica e biomarcatori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Numero di telefono: +44 141 330 2677
- Email: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8TA
- Reclutamento
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
-
Contatto:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Numero di telefono: 0141 330 2418
- Email: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte A: pazienti in dialisi (pazienti ricoverati e ambulatoriali) presso il Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
Coorte B – Ricoveri per insufficienza cardiaca presso il Queen Elizabeth University Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato scritto Maschio o femmina di età ≥18 anni
Coorte A
- Stabilizzato in emodialisi per> 90 giorni
- In corso di emodialisi con rimozione del volume target ≥ 1,5 litri di liquido
Coorte B Soddisfare i criteri ESC per la diagnosi di insufficienza cardiaca inclusi
- Insufficienza cardiaca con frazioni di eiezione ridotte (HF-REF), medie (HF-mREF) e conservate (HF-PEF)
- Richiedendo un trattamento con diuretici per via endovenosa (IV).
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire all'inclusione nello studio a causa di deterioramento cognitivo
- Allergie o sensibilità cutanea agli adesivi a base di silicone
- Lesioni cutanee o condizioni dermatologiche sulla parte sinistra del torace o sulle aree del seno o deformità della parete toracica in cui è posizionato il dispositivo
- Gravidanza o allattamento
- Aritmia cardiaca attualmente non controllata
- Stenosi mitralica emodinamicamente significativa (almeno di moderata gravità su TTE)
- Condizioni che possono confondere le valutazioni sulla congestione, tra cui
A. Grave malattia polmonare ostruttiva B. Grave malattia polmonare fibrotica C. Grave malattia epatica D. Tumori maligni attivi rilevanti E. Broncopolmonite virale o batterica attiva-CXR entro 4 settimane che mostra consolidamento F. Contusione polmonare G. Pneumotorace H. Pneumonectomia I. Lobectomia J . Embolia polmonare nei 3 mesi precedenti K. Drenaggio toracico intercostale a permanenza L. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) M. Infezione da COVID-19. N. Aumento dell'indice di massa corporea laddove non è possibile ottenere immagini ecocardiografiche soddisfacenti
Solo coorte B: incapacità di eseguire l'esercizio in sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte A
Pazienti sottoposti a emodialisi: l'obiettivo primario è indagare se i cambiamenti nelle misure derivate dal dispositivo indossabile CPM sono correlati ai cambiamenti nelle linee B tra le sessioni di dialisi e alla differenza di peso tra le sessioni di dialisi. Il punto finale sarebbe quello di dimostrare un cambiamento nel numero di linee B sull'ecografia polmonare tra le sessioni di dialisi e confrontarlo con i cambiamenti nelle misurazioni derivate dal dispositivo indossabile CPM (impedenza toracica e S3) rilevate durante le stesse sessioni. Utilizzeremo quindi il coefficiente di correlazione per scoprire quanto è forte la relazione tra le misurazioni dell'ecografia polmonare e il dispositivo indossabile CPM. L'obiettivo secondario includerà la correlazione delle misure del dispositivo indossabile CPM con altre misure di congestione tra cui spirometria, ecocardiografia, biomarcatori e sintomi e segni fisici tra cui il punteggio di congestione EVEREST e ASCEND |
Lo stato dei liquidi e la congestione possono essere determinati dal dispositivo indossabile CPM e sono correlati a misure non invasive e marcatori biochimici di congestione e cambiamenti nella congestione.
|
|
Coorte B
Obiettivo primario: pazienti sottoposti a trattamento diuretico endovenoso ospedaliero per insufficienza cardiaca. Per indagare se le misure derivate dal sistema di dispositivi indossabili CPM sono correlate con le linee B sugli ultrasuoni polmonari prima e dopo l'esercizio durante il trattamento per lo scompenso cardiaco. Il punto finale sarebbe quello di dimostrare un cambiamento nel numero di linee B sul LUS prima e dopo l'esercizio durante il trattamento di decongestione per l'HF e confrontarlo con le misure derivate dal dispositivo indossabile CPM (impedenza toracica e S3) prese durante le stesse sessioni. Utilizzeremo quindi il coefficiente di correlazione per scoprire quanto è forte la relazione tra le misurazioni del dispositivo indossabile LUS e CPM e se la correlazione è migliorata dopo l'esercizio. L'obiettivo secondario includerà la correlazione delle misure del dispositivo indossabile CPM con altre misure di congestione tra cui spirometria, ecocardiografia, biomarcatori e sintomi e segni fisici tra cui il punteggio di congestione EVEREST e ASCEND |
Lo stato dei liquidi e la congestione possono essere determinati dal dispositivo indossabile CPM e sono correlati a misure non invasive e marcatori biochimici di congestione e cambiamenti nella congestione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare se i cambiamenti nelle misure derivate dal dispositivo indossabile CPM sono correlati ai cambiamenti nelle linee B tra le sessioni di dialisi e con la differenza di peso tra le sessioni di dialisi.
Lasso di tempo: Tra due sessioni di dialisi consecutive (giorno 1 e giorno 3)
|
Correlazione tra la variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM (impedenza toracica e S3) e la variazione dell'ecografia polmonare (LUS) e del peso tra la fine della sessione di dialisi e l'inizio della successiva sessione di dialisi in pazienti sottoposti a due sessioni di emodialisi consecutive.
|
Tra due sessioni di dialisi consecutive (giorno 1 e giorno 3)
|
|
Per indagare se le misure derivate dal sistema di dispositivi indossabili CPM sono correlate con le linee B sugli ultrasuoni polmonari prima e dopo l'esercizio durante il trattamento per lo scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in quattro momenti: (1) il giorno dell'iscrizione; (2) il giorno successivo all'iscrizione; (3) entro 24 ore dal passaggio dalla terapia endovenosa ai diuretici orali e; (4) quando il paziente è tanto euvolemico quanto ragionevolmente ottenibile
|
Confrontare le correlazioni della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM (impedenza toracica e S3) e le misure cliniche della congestione (LUS) in pazienti ricoverati con scompenso cardiaco ottenuto prima e dopo l'esercizio
|
I dati verranno raccolti in quattro momenti: (1) il giorno dell'iscrizione; (2) il giorno successivo all'iscrizione; (3) entro 24 ore dal passaggio dalla terapia endovenosa ai diuretici orali e; (4) quando il paziente è tanto euvolemico quanto ragionevolmente ottenibile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la correlazione tra il cambiamento della funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e il cambiamento della funzione polmonare misurata con la spirometria tra due sessioni di dialisi consecutive.
Lasso di tempo: Tra due sessioni di dialisi consecutive (giorno 1 e giorno 3)
|
Determinare la correlazione tra la variazione della funzione polmonare misurata dal dispositivo CPM (volume corrente) e la funzione polmonare misurata con spirometria tra la fine della sessione di dialisi e l'inizio della successiva sessione di dialisi in pazienti sottoposti a due sessioni di emodialisi consecutive. Determinare la correlazione tra la variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM (impedenza toracica e S3) e la variazione delle misure cliniche della congestione [sintomi e segni fisici e risultati TTE] tra la fine della sessione di dialisi e l'inizio della successiva dialisi sessione in pazienti sottoposti a due sessioni di emodialisi consecutive. |
Tra due sessioni di dialisi consecutive (giorno 1 e giorno 3)
|
|
Confrontare le correlazioni, prima e dopo l'esercizio, tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM (impedenza toracica e S3) e i risultati del TTE.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in quattro momenti: (1) il giorno dell'iscrizione; (2) il giorno successivo all'iscrizione; (3) entro 24 ore dal passaggio dalla terapia endovenosa ai diuretici orali e; (4) quando il paziente è tanto euvolemico quanto ragionevolmente ottenibile
|
Il punto finale sarebbe quello di dimostrare il cambiamento nelle dimensioni dell'IVC e il cambiamento nei parametri come TR Vmax ed E/e' all'ecocardiografia prima e dopo l'esercizio durante il trattamento di decongestione per l'HF e confrontarlo con il cambiamento nella congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM durante lo stesso sessioni.
Utilizzeremo quindi il coefficiente di correlazione per scoprire quanto è forte la relazione tra i parametri ecocardiografici e il dispositivo indossabile CPM.
|
I dati verranno raccolti in quattro momenti: (1) il giorno dell'iscrizione; (2) il giorno successivo all'iscrizione; (3) entro 24 ore dal passaggio dalla terapia endovenosa ai diuretici orali e; (4) quando il paziente è tanto euvolemico quanto ragionevolmente ottenibile
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INGN22CA411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .