Correlación del dispositivo portátil CPM no invasivo con medidas de congestión en la insuficiencia cardíaca en el ejercicio (CONGEST-HFEX)
Correlación del dispositivo portátil de manejo cardiopulmonar no invasivo con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca en ejercicio - CONGEST - HF - EX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es común y afecta al 1-2 % de la población general, y la prevalencia aumenta a más del 10 % en personas mayores de 80 años. La insuficiencia cardíaca se asocia con una alta morbilidad, y muchos pacientes requieren hospitalizaciones frecuentes y a menudo prolongadas para recibir tratamiento. con diuréticos intravenosos. En la reciente auditoría de insuficiencia cardíaca de Inglaterra y Gales, de más de 68 000 pacientes ingresados en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca entre 2017 y 2018, la duración media de la estancia hospitalaria fue de 6 a 9 días, dependiendo de si los pacientes eran atendidos por cardiólogos especialistas. Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca representan aproximadamente el 5 % de todas las admisiones de emergencia, lo que representa el 2 % de todos los días-cama hospitalizados en el NHS. La insuficiencia cardíaca representa casi el 2 % del presupuesto total del NHS, y aproximadamente el 70 % de estos costos se deben a hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. El sello distintivo de la descompensación es el desarrollo de congestión. Esto suele manifestarse por el desarrollo o empeoramiento de edema pulmonar o edema periférico. Los pacientes suelen acudir al hospital cuando el grado de congestión se vuelve lo suficientemente grave como para causar síntomas, con mayor frecuencia dificultad para respirar, y por lo tanto requieren tratamiento mediante descongestión con vasodilatadores y diuréticos intravenosos. Sin embargo, varios estudios han demostrado que la presencia de congestión se puede detectar días o semanas antes de la hospitalización, lo que deja una ventana de oportunidad en la que podría aplicarse un tratamiento destinado a evitar una hospitalización costosa. Además, la congestión puede verse alterada por el ejercicio y puede ser más pronunciada durante el ejercicio. Hasta ahora, la detección de estos primeros signos de congestión solo ha sido posible utilizando dispositivos de monitorización invasivos, como marcapasos especialmente diseñados (Heart Logic™, Boston Scientific) o monitores de presión implantables (Cardio MEMS™, Abbott).
Analog Devices Inc ha desarrollado un dispositivo portátil similar a un parche llamado dispositivo portátil de manejo cardiopulmonar (CPM) que se aplica al pecho de un paciente para evaluar los niveles de congestión midiendo una serie de parámetros fisiológicos durante aproximadamente cinco minutos. El objetivo de esta investigación clínica prospectiva no controlada es determinar si el dispositivo portátil CPM puede detectar con precisión la presencia de congestión correlacionando los hallazgos del dispositivo con cambios en el estado de congestión en pacientes que reciben hemodiálisis (cohorte A) y si las correlaciones son diferentes antes y después del ejercicio en pacientes que reciben tratamiento para la descongestión de la insuficiencia cardíaca como pacientes hospitalizados (cohorte B), medido mediante espirometría pulmonar, ecografía pulmonar, ecocardiografía transtorácica y biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: +44 141 330 2677
- Correo electrónico: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
- Reclutamiento
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
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Contacto:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Número de teléfono: 0141 330 2418
- Correo electrónico: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte A: Pacientes en diálisis (pacientes hospitalizados y ambulatorios) en el Hospital Universitario Queen Elizabeth, Glasgow
Cohorte B: Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el Hospital Universitario Queen Elizabeth
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito Hombre o mujer ≥18 años de edad
Cohorte A
- Establecido en hemodiálisis durante >90 días
- Someterse a hemodiálisis con eliminación del volumen objetivo ≥1,5 litros de líquido
Cohorte B Cumple con los criterios de la ESC para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, incluidos
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-REF), de rango medio (HF-mREF) y preservada (HF-PEF)
- Requerir tratamiento con diuréticos intravenosos (IV)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar su consentimiento para la inclusión en el estudio debido a un deterioro cognitivo
- Alergias o sensibilidades de la piel al adhesivo a base de silicona.
- Rotura de la piel o condición dermatológica en el lado izquierdo del pecho o en las áreas del seno o deformidad de la pared torácica donde se coloca el dispositivo
- Embarazo o lactancia
- Arritmia cardíaca actualmente no controlada
- Estenosis mitral hemodinámicamente significativa (al menos de gravedad moderada en ETT)
- Condiciones que pueden confundir las evaluaciones de congestión, incluidas
A. Enfermedad pulmonar obstructiva grave B. Enfermedad pulmonar fibrótica grave C. Enfermedad hepática grave D. Neoplasia maligna activa relevante E. Bronconeumonía viral o bacteriana activa-CXR dentro de las 4 semanas que muestra consolidación F. Contusión pulmonar G. Neumotórax H. Neumonectomía I. Lobectomía J Embolia pulmonar en los 3 meses anteriores K. Drenaje torácico intercostal permanente L. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) M. Infección por COVID-19. N. Aumento del índice de masa corporal cuando no es posible obtener imágenes ecocardiográficas satisfactorias
Solo cohorte B: incapacidad para realizar ejercicio de forma segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Pacientes que reciben hemodiálisis: el objetivo principal es investigar si los cambios en las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM se correlacionan con cambios en las líneas B entre sesiones de diálisis y con la diferencia de peso entre sesiones de diálisis. El objetivo final sería demostrar un cambio en el número de líneas B en la ecografía pulmonar entre sesiones de diálisis y compararlo con cambios en las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM (impedancia torácica y S3) tomadas durante las mismas sesiones. Luego usaríamos el coeficiente de correlación para encontrar qué tan fuerte es la relación entre las medidas del ultrasonido pulmonar y el dispositivo portátil CPM. El objetivo secundario incluirá la correlación de las medidas del dispositivo portátil CPM con otras medidas de congestión, incluida la espirometría, la ecocardiografía, los biomarcadores y los síntomas y signos físicos, incluida la puntuación de congestión EVEREST y ASCEND. |
El dispositivo portátil CPM puede determinar el estado de los líquidos y la congestión y se correlaciona con medidas no invasivas y marcadores bioquímicos de congestión y cambios en la congestión.
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Cohorte B
Objetivo principal: pacientes que reciben tratamiento diurético intravenoso hospitalario por insuficiencia cardíaca. Investigar si las medidas derivadas del sistema de dispositivo portátil CPM se correlacionan con las líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del ejercicio durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El punto final sería demostrar un cambio en el número de líneas B en LUS antes y después del ejercicio durante el tratamiento de descongestión para la insuficiencia cardíaca y compararlo con las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM (impedancia torácica y S3) tomadas durante las mismas sesiones. Luego usaríamos el coeficiente de correlación para encontrar qué tan fuerte es la relación entre las medidas de LUS y el dispositivo portátil CPM y si la correlación mejoró después del ejercicio. El objetivo secundario incluirá la correlación de las medidas del dispositivo portátil CPM con otras medidas de congestión, incluida la espirometría, la ecocardiografía, los biomarcadores y los síntomas y signos físicos, incluida la puntuación de congestión EVEREST y ASCEND. |
El dispositivo portátil CPM puede determinar el estado de los líquidos y la congestión y se correlaciona con medidas no invasivas y marcadores bioquímicos de congestión y cambios en la congestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar si los cambios en las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM se correlacionan con cambios en las líneas B entre sesiones de diálisis y con la diferencia de peso entre sesiones de diálisis.
Periodo de tiempo: Entre dos sesiones de diálisis consecutivas (día 1 y día 3)
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Correlación del cambio en la congestión medida por el dispositivo portátil CPM (impedancia torácica y S3) y cambio en la ecografía pulmonar (LUS) y el peso entre el final de la sesión de diálisis y el inicio de la sesión de diálisis posterior en pacientes sometidos a dos sesiones de hemodiálisis consecutivas.
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Entre dos sesiones de diálisis consecutivas (día 1 y día 3)
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Investigar si las medidas derivadas del sistema de dispositivo portátil CPM se correlacionan con las líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del ejercicio durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en cuatro momentos: (1) el día de la inscripción; (2) el día siguiente de la inscripción; (3) dentro de las 24 horas posteriores al cambio de diuréticos intravenosos a diuréticos orales y; (4) cuando el paciente está tan euvolémico como sea razonablemente posible
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Comparar las correlaciones de la congestión medida por el dispositivo portátil CPM (impedancia torácica y S3) y las medidas clínicas de congestión (LUS) en pacientes hospitalizados con IC obtenidas antes y después del ejercicio.
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Los datos se recopilarán en cuatro momentos: (1) el día de la inscripción; (2) el día siguiente de la inscripción; (3) dentro de las 24 horas posteriores al cambio de diuréticos intravenosos a diuréticos orales y; (4) cuando el paciente está tan euvolémico como sea razonablemente posible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la correlación entre el cambio en la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en la función pulmonar medida con espirometría entre dos sesiones de diálisis consecutivas.
Periodo de tiempo: Entre dos sesiones de diálisis consecutivas (día 1 y día 3)
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Determinar la correlación entre el cambio en la función pulmonar medida por el dispositivo CPM (volumen corriente) y la función pulmonar medida con espirometría entre el final de la sesión de diálisis y el inicio de la siguiente sesión de diálisis en pacientes sometidos a dos sesiones de hemodiálisis consecutivas. Determinar la correlación entre el cambio en la congestión medida por el dispositivo portátil CPM (impedancia torácica y S3) y el cambio en las medidas clínicas de congestión [síntomas y signos físicos y hallazgos de ETT] entre el final de la sesión de diálisis y el inicio de la diálisis posterior. sesión en pacientes sometidos a dos sesiones de hemodiálisis consecutivas. |
Entre dos sesiones de diálisis consecutivas (día 1 y día 3)
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Comparar las correlaciones, antes y después del ejercicio, entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM (impedancia torácica y S3) y los hallazgos de la ETT.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en cuatro momentos: (1) el día de la inscripción; (2) el día siguiente de la inscripción; (3) dentro de las 24 horas posteriores al cambio de diuréticos intravenosos a diuréticos orales y; (4) cuando el paciente está tan euvolémico como sea razonablemente posible
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El criterio de valoración sería demostrar el cambio en el tamaño de la VCI y el cambio en parámetros como TR Vmax y E/e' en la ecocardiografía antes y después del ejercicio durante el tratamiento de descongestión para la insuficiencia cardíaca y compararlo con el cambio en la congestión medida por el dispositivo portátil CPM durante el mismo sesiones.
Luego usaríamos el coeficiente de correlación para encontrar qué tan fuerte es la relación entre los parámetros ecocardiográficos y el dispositivo portátil CPM.
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Los datos se recopilarán en cuatro momentos: (1) el día de la inscripción; (2) el día siguiente de la inscripción; (3) dentro de las 24 horas posteriores al cambio de diuréticos intravenosos a diuréticos orales y; (4) cuando el paciente está tan euvolémico como sea razonablemente posible
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGN22CA411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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