Korrelasjon av ikke-invasiv CPM-bærbar enhet med mål på overbelastning ved hjertesvikt under trening (CONGEST-HFEX)
Korrelasjon av den ikke-invasive kardiopulmonale styringsbærbare enheten med mål på overbelastning ved hjertesvikt under trening - CONGEST - HF - EX
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er vanlig og rammer 1-2 % av den generelle befolkningen, og prevalensen øker til over 10 % hos de over 80 år. Hjertesvikt er assosiert med høy sykelighet, med mange pasienter som trenger hyppig og ofte langvarig sykehusinnleggelse for behandling. med intravenøse diuretika. I den nylige hjertesviktrevisjonen i England og Wales, av over 68 000 pasienter innlagt på sykehus med en primærdiagnose for hjertesvikt mellom 2017 og 2018, var median liggetid 6-9 dager, avhengig av om pasientene ble behandlet av spesialiserte kardiologer. Hjertesviktsykehusinnleggelser utgjør omtrent 5 % av alle akutte innleggelser, noe som fører til 2 % av alle sengedager på NHS. Hjertesvikt utgjør nesten 2 % av det totale NHS-budsjettet, med omtrent 70 % av disse kostnadene på grunn av hjertesviktinnleggelser. Kjennetegnet på dekompensasjon er utviklingen av overbelastning. Dette manifesteres vanligvis ved utvikling eller forverring av lungeødem eller perifert ødem. Pasienter kommer ofte til sykehus når overbelastningsgraden blir alvorlig nok til å forårsake symptomer, oftest kortpustethet, og krever derfor behandling gjennom dekongessjon med vasodilatorer og intravenøse diuretika. Imidlertid har en rekke studier vist at tilstedeværelsen av overbelastning kan oppdages dager til uker før sykehusinnleggelse, noe som gir et mulighetsvindu der behandling rettet mot å avverge en kostbar sykehusinnleggelse kan forekomme. Videre kan overbelastning endres ved trening og kan være mer uttalt ved trening. Å oppdage disse tidlige tegnene på overbelastning har så langt bare vært mulig ved å bruke invasive overvåkingsenheter som spesialdesignede pacemakere (Heart Logic™, Boston Scientific) eller implanterbare trykkmonitorer (Cardio MEMS™, Abbott)
Analog Devices Inc har utviklet en bærbar lapplignende enhet kalt Cardio-pulmonary Management (CPM) bærbar enhet som påføres en pasients bryst for å vurdere overbelastningsnivåer ved å måle en rekke fysiologiske parametere over omtrent fem minutter. Målet med denne prospektive ukontrollerte kliniske undersøkelsen er å finne ut om den CPM-bærbare enheten nøyaktig kan oppdage tilstedeværelsen av overbelastning ved å korrelere funnene fra enheten med endringer i overbelastningsstatus hos pasienter som får hemodialyse (kohort A) og om korrelasjonene er forskjellige før og etter trening hos pasienter som får behandling for decongestion for hjertesvikt som innlagt pasient (kohort B) målt ved lungespirometri, lunge-ultralyd trans thoracic ekkokardiografi og biomarkører
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +44 141 330 2677
- E-post: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8TA
- Rekruttering
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Telefonnummer: 0141 330 2418
- E-post: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort A- Dialysepasienter (innlagte og polikliniske pasienter) ved Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
Kohort B- Hjertesviktsykehusinnleggelser ved Queen Elizabeth University Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke Mann eller kvinne ≥18 år
Kohort A
- Etablert på hemodialyse i >90 dager
- Gjennomgår hemodialyse med målvolumfjerning ≥1,5 liter væske
Kohort B Oppfyll ESC-kriterier for diagnose av hjertesvikt inkludert
- Hjertesvikt med reduserte (HF-REF), mid-range (HF-mREF) og bevarte (HF-PEF) ejeksjonsfraksjoner
- Krever behandling med intravenøse (IV) diuretika
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke til inkludering i studien på grunn av kognitiv svikt
- Allergi eller hudfølsomhet overfor silikonbasert lim
- Hudsammenbrudd eller dermatologisk tilstand på venstre bryst eller brystområder eller deformitet i brystveggen der enheten er plassert
- Graviditet eller amming
- Foreløpig ukontrollert hjertearytmi
- Hemodynamisk signifikant mitralstenose (minst moderat i alvorlighetsgrad på TTE)
- Forhold som kan forvirre overbelastningsvurderinger, inkludert
A. Alvorlig obstruktiv lungesykdom B. Alvorlig fibrotisk lungesykdom C. Alvorlig leversykdom D. Relevant aktiv malignitet E. Aktiv viral eller bakteriell bronkopneumoni-CXR innen 4 uker som viser konsolidering F. Lungekontusjon G. Pneumothorax H. Pneumonektomi J. . Lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene K. Innboende thoraxdren L. Venstre ventrikulær assistent (LVAD) M. COVID-19-infeksjon. N. Økt kroppsmasseindeks der tilfredsstillende ekkokardiografiske bilder ikke er mulig
Kun kohort B - manglende evne til å utføre trening på en sikker måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Pasienter som mottar hemodialyse: Primært mål er å undersøke om endringer i mål utledet av den bærbare CPM-enheten korrelerer med endringer i B-linjer mellom dialyseøktene og med forskjellen i vekt mellom dialyseøktene. Sluttpunktet vil være å demonstrere en endring i antall B-linjer på lungeultralyd mellom dialyseøkter og sammenligne det med endringer i mål utledet av CPM-bærbar enhet (thoraximpedans og S3) tatt under de samme øktene. Vi vil da bruke korrelasjonskoeffisient for å finne hvor sterk sammenheng det er mellom mål fra lungeultralyd og CPM-bærbar enhet. Sekundært mål vil inkludere korrelasjon av målene fra CPM-bærbare enheter med andre mål for overbelastning, inkludert spirometri, ekkokardiografi, biomarkører og fysiske symptomer og tegn, inkludert EVEREST og ASCEND overbelastningsscore |
Væskestatus og lunger kan bestemmes av den bærbare CPM-enheten og korrelerer med ikke-invasive tiltak og biokjemiske markører for lunger og endringer i lunger.
|
|
Kohort B
Primært mål - Pasienter som får intravenøs diuretikabehandling for hjertesvikt. For å undersøke om mål utledet av CPM wearable device-systemet korrelerer med B-linjer på lungeultralyd før og etter trening under behandlingen for HF. Sluttpunktet vil være å demonstrere en endring i antall B-linjer på LUS før og etter trening under dekongessjonsbehandling for HF og sammenligne det med mål utledet av CPM-bærbar enhet (thoraximpedans og S3) tatt under de samme øktene. Vi ville deretter bruke korrelasjonskoeffisient for å finne hvor sterk sammenheng det er mellom mål fra LUS og CPM-bærbar enhet og om korrelasjonen ble bedre etter trening. Sekundært mål vil inkludere korrelasjon av målene fra CPM-bærbare enheter med andre mål for overbelastning, inkludert spirometri, ekkokardiografi, biomarkører og fysiske symptomer og tegn, inkludert EVEREST og ASCEND overbelastningsscore |
Væskestatus og lunger kan bestemmes av den bærbare CPM-enheten og korrelerer med ikke-invasive tiltak og biokjemiske markører for lunger og endringer i lunger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke om endringer i mål utledet av den bærbare CPM-enheten korrelerer med endringer i B-linjer mellom dialyseøkter og med forskjellen i vekt mellom dialyseøkter.
Tidsramme: Mellom to påfølgende dialyseøkter (dag 1 og dag 3)
|
Korrelasjon av endring i overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten (thoraximpedans og S3) og endring i lunge-ultralyd (LUS) og vekt mellom slutten av dialysesesjonen og starten av den påfølgende dialysesesjonen hos pasienter som gjennomgår to påfølgende hemodialysesesjoner.
|
Mellom to påfølgende dialyseøkter (dag 1 og dag 3)
|
|
For å undersøke om mål utledet av CPM wearable device-systemet korrelerer med B-linjer på lungeultralyd før og etter trening under behandlingen for HF.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter: (1) på registreringsdagen; (2) dagen etter påmelding; (3) innen 24 timer etter bytte fra IV til orale diuretika og; (4) når pasienten er så euvolemisk som rimelig oppnåelig
|
For å sammenligne korrelasjoner av overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten (thoraximpedans og S3) og kliniske mål for overbelastning (LUS) hos innlagte pasienter med HF oppnådd før og etter trening
|
Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter: (1) på registreringsdagen; (2) dagen etter påmelding; (3) innen 24 timer etter bytte fra IV til orale diuretika og; (4) når pasienten er så euvolemisk som rimelig oppnåelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme korrelasjonen mellom endring i lungefunksjon målt av den bærbare CPM-enheten og endring i lungefunksjon målt med spirometri mellom to påfølgende dialyseøkter.
Tidsramme: Mellom to påfølgende dialyseøkter (dag 1 og dag 3)
|
For å bestemme korrelasjonen mellom endring i lungefunksjon målt av CPM-enheten (tidalvolum) og lungefunksjon målt med spirometri mellom slutten av dialysesesjonen og starten av den påfølgende dialysesesjonen hos pasienter som gjennomgår to påfølgende hemodialysesesjoner. For å bestemme sammenhengen mellom endring i overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten (thoraximpedans og S3) og endring i kliniske mål for overbelastning [fysiske symptomer og tegn og TTE-funn] mellom slutten av dialyseøkten og starten av den påfølgende dialyse økt hos pasienter som gjennomgår to påfølgende hemodialysesesjoner. |
Mellom to påfølgende dialyseøkter (dag 1 og dag 3)
|
|
For å sammenligne korrelasjonene, før og etter trening, mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten (thoraximpedans og S3) og TTE-funn.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter: (1) på registreringsdagen; (2) dagen etter påmelding; (3) innen 24 timer etter bytte fra IV til orale diuretika og; (4) når pasienten er så euvolemisk som rimelig oppnåelig
|
Sluttpunktet vil være å demonstrere endring i IVC-størrelse og endring i parametere som TR Vmax og E/e' på ekkokardiografi før og etter trening under dekongessjonsbehandling for HF og sammenligne det med endring i overbelastning målt av CPM-bærbar enhet under samme økter.
Vi vil deretter bruke korrelasjonskoeffisient for å finne hvor sterk sammenheng det er mellom ekkokardiografiske parametere og CPM-bærbar enhet.
|
Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter: (1) på registreringsdagen; (2) dagen etter påmelding; (3) innen 24 timer etter bytte fra IV til orale diuretika og; (4) når pasienten er så euvolemisk som rimelig oppnåelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INGN22CA411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .