Korrelation des nicht-invasiven tragbaren CPM-Geräts mit Messungen der Stauung bei Herzinsuffizienz bei körperlicher Betätigung (CONGEST-HFEX)
Korrelation des tragbaren Geräts für das nicht-invasive kardiopulmonale Management mit Messungen der Stauung bei Herzinsuffizienz bei körperlicher Betätigung – CONGEST – HF – EX
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz kommt häufig vor und betrifft 1-2 % der Allgemeinbevölkerung, wobei die Prävalenz bei über 80-Jährigen auf über 10 % ansteigt. Herzinsuffizienz ist mit einer hohen Morbidität verbunden, da viele Patienten häufige und oft lange Krankenhausaufenthalte zur Behandlung benötigen mit intravenösen Diuretika. Bei der jüngsten Herzinsuffizienz-Prüfung in England und Wales betrug die mittlere Verweildauer von über 68.000 Patienten, die zwischen 2017 und 2018 mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 6–9 Tage, abhängig davon, ob die Patienten von spezialisierten Kardiologen behandelt wurden. Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz machen etwa 5 % aller Notfalleinweisungen aus, was zu 2 % aller stationären Betttage des NHS führt. Herzinsuffizienz macht fast 2 % des gesamten NHS-Budgets aus, wobei etwa 70 % dieser Kosten auf Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz zurückzuführen sind. Das Kennzeichen der Dekompensation ist die Entwicklung einer Stauung. Dies äußert sich in der Regel durch die Entwicklung oder Verschlechterung eines Lungenödems oder peripheren Ödems. Patienten kommen häufig ins Krankenhaus, wenn der Grad der Stauung schwerwiegend genug ist, um Symptome, meist Kurzatmigkeit, hervorzurufen, und benötigen daher eine Behandlung durch Entstauung mit Vasodilatatoren und intravenösen Diuretika. Eine Reihe von Studien hat jedoch gezeigt, dass das Vorliegen einer Stauung schon Tage bis Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt erkannt werden kann, so dass ein Zeitfenster für eine Behandlung zur Vermeidung eines kostspieligen Krankenhausaufenthalts bleibt. Darüber hinaus kann sich die Stauung durch körperliche Betätigung verändern und bei körperlicher Betätigung stärker ausgeprägt sein. Die Erkennung dieser frühen Anzeichen einer Stauung war bisher nur mit invasiven Überwachungsgeräten wie speziell entwickelten Herzschrittmachern (Heart Logic™, Boston Scientific) oder implantierbaren Druckmonitoren (Cardio MEMS™, Abbott) möglich.
Analog Devices Inc. hat ein tragbares, pflasterähnliches Gerät namens Cardio-Pulmonary Management (CPM) entwickelt, das an der Brust eines Patienten angebracht wird, um den Grad der Stauung durch Messung einer Reihe physiologischer Parameter über etwa fünf Minuten zu beurteilen. Das Ziel dieser prospektiven unkontrollierten klinischen Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob das tragbare CPM-Gerät das Vorhandensein einer Stauung genau erkennen kann, indem es die Ergebnisse des Geräts mit Änderungen im Stauungsstatus bei Patienten korreliert, die eine Hämodialyse erhalten (Kohorte A) und ob die Korrelationen vorher unterschiedlich waren und nach dem Training bei Patienten, die stationär eine Entstauungsbehandlung wegen Herzinsuffizienz erhalten (Kohorte B), gemessen durch Lungenspirometrie, Lungenultraschall, transthorakale Echokardiographie und Biomarker
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +44 141 330 2677
- E-Mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Studienorte
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
- Rekrutierung
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
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Kontakt:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Telefonnummer: 0141 330 2418
- E-Mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte A – Dialysepatienten (stationäre und ambulante Patienten) am Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
Kohorte B – Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz im Queen Elizabeth University Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schriftliche Einverständniserklärung: Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
Kohorte A
- Hämodialyse seit >90 Tagen etabliert
- Hämodialyse mit Zielvolumenentfernung von ≥1,5 Litern Flüssigkeit
Kohorte B erfüllt die ESC-Kriterien für die Diagnose einer Herzinsuffizienz, einschließlich
- Herzinsuffizienz mit reduzierter (HF-REF), mittlerer (HF-mREF) und erhaltener (HF-PEF) Ejektionsfraktion
- Erfordert eine Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung kann der Aufnahme in die Studie nicht zugestimmt werden
- Allergien oder Hautempfindlichkeiten gegen silikonbasierten Klebstoff
- Hautschädigungen oder dermatologischer Zustand an der linken Brust oder im Brustbereich oder Deformation der Brustwand an der Stelle, an der das Gerät platziert wird
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Derzeit unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Hämodynamisch signifikante Mitralstenose (mindestens mäßiger Schweregrad bei TTE)
- Bedingungen, die die Beurteilung von Überlastungen beeinträchtigen können, einschließlich:
A. Schwere obstruktive Lungenerkrankung B. Schwere fibrotische Lungenerkrankung C. Schwere Lebererkrankung D. Relevante aktive Malignität E. Aktive virale oder bakterielle Bronchopneumonie-CXR innerhalb von 4 Wochen mit Konsolidierung F. Lungenkontusion G. Pneumothorax H. Pneumonektomie I. Lobektomie J . Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate K. Verweilende interkostale Thoraxdrainage L. Linksherzunterstützungssystem (LVAD) M. COVID-19-Infektion. N. Erhöhter Body-Mass-Index, wenn zufriedenstellende echokardiographische Bilder nicht möglich sind
Nur Kohorte B – Unfähigkeit, Übungen sicher durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte A
Patienten, die eine Hämodialyse erhalten: Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob Änderungen der vom tragbaren CPM-Gerät abgeleiteten Messungen mit Änderungen der B-Linien zwischen Dialysesitzungen und mit dem Gewichtsunterschied zwischen Dialysesitzungen korrelieren. Der Endpunkt bestünde darin, eine Änderung der Anzahl der B-Linien im Lungenultraschall zwischen Dialysesitzungen zu demonstrieren und diese mit Änderungen der Messungen zu vergleichen, die von tragbaren CPM-Geräten (Brustimpedanz und S3) abgeleitet wurden, die während derselben Sitzungen durchgeführt wurden. Anschließend würden wir den Korrelationskoeffizienten verwenden, um herauszufinden, wie stark die Beziehung zwischen den Messwerten des Lungenultraschalls und des tragbaren CPM-Geräts ist. Das sekundäre Ziel umfasst die Korrelation der Messungen des tragbaren CPM-Geräts mit anderen Überlastungsmessungen, einschließlich Spirometrie, Echokardiographie, Biomarkern und körperlichen Symptomen und Anzeichen, einschließlich EVEREST- und ASCEND-Überlastungsscore |
Der Flüssigkeitsstatus und die Stauung können mit dem tragbaren CPM-Gerät bestimmt werden und korrelieren mit nicht-invasiven Messungen und biochemischen Markern für Stauungen und Veränderungen der Stauung.
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Kohorte B
Hauptziel – Patienten, die eine stationäre intravenöse Diuretikabehandlung wegen Herzinsuffizienz erhalten. Es sollte untersucht werden, ob vom tragbaren CPM-Gerätesystem abgeleitete Messungen mit B-Linien im Lungenultraschall vor und nach dem Training während der Behandlung von Herzinsuffizienz korrelieren. Der Endpunkt bestünde darin, eine Änderung der Anzahl der B-Linien auf LUS vor und nach dem Training während der Entstauungsbehandlung bei Herzinsuffizienz nachzuweisen und diese mit Messungen zu vergleichen, die von tragbaren CPM-Geräten (Brustimpedanz und S3) abgeleitet wurden, die während derselben Sitzungen durchgeführt wurden. Wir würden dann den Korrelationskoeffizienten verwenden, um herauszufinden, wie stark eine Beziehung zwischen den Messwerten von LUS und dem tragbaren CPM-Gerät ist und ob sich die Korrelation nach dem Training verbessert. Das sekundäre Ziel umfasst die Korrelation der Messungen des tragbaren CPM-Geräts mit anderen Überlastungsmessungen, einschließlich Spirometrie, Echokardiographie, Biomarkern und körperlichen Symptomen und Anzeichen, einschließlich EVEREST- und ASCEND-Überlastungsscore |
Der Flüssigkeitsstatus und die Stauung können mit dem tragbaren CPM-Gerät bestimmt werden und korrelieren mit nicht-invasiven Messungen und biochemischen Markern für Stauungen und Veränderungen der Stauung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte untersucht werden, ob Änderungen der vom tragbaren CPM-Gerät abgeleiteten Messwerte mit Änderungen der B-Linien zwischen Dialysesitzungen und mit dem Gewichtsunterschied zwischen Dialysesitzungen korrelieren.
Zeitfenster: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen (Tag 1 und Tag 3)
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Korrelation der vom tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauungsänderung (Brustimpedanz und S3) und der Änderung des Lungenultraschalls (LUS) und des Gewichts zwischen dem Ende der Dialysesitzung und dem Beginn der nachfolgenden Dialysesitzung bei Patienten, die sich zwei aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen unterziehen.
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Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen (Tag 1 und Tag 3)
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Es sollte untersucht werden, ob vom tragbaren CPM-Gerätesystem abgeleitete Messungen mit B-Linien im Lungenultraschall vor und nach dem Training während der Behandlung von Herzinsuffizienz korrelieren.
Zeitfenster: Die Daten werden zu vier Zeitpunkten erfasst: (1) am Tag der Einschreibung; (2) am Tag nach der Anmeldung; (3) innerhalb von 24 Stunden nach der Umstellung von intravenös auf orale Diuretika und; (4) wenn der Patient so euvolämisch ist, wie es vernünftigerweise möglich ist
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Vergleich der Korrelationen der mit dem tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung (thorakale Impedanz und S3) und klinischer Stauungsmessungen (LUS) bei stationären Patienten mit Herzinsuffizienz, die vor und nach dem Training ermittelt wurden
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Die Daten werden zu vier Zeitpunkten erfasst: (1) am Tag der Einschreibung; (2) am Tag nach der Anmeldung; (3) innerhalb von 24 Stunden nach der Umstellung von intravenös auf orale Diuretika und; (4) wenn der Patient so euvolämisch ist, wie es vernünftigerweise möglich ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Korrelation zwischen der Änderung der Lungenfunktion, gemessen mit dem tragbaren CPM-Gerät, und der Änderung der Lungenfunktion, gemessen mit Spirometrie, zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen.
Zeitfenster: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen (Tag 1 und Tag 3)
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Bestimmung der Korrelation zwischen der Änderung der vom CPM-Gerät gemessenen Lungenfunktion (Atemzugvolumen) und der mit Spirometrie gemessenen Lungenfunktion zwischen dem Ende der Dialysesitzung und dem Beginn der nachfolgenden Dialysesitzung bei Patienten, die sich zwei aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen unterziehen. Bestimmung der Korrelation zwischen der Änderung der Stauung, die vom tragbaren CPM-Gerät gemessen wird (Brustimpedanz und S3) und der Veränderung der klinischen Stauungsmaße [körperliche Symptome und Anzeichen sowie TTE-Befunde] zwischen dem Ende der Dialysesitzung und dem Beginn der anschließenden Dialyse Sitzung bei Patienten, die sich zwei aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen unterziehen. |
Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen (Tag 1 und Tag 3)
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Vergleich der Korrelationen vor und nach dem Training zwischen der mit dem tragbaren CPM-Gerät gemessenen Stauung (Brustimpedanz und S3) und den TTE-Befunden.
Zeitfenster: Die Daten werden zu vier Zeitpunkten erfasst: (1) am Tag der Einschreibung; (2) am Tag nach der Anmeldung; (3) innerhalb von 24 Stunden nach der Umstellung von intravenös auf orale Diuretika und; (4) wenn der Patient so euvolämisch ist, wie es vernünftigerweise möglich ist
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Der Endpunkt bestünde darin, die Änderung der IVC-Größe und die Änderung von Parametern wie TR Vmax und E/e' in der Echokardiographie vor und nach dem Training während der Entstauungsbehandlung bei Herzinsuffizienz zu demonstrieren und diese mit der Änderung der Überlastung zu vergleichen, die während dieser Zeit mit dem tragbaren CPM-Gerät gemessen wurde Sitzungen.
Anschließend würden wir den Korrelationskoeffizienten verwenden, um herauszufinden, wie stark die Beziehung zwischen echokardiographischen Parametern und dem CPM des tragbaren Geräts ist.
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Die Daten werden zu vier Zeitpunkten erfasst: (1) am Tag der Einschreibung; (2) am Tag nach der Anmeldung; (3) innerhalb von 24 Stunden nach der Umstellung von intravenös auf orale Diuretika und; (4) wenn der Patient so euvolämisch ist, wie es vernünftigerweise möglich ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INGN22CA411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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