Correlação de dispositivo vestível CPM não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca durante exercícios (CONGEST-HFEX)
Correlação do dispositivo vestível para manejo cardiopulmonar não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca durante o exercício - CONGEST - HF - EX
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca é comum, afetando 1-2% da população em geral, com a prevalência aumentando para mais de 10% naqueles com mais de 80 anos. A Insuficiência Cardíaca está associada a alta morbidade, com muitos pacientes necessitando de hospitalização frequente e muitas vezes prolongada para tratamento. com diuréticos intravenosos. Na recente auditoria de Insuficiência Cardíaca de Inglaterra e País de Gales, de mais de 68.000 pacientes internados no hospital com diagnóstico primário de Insuficiência Cardíaca entre 2017 e 2018, o tempo médio de internação foi de 6 a 9 dias, dependendo se os pacientes foram tratados por cardiologistas especializados. As hospitalizações por insuficiência cardíaca representam aproximadamente 5% de todas as internações de emergência, levando a 2% de todos os dias de internação do NHS. A Insuficiência Cardíaca representa quase 2% do orçamento total do SNS, sendo que aproximadamente 70% destes custos se devem a hospitalizações por Insuficiência Cardíaca. A marca registrada da descompensação é o desenvolvimento de congestionamento. Isto geralmente se manifesta pelo desenvolvimento ou agravamento de edema pulmonar ou edema periférico. Os pacientes muitas vezes chegam ao hospital quando o grau de congestão se torna grave o suficiente para causar sintomas, na maioria das vezes falta de ar, e, portanto, necessitam de tratamento através de descongestão com vasodilatadores e diuréticos intravenosos. No entanto, vários estudos demonstraram que a presença de congestão pode ser detectada dias a semanas antes da hospitalização, deixando uma janela de oportunidade na qual pode ocorrer um tratamento destinado a evitar uma hospitalização dispendiosa. Além disso, a congestão pode ser alterada pelo exercício e pode ser mais pronunciada durante o exercício. Até agora, a detecção desses primeiros sinais de congestão só foi possível usando dispositivos de monitoramento invasivos, como marca-passos especialmente projetados (Heart Logic™, Boston Scientific) ou monitores de pressão implantáveis (Cardio MEMS™, Abbott)
A Analog Devices Inc desenvolveu um dispositivo vestível semelhante a um adesivo chamado dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM), que é aplicado ao tórax do paciente para avaliar os níveis de congestão, medindo uma série de parâmetros fisiológicos durante aproximadamente cinco minutos. O objetivo desta investigação clínica prospectiva não controlada é determinar se o dispositivo vestível CPM pode detectar com precisão a presença de congestão, correlacionando os achados do dispositivo com mudanças no status de congestão em pacientes recebendo hemodiálise (Coorte A) e se as correlações são diferentes antes e após exercício em pacientes recebendo tratamento para descongestão para insuficiência cardíaca em pacientes internados (Coorte B), conforme medido por espirometria pulmonar, ultrassonografia pulmonar, ecocardiografia torácica trans e biomarcadores
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shivasankar Murugan Sukumar, MBBS, MRCP
- Número de telefone: +44 141 330 2677
- E-mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
- Recrutamento
- Glasgow Cardiovascular Research Centre
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Contato:
- Shivasankar Murugan Sukumar, MRCP
- Número de telefone: 0141 330 2418
- E-mail: Shivasankar.MuruganSukumar@glasgow.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte A - Pacientes em diálise (pacientes internados e ambulatoriais) no Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
Coorte B - Hospitalizações por insuficiência cardíaca no Queen Elizabeth University Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito Homem ou mulher ≥18 anos de idade
Coorte A
- Estabelecido em hemodiálise por >90 dias
- Submetido a hemodiálise com remoção de volume alvo ≥1,5 litros de líquido
Coorte B Atende aos critérios da ESC para diagnóstico de insuficiência cardíaca, incluindo
- Insuficiência cardíaca com frações de ejeção reduzidas (HF-REF), médias (HF-mREF) e preservadas (HF-PEF)
- Requer tratamento com diuréticos intravenosos (IV)
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir a inclusão no estudo devido a comprometimento cognitivo
- Alergias ou sensibilidades da pele a adesivos à base de silicone
- Lesões cutâneas ou condições dermatológicas nas áreas esquerdas do tórax ou da mama ou deformidade da parede torácica onde o dispositivo é colocado
- Gravidez ou amamentação
- Arritmia cardíaca atualmente não controlada
- Estenose mitral hemodinamicamente significativa (pelo menos moderada em gravidade no ETT)
- Condições que podem confundir as avaliações de congestionamento, incluindo
A. Doença pulmonar obstrutiva grave B. Doença pulmonar fibrótica grave C. Doença hepática grave D. Malignidade ativa relevante E. Broncopneumonia viral ou bacteriana ativa - RXT dentro de 4 semanas mostrando consolidação F. Contusão pulmonar G. Pneumotórax H. Pneumonectomia I. Lobectomia J . Embolia pulmonar nos últimos 3 meses K. Dreno torácico intercostal de demora L. Dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) M. Infecção por COVID-19. N. Índice de Massa Corporal aumentado onde não são possíveis imagens ecocardiográficas satisfatórias
Apenas coorte B – incapacidade de realizar exercícios com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Pacientes recebendo hemodiálise: O objetivo principal é investigar se as mudanças nas medidas derivadas do dispositivo vestível CPM se correlacionam com as mudanças nas linhas B entre as sessões de diálise e com a diferença de peso entre as sessões de diálise. O ponto final seria demonstrar uma mudança no número de linhas B na ultrassonografia pulmonar entre as sessões de diálise e compará-la com as mudanças nas medidas derivadas do dispositivo vestível CPM (impedância torácica e S3) tomadas durante as mesmas sessões. Usaríamos então o coeficiente de correlação para descobrir quão forte é a relação entre as medidas do ultrassom pulmonar e do dispositivo vestível CPM. O objetivo secundário incluirá a correlação das medidas do dispositivo vestível CPM com outras medidas de congestão, incluindo espirometria, ecocardiografia, biomarcadores e sintomas e sinais físicos, incluindo pontuação de congestão EVEREST e ASCEND |
O status do fluido e a congestão podem ser determinados pelo dispositivo vestível CPM e correlacionados com medidas não invasivas e marcadores bioquímicos de congestão e alterações na congestão.
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Coorte B
Objetivo primário - Pacientes recebendo tratamento diurético intravenoso hospitalar para insuficiência cardíaca. Investigar se as medidas derivadas do sistema de dispositivo vestível CPM se correlacionam com as linhas B na ultrassonografia pulmonar antes e depois do exercício durante o tratamento para IC. O ponto final seria demonstrar uma mudança no número de linhas B no LUS antes e depois do exercício durante o tratamento de descongestão para IC e compará-lo com medidas derivadas do dispositivo vestível CPM (impedância torácica e S3) tomadas durante as mesmas sessões. Usaríamos então o coeficiente de correlação para descobrir quão forte é a relação entre as medidas do LUS e do dispositivo vestível CPM e se a correlação melhorou após o exercício. O objetivo secundário incluirá a correlação das medidas do dispositivo vestível CPM com outras medidas de congestão, incluindo espirometria, ecocardiografia, biomarcadores e sintomas e sinais físicos, incluindo pontuação de congestão EVEREST e ASCEND |
O status do fluido e a congestão podem ser determinados pelo dispositivo vestível CPM e correlacionados com medidas não invasivas e marcadores bioquímicos de congestão e alterações na congestão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar se as mudanças nas medidas derivadas do dispositivo vestível CPM se correlacionam com as mudanças nas linhas B entre as sessões de diálise e com a diferença de peso entre as sessões de diálise.
Prazo: Entre duas sessões consecutivas de diálise (dia 1 e dia 3)
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Correlação da mudança na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM (impedância torácica e S3) e mudança na ultrassonografia pulmonar (LUS) e peso entre o final da sessão de diálise e o início da sessão de diálise subsequente em pacientes submetidos a duas sessões consecutivas de hemodiálise.
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Entre duas sessões consecutivas de diálise (dia 1 e dia 3)
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Investigar se as medidas derivadas do sistema de dispositivo vestível CPM se correlacionam com as linhas B na ultrassonografia pulmonar antes e depois do exercício durante o tratamento para IC.
Prazo: Os dados serão coletados em quatro momentos: (1) no dia da inscrição; (2) no dia seguinte à inscrição; (3) dentro de 24 horas após a mudança de diuréticos intravenosos para orais e; (4) quando o paciente está tão euvolêmico quanto razoavelmente possível
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Comparar correlações de congestão medidas pelo dispositivo vestível CPM (impedância torácica e S3) e medidas clínicas de congestão (LUS) em pacientes internados com IC obtidas antes e após o exercício
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Os dados serão coletados em quatro momentos: (1) no dia da inscrição; (2) no dia seguinte à inscrição; (3) dentro de 24 horas após a mudança de diuréticos intravenosos para orais e; (4) quando o paciente está tão euvolêmico quanto razoavelmente possível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a correlação entre a alteração na função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a alteração na função pulmonar medida com espirometria entre duas sessões consecutivas de diálise.
Prazo: Entre duas sessões consecutivas de diálise (dia 1 e dia 3)
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Determinar a correlação entre a alteração da função pulmonar medida pelo aparelho CPM (volume corrente) e a função pulmonar medida pela espirometria entre o final da sessão de diálise e o início da sessão de diálise subsequente em pacientes submetidos a duas sessões consecutivas de hemodiálise. Determinar a correlação entre a mudança na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM (impedância torácica e S3) e a mudança nas medidas clínicas de congestão [sintomas e sinais físicos e achados de ETT] entre o final da sessão de diálise e o início da diálise subsequente sessão em pacientes submetidos a duas sessões consecutivas de hemodiálise. |
Entre duas sessões consecutivas de diálise (dia 1 e dia 3)
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Comparar as correlações, antes e após o exercício, entre a congestão medida pelo dispositivo vestível CPM (impedância torácica e S3) e os achados do ETT.
Prazo: Os dados serão coletados em quatro momentos: (1) no dia da inscrição; (2) no dia seguinte à inscrição; (3) dentro de 24 horas após a mudança de diuréticos intravenosos para orais e; (4) quando o paciente está tão euvolêmico quanto razoavelmente possível
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O ponto final seria demonstrar a mudança no tamanho da VCI e a mudança em parâmetros como TR Vmax e E/e' na ecocardiografia antes e depois do exercício durante o tratamento de descongestão para IC e compará-la com a mudança na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM durante o mesmo sessões.
Usaríamos então o coeficiente de correlação para descobrir quão forte é a relação entre os parâmetros ecocardiográficos e o dispositivo vestível CPM.
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Os dados serão coletados em quatro momentos: (1) no dia da inscrição; (2) no dia seguinte à inscrição; (3) dentro de 24 horas após a mudança de diuréticos intravenosos para orais e; (4) quando o paciente está tão euvolêmico quanto razoavelmente possível
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pardeep Jhund, FRCP, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INGN22CA411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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