未熟児の経口栄養における PIOMI の適用の効果 (PIOMI)
未熟児の経口摂取における PIOMI (未熟児口腔運動介入) の適用の効果: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、口腔運動能力の発達に影響を及ぼし、摂食を妨げる最も一般的な要因の 1 つです。 最も一般的な臨床症状は、吸う・呼吸・飲み込むサイクルが調整されていないことです。
小児科における口腔咽頭嚥下障害の発生率は 10.40% と推定されており、体重 1500 グラム未満の早産児では 2 倍になります。 新生児期における嚥下障害の病因分布は、その臨床症状と同様に非常に多様です。 現在の文献では、体外栄養器具の使用が患者家族の生活の質に及ぼす影響や、入院の長期化、器具取り外しのための緊急事態、消耗品、経腸栄養などによる医療費の増加が反映されています。
現在の健康モデルは予防に基づいているため、評価、診断、介入のためのプロトコルを早期に確立することが重要です。 新生児集中治療室における主な困難は、経口栄養の機会が失われることと、口腔運動スキルの発達を促進するために適用されるべき介入技術に関して大きな議論があるため、標準化されたプロトコルがないことです。PIOMI は現在最も科学的成果をあげている介入モデルであるが、実施された研究で得られた結果は、早産児の経口授乳の開始に関して高い成功率を示し、また退院時の高い母乳育児率の維持を示している。 10 日後は世界保健機関 (WHO) の基準に準拠します。
現在、嗅覚・味覚刺激と組み合わせたPIOMIの研究デザインが存在するが、後者は現在治療ガイドラインで示されている中咽頭初乳技術として特定されておらず、プロトコール化された看護ケアモデルも記載されていない。モデルが新生児の発達のための個別の評価およびケア プログラムに基づいているかどうかに応じて、各病院センターが提供するケアが異なるため、これは非常に重要です。
この研究は、Oxford Minimization and Randomization (OxMaR) ソフトウェアを使用したランダム化二重盲検並行割り当て臨床試験によって、これらの側面を評価することを目的としています。この臨床試験は、バルセロナのサン・ジョアン・デ・デウ病院の新生児集中治療室で実施されます。期間は2023年11月から2026年まで。 サンプルサイズは、在胎週数 29 ～ 30+6 の早産児 n=35 人です。
対照群はNIDCAPケアモデルに従い、実験群はPIOMI+NIDCAPプロトコルを5分間、1日2回、10日間適用し、両群とも嗅覚刺激と口腔咽頭初乳を行います。
家族は、割り当てられたグループに従って、情報カプセルを使用してクイック応答コードにアクセスして介入を適用します。
要因を特定するために、新生児口腔運動評価尺度 (NOMAS)、早期摂食スキル評価 (EFSA) を使用して、社会人口学的変数と健康変数、プロセス変数、結果変数が選択され、分散分析プログラムを使用して事前テストと事後テストが分析されます。 (ANOVA) および社会科学用統計パッケージ (SPSS)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raquel García Equerra
- 電話番号：639423251
- メール：raquel.garciae@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanesa Ejarque Marin
- 電話番号：637797057
- メール：vanesa.ejarque@sjd.es
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08096
- 募集
- Raquel García Ezquerra
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コンタクト：
- Raquel García Ezquerra
- メール：raquel.garciae@sjd.es
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コンタクト：
- Vanesa Ejarque Marin
- メール：vanesaem35.vem@gmail.com
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主任研究者：
- Raquel García Ezquerra
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副調査官：
- Vanesa Ejarque Marin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サン・ジョアン・デ・デウ病院で生まれた在胎週数29～30週の新生児で、経口栄養が困難なため体外栄養装置を装着しており、担当の医療チームが臨床的に安定しているとみなしている。
除外基準:
- 気管内挿管または高流量換気サポート。
- 非経口栄養のみ。
- 鎮静剤の使用により反応性が低下します。
- 他の病状（症候群、後天性脳損傷、胃腸奇形、気道および頭蓋顔面奇形）を伴う未熟児の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループPIOMI
参加者は以下を受け取ります:
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新生児集中治療室（NICU）+PIOMIにおけるケアモデル新生児個別発達ケアおよび評価プログラム（NIDCAP）を適用して治療を受けたグループ
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールグループ NIDCAP
参加者は以下を受け取ります: 1. 新生児集中治療室 (NICU) の従来の介入である新生児個別発達ケアおよび評価プログラム (NIDCAP) モデル。患者と家族に直接ケアを提供する看護師が、患者の適切なケアを実行します。 3.味覚刺激技術：口腔咽頭初乳の適用、0.5ミリリットルを1日2回 4. 嗅覚刺激法: 綿棒を母乳で湿らせ、1 日 2 回、鼻の近くに 1 分間置きます。 |
新生児集中治療室（NICU）におけるケアモデル新生児個別発達ケアおよび評価プログラム（NIDCAP）を適用して治療を受けたグループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部給電装置を取り外す時期です
時間枠：外部哺乳装置を取り外した場合の赤ちゃんの生存日数は最大 30 日まで評価されます。
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適切な計算を行うために、研究者は、給餌装置が設置された生存日数と有効な除去日を定量化する必要があります。
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外部哺乳装置を取り外した場合の赤ちゃんの生存日数は最大 30 日まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出時の吸入量
時間枠：退院日まで最大4週間、赤ちゃんが経口摂取できるミリリットル
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適切な計算を行うために、研究者はデバイスを取り外した日から退院までのミルクの量をミリリットル単位で定量化する必要があります。
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退院日まで最大4週間、赤ちゃんが経口摂取できるミリリットル
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入院日数
時間枠：未熟児の出産から退院までの最長12週間の入院日数
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生まれてから退院までの日数を数値化します。
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未熟児の出産から退院までの最長12週間の入院日数
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退院後の授乳患者
時間枠：退院後12週間までに授乳を続ける患者の数
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退院時に割り当てられたグループに従って、母乳育児、母乳育児延期、または人工母乳育児を行う乳児を定量化します。
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退院後12週間までに授乳を続ける患者の数
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退院後の授乳延期患者
時間枠：退院後、最長 12 週間まで授乳を延期されている患者の数
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退院時に割り当てられたグループに従って、母乳育児、母乳育児延期、または人工母乳育児を行う乳児を定量化します。
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退院後、最長 12 週間まで授乳を延期されている患者の数
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退院後の粉ミルク栄養患者
時間枠：退院後、最長 12 週間、粉ミルクを与えている患者の数
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退院時に割り当てられたグループに従って、母乳育児、母乳育児延期、または人工母乳育児を行う乳児を定量化します。
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退院後、最長 12 週間、粉ミルクを与えている患者の数
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退院時の体重
時間枠：最大 12 週間までの体重排出日を評価します
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介入を行ったグループと対照グループとの間の有意差の存在を推定する。
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最大 12 週間までの体重排出日を評価します
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退院時10日目の体重
時間枠：退院時の 10 日間から最長 12 週間までの体重を評価します
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退院時体重と10日体重の違い
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退院時の 10 日間から最長 12 週間までの体重を評価します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児口腔運動評価スケール（NOMAS）の評価項目の結果
時間枠：研究者らは介入最終日（10日間）に新生児口腔運動評価スケール（NOMAS）を実施する。
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NOMAS ツールは、3 つのドメインに分散された 29 のアイテムで構成されています。
評価ツールである新生児口腔運動評価スケール (NOMAS) の実現可能性を達成するために、得られた回答の割合が考慮されます。 記述データ分析ツールとして、International Business Machines (IBM) ソフトウェア、Statistical Package for Social Sciences (SPSS) バージョン 19.0.1 および分散分析プログラム (ANOVA) が、テスト前後の比較データ分析に使用されます。 。 |
研究者らは介入最終日（10日間）に新生児口腔運動評価スケール（NOMAS）を実施する。
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早期給餌スキル（EFS）の評価項目の結果
時間枠：研究者は介入の最終日 (10 日間) に (EFS) を投与します。
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EFSA ツールは、5 つのドメインに分散された 19 のアイテムで構成されています。 呼吸の調節 5 項目: 範囲は 5 ～ 15 で、5 が最低スコア、15 が最高スコアです。 オロ運動機能 4 項目: 範囲は 4 ～ 12 で、4 が最低スコア、14 が最高スコアです。 嚥下と呼吸の調整 4 項目: 範囲は 4 ～ 12 で、4 が最低スコア、12 が最高スコアです。 2 つのアイテムを取るときの注意点と安定性: 範囲は 2 ～ 6 で、2 が最低スコア、6 が最高スコアとなります。 生理学的 4 項目: 範囲は 4 ～ 12 で、4 が最低スコア、12 が最高スコアです。 評価ツール EFS の実現可能性を達成するために、得られた回答の割合が考慮されます。 記述データ分析ツールとして、社会科学バージョン 19.0.1 の統計パッケージと分散分析プログラムが、テスト前後の比較データ分析に使用されます。 |
研究者は介入の最終日 (10 日間) に (EFS) を投与します。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raquel García Ezquerra、Sant Joan de Déu Hospital
- 主任研究者：Vanesa Ejarque Marin、Sant Joan de Déu Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- C.I.PIC-108-22
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