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Efeitos da Aplicação do PIOMI na Alimentação Oral de Prematuros (PIOMI)

29 de abril de 2024 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Efeitos da Aplicação de PIOMI (Intervenção Motora Oral Prematura) na Alimentação Oral de Prematuros: Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a aplicação da intervenção motora oral prematura (PIOMI) combinada com o Programa de Avaliação e Cuidado Individualizado do Desenvolvimento do Recém-Nascido (NIDCAP), permite a retirada do dispositivo de alimentação externa com garantias do estado nutricional do paciente, determinando taxas de amamentação na alta hospitalar e segurança da deglutição mais precocemente do que se fosse realizada apenas a atividade assistencial correspondente ao modelo NIDCAP, bem como a aplicabilidade desse protocolo padronizado na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital terciário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prematuridade é um dos fatores mais comuns que afetam o desenvolvimento das habilidades oromotoras, interferindo na alimentação. A manifestação clínica mais comum é o ciclo descoordenado de sucção-respiração-deglutição.

A incidência de disfagia orofaríngea em pediatria é estimada em 10,40%, duplicando em prematuros com peso inferior a 1.500 gramas. A distribuição etiológica dos distúrbios de deglutição na idade neonatal é altamente variável, assim como a sua apresentação clínica. A literatura atual reflete o impacto do uso de um dispositivo de alimentação externo na qualidade de vida do paciente-família, bem como o aumento dos custos com cuidados de saúde devido à hospitalização prolongada, emergências para remoção do dispositivo, consumíveis e nutrição entérica.

Os atuais modelos de saúde baseiam-se na prevenção, daí a importância do estabelecimento de protocolos precoces de avaliação, diagnóstico e intervenção. A principal dificuldade nas unidades de terapia intensiva neonatal é a perda de oportunidade de alimentação por via oral e a ausência de protocolos padronizados, pois há grande controvérsia quanto às técnicas de intervenção que devem ser aplicadas para promover o desenvolvimento das habilidades motoras orais. modelo de intervenção que apresenta atualmente maior produção científica, os resultados obtidos nos estudos realizados mostram alto índice de sucesso em relação ao início da alimentação oral em prematuros, bem como a manutenção de altas taxas de amamentação no momento da alta hospitalar e aos 10 dias, obedecendo às normas da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Atualmente, existem desenhos de estudo de PIOMI, combinados com estimulação olfativo-gustativa, mas esta última não é especificada como técnica de colostro orofaríngeo, atualmente indicada nas diretrizes terapêuticas, nem é descrito o modelo de cuidados de enfermagem protocolizado, aspecto que é de grande importância porque cada centro hospitalar oferece cuidados diferenciados dependendo se o modelo é baseado ou não na avaliação individualizada e no programa de cuidados ao desenvolvimento do recém-nascido.

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar esses aspectos por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego de alocação paralela utilizando o software Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), a ser realizado no Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, ​​na unidade de terapia intensiva neonatal de o período de novembro de 2023-2026. O tamanho da amostra é n=35 prematuros com idade gestacional de 29 a 30+6 anos.

O grupo controle seguirá o modelo de atendimento NIDCAP e o grupo experimental aplicará o protocolo PIOMI+NIDCAP por 5 minutos, duas vezes ao dia, durante 10 dias, com estimulação olfatória e colostro orofaríngeo para ambos os grupos.

A família aplicará a intervenção acessando um código de resposta rápida com uma cápsula de informações de acordo com o grupo designado.

Para identificar os fatores, variáveis ​​sociodemográficas e de saúde, variáveis ​​de processo e variáveis ​​de resultado serão selecionadas por meio da Escala de Avaliação Oral-motora Neonatal (NOMAS), Avaliação de Habilidades Alimentares Precoces (EFSA) e pré e pós-testes serão analisados ​​por meio de programa de análise de variância. (ANOVA) e pacote estatístico para as ciências sociais (SPSS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08096
        • Recrutamento
        • Raquel García Ezquerra
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raquel García Ezquerra
        • Subinvestigador:
          • Vanesa Ejarque Marin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos nascidos no Hospital Sant Joan de Déu com idade gestacional entre 29-30 semanas portadores de dispositivo de alimentação externo devido à dificuldade de alimentação por via oral e que a equipe médica responsável considera clinicamente estáveis.

Critério de exclusão:

  • Intubação endotraqueal ou suporte ventilatório de alto fluxo.
  • Nutrição parenteral exclusiva.
  • Hiporeativo devido ao uso de medicamentos sedativos.
  • Condição de prematuridade associada a outras patologias (síndromes, lesões cerebrais adquiridas, malformações gastrointestinais, de vias aéreas e malformações craniofaciais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental PIOMI

Os participantes receberão:

  1. A intervenção tradicional modelo do Programa de Avaliação e Cuidados de Desenvolvimento Individualizado do Recém-Nascido (NIDCAP) da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O enfermeiro que presta o cuidado direto ao paciente e família, realizará os cuidados pertinentes ao paciente.
  2. A Intervenção Motora Oral Prematura (PIOMI). A família aplicará o PIOMI, 7 atividades são estimulação intraoral por 10 dias consecutivos, duas vezes ao dia, 5 minutos.
  3. Técnica de estimulação gustativa: aplicação de colostro orofaríngeo, 0,5 mililitro duas vezes ao dia
  4. Técnica de estimulação olfativa:Um cotonete é umedecido no leite materno e colocado próximo ao nariz por um minuto, duas vezes ao dia.
Um grupo atendido com a aplicação do modelo assistencial Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)+PIOMI
Outros nomes:
  • PIOMI+NIDCAP
Comparador Falso: Grupo de Controle NIDCAP

Os participantes receberão:

1.O modelo de intervenção tradicional do Programa de Avaliação e Cuidados de Desenvolvimento Individualizado do Recém-Nascido (NIDCAP) da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O enfermeiro que presta o cuidado direto ao paciente e família, realizará os cuidados pertinentes ao paciente.

3. Técnica de estimulação gustativa: aplicação de colostro orofaríngeo, 0,5 mililitro duas vezes ao dia

4.Técnica de estimulação olfativa:Um cotonete é umedecido no leite materno e colocado próximo ao nariz por um minuto, duas vezes ao dia.

Um grupo atendido com a aplicação do modelo assistencial Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Outros nomes:
  • NIDCAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de remover o dispositivo de alimentação externo
Prazo: Dias de vida do bebê quando o dispositivo de alimentação externo é retirado avaliados em até 30 dias
Para realizar um cálculo adequado, o investigador deve quantificar os dias de vida em que o dispositivo de alimentação é colocado e a data da efetiva remoção
Dias de vida do bebê quando o dispositivo de alimentação externo é retirado avaliados em até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ingestão na alta
Prazo: Mililitros que o bebê toma por via oral até o dia da alta hospitalar até 4 semanas
Para realizar um cálculo adequado, o investigador deve quantificar o volume de leite em mililitros desde o dia da retirada do dispositivo até a alta hospitalar.
Mililitros que o bebê toma por via oral até o dia da alta hospitalar até 4 semanas
Dias de internação
Prazo: Dias que o bebê prematuro permanece internado desde o nascimento até a alta hospitalar até 12 semanas
Quantificar os dias desde o nascimento até a alta hospitalar.
Dias que o bebê prematuro permanece internado desde o nascimento até a alta hospitalar até 12 semanas
Pacientes amamentando após alta hospitalar
Prazo: Número de pacientes que amamentam após alta hospitalar até 12 semanas
Quantificar os bebês que realizam Aleitamento Materno, Aleitamento Materno Diferido ou Aleitamento Materno Artificial de acordo com o grupo designado na alta.
Número de pacientes que amamentam após alta hospitalar até 12 semanas
Pacientes com amamentação diferida após alta hospitalar
Prazo: Número de pacientes que adiam a amamentação após a alta hospitalar, até 12 semanas
Quantificar os bebês que realizam Aleitamento Materno, Aleitamento Materno Diferido ou Aleitamento Materno Artificial de acordo com o grupo designado na alta
Número de pacientes que adiam a amamentação após a alta hospitalar, até 12 semanas
Alimentação com fórmula para pacientes após alta hospitalar
Prazo: Número de pacientes que recebem fórmula após a alta hospitalar, até 12 semanas
Quantificar os bebês que realizam Aleitamento Materno, Aleitamento Materno Diferido ou Aleitamento Materno Artificial de acordo com o grupo designado na alta.
Número de pacientes que recebem fórmula após a alta hospitalar, até 12 semanas
Peso na alta hospitalar
Prazo: Avalie o dia da alta de peso, até 12 semanas
Estimar a existência de diferenças significativas entre o grupo que apresentou intervenção e o controle.
Avalie o dia da alta de peso, até 12 semanas
Peso dez dias na alta hospitalar
Prazo: Avaliar o peso dez dias na alta hospitalar, até 12 semanas
Diferenças entre alta e pesos de 10 dias
Avaliar o peso dez dias na alta hospitalar, até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos itens da avaliação Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Prazo: Os pesquisadores administrarão a Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal (NOMAS) no último dia de intervenção (10 dias)

A ferramenta NOMAS é composta por 29 itens distribuídos em 3 domínios:

  • Padrão normal: A faixa vai de 27 a 40, sendo 27 a pontuação mais baixa e 40 a pontuação mais alta.
  • Padrão desorganizado:A faixa vai de 14 a 26, sendo 14 a pontuação mais baixa e 26 a pontuação mais alta.
  • Padrão disfuncional: A faixa vai de 0 a 14, sendo 0 a pontuação mais baixa e 14 a pontuação mais alta.

Para alcançar a viabilidade dos instrumentos de avaliação Escala de Avaliação Motora Oral Neonatal (NOMAS), o percentual de respostas obtidas será levado em consideração. Como ferramenta de análise descritiva dos dados, será utilizado o software International Business Machines (IBM), Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 19.0.1 e programa de análise de variância (ANOVA), na análise comparativa dos dados pré e pós-teste. .

Os pesquisadores administrarão a Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal (NOMAS) no último dia de intervenção (10 dias)
Resultados dos itens da avaliação Habilidades Alimentares Precoces (EFS)
Prazo: Os pesquisadores administrarão (EFS) último dia de intervenção (10 dias)

A ferramenta EFSA é composta por 19 itens distribuídos em 5 domínios:

Regulação da respiração 5 itens: A faixa é de 5 a 15, sendo 5 a pontuação mais baixa e 15 a pontuação mais alta

Função oromotora 4 itens: O intervalo é de 4 a 12, sendo 4 a pontuação mais baixa e 14 a pontuação mais alta

Coordenação deglutição-respiração 4 itens: A faixa é de 4 a 12, sendo 4 a pontuação mais baixa e 12 a pontuação mais alta

Atenção ao pegar 2 itens e estabilidade: A faixa é de 2 a 6 sendo 2 a pontuação mais baixa e 6 a pontuação mais alta

4 itens fisiológicos: O intervalo é de 4 a 12, sendo 4 a pontuação mais baixa e 12 a pontuação mais alta

Para alcançar a viabilidade dos instrumentos de avaliação EFS, será considerado o percentual de respostas obtidas. Como ferramenta de análise descritiva de dados, o pacote estatístico para ciências sociais versão 19.0.1 e programa de análise de variância, será utilizado na análise comparativa de dados pré e pós-teste.

Os pesquisadores administrarão (EFS) último dia de intervenção (10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
  • Investigador principal: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Inicialmente, os pesquisadores pretendem compartilhar o protocolo do estudo, a análise estatística e o resumo dos resultados obtidos, tanto em congressos quanto em publicações, se for o caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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