- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395298
Efeitos da Aplicação do PIOMI na Alimentação Oral de Prematuros (PIOMI)
Efeitos da Aplicação de PIOMI (Intervenção Motora Oral Prematura) na Alimentação Oral de Prematuros: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é um dos fatores mais comuns que afetam o desenvolvimento das habilidades oromotoras, interferindo na alimentação. A manifestação clínica mais comum é o ciclo descoordenado de sucção-respiração-deglutição.
A incidência de disfagia orofaríngea em pediatria é estimada em 10,40%, duplicando em prematuros com peso inferior a 1.500 gramas. A distribuição etiológica dos distúrbios de deglutição na idade neonatal é altamente variável, assim como a sua apresentação clínica. A literatura atual reflete o impacto do uso de um dispositivo de alimentação externo na qualidade de vida do paciente-família, bem como o aumento dos custos com cuidados de saúde devido à hospitalização prolongada, emergências para remoção do dispositivo, consumíveis e nutrição entérica.
Os atuais modelos de saúde baseiam-se na prevenção, daí a importância do estabelecimento de protocolos precoces de avaliação, diagnóstico e intervenção. A principal dificuldade nas unidades de terapia intensiva neonatal é a perda de oportunidade de alimentação por via oral e a ausência de protocolos padronizados, pois há grande controvérsia quanto às técnicas de intervenção que devem ser aplicadas para promover o desenvolvimento das habilidades motoras orais. modelo de intervenção que apresenta atualmente maior produção científica, os resultados obtidos nos estudos realizados mostram alto índice de sucesso em relação ao início da alimentação oral em prematuros, bem como a manutenção de altas taxas de amamentação no momento da alta hospitalar e aos 10 dias, obedecendo às normas da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Atualmente, existem desenhos de estudo de PIOMI, combinados com estimulação olfativo-gustativa, mas esta última não é especificada como técnica de colostro orofaríngeo, atualmente indicada nas diretrizes terapêuticas, nem é descrito o modelo de cuidados de enfermagem protocolizado, aspecto que é de grande importância porque cada centro hospitalar oferece cuidados diferenciados dependendo se o modelo é baseado ou não na avaliação individualizada e no programa de cuidados ao desenvolvimento do recém-nascido.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar esses aspectos por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego de alocação paralela utilizando o software Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), a ser realizado no Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, na unidade de terapia intensiva neonatal de o período de novembro de 2023-2026. O tamanho da amostra é n=35 prematuros com idade gestacional de 29 a 30+6 anos.
O grupo controle seguirá o modelo de atendimento NIDCAP e o grupo experimental aplicará o protocolo PIOMI+NIDCAP por 5 minutos, duas vezes ao dia, durante 10 dias, com estimulação olfatória e colostro orofaríngeo para ambos os grupos.
A família aplicará a intervenção acessando um código de resposta rápida com uma cápsula de informações de acordo com o grupo designado.
Para identificar os fatores, variáveis sociodemográficas e de saúde, variáveis de processo e variáveis de resultado serão selecionadas por meio da Escala de Avaliação Oral-motora Neonatal (NOMAS), Avaliação de Habilidades Alimentares Precoces (EFSA) e pré e pós-testes serão analisados por meio de programa de análise de variância. (ANOVA) e pacote estatístico para as ciências sociais (SPSS)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raquel García Equerra
- Número de telefone: 639423251
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
Estude backup de contato
- Nome: Vanesa Ejarque Marin
- Número de telefone: 637797057
- E-mail: vanesa.ejarque@sjd.es
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08096
- Recrutamento
- Raquel García Ezquerra
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Contato:
- Raquel García Ezquerra
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
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Contato:
- Vanesa Ejarque Marin
- E-mail: vanesaem35.vem@gmail.com
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Investigador principal:
- Raquel García Ezquerra
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Subinvestigador:
- Vanesa Ejarque Marin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos no Hospital Sant Joan de Déu com idade gestacional entre 29-30 semanas portadores de dispositivo de alimentação externo devido à dificuldade de alimentação por via oral e que a equipe médica responsável considera clinicamente estáveis.
Critério de exclusão:
- Intubação endotraqueal ou suporte ventilatório de alto fluxo.
- Nutrição parenteral exclusiva.
- Hiporeativo devido ao uso de medicamentos sedativos.
- Condição de prematuridade associada a outras patologias (síndromes, lesões cerebrais adquiridas, malformações gastrointestinais, de vias aéreas e malformações craniofaciais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental PIOMI
Os participantes receberão:
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Um grupo atendido com a aplicação do modelo assistencial Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)+PIOMI
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de Controle NIDCAP
Os participantes receberão: 1.O modelo de intervenção tradicional do Programa de Avaliação e Cuidados de Desenvolvimento Individualizado do Recém-Nascido (NIDCAP) da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O enfermeiro que presta o cuidado direto ao paciente e família, realizará os cuidados pertinentes ao paciente. 3. Técnica de estimulação gustativa: aplicação de colostro orofaríngeo, 0,5 mililitro duas vezes ao dia 4.Técnica de estimulação olfativa:Um cotonete é umedecido no leite materno e colocado próximo ao nariz por um minuto, duas vezes ao dia. |
Um grupo atendido com a aplicação do modelo assistencial Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de remover o dispositivo de alimentação externo
Prazo: Dias de vida do bebê quando o dispositivo de alimentação externo é retirado avaliados em até 30 dias
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Para realizar um cálculo adequado, o investigador deve quantificar os dias de vida em que o dispositivo de alimentação é colocado e a data da efetiva remoção
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Dias de vida do bebê quando o dispositivo de alimentação externo é retirado avaliados em até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de ingestão na alta
Prazo: Mililitros que o bebê toma por via oral até o dia da alta hospitalar até 4 semanas
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Para realizar um cálculo adequado, o investigador deve quantificar o volume de leite em mililitros desde o dia da retirada do dispositivo até a alta hospitalar.
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Mililitros que o bebê toma por via oral até o dia da alta hospitalar até 4 semanas
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Dias de internação
Prazo: Dias que o bebê prematuro permanece internado desde o nascimento até a alta hospitalar até 12 semanas
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Quantificar os dias desde o nascimento até a alta hospitalar.
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Dias que o bebê prematuro permanece internado desde o nascimento até a alta hospitalar até 12 semanas
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Pacientes amamentando após alta hospitalar
Prazo: Número de pacientes que amamentam após alta hospitalar até 12 semanas
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Quantificar os bebês que realizam Aleitamento Materno, Aleitamento Materno Diferido ou Aleitamento Materno Artificial de acordo com o grupo designado na alta.
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Número de pacientes que amamentam após alta hospitalar até 12 semanas
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Pacientes com amamentação diferida após alta hospitalar
Prazo: Número de pacientes que adiam a amamentação após a alta hospitalar, até 12 semanas
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Quantificar os bebês que realizam Aleitamento Materno, Aleitamento Materno Diferido ou Aleitamento Materno Artificial de acordo com o grupo designado na alta
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Número de pacientes que adiam a amamentação após a alta hospitalar, até 12 semanas
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Alimentação com fórmula para pacientes após alta hospitalar
Prazo: Número de pacientes que recebem fórmula após a alta hospitalar, até 12 semanas
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Quantificar os bebês que realizam Aleitamento Materno, Aleitamento Materno Diferido ou Aleitamento Materno Artificial de acordo com o grupo designado na alta.
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Número de pacientes que recebem fórmula após a alta hospitalar, até 12 semanas
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Peso na alta hospitalar
Prazo: Avalie o dia da alta de peso, até 12 semanas
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Estimar a existência de diferenças significativas entre o grupo que apresentou intervenção e o controle.
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Avalie o dia da alta de peso, até 12 semanas
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Peso dez dias na alta hospitalar
Prazo: Avaliar o peso dez dias na alta hospitalar, até 12 semanas
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Diferenças entre alta e pesos de 10 dias
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Avaliar o peso dez dias na alta hospitalar, até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos itens da avaliação Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Prazo: Os pesquisadores administrarão a Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal (NOMAS) no último dia de intervenção (10 dias)
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A ferramenta NOMAS é composta por 29 itens distribuídos em 3 domínios:
Para alcançar a viabilidade dos instrumentos de avaliação Escala de Avaliação Motora Oral Neonatal (NOMAS), o percentual de respostas obtidas será levado em consideração. Como ferramenta de análise descritiva dos dados, será utilizado o software International Business Machines (IBM), Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 19.0.1 e programa de análise de variância (ANOVA), na análise comparativa dos dados pré e pós-teste. . |
Os pesquisadores administrarão a Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal (NOMAS) no último dia de intervenção (10 dias)
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Resultados dos itens da avaliação Habilidades Alimentares Precoces (EFS)
Prazo: Os pesquisadores administrarão (EFS) último dia de intervenção (10 dias)
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A ferramenta EFSA é composta por 19 itens distribuídos em 5 domínios: Regulação da respiração 5 itens: A faixa é de 5 a 15, sendo 5 a pontuação mais baixa e 15 a pontuação mais alta Função oromotora 4 itens: O intervalo é de 4 a 12, sendo 4 a pontuação mais baixa e 14 a pontuação mais alta Coordenação deglutição-respiração 4 itens: A faixa é de 4 a 12, sendo 4 a pontuação mais baixa e 12 a pontuação mais alta Atenção ao pegar 2 itens e estabilidade: A faixa é de 2 a 6 sendo 2 a pontuação mais baixa e 6 a pontuação mais alta 4 itens fisiológicos: O intervalo é de 4 a 12, sendo 4 a pontuação mais baixa e 12 a pontuação mais alta Para alcançar a viabilidade dos instrumentos de avaliação EFS, será considerado o percentual de respostas obtidas. Como ferramenta de análise descritiva de dados, o pacote estatístico para ciências sociais versão 19.0.1 e programa de análise de variância, será utilizado na análise comparativa de dados pré e pós-teste. |
Os pesquisadores administrarão (EFS) último dia de intervenção (10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Investigador principal: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.I.PIC-108-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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