PIOMI:n käytön vaikutukset ennenaikaisten ruokinnassa (PIOMI)
PIOMI:n (ennenaikainen suun motorinen interventio) käytön vaikutukset ennenaikaisten suun ruokinnassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosuus on yksi yleisimmistä suumotoristen taitojen kehittymiseen vaikuttavista tekijöistä, jotka häiritsevät ruokintaa. Yleisin kliininen ilmentymä on koordinoimaton imemis-hengitys-nielemiskierto.
Orifaryngeaalisen dysfagian ilmaantuvuus lapsipotilailla on arviolta 10,40 %, mikä kaksinkertaistuu alle 1500 grammaa painavilla keskosilla. Nielemishäiriöiden etiologinen jakautuminen vastasyntyneiden iässä vaihtelee suuresti, samoin kuin niiden kliininen esitys. Nykyinen kirjallisuus heijastaa ulkoisen ruokintalaitteen käytön vaikutusta potilas-perheen elämänlaatuun sekä pitkittyneen sairaalahoidon, laitteen poiston hätätilanteiden, kulutustarvikkeiden ja enteraalisen ravitsemuksen aiheuttamia kohonneita terveydenhuoltokustannuksia.
Nykyiset terveysmallit perustuvat ennaltaehkäisyyn, minkä vuoksi on tärkeää laatia varhaiset protokollat arviointia, diagnoosia ja interventiota varten. Suurin vaikeus vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä on suun kautta tapahtuvan ruokinnan mahdollisuuden menetys ja standardisoitujen protokollien puuttuminen, koska on suuria kiistoja interventiotekniikoista, joita tulisi soveltaa suun motoristen taitojen kehittämiseen. PIOMI on Tällä hetkellä suurimman tieteellisen tuoton esittävä interventiomalli, tehdyissä tutkimuksissa saadut tulokset osoittavat korkean onnistumisprosentin ennenaikaisten imeväisten suullisen ruokinnan aloittamisessa sekä korkean imetysasteen ylläpitämisen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 10 päivän kuluttua Maailman terveysjärjestön (WHO) standardien mukaisesti.
Tällä hetkellä on olemassa PIOMI-tutkimussuunnitelmia yhdistettynä haju-makustimulaatioon, mutta jälkimmäistä ei ole määritelty suunielun ternimaitotekniikaksi, joka on tällä hetkellä osoitettu terapeuttisissa ohjeissa, eikä myöskään protokolloitua hoitotyön mallia, joka on näkökohta, joka on erittäin tärkeä, koska jokainen sairaalakeskus tarjoaa erilaista hoitoa sen mukaan, perustuuko malli vastasyntyneen kehityksen yksilölliseen arviointi- ja hoito-ohjelmaan vai ei.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näitä näkökohtia satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla rinnakkaisallokaatiokliinisellä tutkimuksella, jossa käytetään Oxford Minimization and Randomization (OxMaR) -ohjelmistoa ja joka suoritetaan Sant Joan de Déun sairaalassa Barcelonassa, vastasyntyneiden tehohoidossa vuonna marraskuuta 2023-2026. Otoskoko on n=35 keskosta raskausiässä 29-30+6.
Kontrolliryhmä noudattaa NIDCAP-hoitomallia ja koeryhmä soveltaa PIOMI+NIDCAP-protokollaa 5 minuutin ajan kahdesti päivässä 10 päivän ajan hajustestimulaatiolla ja suunnielun ternimaidon kanssa molemmissa ryhmissä.
Perhe soveltaa interventiota hakemalla pikavastauskoodia tietokapselilla määrätyn ryhmän mukaan.
Tekijöiden tunnistamiseksi sosiodemografiset ja terveyteen liittyvät muuttujat, prosessimuuttujat ja tulosmuuttujat valitaan käyttämällä vastasyntyneiden suun-motorista arviointiasteikkoa (NOMAS), Early Feeding Skills Assessment (EFSA) ja esi- ja jälkitestit analysoidaan varianssianalyysiohjelmalla. (ANOVA) ja yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raquel García Equerra
- Puhelinnumero: 639423251
- Sähköposti: raquel.garciae@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanesa Ejarque Marin
- Puhelinnumero: 637797057
- Sähköposti: vanesa.ejarque@sjd.es
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08096
- Rekrytointi
- Raquel García Ezquerra
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel García Ezquerra
- Sähköposti: raquel.garciae@sjd.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanesa Ejarque Marin
- Sähköposti: vanesaem35.vem@gmail.com
-
Päätutkija:
- Raquel García Ezquerra
-
Alatutkija:
- Vanesa Ejarque Marin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sant Joan de Déu -sairaalassa syntyneet vastasyntyneet, joiden raskausikä on 29–30 viikkoa ja jotka kantavat ulkoista ruokintalaitetta suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikeuden vuoksi ja jotka vastaavan lääkintäryhmän mielestä kliinisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Endotrakeaalinen intubaatio tai suuren virtauksen ventilaatiotuki.
- Ainutlaatuinen parenteraalinen ravitsemus.
- Hyporeaktiivinen rauhoittavien lääkkeiden käytön vuoksi.
- Muihin sairauksiin (oireyhtymät, hankinnat aivovauriot, maha-suolikanavan epämuodostumat, hengitysteiden ja kallon epämuodostumat) liittyvä ennenaikaisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä PIOMI
Osallistujat saavat:
|
Vastasyntyneiden yksilöllisen kehityksen hoito- ja arviointiohjelma (NIDCAP) hoitomallilla hoidettu ryhmä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)+PIOMI
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä NIDCAP
Osallistujat saavat: 1. Neonatal Intensive Care Unit -yksikön (NICU) perinteinen interventio vastasyntyneiden yksilöllisen kehityksen hoito- ja arviointiohjelman (NIDCAP) malli. Potilaalle ja perheelle suoraa hoitoa tarjoava sairaanhoitaja huolehtii potilaan asianmukaisesta hoidosta. 3. Maku-stimulaatiotekniikka: suun ja nielun ternimaidon levitys, 0,5 millilitraa kahdesti päivässä 4. Hajustimulaatiotekniikka: Vanupuikko kostutetaan äidinmaitoon ja asetetaan nenän lähelle minuutiksi kahdesti päivässä. |
Ryhmä, jota hoidettiin vastasyntyneiden yksilöllisen kehityksen hoito- ja arviointiohjelmalla (NIDCAP) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poistaa ulkoinen syöttölaite
Aikaikkuna: Vauvan elinpäivät, kun ulkoinen ruokintalaite poistetaan, on arvioitu enintään 30 päiväksi
|
Oikean laskelman suorittamiseksi tutkijan on määritettävä elinpäivät, joille ruokintalaite on asetettu, ja tosiasiallisen poistamisen päivämäärä
|
Vauvan elinpäivät, kun ulkoinen ruokintalaite poistetaan, on arvioitu enintään 30 päiväksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöttömäärä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Millilitraa, jota vauva ottaa suun kautta sairaalan kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
Oikean laskelman suorittamiseksi tutkijan on määritettävä maidon määrä millilitroina laitteen poistopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Millilitraa, jota vauva ottaa suun kautta sairaalan kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: Päivät, jolloin keskosinen pysyy sairaalahoidossa syntymästä sairaalasta kotiutumiseen 12 viikkoon asti
|
Laske päivät syntymästä sairaalasta poistumiseen.
|
Päivät, jolloin keskosinen pysyy sairaalahoidossa syntymästä sairaalasta kotiutumiseen 12 viikkoon asti
|
|
Imettävät potilaat sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Imettävien potilaiden määrä sairaalasta kotiutumisen jälkeen 12 viikkoon asti
|
Määrittele vauvat, jotka suorittavat imettämistä, lykättyä imetystä tai keinoruokintaa kotiutuksen yhteydessä määritetyn ryhmän mukaan.
|
Imettävien potilaiden määrä sairaalasta kotiutumisen jälkeen 12 viikkoon asti
|
|
Potilaiden lykätty imetys sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaiden määrä, joilla on lykätty imetys sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 12 viikkoa
|
Määrittele vauvat, jotka suorittavat imettämistä, lykättyä imetystä tai keinoruokintaa kotiutuksen yhteydessä määrätyn ryhmän mukaan
|
Potilaiden määrä, joilla on lykätty imetys sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden ravintovalmisteet sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Niiden potilaiden määrä, jotka saavat maitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 12 viikkoa
|
Määrittele vauvat, jotka suorittavat imettämistä, lykättyä imetystä tai keinoruokintaa kotiutuksen yhteydessä määritetyn ryhmän mukaan.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat maitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 12 viikkoa
|
|
Paino sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Arvioi painonpoistopäivä, enintään 12 viikkoa
|
Arvioida merkittävien erojen olemassaolo interventiota esittäneen ryhmän ja kontrollin välillä.
|
Arvioi painonpoistopäivä, enintään 12 viikkoa
|
|
Paino kymmenen päivää sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Arvioi paino kymmenen päivää sairaalasta poistuttaessa, 12 viikkoon asti
|
Erot kotiutuksen ja 10 päivän painojen välillä
|
Arvioi paino kymmenen päivää sairaalasta poistuttaessa, 12 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioinnin kohteiden tulokset Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Aikaikkuna: Tutkijat antavat vastasyntyneiden suun moottorin arviointiasteikon (NOMAS) viimeisen interventiopäivän (10 päivää)
|
NOMAS-työkalu koostuu 29 kohteesta, jotka on jaettu 3 verkkotunnukseen:
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) -arviointityökalujen toteutettavuuden saavuttamiseksi otetaan huomioon saatujen vastausten prosenttiosuus. Kuvailevana data-analyysityökaluna käytetään International Business Machines (IBM) -ohjelmistoa, Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 19.0.1 ja varianssianalyysiohjelmaa (ANOVA) testiä edeltävässä ja jälkeisessä vertailevassa data-analyysissä. . |
Tutkijat antavat vastasyntyneiden suun moottorin arviointiasteikon (NOMAS) viimeisen interventiopäivän (10 päivää)
|
|
Arvioinnin kohteiden tulokset Early Feeding Skills (EFS)
Aikaikkuna: Tutkijat antavat (EFS) viimeisen interventiopäivän (10 päivää)
|
EFSA-työkalu koostuu 19 kohdasta, jotka on jaettu viidelle alueelle: Hengityksen säätely 5 kohtaa: Alue on 5-15, jossa 5 on alhaisin pistemäärä ja 15 on korkein pistemäärä Oromotorinen toiminto 4 kohtaa: Alue on 4-12, jossa 4 on alhaisin pistemäärä ja 14 on korkein pistemäärä Nielemisen ja hengityksen koordinaatio 4 kohtaa: Alue on 4-12, jolloin 4 on alhaisin pistemäärä ja 12 korkein pistemäärä Huomio, kun otat 2 kohdetta ja vakautta: vaihteluväli on 2–6, jolloin 2 on alhaisin pistemäärä ja 6 korkein pistemäärä Fysiologiset 4 kohtaa: Arvoalue on 4–12, jolloin 4 on alhaisin pistemäärä ja 12 korkein pistemäärä Arviointityökalujen EFS:n toteutettavuuden saavuttamiseksi otetaan huomioon saatujen vastausten prosenttiosuus. Kuvaavana data-analyysityökaluna käytetään yhteiskuntatieteiden version 19.0.1 tilastopakettia ja varianssianalyysiohjelmaa esi- ja jälkivertailussa. |
Tutkijat antavat (EFS) viimeisen interventiopäivän (10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Päätutkija: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.I.PIC-108-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .