- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06395298
Účinky aplikace PIOMI při orálním krmení nedonošených (PIOMI)
Účinky aplikace PIOMI (Premature Oral Motor Intervention) při orálním krmení nedonošených: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedonošenost je jedním z nejčastějších faktorů ovlivňujících rozvoj oromotoriky, který narušuje krmení. Nejčastějším klinickým projevem je nekoordinovaný cyklus sání-dech-polykání.
Incidence orofaryngeální dysfagie v pediatrii se odhaduje na 10,40 %, přičemž u předčasně narozených dětí vážících méně než 1500 gramů se zdvojnásobuje. Etiologická distribuce poruch polykání v novorozeneckém věku je velmi variabilní, stejně jako jejich klinický obraz. Současná literatura odráží dopad používání externího krmného zařízení na kvalitu života rodiny pacienta a také zvýšené náklady na zdravotní péči v důsledku dlouhodobé hospitalizace, naléhavých případů při vyjímání zařízení, spotřebního materiálu a enterální výživy.
Současné modely zdraví jsou založeny na prevenci, a proto je důležité stanovit včasné protokoly pro hodnocení, diagnostiku a intervenci. Hlavním problémem na jednotkách intenzivní péče pro novorozence je ztráta možnosti orálního krmení a absence standardizovaných protokolů, protože existuje velká kontroverze ohledně intervenčních technik, které by měly být použity k podpoře rozvoje orálně-motorických dovedností. PIOMI je intervenční model, který v současné době představuje největší vědeckou produkci, výsledky získané v provedených studiích ukazují vysokou míru úspěšnosti ve vztahu k zahájení orální výživy u předčasně narozených dětí, stejně jako udržení vysoké míry kojení v době propuštění z nemocnice a po 10 dnech v souladu se standardy Světové zdravotnické organizace (WHO).
V současné době existují návrhy studií PIOMI v kombinaci s čichově-chuťovou stimulací, ale ta není specifikována jako technika orofaryngeálního kolostra, která je v současnosti indikována v terapeutických pokynech, ani není popsán protokolovaný model ošetřovatelské péče, což je aspekt, který je velmi důležité, protože každé nemocniční centrum nabízí odlišnou péči v závislosti na tom, zda je model založen na individualizovaném hodnocení a programu péče o vývoj novorozence.
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit tyto aspekty pomocí randomizované dvojitě zaslepené paralelní alokační klinické studie s použitím softwaru Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), která bude provedena v nemocnici Sant Joan de Déu v Barceloně na jednotce intenzivní péče pro novorozence v období listopad 2023-2026. Velikost vzorku je n=35 předčasně narozených dětí v gestačním věku 29-30+6.
Kontrolní skupina bude postupovat podle modelu péče NIDCAP a experimentální skupina bude aplikovat protokol PIOMI+NIDCAP po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 10 dnů, s čichovou stimulací a orofaryngeálním kolostrem pro obě skupiny.
Rodina provede zásah přístupem ke kódu rychlé odezvy s informační kapslí podle přiřazené skupiny.
K identifikaci faktorů budou sociodemografické a zdravotní proměnné, procesní proměnné a výsledné proměnné vybrány pomocí neonatální orálně-motorické hodnotící škály (NOMAS), hodnocení dovedností v raném krmení (EFSA) a pre- a post-testy budou analyzovány pomocí programu analýzy rozptylu. (ANOVA) a statistický balíček pro společenské vědy (SPSS)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raquel García Equerra
- Telefonní číslo: 639423251
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vanesa Ejarque Marin
- Telefonní číslo: 637797057
- E-mail: vanesa.ejarque@sjd.es
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08096
- Nábor
- Raquel García Ezquerra
-
Kontakt:
- Raquel García Ezquerra
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
-
Kontakt:
- Vanesa Ejarque Marin
- E-mail: vanesaem35.vem@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel García Ezquerra
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanesa Ejarque Marin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci narození v nemocnici Sant Joan de Déu s gestačním věkem mezi 29. a 30. týdnem nesoucí externí zařízení na krmení kvůli obtížnosti orálního krmení, které odpovědný lékařský tým považuje za klinicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Endotracheální intubace nebo vysokoprůtoková ventilační podpora.
- Exkluzivní parenterální výživa.
- Hyporeaktivní v důsledku užívání sedativních léků.
- Stav nedonošenosti spojený s jinými patologiemi (syndromy, získané poškození mozku, gastrointestinální malformace, malformace dýchacích cest a kraniofaciální malformace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina PIOMI
Účastníci obdrží:
|
Skupina léčená aplikací modelu péče Newborn Individual Development Care and Assessment Programme (NIDCAP) na neonatální intenzivní jednotce péče (NICU)+PIOMI
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Řídicí skupina NIDCAP
Účastníci obdrží: 1.Tradiční intervenční model Novorozeneckého individualizovaného rozvojového programu péče a hodnocení (NIDCAP) jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU). Sestra poskytující přímou péči pacientovi a rodině bude provádět příslušnou péči o pacienta. 3. Technika chuťové stimulace: aplikace orofaryngeálního kolostra, 0,5 mililitru dvakrát denně 4. Technika čichové stimulace: Tampon se navlhčí v mateřském mléce a umístí se na jednu minutu do blízkosti nosu, dvakrát denně. |
Skupina léčená aplikací modelu péče Newborn Individual Development Care and Assessment Programme (NIDCAP) na neonatální intenzivní jednotce péče (NICU)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Je čas vyjmout externí podávací zařízení
Časové okno: Hodnotí se dny života dítěte po odstranění externího krmného zařízení do 30 dnů
|
K provedení správného výpočtu musí zkoušející kvantifikovat dny života, ve kterých je krmné zařízení umístěno, a datum účinného odstranění
|
Hodnotí se dny života dítěte po odstranění externího krmného zařízení do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem příjmu při vypouštění
Časové okno: Mililitry, které dítě užívá perorálně až do dne propuštění z nemocnice až do 4 týdnů
|
K provedení správného výpočtu musí zkoušející kvantifikovat objem mléka v mililitrech ode dne vyjmutí zařízení až do propuštění z nemocnice.
|
Mililitry, které dítě užívá perorálně až do dne propuštění z nemocnice až do 4 týdnů
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Dny, po které předčasně narozené dítě zůstane hospitalizováno od narození do propuštění z nemocnice až do 12 týdnů
|
Kvantifikujte dny od narození do propuštění z nemocnice.
|
Dny, po které předčasně narozené dítě zůstane hospitalizováno od narození do propuštění z nemocnice až do 12 týdnů
|
Kojící pacientky po propuštění z nemocnice
Časové okno: Počet pacientek, které kojí po propuštění z nemocnice do 12 týdnů
|
Kvantifikujte děti, které provádějí kojení, odložené kojení nebo umělé kojení, podle skupiny přidělené při propuštění.
|
Počet pacientek, které kojí po propuštění z nemocnice do 12 týdnů
|
Odložené kojící pacientky po propuštění z nemocnice
Časové okno: Počet pacientek, které mají odložené kojení po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
|
Kvantifikujte děti, které provádějí kojení, odložené kojení nebo umělé kojení, podle skupiny přidělené při propuštění
|
Počet pacientek, které mají odložené kojení po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
|
Výživa pacientů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Počet pacientů, kteří dostávají umělou výživu po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
|
Kvantifikujte děti, které provádějí kojení, odložené kojení nebo umělé kojení, podle skupiny přidělené při propuštění.
|
Počet pacientů, kteří dostávají umělou výživu po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
|
Hmotnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Posuďte den propuštění hmotnosti, až 12 týdnů
|
Odhadnout existenci významných rozdílů mezi skupinou, která prezentovala intervenci, a kontrolou.
|
Posuďte den propuštění hmotnosti, až 12 týdnů
|
Váha deset dní při propuštění z nemocnice
Časové okno: Posuďte váhu deset dní při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
|
Rozdíly mezi propuštěním a 10denní hmotností
|
Posuďte váhu deset dní při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky položek hodnocení Neonatální oral-motorická škála (NOMAS)
Časové okno: Výzkumníci budou podávat novorozeneckou stupnici Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) poslední den intervence (10 dní)
|
Nástroj NOMAS se skládá z 29 položek distribuovaných ve 3 doménách:
Pro dosažení proveditelnosti hodnotících nástrojů Neonatální škála pro hodnocení orální motoriky (NOMAS) bude zohledněno procento získaných odpovědí. Jako nástroj pro popisnou analýzu dat bude v předtestové a potestové srovnávací analýze dat použit software International Business Machines (IBM), Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 19.0.1 a program pro analýzu rozptylu (ANOVA). . |
Výzkumníci budou podávat novorozeneckou stupnici Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) poslední den intervence (10 dní)
|
Výsledky položek hodnocení Early Feeding Skills (EFS)
Časové okno: Výzkumníci budou podávat (EFS) poslední den intervence (10 dní)
|
Nástroj EFSA se skládá z 19 položek distribuovaných v 5 doménách: Regulace dýchání 5 položek: Rozsah je od 5 do 15, přičemž 5 je nejnižší skóre a 15 je nejvyšší skóre Oromotorická funkce 4 položky: Rozsah je od 4 do 12, přičemž 4 je nejnižší skóre a 14 je nejvyšší skóre Koordinace polykání a dechu 4 položky: Rozsah je od 4 do 12, přičemž 4 je nejnižší skóre a 12 je nejvyšší skóre Pozor při přijímání 2 věcí a stabilita: Rozsah je od 2 do 6, přičemž 2 je nejnižší skóre a 6 je nejvyšší skóre Fyziologické 4 položky: Rozsah je od 4 do 12, přičemž 4 je nejnižší skóre a 12 je nejvyšší skóre Aby bylo dosaženo proveditelnosti hodnotících nástrojů EFS, bude zváženo procento získaných odpovědí. Jako nástroj pro deskriptivní analýzu dat bude použit Statistický balíček pro sociální vědy verze 19.0.1 a program pro analýzu rozptylu v před- a potestové srovnávací analýze dat. |
Výzkumníci budou podávat (EFS) poslední den intervence (10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.I.PIC-108-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální skupina PIOMI
-
Piomic Medical AGVenenklinik Bellevue; Kantonsspital Nidwalden; Spital MännedorfDokončenoBércové vředy žilní | Bércový vřed arteriální | Bércové vředy smíšenéŠvýcarsko
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
University of BurgundyDokončeno
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán