Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aplikace PIOMI při orálním krmení nedonošených (PIOMI)

29. dubna 2024 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Účinky aplikace PIOMI (Premature Oral Motor Intervention) při orálním krmení nedonošených: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je posoudit, zda aplikace předčasné orální motorické intervence (PIOMI) v kombinaci s Programem individualizované vývojové péče a hodnocení novorozenců (NIDCAP) umožňuje vyjmutí externího krmného zařízení s garancemi nutričního stavu pacienta, určením míry kojení při propuštění z nemocnice a bezpečnost polykání dříve, než kdyby se prováděla pouze pečovatelská činnost odpovídající modelu NIDCAP, a také použitelnost tohoto standardizovaného protokolu na neonatologické jednotce intenzivní péče terciární nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Nedonošenost je jedním z nejčastějších faktorů ovlivňujících rozvoj oromotoriky, který narušuje krmení. Nejčastějším klinickým projevem je nekoordinovaný cyklus sání-dech-polykání.

Incidence orofaryngeální dysfagie v pediatrii se odhaduje na 10,40 %, přičemž u předčasně narozených dětí vážících méně než 1500 gramů se zdvojnásobuje. Etiologická distribuce poruch polykání v novorozeneckém věku je velmi variabilní, stejně jako jejich klinický obraz. Současná literatura odráží dopad používání externího krmného zařízení na kvalitu života rodiny pacienta a také zvýšené náklady na zdravotní péči v důsledku dlouhodobé hospitalizace, naléhavých případů při vyjímání zařízení, spotřebního materiálu a enterální výživy.

Současné modely zdraví jsou založeny na prevenci, a proto je důležité stanovit včasné protokoly pro hodnocení, diagnostiku a intervenci. Hlavním problémem na jednotkách intenzivní péče pro novorozence je ztráta možnosti orálního krmení a absence standardizovaných protokolů, protože existuje velká kontroverze ohledně intervenčních technik, které by měly být použity k podpoře rozvoje orálně-motorických dovedností. PIOMI je intervenční model, který v současné době představuje největší vědeckou produkci, výsledky získané v provedených studiích ukazují vysokou míru úspěšnosti ve vztahu k zahájení orální výživy u předčasně narozených dětí, stejně jako udržení vysoké míry kojení v době propuštění z nemocnice a po 10 dnech v souladu se standardy Světové zdravotnické organizace (WHO).

V současné době existují návrhy studií PIOMI v kombinaci s čichově-chuťovou stimulací, ale ta není specifikována jako technika orofaryngeálního kolostra, která je v současnosti indikována v terapeutických pokynech, ani není popsán protokolovaný model ošetřovatelské péče, což je aspekt, který je velmi důležité, protože každé nemocniční centrum nabízí odlišnou péči v závislosti na tom, zda je model založen na individualizovaném hodnocení a programu péče o vývoj novorozence.

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit tyto aspekty pomocí randomizované dvojitě zaslepené paralelní alokační klinické studie s použitím softwaru Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), která bude provedena v nemocnici Sant Joan de Déu v Barceloně na jednotce intenzivní péče pro novorozence v období listopad 2023-2026. Velikost vzorku je n=35 předčasně narozených dětí v gestačním věku 29-30+6.

Kontrolní skupina bude postupovat podle modelu péče NIDCAP a experimentální skupina bude aplikovat protokol PIOMI+NIDCAP po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 10 dnů, s čichovou stimulací a orofaryngeálním kolostrem pro obě skupiny.

Rodina provede zásah přístupem ke kódu rychlé odezvy s informační kapslí podle přiřazené skupiny.

K identifikaci faktorů budou sociodemografické a zdravotní proměnné, procesní proměnné a výsledné proměnné vybrány pomocí neonatální orálně-motorické hodnotící škály (NOMAS), hodnocení dovedností v raném krmení (EFSA) a pre- a post-testy budou analyzovány pomocí programu analýzy rozptylu. (ANOVA) a statistický balíček pro společenské vědy (SPSS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08096
        • Nábor
        • Raquel García Ezquerra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel García Ezquerra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanesa Ejarque Marin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození v nemocnici Sant Joan de Déu s gestačním věkem mezi 29. a 30. týdnem nesoucí externí zařízení na krmení kvůli obtížnosti orálního krmení, které odpovědný lékařský tým považuje za klinicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Endotracheální intubace nebo vysokoprůtoková ventilační podpora.
  • Exkluzivní parenterální výživa.
  • Hyporeaktivní v důsledku užívání sedativních léků.
  • Stav nedonošenosti spojený s jinými patologiemi (syndromy, získané poškození mozku, gastrointestinální malformace, malformace dýchacích cest a kraniofaciální malformace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina PIOMI

Účastníci obdrží:

  1. Tradiční intervenční model Novorozeneckého individualizovaného rozvojového programu péče a hodnocení (NIDCAP) jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU). Příslušnou péči o pacienta bude provádět sestra poskytující přímou péči pacientovi a rodině.
  2. Předčasná orální motorická intervence (PIOMI). Rodina bude aplikovat PIOMI, 7 aktivit je intraorální stimulace po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně, 5 minut.
  3. Technika chuťové stimulace: aplikace orofaryngeálního kolostra, 0,5 mililitru dvakrát denně
  4. Technika čichové stimulace: Tampon se navlhčí v mateřském mléce a umístí se na jednu minutu do blízkosti nosu, dvakrát denně.
Skupina léčená aplikací modelu péče Newborn Individual Development Care and Assessment Programme (NIDCAP) na neonatální intenzivní jednotce péče (NICU)+PIOMI
Ostatní jména:
  • PIOMI+NIDCAP
Falešný srovnávač: Řídicí skupina NIDCAP

Účastníci obdrží:

1.Tradiční intervenční model Novorozeneckého individualizovaného rozvojového programu péče a hodnocení (NIDCAP) jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU). Sestra poskytující přímou péči pacientovi a rodině bude provádět příslušnou péči o pacienta.

3. Technika chuťové stimulace: aplikace orofaryngeálního kolostra, 0,5 mililitru dvakrát denně

4. Technika čichové stimulace: Tampon se navlhčí v mateřském mléce a umístí se na jednu minutu do blízkosti nosu, dvakrát denně.

Skupina léčená aplikací modelu péče Newborn Individual Development Care and Assessment Programme (NIDCAP) na neonatální intenzivní jednotce péče (NICU)
Ostatní jména:
  • NIDCAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas vyjmout externí podávací zařízení
Časové okno: Hodnotí se dny života dítěte po odstranění externího krmného zařízení do 30 dnů
K provedení správného výpočtu musí zkoušející kvantifikovat dny života, ve kterých je krmné zařízení umístěno, a datum účinného odstranění
Hodnotí se dny života dítěte po odstranění externího krmného zařízení do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem příjmu při vypouštění
Časové okno: Mililitry, které dítě užívá perorálně až do dne propuštění z nemocnice až do 4 týdnů
K provedení správného výpočtu musí zkoušející kvantifikovat objem mléka v mililitrech ode dne vyjmutí zařízení až do propuštění z nemocnice.
Mililitry, které dítě užívá perorálně až do dne propuštění z nemocnice až do 4 týdnů
Dny hospitalizace
Časové okno: Dny, po které předčasně narozené dítě zůstane hospitalizováno od narození do propuštění z nemocnice až do 12 týdnů
Kvantifikujte dny od narození do propuštění z nemocnice.
Dny, po které předčasně narozené dítě zůstane hospitalizováno od narození do propuštění z nemocnice až do 12 týdnů
Kojící pacientky po propuštění z nemocnice
Časové okno: Počet pacientek, které kojí po propuštění z nemocnice do 12 týdnů
Kvantifikujte děti, které provádějí kojení, odložené kojení nebo umělé kojení, podle skupiny přidělené při propuštění.
Počet pacientek, které kojí po propuštění z nemocnice do 12 týdnů
Odložené kojící pacientky po propuštění z nemocnice
Časové okno: Počet pacientek, které mají odložené kojení po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Kvantifikujte děti, které provádějí kojení, odložené kojení nebo umělé kojení, podle skupiny přidělené při propuštění
Počet pacientek, které mají odložené kojení po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Výživa pacientů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Počet pacientů, kteří dostávají umělou výživu po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Kvantifikujte děti, které provádějí kojení, odložené kojení nebo umělé kojení, podle skupiny přidělené při propuštění.
Počet pacientů, kteří dostávají umělou výživu po propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Hmotnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Posuďte den propuštění hmotnosti, až 12 týdnů
Odhadnout existenci významných rozdílů mezi skupinou, která prezentovala intervenci, a kontrolou.
Posuďte den propuštění hmotnosti, až 12 týdnů
Váha deset dní při propuštění z nemocnice
Časové okno: Posuďte váhu deset dní při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Rozdíly mezi propuštěním a 10denní hmotností
Posuďte váhu deset dní při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky položek hodnocení Neonatální oral-motorická škála (NOMAS)
Časové okno: Výzkumníci budou podávat novorozeneckou stupnici Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) poslední den intervence (10 dní)

Nástroj NOMAS se skládá z 29 položek distribuovaných ve 3 doménách:

  • Normální vzor: Rozsah je od 27 do 40, přičemž 27 je nejnižší skóre a 40 je nejvyšší skóre.
  • Dezorganizovaný vzor: Rozsah je od 14 do 26, přičemž 14 je nejnižší skóre a 26 je nejvyšší skóre.
  • Disfunkční vzor: Rozsah je od 0 do 14, přičemž 0 je nejnižší skóre a 14 je nejvyšší skóre.

Pro dosažení proveditelnosti hodnotících nástrojů Neonatální škála pro hodnocení orální motoriky (NOMAS) bude zohledněno procento získaných odpovědí. Jako nástroj pro popisnou analýzu dat bude v předtestové a potestové srovnávací analýze dat použit software International Business Machines (IBM), Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 19.0.1 a program pro analýzu rozptylu (ANOVA). .

Výzkumníci budou podávat novorozeneckou stupnici Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) poslední den intervence (10 dní)
Výsledky položek hodnocení Early Feeding Skills (EFS)
Časové okno: Výzkumníci budou podávat (EFS) poslední den intervence (10 dní)

Nástroj EFSA se skládá z 19 položek distribuovaných v 5 doménách:

Regulace dýchání 5 položek: Rozsah je od 5 do 15, přičemž 5 je nejnižší skóre a 15 je nejvyšší skóre

Oromotorická funkce 4 položky: Rozsah je od 4 do 12, přičemž 4 je nejnižší skóre a 14 je nejvyšší skóre

Koordinace polykání a dechu 4 položky: Rozsah je od 4 do 12, přičemž 4 je nejnižší skóre a 12 je nejvyšší skóre

Pozor při přijímání 2 věcí a stabilita: Rozsah je od 2 do 6, přičemž 2 je nejnižší skóre a 6 je nejvyšší skóre

Fyziologické 4 položky: Rozsah je od 4 do 12, přičemž 4 je nejnižší skóre a 12 je nejvyšší skóre

Aby bylo dosaženo proveditelnosti hodnotících nástrojů EFS, bude zváženo procento získaných odpovědí. Jako nástroj pro deskriptivní analýzu dat bude použit Statistický balíček pro sociální vědy verze 19.0.1 a program pro analýzu rozptylu v před- a potestové srovnávací analýze dat.

Výzkumníci budou podávat (EFS) poslední den intervence (10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpočátku vědci plánují sdílet protokol studie, statistickou analýzu a souhrn získaných výsledků, a to jak na kongresech, tak v publikacích, pokud je to vhodné.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina PIOMI

3
Předplatit