- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06395298
Skutki stosowania PIOMI w żywieniu doustnym wcześniaków (PIOMI)
Skutki zastosowania PIOMI (przedwczesna interwencja ruchowa jamy ustnej) w żywieniu doustnym wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniactwo to jeden z najczęstszych czynników wpływających na rozwój umiejętności oromotorycznych, utrudniających karmienie. Najczęstszym objawem klinicznym jest nieskoordynowany cykl ssania-oddychania-połykania.
Częstość występowania dysfagii jamy ustnej i gardła u dzieci szacuje się na 10,40% i jest ona dwukrotnie większa u wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 gramów. Rozkład etiologiczny zaburzeń połykania w wieku noworodkowym jest bardzo zmienny, podobnie jak ich obraz kliniczny. Aktualna literatura odzwierciedla wpływ stosowania zewnętrznego urządzenia do żywienia na jakość życia pacjenta-rodziny, a także zwiększone koszty opieki zdrowotnej wynikające z przedłużającej się hospitalizacji, nagłych wypadków związanych z usunięciem urządzenia, materiałów eksploatacyjnych i żywienia dojelitowego.
Obecne modele zdrowia opierają się na profilaktyce, stąd znaczenie ustalenia wczesnych protokołów oceny, diagnozowania i interwencji. Główną trudnością na oddziałach intensywnej terapii noworodków jest utrata możliwości karmienia doustnego i brak standardowych protokołów, ponieważ istnieją duże kontrowersje dotyczące technik interwencyjnych, które należy stosować, aby promować rozwój umiejętności ustno-motorycznych. PIOMI to model interwencyjny, który obecnie prezentuje największy dorobek naukowy, wyniki uzyskane w przeprowadzonych badaniach wykazują wysoką skuteczność w zakresie rozpoczęcia karmienia doustnego u wcześniaków, a także utrzymania wysokiego wskaźnika karmienia piersią w chwili wypisu ze szpitala oraz po 10 dniach, zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Obecnie istnieją projekty badań PIOMI w połączeniu ze stymulacją węchowo-smakową, ale ta ostatnia nie jest określona jako technika podawania siary ustno-gardłowej, co jest obecnie wskazane w wytycznych terapeutycznych, ani nie opisano protokołowanego modelu opieki pielęgniarskiej, co jest aspektem, który ma ogromne znaczenie, ponieważ każdy ośrodek szpitalny oferuje inną opiekę w zależności od tego, czy model opiera się na zindywidualizowanej ocenie i programie opieki nad rozwojem noworodka.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę tych aspektów za pomocą randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i alokacją równoległą z wykorzystaniem oprogramowania Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), które zostanie przeprowadzone w szpitalu Sant Joan de Déu w Barcelonie, na oddziale intensywnej terapii noworodków w okres listopad 2023-2026. Wielkość próby wynosi n=35 wcześniaków w wieku ciążowym 29-30+6 lat.
Grupa kontrolna będzie realizowała model opieki NIDCAP, natomiast grupa eksperymentalna będzie stosowała protokół PIOMI+NIDCAP 2 razy dziennie przez 10 dni po 5 minut, ze stymulacją węchową i siarą ustno-gardłową w obu grupach.
Rodzina zastosuje interwencję poprzez dostęp do kodu szybkiej odpowiedzi z kapsułą informacyjną zgodnie z przydzieloną grupą.
Aby zidentyfikować czynniki, zmienne socjodemograficzne i zdrowotne, zmienne procesowe i zmienne wynikowe zostaną wybrane przy użyciu Skali Oceny Ustno-Motorycznej Noworodka (NOMAS), Oceny Umiejętności Wczesnego Karmienia (EFSA), a testy przed i po zostaną przeanalizowane przy użyciu programu analizy wariancji (ANOVA) i pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raquel García Equerra
- Numer telefonu: 639423251
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vanesa Ejarque Marin
- Numer telefonu: 637797057
- E-mail: vanesa.ejarque@sjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08096
- Rekrutacyjny
- Raquel García Ezquerra
-
Kontakt:
- Raquel García Ezquerra
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
-
Kontakt:
- Vanesa Ejarque Marin
- E-mail: vanesaem35.vem@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Raquel García Ezquerra
-
Pod-śledczy:
- Vanesa Ejarque Marin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone w szpitalu Sant Joan de Déu w wieku ciążowym od 29 do 30 tygodni, noszące urządzenie do karmienia zewnętrznego ze względu na trudności w karmieniu doustnym i które odpowiedzialny zespół medyczny uznaje za stabilne klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Intubacja dotchawicza lub wspomaganie wentylacji przy wysokim przepływie.
- Ekskluzywne żywienie pozajelitowe.
- Hiporeaktywny z powodu stosowania leków uspokajających.
- Stan wcześniactwa związany z innymi patologiami (zespoły, nabyte uszkodzenia mózgu, wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wady rozwojowe dróg oddechowych i twarzoczaszki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna PIOMI
Uczestnicy otrzymają:
|
Grupa leczona z zastosowaniem modelu opieki Program Indywidualnej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) na Oddziale Intensywnej Opieki Noworodkowej (NICU)+PIOMI
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna NIDCAP
Uczestnicy otrzymają: 1. Tradycyjny model interwencyjnego Programu Zindywidualizowanej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). Pielęgniarka sprawująca bezpośrednią opiekę nad pacjentem i jego rodziną, będzie sprawować odpowiednią opiekę nad pacjentem. 3. Technika stymulacji smakowej: aplikacja siary ustno-gardłowej, 0,5 mililitra dwa razy dziennie 4. Stymulacja węchowa Technika: Wacik zwilża się mlekiem matki i umieszcza w pobliżu nosa na jedną minutę, dwa razy dziennie. |
Grupa leczona z zastosowaniem modelu opieki Program Indywidualnej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) na Oddziale Intensywnej Opieki Noworodkowej (NICU)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas usunąć zewnętrzne urządzenie podające
Ramy czasowe: Dni życia dziecka po odłączeniu urządzenia do karmienia zewnętrznego ocenia się do 30 dni
|
Aby przeprowadzić prawidłowe obliczenia, badacz musi określić liczbę dni życia, w których urządzenie do karmienia jest umieszczone, oraz datę skutecznego usunięcia
|
Dni życia dziecka po odłączeniu urządzenia do karmienia zewnętrznego ocenia się do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość spożycia przy wypisie
Ramy czasowe: Mililitry, które dziecko przyjmuje doustnie do dnia wypisu ze szpitala do 4 tygodni
|
Aby przeprowadzić prawidłowe obliczenia, badacz musi określić objętość mleka w mililitrach od dnia usunięcia urządzenia do wypisu ze szpitala.
|
Mililitry, które dziecko przyjmuje doustnie do dnia wypisu ze szpitala do 4 tygodni
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni, w których wcześniak pozostaje w szpitalu od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
|
Oblicz liczbę dni od urodzenia do wypisu ze szpitala.
|
Dni, w których wcześniak pozostaje w szpitalu od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
|
|
Pacjentki karmiące piersią po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Liczba pacjentek karmiących piersią po wypisie ze szpitala do 12 tygodni
|
Należy określić liczbę dzieci karmiących piersią, karmiących piersią z opóźnieniem lub karmiących sztucznie piersią, według grupy przydzielonej przy wypisie.
|
Liczba pacjentek karmiących piersią po wypisie ze szpitala do 12 tygodni
|
|
Pacjentki odroczone karmienie piersią po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Liczba pacjentek, które odroczyły karmienie piersią po wypisaniu ze szpitala do 12 tygodni
|
Określ liczbę dzieci karmiących piersią, odroczonych lub sztucznie karmionych piersią, w zależności od grupy przydzielonej przy wypisie
|
Liczba pacjentek, które odroczyły karmienie piersią po wypisaniu ze szpitala do 12 tygodni
|
|
Mieszanka żywieniowa pacjentów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Liczba pacjentów karmionych sztucznie po wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
|
Należy określić liczbę dzieci karmiących piersią, karmiących piersią z opóźnieniem lub karmiących sztucznie piersią, według grupy przydzielonej przy wypisie.
|
Liczba pacjentów karmionych sztucznie po wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
|
|
Waga przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Ocenić dzień wypisu z wagi, do 12 tygodni
|
Oszacowanie istnienia istotnych różnic pomiędzy grupą prezentującą interwencję a grupą kontrolną.
|
Ocenić dzień wypisu z wagi, do 12 tygodni
|
|
Waga dziesięć dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Ocenić masę ciała po dziesięciu dniach od wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
|
Różnice między wyładowaniem a wagą 10-dniową
|
Ocenić masę ciała po dziesięciu dniach od wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki elementów oceny Skala Oceny Ustno-Motorycznej Noworodka (NOMAS)
Ramy czasowe: Naukowcy będą stosować Skalę Oceny Ustno-Motorycznej Noworodków (NOMAS) w ostatnim dniu interwencji (10 dni)
|
Narzędzie NOMAS składa się z 29 pozycji rozmieszczonych w 3 domenach:
Aby zapewnić wykonalność narzędzi oceny Skali Oceny Ustno-Motorycznej Noworodka (NOMAS), pod uwagę brany będzie odsetek uzyskanych odpowiedzi. Jako narzędzie do opisowej analizy danych, oprogramowanie International Business Machines (IBM), pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 19.0.1 i program do analizy wariancji (ANOVA) zostaną wykorzystane w analizie danych porównawczych przed i po teście . |
Naukowcy będą stosować Skalę Oceny Ustno-Motorycznej Noworodków (NOMAS) w ostatnim dniu interwencji (10 dni)
|
|
Wyniki elementów oceny Umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: Naukowcy podają (EFS) ostatni dzień interwencji (10 dni)
|
Narzędzie EFSA składa się z 19 pozycji podzielonych na 5 dziedzin: Regulacja oddychania 5 pozycji: Zakres wynosi od 5 do 15, gdzie 5 to najniższy wynik, a 15 to najwyższy wynik Funkcja oromotoryczna 4 pozycje: Zakres wynosi od 4 do 12, gdzie 4 to najniższy wynik, a 14 to najwyższy wynik Koordynacja połykania i oddychania 4 pozycje: Zakres wynosi od 4 do 12, gdzie 4 to najniższy wynik, a 12 to najwyższy wynik Uwaga przy braniu 2 przedmiotów i stabilność: Zakres wynosi od 2 do 6, gdzie 2 to najniższy wynik, a 6 to najwyższy wynik Fizjologiczne 4 pozycje: zakres wynosi od 4 do 12, gdzie 4 to najniższy wynik, a 12 to najwyższy wynik Aby osiągnąć wykonalność narzędzi oceny EFS, pod uwagę będzie brany odsetek uzyskanych odpowiedzi. Jako narzędzie do opisowej analizy danych, pakiet statystyczny dla nauk społecznych w wersji 19.0.1 i program do analizy wariancji zostaną wykorzystane w analizie porównawczej danych przed i po teście. |
Naukowcy podają (EFS) ostatni dzień interwencji (10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Główny śledczy: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.I.PIC-108-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .