Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stosowania PIOMI w żywieniu doustnym wcześniaków (PIOMI)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Skutki zastosowania PIOMI (przedwczesna interwencja ruchowa jamy ustnej) w żywieniu doustnym wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie przedwczesnej ustnej interwencji motorycznej (PIOMI) w połączeniu z Programem Indywidualnej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) pozwala na odłączenie urządzenia do karmienia zewnętrznego z gwarancją stanu odżywienia pacjenta, określeniem wskaźniki karmienia piersią przy wypisie ze szpitala i bezpieczeństwo połykania wcześniej niż w przypadku prowadzenia jedynie czynności opiekuńczych odpowiadających modelowi NIDCAP, a także możliwość zastosowania tego standardowego protokołu na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniactwo to jeden z najczęstszych czynników wpływających na rozwój umiejętności oromotorycznych, utrudniających karmienie. Najczęstszym objawem klinicznym jest nieskoordynowany cykl ssania-oddychania-połykania.

Częstość występowania dysfagii jamy ustnej i gardła u dzieci szacuje się na 10,40% i jest ona dwukrotnie większa u wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 gramów. Rozkład etiologiczny zaburzeń połykania w wieku noworodkowym jest bardzo zmienny, podobnie jak ich obraz kliniczny. Aktualna literatura odzwierciedla wpływ stosowania zewnętrznego urządzenia do żywienia na jakość życia pacjenta-rodziny, a także zwiększone koszty opieki zdrowotnej wynikające z przedłużającej się hospitalizacji, nagłych wypadków związanych z usunięciem urządzenia, materiałów eksploatacyjnych i żywienia dojelitowego.

Obecne modele zdrowia opierają się na profilaktyce, stąd znaczenie ustalenia wczesnych protokołów oceny, diagnozowania i interwencji. Główną trudnością na oddziałach intensywnej terapii noworodków jest utrata możliwości karmienia doustnego i brak standardowych protokołów, ponieważ istnieją duże kontrowersje dotyczące technik interwencyjnych, które należy stosować, aby promować rozwój umiejętności ustno-motorycznych. PIOMI to model interwencyjny, który obecnie prezentuje największy dorobek naukowy, wyniki uzyskane w przeprowadzonych badaniach wykazują wysoką skuteczność w zakresie rozpoczęcia karmienia doustnego u wcześniaków, a także utrzymania wysokiego wskaźnika karmienia piersią w chwili wypisu ze szpitala oraz po 10 dniach, zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Obecnie istnieją projekty badań PIOMI w połączeniu ze stymulacją węchowo-smakową, ale ta ostatnia nie jest określona jako technika podawania siary ustno-gardłowej, co jest obecnie wskazane w wytycznych terapeutycznych, ani nie opisano protokołowanego modelu opieki pielęgniarskiej, co jest aspektem, który ma ogromne znaczenie, ponieważ każdy ośrodek szpitalny oferuje inną opiekę w zależności od tego, czy model opiera się na zindywidualizowanej ocenie i programie opieki nad rozwojem noworodka.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę tych aspektów za pomocą randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i alokacją równoległą z wykorzystaniem oprogramowania Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), które zostanie przeprowadzone w szpitalu Sant Joan de Déu w Barcelonie, na oddziale intensywnej terapii noworodków w okres listopad 2023-2026. Wielkość próby wynosi n=35 wcześniaków w wieku ciążowym 29-30+6 lat.

Grupa kontrolna będzie realizowała model opieki NIDCAP, natomiast grupa eksperymentalna będzie stosowała protokół PIOMI+NIDCAP 2 razy dziennie przez 10 dni po 5 minut, ze stymulacją węchową i siarą ustno-gardłową w obu grupach.

Rodzina zastosuje interwencję poprzez dostęp do kodu szybkiej odpowiedzi z kapsułą informacyjną zgodnie z przydzieloną grupą.

Aby zidentyfikować czynniki, zmienne socjodemograficzne i zdrowotne, zmienne procesowe i zmienne wynikowe zostaną wybrane przy użyciu Skali Oceny Ustno-Motorycznej Noworodka (NOMAS), Oceny Umiejętności Wczesnego Karmienia (EFSA), a testy przed i po zostaną przeanalizowane przy użyciu programu analizy wariancji (ANOVA) i pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08096
        • Rekrutacyjny
        • Raquel García Ezquerra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquel García Ezquerra
        • Pod-śledczy:
          • Vanesa Ejarque Marin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone w szpitalu Sant Joan de Déu w wieku ciążowym od 29 do 30 tygodni, noszące urządzenie do karmienia zewnętrznego ze względu na trudności w karmieniu doustnym i które odpowiedzialny zespół medyczny uznaje za stabilne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja dotchawicza lub wspomaganie wentylacji przy wysokim przepływie.
  • Ekskluzywne żywienie pozajelitowe.
  • Hiporeaktywny z powodu stosowania leków uspokajających.
  • Stan wcześniactwa związany z innymi patologiami (zespoły, nabyte uszkodzenia mózgu, wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wady rozwojowe dróg oddechowych i twarzoczaszki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna PIOMI

Uczestnicy otrzymają:

  1. Tradycyjny model interwencyjny Programu Indywidualnej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). Pielęgniarka sprawująca bezpośrednią opiekę nad pacjentem i jego rodziną, będzie sprawować odpowiednią opiekę nad pacjentem.
  2. Przedwczesna interwencja ruchowa jamy ustnej (PIOMI). Rodzina zastosuje PIOMI, 7 czynności to stymulacja wewnątrzustna przez 10 kolejnych dni, dwa razy dziennie po 5 minut.
  3. Technika stymulacji smakowej: aplikacja siary ustno-gardłowej w ilości 0,5 mililitra dwa razy dziennie
  4. Stymulacja węchowa Technika: Wacik zwilża się mlekiem matki i umieszcza w pobliżu nosa na jedną minutę, dwa razy dziennie.
Grupa leczona z zastosowaniem modelu opieki Program Indywidualnej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) na Oddziale Intensywnej Opieki Noworodkowej (NICU)+PIOMI
Inne nazwy:
  • PIOMI+NIDCAP
Pozorny komparator: Grupa kontrolna NIDCAP

Uczestnicy otrzymają:

1. Tradycyjny model interwencyjnego Programu Zindywidualizowanej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). Pielęgniarka sprawująca bezpośrednią opiekę nad pacjentem i jego rodziną, będzie sprawować odpowiednią opiekę nad pacjentem.

3. Technika stymulacji smakowej: aplikacja siary ustno-gardłowej, 0,5 mililitra dwa razy dziennie

4. Stymulacja węchowa Technika: Wacik zwilża się mlekiem matki i umieszcza w pobliżu nosa na jedną minutę, dwa razy dziennie.

Grupa leczona z zastosowaniem modelu opieki Program Indywidualnej Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) na Oddziale Intensywnej Opieki Noworodkowej (NICU)
Inne nazwy:
  • NIDCAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas usunąć zewnętrzne urządzenie podające
Ramy czasowe: Dni życia dziecka po odłączeniu urządzenia do karmienia zewnętrznego ocenia się do 30 dni
Aby przeprowadzić prawidłowe obliczenia, badacz musi określić liczbę dni życia, w których urządzenie do karmienia jest umieszczone, oraz datę skutecznego usunięcia
Dni życia dziecka po odłączeniu urządzenia do karmienia zewnętrznego ocenia się do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość spożycia przy wypisie
Ramy czasowe: Mililitry, które dziecko przyjmuje doustnie do dnia wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Aby przeprowadzić prawidłowe obliczenia, badacz musi określić objętość mleka w mililitrach od dnia usunięcia urządzenia do wypisu ze szpitala.
Mililitry, które dziecko przyjmuje doustnie do dnia wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni, w których wcześniak pozostaje w szpitalu od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
Oblicz liczbę dni od urodzenia do wypisu ze szpitala.
Dni, w których wcześniak pozostaje w szpitalu od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
Pacjentki karmiące piersią po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Liczba pacjentek karmiących piersią po wypisie ze szpitala do 12 tygodni
Należy określić liczbę dzieci karmiących piersią, karmiących piersią z opóźnieniem lub karmiących sztucznie piersią, według grupy przydzielonej przy wypisie.
Liczba pacjentek karmiących piersią po wypisie ze szpitala do 12 tygodni
Pacjentki odroczone karmienie piersią po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Liczba pacjentek, które odroczyły karmienie piersią po wypisaniu ze szpitala do 12 tygodni
Określ liczbę dzieci karmiących piersią, odroczonych lub sztucznie karmionych piersią, w zależności od grupy przydzielonej przy wypisie
Liczba pacjentek, które odroczyły karmienie piersią po wypisaniu ze szpitala do 12 tygodni
Mieszanka żywieniowa pacjentów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Liczba pacjentów karmionych sztucznie po wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Należy określić liczbę dzieci karmiących piersią, karmiących piersią z opóźnieniem lub karmiących sztucznie piersią, według grupy przydzielonej przy wypisie.
Liczba pacjentów karmionych sztucznie po wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Waga przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Ocenić dzień wypisu z wagi, do 12 tygodni
Oszacowanie istnienia istotnych różnic pomiędzy grupą prezentującą interwencję a grupą kontrolną.
Ocenić dzień wypisu z wagi, do 12 tygodni
Waga dziesięć dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Ocenić masę ciała po dziesięciu dniach od wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
Różnice między wyładowaniem a wagą 10-dniową
Ocenić masę ciała po dziesięciu dniach od wypisu ze szpitala, do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki elementów oceny Skala Oceny Ustno-Motorycznej Noworodka (NOMAS)
Ramy czasowe: Naukowcy będą stosować Skalę Oceny Ustno-Motorycznej Noworodków (NOMAS) w ostatnim dniu interwencji (10 dni)

Narzędzie NOMAS składa się z 29 pozycji rozmieszczonych w 3 domenach:

  • Normalny wzorzec: zakres wynosi od 27 do 40, gdzie 27 to najniższy wynik, a 40 to najwyższy wynik.
  • Wzór zdezorganizowany: zakres wynosi od 14 do 26, gdzie 14 to najniższy wynik, a 26 to najwyższy wynik.
  • Wzorzec dysfunkcyjny: zakres wynosi od 0 do 14, gdzie 0 to najniższy wynik, a 14 to najwyższy wynik.

Aby zapewnić wykonalność narzędzi oceny Skali Oceny Ustno-Motorycznej Noworodka (NOMAS), pod uwagę brany będzie odsetek uzyskanych odpowiedzi. Jako narzędzie do opisowej analizy danych, oprogramowanie International Business Machines (IBM), pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 19.0.1 i program do analizy wariancji (ANOVA) zostaną wykorzystane w analizie danych porównawczych przed i po teście .

Naukowcy będą stosować Skalę Oceny Ustno-Motorycznej Noworodków (NOMAS) w ostatnim dniu interwencji (10 dni)
Wyniki elementów oceny Umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: Naukowcy podają (EFS) ostatni dzień interwencji (10 dni)

Narzędzie EFSA składa się z 19 pozycji podzielonych na 5 dziedzin:

Regulacja oddychania 5 pozycji: Zakres wynosi od 5 do 15, gdzie 5 to najniższy wynik, a 15 to najwyższy wynik

Funkcja oromotoryczna 4 pozycje: Zakres wynosi od 4 do 12, gdzie 4 to najniższy wynik, a 14 to najwyższy wynik

Koordynacja połykania i oddychania 4 pozycje: Zakres wynosi od 4 do 12, gdzie 4 to najniższy wynik, a 12 to najwyższy wynik

Uwaga przy braniu 2 przedmiotów i stabilność: Zakres wynosi od 2 do 6, gdzie 2 to najniższy wynik, a 6 to najwyższy wynik

Fizjologiczne 4 pozycje: zakres wynosi od 4 do 12, gdzie 4 to najniższy wynik, a 12 to najwyższy wynik

Aby osiągnąć wykonalność narzędzi oceny EFS, pod uwagę będzie brany odsetek uzyskanych odpowiedzi. Jako narzędzie do opisowej analizy danych, pakiet statystyczny dla nauk społecznych w wersji 19.0.1 i program do analizy wariancji zostaną wykorzystane w analizie porównawczej danych przed i po teście.

Naukowcy podają (EFS) ostatni dzień interwencji (10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
  • Główny śledczy: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Początkowo badacze planują udostępnić protokół badania, analizę statystyczną i podsumowanie uzyskanych wyników zarówno na kongresach, jak i, jeśli będzie to konieczne, w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj