미숙아의 경구급식에 있어서 PIOMI 적용의 효과 (PIOMI)
미숙아의 경구 수유에 대한 PIOMI(조기 구강 운동 중재) 적용의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아는 구강 운동 기술의 발달에 영향을 미치고 수유를 방해하는 가장 일반적인 요인 중 하나입니다. 가장 흔한 임상 증상은 빨기-호흡-삼키기의 조화되지 않은 주기입니다.
소아과에서 구인두 삼킴곤란의 발생률은 10.40%로 추산되며, 이는 체중 1,500g 미만의 미숙아에서 두 배로 증가합니다. 신생아 연령의 삼킴 장애의 병인학적 분포는 임상 양상과 마찬가지로 매우 다양합니다. 현재 문헌에는 외부 영양 장치 사용이 환자 가족의 삶의 질에 미치는 영향은 물론 장기 입원, 응급 장치 제거, 소모품 및 장내 영양으로 인한 의료 비용 증가가 반영되어 있습니다.
현재 건강 모델은 예방에 기반을 두고 있으므로 평가, 진단 및 개입을 위한 초기 프로토콜을 확립하는 것이 중요합니다. 신생아 집중 치료실의 가장 큰 어려움은 구강 운동 기술의 발달을 촉진하기 위해 적용해야 하는 중재 기술에 관해 큰 논란이 있기 때문에 구강 수유 기회의 상실과 표준화된 프로토콜의 부재입니다. PIOMI는 현재 가장 큰 과학적 생산물을 제시하는 중재 모델로서, 수행된 연구에서 얻은 결과는 미숙아의 경구 수유 시작과 퇴원 시 높은 모유수유율 유지와 관련하여 높은 성공률을 보여줍니다. 10일째에는 세계보건기구(WHO)의 기준을 준수합니다.
현재 후각-미각 자극과 결합된 PIOMI 연구 설계가 있지만 후자는 현재 치료 지침에 표시되어 있는 구인두 초유 기술로 명시되어 있지 않으며 프로토콜화된 간호 모델도 설명되어 있지 않습니다. 모델이 신생아 발달을 위한 개별화된 평가 및 관리 프로그램을 기반으로 하는지 여부에 따라 각 병원 센터에서 서로 다른 진료를 제공하기 때문에 매우 중요합니다.
이 연구는 바르셀로나의 Sant Joan de Déu 병원의 신생아 중환자실에서 수행될 Oxford Minimization and Randomization(OxMaR) 소프트웨어를 사용한 무작위 이중 맹검 병렬 할당 임상 시험을 통해 이러한 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다. 기간은 2023년 11월부터 2026년까지입니다. 표본 크기는 재태 연령 29-30+6의 미숙아 n=35명입니다.
대조군은 NIDCAP 관리 모델을 따르고, 실험군은 두 그룹 모두 후각 자극과 구인두 초유를 사용하여 10일 동안 하루에 두 번씩 5분간 PIOMI+NIDCAP 프로토콜을 적용합니다.
가족은 배정된 그룹에 따라 정보 캡슐을 통해 빠른 응답 코드에 접속하여 개입을 적용하게 됩니다.
요인을 파악하기 위해 NOMAS(Neonatal Oral-motor Assessment Scale), EFSA(Early Feeding Skills Assessment)를 사용하여 사회인구학적 및 건강 변수, 과정 변수 및 결과 변수를 선택하고 분산 분석 프로그램을 사용하여 사전 및 사후 테스트를 분석합니다. (ANOVA) 및 사회과학용 통계 패키지(SPSS)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raquel García Equerra
- 전화번호: 639423251
- 이메일: raquel.garciae@sjd.es
연구 연락처 백업
- 이름: Vanesa Ejarque Marin
- 전화번호: 637797057
- 이메일: vanesa.ejarque@sjd.es
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08096
- 모병
- Raquel García Ezquerra
-
연락하다:
- Raquel García Ezquerra
- 이메일: raquel.garciae@sjd.es
-
연락하다:
- Vanesa Ejarque Marin
- 이메일: vanesaem35.vem@gmail.com
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수석 연구원:
- Raquel García Ezquerra
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부수사관:
- Vanesa Ejarque Marin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Sant Joan de Déu 병원에서 태어난 임신 주수 29~30주 사이의 신생아로서 경구 수유가 어려워 외부 수유 장치를 휴대하고 담당 의료진이 임상적으로 안정적이라고 판단하는 신생아.
제외 기준:
- 기관내 삽관 또는 고유량 환기 지원.
- 독점적인 비경구 영양.
- 진정제 사용으로 인해 활동이 저하됩니다.
- 다른 병리(증후군, 후천성 뇌 손상, 위장 기형, 기도 및 두개안면 기형)와 관련된 미숙아 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹 피오미
참가자는 다음을 받게 됩니다:
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신생아 집중 치료(NICU)+PIOMI에서 치료 모델 신생아 개별화 발달 관리 및 평가 프로그램(NIDCAP)을 적용하여 치료받은 그룹
다른 이름들:
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가짜 비교기: 통제 그룹 NIDCAP
참가자는 다음을 받게 됩니다: 1. 신생아 집중 치료실(NICU)의 전통적인 개입 신생아 개별화 발달 치료 및 평가 프로그램(NIDCAP) 모델. 환자와 가족에게 직접적인 치료를 제공하는 간호사가 환자의 관련 치료를 수행합니다. 3.미각 자극 기법:구인두 초유를 0.5밀리리터씩 하루 2회 도포 4.후각 자극 기법: 면봉을 모유에 적셔 하루 2회, 1분 동안 코 근처에 갖다 놓습니다. |
신생아 집중치료실(NICU)에서 관리 모델 신생아 개별화 발달 관리 및 평가 프로그램(NIDCAP)을 적용하여 치료받은 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부공급장치를 제거할 시간
기간: 외부 수유 장치를 제거한 아기의 수명은 최대 30일로 평가됩니다.
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적절한 계산을 수행하려면 조사자는 공급 장치가 배치된 수명과 효과적인 제거 날짜를 정량화해야 합니다.
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외부 수유 장치를 제거한 아기의 수명은 최대 30일로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원시 섭취량
기간: 아기가 퇴원하는 날까지 최대 4주까지 경구로 섭취하는 밀리리터
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적절한 계산을 수행하려면 조사자는 장치를 제거한 날부터 퇴원할 때까지의 우유량을 밀리리터 단위로 정량화해야 합니다.
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아기가 퇴원하는 날까지 최대 4주까지 경구로 섭취하는 밀리리터
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입원일
기간: 미숙아가 출생부터 퇴원까지 최대 12주 동안 입원한 일수
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출생부터 퇴원까지의 기간을 정량화합니다.
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미숙아가 출생부터 퇴원까지 최대 12주 동안 입원한 일수
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퇴원 후 모유수유 중인 환자
기간: 퇴원 후 최대 12주까지 모유수유를 하고 있는 환자 수
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퇴원 시 배정된 그룹에 따라 모유수유, 지연 모유수유 또는 인공 모유수유를 수행하는 아기를 수량화합니다.
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퇴원 후 최대 12주까지 모유수유를 하고 있는 환자 수
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퇴원 후 모유수유를 미루는 환자
기간: 퇴원 후 최대 12주까지 모유 수유를 연기한 환자 수
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퇴원 시 배정된 그룹에 따라 모유수유, 지연모유수유, 인공모유수유를 수행하는 아기를 정량화합니다.
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퇴원 후 최대 12주까지 모유 수유를 연기한 환자 수
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퇴원 후 분유를 먹이는 환자
기간: 퇴원 후 최대 12주 동안 분유를 먹이는 환자 수
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퇴원 시 배정된 그룹에 따라 모유수유, 지연 모유수유 또는 인공 모유수유를 수행하는 아기를 수량화합니다.
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퇴원 후 최대 12주 동안 분유를 먹이는 환자 수
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퇴원시 체중
기간: 최대 12주까지 체중 배출일 평가
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개입을 제시한 그룹과 통제 그룹 사이에 유의미한 차이가 있는지 추정합니다.
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최대 12주까지 체중 배출일 평가
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퇴원 10일째 체중
기간: 퇴원 후 10일, 최대 12주까지 체중을 평가합니다.
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퇴원체중과 10일체중의 차이
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퇴원 후 10일, 최대 12주까지 체중을 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 구강운동평가척도(NOMAS) 평가항목 결과
기간: 연구자들은 개입 마지막 날(10일)에 신생아 구강운동 평가 척도(NOMAS)를 시행할 예정입니다.
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NOMAS 도구는 3개 도메인에 배포된 29개 항목으로 구성됩니다.
평가 도구 NOMAS(신생아 구강 운동 평가 척도)의 타당성을 달성하기 위해 얻은 응답 비율이 고려됩니다. 서술적 데이터 분석 도구로는 IBM(International Business Machines) 소프트웨어, SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 19.0.1 및 분산 분석 프로그램(ANOVA)을 테스트 전후 비교 데이터 분석에 사용합니다. . |
연구자들은 개입 마지막 날(10일)에 신생아 구강운동 평가 척도(NOMAS)를 시행할 예정입니다.
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조기 수유 기술(EFS) 평가 항목 결과
기간: 연구자들은 (EFS) 개입 마지막 날(10일)을 관리할 것입니다.
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EFSA 도구는 5개 도메인에 배포된 19개 항목으로 구성됩니다. 호흡 조절 5개 항목: 범위는 5~15이며, 5가 가장 낮은 점수이고 15가 가장 높은 점수입니다. 구운동 기능 4개 항목: 범위는 4~12이며, 4가 가장 낮은 점수이고 14가 가장 높은 점수입니다. 삼키기-호흡 협응 4개 항목: 범위는 4~12이며, 4가 가장 낮은 점수이고 12가 가장 높은 점수입니다. 2개 항목 복용 시 주의사항 및 안정성: 범위는 2~6이며, 2가 가장 낮은 점수, 6이 가장 높은 점수입니다. 생리 4개 항목: 범위는 4~12이며, 4가 가장 낮은 점수이고 12가 가장 높은 점수입니다. 평가 도구 EFS의 타당성을 달성하기 위해 얻은 응답의 비율이 고려됩니다. 서술적 데이터 분석 도구로는 사회과학 버전 19.0.1용 통계패키지와 분산분석 프로그램을 사용하여 테스트 전후의 비교 데이터 분석을 진행한다. |
연구자들은 (EFS) 개입 마지막 날(10일)을 관리할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- 수석 연구원: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
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