- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395298
Effetti dell'applicazione di PIOMI nell'alimentazione orale dei prematuri (PIOMI)
Effetti dell'applicazione del PIOMI (intervento motorio orale prematuro) nell'alimentazione orale dei prematuri: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prematurità è uno dei fattori più comuni che influenzano lo sviluppo delle capacità oromotorie, interferendo con l'alimentazione. La manifestazione clinica più comune è il ciclo scoordinato di suzione-respirazione-deglutizione.
L'incidenza della disfagia orofaringea in pediatria è stimata al 10,40%, raddoppiando nei neonati prematuri di peso inferiore a 1500 grammi. La distribuzione eziologica dei disturbi della deglutizione in età neonatale è molto variabile, così come la loro presentazione clinica. La letteratura attuale riflette l’impatto dell’utilizzo di un dispositivo di alimentazione esterna sulla qualità della vita del paziente-famiglia, nonché l’aumento dei costi sanitari dovuti a ricoveri prolungati, emergenze per rimozione del dispositivo, materiali di consumo e nutrizione enterale.
Gli attuali modelli sanitari si basano sulla prevenzione, da qui l’importanza di stabilire protocolli tempestivi per la valutazione, la diagnosi e l’intervento. La principale difficoltà nelle unità di terapia intensiva neonatale è la perdita di opportunità di alimentazione orale e l'assenza di protocolli standardizzati, poiché vi è grande controversia riguardo alle tecniche di intervento da applicare per favorire lo sviluppo delle capacità oro-motorie. Il PIOMI è il sistema modello di intervento che attualmente presenta la maggiore produzione scientifica, i risultati ottenuti negli studi effettuati mostrano un alto tasso di successo in relazione all’avvio dell’alimentazione orale nei neonati prematuri, nonché al mantenimento di elevati tassi di allattamento al seno al momento della dimissione ospedaliera e a 10 giorni, in conformità con gli standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Attualmente esistono disegni di studio della PIOMI, abbinata alla stimolazione olfatto-gustativa, ma quest'ultima non è specificata come tecnica di colostro orofaringeo, attualmente indicata nelle linee guida terapeutiche, né viene descritto il modello assistenziale infermieristico protocollizzato, aspetto che è di grande importanza perché ogni centro ospedaliero offre cure diverse a seconda che il modello si basi o meno sulla valutazione individualizzata e sul programma di cura per lo sviluppo del neonato.
Questa ricerca si propone di valutare questi aspetti mediante uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con allocazione parallela utilizzando il software Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), da effettuare presso l'Ospedale Sant Joan de Déu di Barcellona, nel reparto di terapia intensiva neonatale di Barcellona. il periodo novembre 2023-2026. La dimensione del campione è n=35 neonati pretermine di età gestazionale compresa tra 29 e 30+6 anni.
Il gruppo di controllo seguirà il modello di cura NIDCAP e il gruppo sperimentale applicherà il protocollo PIOMI+NIDCAP per 5 minuti due volte al giorno per 10 giorni, con stimolazione olfattiva e colostro orofaringeo per entrambi i gruppi.
La famiglia applicherà l'intervento accedendo ad un codice di risposta rapida con una capsula informativa in base al gruppo assegnato.
Per identificare i fattori, le variabili sociodemografiche e sanitarie, le variabili di processo e quelle di risultato saranno selezionate utilizzando la Neonatal Oral-motor Assessment Scale (NOMAS), l'Early Feeding Skills Assessment (EFSA) e i test pre e post saranno analizzati utilizzando il programma di analisi della varianza (ANOVA) e pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raquel García Equerra
- Numero di telefono: 639423251
- Email: raquel.garciae@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanesa Ejarque Marin
- Numero di telefono: 637797057
- Email: vanesa.ejarque@sjd.es
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08096
- Reclutamento
- Raquel García Ezquerra
-
Contatto:
- Raquel García Ezquerra
- Email: raquel.garciae@sjd.es
-
Contatto:
- Vanesa Ejarque Marin
- Email: vanesaem35.vem@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Raquel García Ezquerra
-
Sub-investigatore:
- Vanesa Ejarque Marin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati presso l'Ospedale Sant Joan de Déu con un'età gestazionale compresa tra 29 e 30 settimane portatori di un dispositivo di alimentazione esterna a causa della difficoltà di alimentazione orale e che l'équipe medica responsabile considera clinicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Intubazione endotracheale o supporto ventilatorio ad alto flusso.
- Nutrizione parenterale esclusiva.
- Iporeattivo a causa dell'uso di farmaci sedativi.
- Condizione di prematurità associata ad altre patologie (sindromi, danni cerebrali acquisiti, malformazioni gastrointestinali, malformazioni delle vie aeree e craniofacciali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale PIOMI
I partecipanti riceveranno:
|
Un gruppo trattato con l'applicazione del modello assistenziale Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)+PIOMI
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo NIDCAP
I partecipanti riceveranno: 1. Il modello di intervento tradizionale del Programma di cura e valutazione dello sviluppo individualizzato del neonato (NIDCAP) dell'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'infermiera che fornisce assistenza diretta al paziente e alla famiglia, svolgerà le cure pertinenti del paziente. 3.Tecnica di stimolazione gustativa:applicazione di colostro orofaringeo, 0,5 ml due volte al giorno 4. Tecnica di stimolazione olfattiva: un tampone viene inumidito nel latte materno e posizionato vicino al naso per un minuto, due volte al giorno. |
Un gruppo trattato con l'applicazione del modello di cura Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di rimuovere il dispositivo di alimentazione esterno
Lasso di tempo: Giorni di vita del bambino quando viene rimosso il dispositivo di alimentazione esterna valutati fino a 30 giorni
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Per effettuare un corretto calcolo, lo sperimentatore deve quantificare i giorni di vita in cui è posizionato il dispositivo di alimentazione e la data di effettiva rimozione
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Giorni di vita del bambino quando viene rimosso il dispositivo di alimentazione esterna valutati fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di assunzione alla dimissione
Lasso di tempo: Millilitri che il bambino assume per via orale fino al giorno della dimissione dall'ospedale fino a 4 settimane
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Per eseguire un calcolo corretto, lo sperimentatore deve quantificare il volume di latte in millilitri dal giorno della rimozione del dispositivo fino alla dimissione dall'ospedale.
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Millilitri che il bambino assume per via orale fino al giorno della dimissione dall'ospedale fino a 4 settimane
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Giorni in cui il bambino prematuro rimane ricoverato in ospedale dalla nascita alla dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
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Quantificare i giorni dalla nascita alla dimissione dall'ospedale.
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Giorni in cui il bambino prematuro rimane ricoverato in ospedale dalla nascita alla dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
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Pazienti che allattano al seno dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Numero di pazienti che allattano al seno dopo la dimissione ospedaliera fino a 12 settimane
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Quantificare i bambini che effettuano l'allattamento al seno, l'allattamento differito o l'allattamento al seno artificiale a seconda del gruppo assegnato alla dimissione.
|
Numero di pazienti che allattano al seno dopo la dimissione ospedaliera fino a 12 settimane
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Pazienti che allattano al seno differito dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di pazienti che allattano al seno differito dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Quantificare i bambini che effettuano l'allattamento al seno, l'allattamento differito o l'allattamento al seno artificiale a seconda del gruppo assegnato alla dimissione
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Numero di pazienti che allattano al seno differito dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Alimentazione con latte artificiale dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Numero di pazienti che allattano con latte artificiale dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Quantificare i bambini che effettuano l'allattamento al seno, l'allattamento differito o l'allattamento al seno artificiale a seconda del gruppo assegnato alla dimissione.
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Numero di pazienti che allattano con latte artificiale dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Peso alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Valutare il giorno di perdita di peso, fino a 12 settimane
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Stimare l'esistenza di differenze significative tra il gruppo che ha presentato l'intervento e quello di controllo.
|
Valutare il giorno di perdita di peso, fino a 12 settimane
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Peso dieci giorni alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Valutare il peso dieci giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Differenze tra dimissione e pesi a 10 giorni
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Valutare il peso dieci giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati degli item della valutazione Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Lasso di tempo: I ricercatori somministreranno la Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) nell'ultimo giorno di intervento (10 giorni)
|
Lo strumento NOMAS è composto da 29 elementi distribuiti in 3 domini:
Per verificare la fattibilità degli strumenti di valutazione Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), verrà presa in considerazione la percentuale di risposte ottenute. Come strumento di analisi descrittiva dei dati, il software International Business Machines (IBM), il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 19.0.1 e il programma di analisi della varianza (ANOVA), verranno utilizzati nell'analisi comparativa dei dati pre e post test . |
I ricercatori somministreranno la Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) nell'ultimo giorno di intervento (10 giorni)
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Risultati degli item della valutazione Early Feeding Skills (EFS)
Lasso di tempo: I ricercatori somministreranno (EFS)ultimo giorno di intervento (10 giorni)
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Lo strumento dell’EFSA è composto da 19 elementi distribuiti in 5 ambiti: Regolazione della respirazione 5 item: l'intervallo va da 5 a 15 dove 5 è il punteggio più basso e 15 il punteggio più alto Elementi della funzione oromotoria 4: l'intervallo va da 4 a 12, dove 4 è il punteggio più basso e 14 il punteggio più alto Coordinazione deglutizione-respirazione 4 item: l'intervallo va da 4 a 12 dove 4 è il punteggio più basso e 12 il punteggio più alto Attenzione quando si prendono 2 item e stabilità: l'intervallo va da 2 a 6 dove 2 è il punteggio più basso e 6 il punteggio più alto Elementi fisiologici 4: l'intervallo va da 4 a 12, dove 4 è il punteggio più basso e 12 il punteggio più alto Per verificare la fattibilità degli strumenti di valutazione EFS, verrà presa in considerazione la percentuale di risposte ottenute. Come strumento di analisi descrittiva dei dati, il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19.0.1 e il programma di analisi della varianza verranno utilizzati nell'analisi comparativa dei dati pre e post test. |
I ricercatori somministreranno (EFS)ultimo giorno di intervento (10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Investigatore principale: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
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- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
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Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- C.I.PIC-108-22
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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