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Effetti dell'applicazione di PIOMI nell'alimentazione orale dei prematuri (PIOMI)

29 aprile 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Effetti dell'applicazione del PIOMI (intervento motorio orale prematuro) nell'alimentazione orale dei prematuri: studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'applicazione dell'intervento motorio orale prematuro (PIOMI) combinato con il Programma di cura e valutazione dello sviluppo individualizzato del neonato (NIDCAP), consente il ritiro del dispositivo di alimentazione esterna con garanzie dello stato nutrizionale del paziente, determinando tassi di allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale e sicurezza della deglutizione prima rispetto a quando viene svolta solo l'attività assistenziale corrispondente al modello NIDCAP, nonché l'applicabilità di questo protocollo standardizzato nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale terziario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prematurità è uno dei fattori più comuni che influenzano lo sviluppo delle capacità oromotorie, interferendo con l'alimentazione. La manifestazione clinica più comune è il ciclo scoordinato di suzione-respirazione-deglutizione.

L'incidenza della disfagia orofaringea in pediatria è stimata al 10,40%, raddoppiando nei neonati prematuri di peso inferiore a 1500 grammi. La distribuzione eziologica dei disturbi della deglutizione in età neonatale è molto variabile, così come la loro presentazione clinica. La letteratura attuale riflette l’impatto dell’utilizzo di un dispositivo di alimentazione esterna sulla qualità della vita del paziente-famiglia, nonché l’aumento dei costi sanitari dovuti a ricoveri prolungati, emergenze per rimozione del dispositivo, materiali di consumo e nutrizione enterale.

Gli attuali modelli sanitari si basano sulla prevenzione, da qui l’importanza di stabilire protocolli tempestivi per la valutazione, la diagnosi e l’intervento. La principale difficoltà nelle unità di terapia intensiva neonatale è la perdita di opportunità di alimentazione orale e l'assenza di protocolli standardizzati, poiché vi è grande controversia riguardo alle tecniche di intervento da applicare per favorire lo sviluppo delle capacità oro-motorie. Il PIOMI è il sistema modello di intervento che attualmente presenta la maggiore produzione scientifica, i risultati ottenuti negli studi effettuati mostrano un alto tasso di successo in relazione all’avvio dell’alimentazione orale nei neonati prematuri, nonché al mantenimento di elevati tassi di allattamento al seno al momento della dimissione ospedaliera e a 10 giorni, in conformità con gli standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Attualmente esistono disegni di studio della PIOMI, abbinata alla stimolazione olfatto-gustativa, ma quest'ultima non è specificata come tecnica di colostro orofaringeo, attualmente indicata nelle linee guida terapeutiche, né viene descritto il modello assistenziale infermieristico protocollizzato, aspetto che è di grande importanza perché ogni centro ospedaliero offre cure diverse a seconda che il modello si basi o meno sulla valutazione individualizzata e sul programma di cura per lo sviluppo del neonato.

Questa ricerca si propone di valutare questi aspetti mediante uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con allocazione parallela utilizzando il software Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), da effettuare presso l'Ospedale Sant Joan de Déu di Barcellona, ​​nel reparto di terapia intensiva neonatale di Barcellona. il periodo novembre 2023-2026. La dimensione del campione è n=35 neonati pretermine di età gestazionale compresa tra 29 e 30+6 anni.

Il gruppo di controllo seguirà il modello di cura NIDCAP e il gruppo sperimentale applicherà il protocollo PIOMI+NIDCAP per 5 minuti due volte al giorno per 10 giorni, con stimolazione olfattiva e colostro orofaringeo per entrambi i gruppi.

La famiglia applicherà l'intervento accedendo ad un codice di risposta rapida con una capsula informativa in base al gruppo assegnato.

Per identificare i fattori, le variabili sociodemografiche e sanitarie, le variabili di processo e quelle di risultato saranno selezionate utilizzando la Neonatal Oral-motor Assessment Scale (NOMAS), l'Early Feeding Skills Assessment (EFSA) e i test pre e post saranno analizzati utilizzando il programma di analisi della varianza (ANOVA) e pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08096
        • Reclutamento
        • Raquel García Ezquerra
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel García Ezquerra
        • Sub-investigatore:
          • Vanesa Ejarque Marin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati presso l'Ospedale Sant Joan de Déu con un'età gestazionale compresa tra 29 e 30 settimane portatori di un dispositivo di alimentazione esterna a causa della difficoltà di alimentazione orale e che l'équipe medica responsabile considera clinicamente stabili.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione endotracheale o supporto ventilatorio ad alto flusso.
  • Nutrizione parenterale esclusiva.
  • Iporeattivo a causa dell'uso di farmaci sedativi.
  • Condizione di prematurità associata ad altre patologie (sindromi, danni cerebrali acquisiti, malformazioni gastrointestinali, malformazioni delle vie aeree e craniofacciali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale PIOMI

I partecipanti riceveranno:

  1. Il modello tradizionale di intervento del Programma di cura e valutazione dello sviluppo individualizzato del neonato (NIDCAP) dell'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'infermiera che fornisce assistenza diretta al paziente e alla famiglia, svolgerà le cure pertinenti del paziente.
  2. L'intervento motorio orale prematuro (PIOMI). La famiglia applicherà il PIOMI, 7 attività di stimolazione intraorale per 10 giorni consecutivi, due volte al giorno, 5 minuti.
  3. Tecnica di stimolazione gustativa:applicazione di colostro orofaringeo, 0,5 ml due volte al giorno
  4. Tecnica di stimolazione olfattiva: un tampone viene inumidito nel latte materno e posizionato vicino al naso per un minuto, due volte al giorno.
Un gruppo trattato con l'applicazione del modello assistenziale Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)+PIOMI
Altri nomi:
  • PIOMI+NIDCAP
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo NIDCAP

I partecipanti riceveranno:

1. Il modello di intervento tradizionale del Programma di cura e valutazione dello sviluppo individualizzato del neonato (NIDCAP) dell'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'infermiera che fornisce assistenza diretta al paziente e alla famiglia, svolgerà le cure pertinenti del paziente.

3.Tecnica di stimolazione gustativa:applicazione di colostro orofaringeo, 0,5 ml due volte al giorno

4. Tecnica di stimolazione olfattiva: un tampone viene inumidito nel latte materno e posizionato vicino al naso per un minuto, due volte al giorno.

Un gruppo trattato con l'applicazione del modello di cura Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Altri nomi:
  • NIDCAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di rimuovere il dispositivo di alimentazione esterno
Lasso di tempo: Giorni di vita del bambino quando viene rimosso il dispositivo di alimentazione esterna valutati fino a 30 giorni
Per effettuare un corretto calcolo, lo sperimentatore deve quantificare i giorni di vita in cui è posizionato il dispositivo di alimentazione e la data di effettiva rimozione
Giorni di vita del bambino quando viene rimosso il dispositivo di alimentazione esterna valutati fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di assunzione alla dimissione
Lasso di tempo: Millilitri che il bambino assume per via orale fino al giorno della dimissione dall'ospedale fino a 4 settimane
Per eseguire un calcolo corretto, lo sperimentatore deve quantificare il volume di latte in millilitri dal giorno della rimozione del dispositivo fino alla dimissione dall'ospedale.
Millilitri che il bambino assume per via orale fino al giorno della dimissione dall'ospedale fino a 4 settimane
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Giorni in cui il bambino prematuro rimane ricoverato in ospedale dalla nascita alla dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
Quantificare i giorni dalla nascita alla dimissione dall'ospedale.
Giorni in cui il bambino prematuro rimane ricoverato in ospedale dalla nascita alla dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
Pazienti che allattano al seno dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Numero di pazienti che allattano al seno dopo la dimissione ospedaliera fino a 12 settimane
Quantificare i bambini che effettuano l'allattamento al seno, l'allattamento differito o l'allattamento al seno artificiale a seconda del gruppo assegnato alla dimissione.
Numero di pazienti che allattano al seno dopo la dimissione ospedaliera fino a 12 settimane
Pazienti che allattano al seno differito dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di pazienti che allattano al seno differito dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Quantificare i bambini che effettuano l'allattamento al seno, l'allattamento differito o l'allattamento al seno artificiale a seconda del gruppo assegnato alla dimissione
Numero di pazienti che allattano al seno differito dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Alimentazione con latte artificiale dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Numero di pazienti che allattano con latte artificiale dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Quantificare i bambini che effettuano l'allattamento al seno, l'allattamento differito o l'allattamento al seno artificiale a seconda del gruppo assegnato alla dimissione.
Numero di pazienti che allattano con latte artificiale dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Peso alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Valutare il giorno di perdita di peso, fino a 12 settimane
Stimare l'esistenza di differenze significative tra il gruppo che ha presentato l'intervento e quello di controllo.
Valutare il giorno di perdita di peso, fino a 12 settimane
Peso dieci giorni alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Valutare il peso dieci giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Differenze tra dimissione e pesi a 10 giorni
Valutare il peso dieci giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati degli item della valutazione Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Lasso di tempo: I ricercatori somministreranno la Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) nell'ultimo giorno di intervento (10 giorni)

Lo strumento NOMAS è composto da 29 elementi distribuiti in 3 domini:

  • Schema normale: l'intervallo va da 27 a 40, dove 27 è il punteggio più basso e 40 il punteggio più alto.
  • Modello disorganizzato: l'intervallo va da 14 a 26, dove 14 è il punteggio più basso e 26 il punteggio più alto.
  • Modello disfunzionale: l'intervallo va da 0 a 14, dove 0 è il punteggio più basso e 14 il punteggio più alto.

Per verificare la fattibilità degli strumenti di valutazione Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), verrà presa in considerazione la percentuale di risposte ottenute. Come strumento di analisi descrittiva dei dati, il software International Business Machines (IBM), il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 19.0.1 e il programma di analisi della varianza (ANOVA), verranno utilizzati nell'analisi comparativa dei dati pre e post test .

I ricercatori somministreranno la Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) nell'ultimo giorno di intervento (10 giorni)
Risultati degli item della valutazione Early Feeding Skills (EFS)
Lasso di tempo: I ricercatori somministreranno (EFS)ultimo giorno di intervento (10 giorni)

Lo strumento dell’EFSA è composto da 19 elementi distribuiti in 5 ambiti:

Regolazione della respirazione 5 item: l'intervallo va da 5 a 15 dove 5 è il punteggio più basso e 15 il punteggio più alto

Elementi della funzione oromotoria 4: l'intervallo va da 4 a 12, dove 4 è il punteggio più basso e 14 il punteggio più alto

Coordinazione deglutizione-respirazione 4 item: l'intervallo va da 4 a 12 dove 4 è il punteggio più basso e 12 il punteggio più alto

Attenzione quando si prendono 2 item e stabilità: l'intervallo va da 2 a 6 dove 2 è il punteggio più basso e 6 il punteggio più alto

Elementi fisiologici 4: l'intervallo va da 4 a 12, dove 4 è il punteggio più basso e 12 il punteggio più alto

Per verificare la fattibilità degli strumenti di valutazione EFS, verrà presa in considerazione la percentuale di risposte ottenute. Come strumento di analisi descrittiva dei dati, il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19.0.1 e il programma di analisi della varianza verranno utilizzati nell'analisi comparativa dei dati pre e post test.

I ricercatori somministreranno (EFS)ultimo giorno di intervento (10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
  • Investigatore principale: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Inizialmente i ricercatori intendono condividere il protocollo di studio, l'analisi statistica e la sintesi dei risultati ottenuti, sia in congressi che in pubblicazioni, se del caso.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo sperimentale PIOMI

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