Auswirkungen der Anwendung von PIOMI bei der oralen Ernährung von Frühgeborenen (PIOMI)
Auswirkungen der Anwendung von PIOMI (vorzeitige orale motorische Intervention) bei der oralen Ernährung von Frühgeborenen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburtlichkeit ist einer der häufigsten Faktoren, die die Entwicklung der oromotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen. Die häufigste klinische Manifestation ist ein unkoordinierter Saug-Atem-Schluck-Zyklus.
Die Inzidenz oropharyngealer Dysphagie in der Pädiatrie wird auf 10,40 % geschätzt, wobei sie sich bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm verdoppelt. Die ätiologische Verteilung von Schluckstörungen im Neugeborenenalter ist sehr unterschiedlich, ebenso wie ihr klinisches Erscheinungsbild. Die aktuelle Literatur spiegelt die Auswirkungen der Verwendung eines externen Ernährungsgeräts auf die Lebensqualität der Patientenfamilie sowie die erhöhten Gesundheitskosten aufgrund längerer Krankenhausaufenthalte, Notfälle bei Geräteentfernung, Verbrauchsmaterialien und enteraler Ernährung wider.
Aktuelle Gesundheitsmodelle basieren auf Prävention, daher ist es wichtig, frühzeitig Protokolle für Beurteilung, Diagnose und Intervention zu erstellen. Die Hauptschwierigkeit auf Neugeborenen-Intensivstationen ist der Verlust der Möglichkeit zur oralen Ernährung und das Fehlen standardisierter Protokolle, da es große Kontroversen hinsichtlich der Interventionstechniken gibt, die zur Förderung der Entwicklung oralmotorischer Fähigkeiten angewendet werden sollten. Das PIOMI ist das Obwohl das Interventionsmodell, das derzeit die größte wissenschaftliche Leistung aufweist, die in den durchgeführten Studien erzielten Ergebnisse eine hohe Erfolgsquote in Bezug auf den Beginn der oralen Ernährung bei Frühgeborenen sowie die Aufrechterhaltung hoher Stillraten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus zeigen und nach 10 Tagen, in Übereinstimmung mit den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Derzeit gibt es Studiendesigns zu PIOMI in Kombination mit olfaktorisch-gustatorischer Stimulation, letztere ist jedoch weder als oropharyngeale Kolostrumtechnik spezifiziert, was derzeit in den Therapieleitlinien angegeben ist, noch wird das protokollierte Pflegemodell beschrieben, ein Aspekt, der ist von großer Bedeutung, da jedes Krankenhauszentrum eine unterschiedliche Versorgung anbietet, je nachdem, ob das Modell auf einem individuellen Beurteilungs- und Betreuungsprogramm für die Entwicklung des Neugeborenen basiert oder nicht.
Diese Forschung zielt darauf ab, diese Aspekte mithilfe einer randomisierten, doppelblinden klinischen Parallelzuteilungsstudie unter Verwendung der Oxford Minimization and Randomization (OxMaR)-Software zu bewerten, die im Krankenhaus Sant Joan de Déu in Barcelona auf der Intensivstation für Neugeborene durchgeführt werden soll der Zeitraum November 2023-2026. Die Stichprobengröße beträgt n=35 Frühgeborene im Gestationsalter 29–30+6.
Die Kontrollgruppe folgt dem NIDCAP-Pflegemodell und die Versuchsgruppe wendet das PIOMI+NIDCAP-Protokoll 10 Tage lang zweimal täglich für 5 Minuten an, mit olfaktorischer Stimulation und oropharyngealem Kolostrum für beide Gruppen.
Die Familie wendet die Intervention an, indem sie entsprechend der zugewiesenen Gruppe mit einer Informationskapsel auf einen Schnellantwortcode zugreift.
Um Faktoren zu identifizieren, werden soziodemografische und gesundheitliche Variablen, Prozessvariablen und Ergebnisvariablen mithilfe der Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) und der Early Feeding Skills Assessment (EFSA) ausgewählt. Vor- und Nachtests werden mithilfe eines Varianzanalyseprogramms analysiert (ANOVA) und Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raquel García Equerra
- Telefonnummer: 639423251
- E-Mail: raquel.garciae@sjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanesa Ejarque Marin
- Telefonnummer: 637797057
- E-Mail: vanesa.ejarque@sjd.es
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08096
- Rekrutierung
- Raquel García Ezquerra
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Kontakt:
- Raquel García Ezquerra
- E-Mail: raquel.garciae@sjd.es
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Kontakt:
- Vanesa Ejarque Marin
- E-Mail: vanesaem35.vem@gmail.com
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Hauptermittler:
- Raquel García Ezquerra
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Unterermittler:
- Vanesa Ejarque Marin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Krankenhaus Sant Joan de Déu geborene Neugeborene mit einem Gestationsalter zwischen 29 und 30 Wochen, die aufgrund der Schwierigkeit der oralen Ernährung ein externes Ernährungsgerät tragen und das das zuständige Ärzteteam als klinisch stabil erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Endotracheale Intubation oder High-Flow-Beatmungsunterstützung.
- Exklusive parenterale Ernährung.
- Hyporeaktiv aufgrund der Einnahme von Beruhigungsmitteln.
- Zustand der Frühgeburt im Zusammenhang mit anderen Pathologien (Syndrome, erworbene Hirnschäden, gastrointestinale Fehlbildungen, Atemwegs- und kraniofaziale Fehlbildungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe PIOMI
Die Teilnehmer erhalten:
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Eine Gruppe, die mit der Anwendung des Pflegemodells „Newborn Individualized Development Care and Assessment Program“ (NIDCAP) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)+PIOMI behandelt wurde
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe NIDCAP
Die Teilnehmer erhalten: 1. Das traditionelle Interventionsmodell des „Newborn Individualized Development Care and Assessment Program“ (NIDCAP) der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Die Krankenschwester, die den Patienten und seine Familie direkt betreut, übernimmt die entsprechende Pflege des Patienten. 3. Technik der Geschmacksstimulation: die Anwendung von oropharyngealem Kolostrum, 0,5 Milliliter zweimal täglich 4. Geruchsstimulationstechnik: Ein Tupfer wird in Muttermilch getaucht und zweimal täglich eine Minute lang in die Nähe der Nase gelegt. |
Eine Gruppe, die mit der Anwendung des Pflegemodells „Newborn Individualized Development Care and Assessment Program“ (NIDCAP) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) behandelt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, das externe Zuführgerät zu entfernen
Zeitfenster: Die Lebensdauer des Babys beträgt bei Entfernung des externen Ernährungsgeräts bis zu 30 Tage
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Um eine ordnungsgemäße Berechnung durchführen zu können, muss der Prüfer die Lebenstage, in denen das Fütterungsgerät platziert wurde, und das Datum der tatsächlichen Entfernung quantifizieren
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Die Lebensdauer des Babys beträgt bei Entfernung des externen Ernährungsgeräts bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahmevolumen bei Entladung
Zeitfenster: Milliliter, die das Baby bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Wochen lang oral einnimmt
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Um eine ordnungsgemäße Berechnung durchzuführen, muss der Prüfer das Milchvolumen in Millilitern vom Tag der Geräteentfernung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus quantifizieren.
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Milliliter, die das Baby bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 Wochen lang oral einnimmt
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Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Tage, die das Frühgeborene von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Krankenhaus bleibt, bis zu 12 Wochen
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Quantifizieren Sie die Tage von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Tage, die das Frühgeborene von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Krankenhaus bleibt, bis zu 12 Wochen
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Stillende Patientinnen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Anzahl der Patientinnen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen stillen
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Quantifizieren Sie die Babys, die gestillt, aufgeschoben oder künstlich gestillt werden, entsprechend der bei der Entlassung zugewiesenen Gruppe.
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Anzahl der Patientinnen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen stillen
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Aufgeschobene Stillpatientinnen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Anzahl der Patientinnen, deren Stillen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen aufgeschoben wird
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Quantifizieren Sie die Babys, die gestillt, aufgeschoben oder künstlich gestillt werden, entsprechend der bei der Entlassung zugewiesenen Gruppe
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Anzahl der Patientinnen, deren Stillen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen aufgeschoben wird
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Säuglingsnahrung für Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen lang Säuglingsnahrung erhalten
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Quantifizieren Sie die Babys, die gestillt, aufgeschoben oder künstlich gestillt werden, entsprechend der bei der Entlassung zugewiesenen Gruppe.
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Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen lang Säuglingsnahrung erhalten
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Gewicht bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bewerten Sie den Entlassungstag des Gewichts, bis zu 12 Wochen
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Abschätzung des Vorhandenseins signifikanter Unterschiede zwischen der Gruppe, die die Intervention durchgeführt hat, und der Kontrollgruppe.
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Bewerten Sie den Entlassungstag des Gewichts, bis zu 12 Wochen
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Gewicht zehn Tage bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Beurteilen Sie das Gewicht zehn Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu zwölf Wochen
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Unterschiede zwischen Entlastungs- und 10-Tage-Gewichten
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Beurteilen Sie das Gewicht zehn Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu zwölf Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Items der Evaluation Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Zeitfenster: Die Forscher werden am letzten Tag der Intervention (10 Tage) die Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) durchführen.
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Das NOMAS-Tool besteht aus 29 Elementen, die auf drei Bereiche verteilt sind:
Um die Machbarkeit der Bewertungsinstrumente Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) zu gewährleisten, wird der Prozentsatz der erhaltenen Antworten berücksichtigt. Als deskriptives Datenanalysetool werden die Software International Business Machines (IBM), das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 19.0.1 und das Varianzanalyseprogramm (ANOVA) in der vergleichenden Datenanalyse vor und nach dem Test verwendet . |
Die Forscher werden am letzten Tag der Intervention (10 Tage) die Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) durchführen.
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Ergebnisse der Items der Evaluation Early Feeding Skills (EFS)
Zeitfenster: Die Forscher werden (EFS) am letzten Tag der Intervention (10 Tage) verabreichen.
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Das EFSA-Tool besteht aus 19 Elementen, die auf fünf Bereiche verteilt sind: Regulierung der Atmung 5 Items: Der Bereich reicht von 5 bis 15, wobei 5 die niedrigste und 15 die höchste Punktzahl ist Oromotorische Funktion 4 Items: Der Bereich reicht von 4 bis 12, wobei 4 der niedrigste und 14 der höchste Wert ist Schluck-Atem-Koordination 4 Items: Der Bereich reicht von 4 bis 12, wobei 4 der niedrigste und 12 der höchste Wert ist Achtung bei der Einnahme von 2 Items und Stabilität: Der Bereich liegt zwischen 2 und 6, wobei 2 die niedrigste und 6 die höchste Punktzahl ist Physiologische 4 Items: Der Bereich reicht von 4 bis 12, wobei 4 die niedrigste und 12 die höchste Punktzahl ist Um die Machbarkeit der EFS-Bewertungstools sicherzustellen, wird der Prozentsatz der erhaltenen Antworten berücksichtigt. Als deskriptives Datenanalysetool werden das Statistikpaket für die Sozialwissenschaften Version 19.0.1 und das Varianzanalyseprogramm in der vergleichenden Datenanalyse vor und nach dem Test verwendet. |
Die Forscher werden (EFS) am letzten Tag der Intervention (10 Tage) verabreichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Hauptermittler: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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