- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06395298
Effekter af anvendelsen af PIOMI i oral fodring af præmature (PIOMI)
Effekter af anvendelsen af PIOMI (Premature Oral Motor Intervention) i den orale ernæring af præmature: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmaturitet er en af de mest almindelige faktorer, der påvirker udviklingen af oromotoriske færdigheder, der forstyrrer fodring. Den mest almindelige kliniske manifestation er ukoordineret suge-vejrtrækning-synke-cyklus.
Hyppigheden af orofaryngeal dysfagi hos børn er estimeret til 10,40%, en fordobling hos præmature spædbørn, der vejer mindre end 1500 gram. Den ætiologiske fordeling af synkeforstyrrelser i den neonatale alder er meget varierende, ligesom deres kliniske præsentation. Aktuel litteratur afspejler indvirkningen af brugen af en ekstern fodringsanordning på patientfamiliens livskvalitet såvel som de øgede sundhedsomkostninger på grund af langvarig hospitalsindlæggelse, nødsituationer for fjernelse af udstyr, forbrugsstoffer og enteral ernæring.
Nuværende sundhedsmodeller er baseret på forebyggelse, og derfor er det vigtigt at etablere tidlige protokoller for vurdering, diagnose og intervention. Den største vanskelighed på neonatale intensivafdelinger er tabet af muligheder for oral ernæring og fraværet af standardiserede protokoller, da der er stor uenighed om de interventionsteknikker, der bør anvendes for at fremme udviklingen af oral-motoriske færdigheder. PIOMI er interventionsmodel, der i øjeblikket præsenterer den største videnskabelige produktion, viser resultaterne opnået i de gennemførte undersøgelser en høj succesrate i forhold til påbegyndelse af oral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn, samt opretholdelse af høje amningsrater på tidspunktet for hospitalsudskrivning og efter 10 dage, i overensstemmelse med standarderne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
På nuværende tidspunkt er der undersøgelsesdesigns af PIOMI kombineret med lugt-smagstimulation, men sidstnævnte er ikke specificeret som en orofaryngeal colostrumteknik, som pt er indiceret i de terapeutiske retningslinjer, og den protokollerede sygeplejemodel er heller ikke beskrevet, et aspekt, der er af stor betydning, fordi hvert sygehus tilbyder forskellig pleje alt efter om modellen er baseret på det individuelle udrednings- og plejeprogram for den nyfødtes udvikling.
Denne forskning har til formål at evaluere disse aspekter ved hjælp af et randomiseret dobbelt-blindt parallel allokering klinisk forsøg med Oxford Minimization and Randomization (OxMaR) software, der skal udføres på Hospital Sant Joan de Déu i Barcelona, på neonatal intensiv afdeling i perioden november 2023-2026. Prøvestørrelsen er n=35 præmature spædbørn i svangerskabsalder 29-30+6.
Kontrolgruppen vil følge NIDCAP-plejemodellen, og forsøgsgruppen vil anvende PIOMI+NIDCAP-protokollen i 5 minutter to gange dagligt i 10 dage med lugtstimulering og orofaryngeal colostrum for begge grupper.
Familien vil anvende interventionen ved at få adgang til en hurtig svarkode med en informationskapsel i henhold til den tildelte gruppe.
For at identificere faktorer vil sociodemografiske og sundhedsmæssige variabler, procesvariable og udfaldsvariable blive udvalgt ved hjælp af Neonatal Oral-motor Assessment Scale (NOMAS), Early Feeding Skills Assessment (EFSA) og præ- og post-tests vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyseprogrammet (ANOVA) og statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raquel García Equerra
- Telefonnummer: 639423251
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vanesa Ejarque Marin
- Telefonnummer: 637797057
- E-mail: vanesa.ejarque@sjd.es
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08096
- Rekruttering
- Raquel García Ezquerra
-
Kontakt:
- Raquel García Ezquerra
- E-mail: raquel.garciae@sjd.es
-
Kontakt:
- Vanesa Ejarque Marin
- E-mail: vanesaem35.vem@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Raquel García Ezquerra
-
Underforsker:
- Vanesa Ejarque Marin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte født på Sant Joan de Déu Hospital med en svangerskabsalder mellem 29-30 uger, der bærer en ekstern fodringsanordning på grund af vanskeligheden ved oral fodring, og som det ansvarlige lægehold anser for at være klinisk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Endotracheal intubation eller high-flow ventilatorisk støtte.
- Eksklusiv parenteral ernæring.
- Hyporeaktiv på grund af brugen af beroligende medicin.
- Tilstand af præmaturitet forbundet med andre patologier (syndromer, erhvervet hjerneskade, gastrointestinale misdannelser, luftvejs- og kraniofaciale misdannelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe PIOMI
Deltagerne får:
|
En gruppe behandlet med anvendelse af plejemodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)+PIOMI
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe NIDCAP
Deltagerne vil modtage: 1. Den traditionelle intervention Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) model af Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Sygeplejersken, der yder direkte pleje til patienten og familien, vil udføre den relevante pleje af patienten. 3. Gustatorisk stimuleringsteknik: påføring af oropharyngeal colostrum, en 0,5 milliliter to gange om dagen 4. Lugtstimuleringsteknik: En vatpind fugtes i modermælk og placeres nær næsen i et minut, to gange om dagen. |
En gruppe behandlet med anvendelse af plejemodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fjerne den eksterne fodringsenhed
Tidsramme: Babyens levetid, når den eksterne fodringsanordning fjernes, vurderes op til 30 dage
|
For at udføre en korrekt beregning skal efterforskeren kvantificere de levedage, hvor fodringsanordningen er placeret, og datoen for effektiv fjernelse
|
Babyens levetid, når den eksterne fodringsanordning fjernes, vurderes op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af indtag ved udskrivelse
Tidsramme: Milliliter, som barnet tager oralt indtil udskrivelsesdagen op til 4 uger
|
For at udføre en korrekt beregning skal investigator kvantificere mængden af mælk i milliliter fra dagen for fjernelse af enheden, indtil hospitalsudskrivning.
|
Milliliter, som barnet tager oralt indtil udskrivelsesdagen op til 4 uger
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Dage, hvor det for tidligt fødte barn forbliver indlagt fra fødslen til udskrivning fra hospitalet i op til 12 uger
|
Kvantificer dagene fra fødsel til hospitalsudskrivning.
|
Dage, hvor det for tidligt fødte barn forbliver indlagt fra fødslen til udskrivning fra hospitalet i op til 12 uger
|
|
Ammende patienter efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Antal patienter, der ammer efter hospitalsudskrivning op til 12 uger
|
Kvantificer de babyer, der udfører amning, udskudt amning eller kunstig amning i henhold til den gruppe, der er tildelt ved udskrivelsen.
|
Antal patienter, der ammer efter hospitalsudskrivning op til 12 uger
|
|
Udskudte ammende patienter efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Antal patienter, der er udskudt med amning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
Kvantificere de babyer, der udfører amning, udskudt amning eller kunstig amning i henhold til den gruppe, der er tildelt ved udskrivelsen
|
Antal patienter, der er udskudt med amning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
|
Formelfodring af patienter efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Antal patienter, der får modermælkserstatning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
Kvantificer de babyer, der udfører amning, udskudt amning eller kunstig amning i henhold til den gruppe, der er tildelt ved udskrivelsen.
|
Antal patienter, der får modermælkserstatning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
|
Vægt ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurder vægtudskrivningsdag, op til 12 uger
|
At estimere eksistensen af signifikante forskelle mellem gruppen, der præsenterede intervention, og kontrollen.
|
Vurder vægtudskrivningsdag, op til 12 uger
|
|
Vægt ti dage ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurder vægt ti dage ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
Forskelle mellem udledning og 10-dages vægte
|
Vurder vægt ti dage ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af emnerne i evalueringen Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) sidste dag for intervention (10 dage)
|
NOMAS-værktøjet består af 29 elementer fordelt på 3 domæner:
For at opnå gennemførligheden af evalueringsværktøjerne Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), vil procentdelen af opnåede svar blive taget i betragtning. Som et beskrivende dataanalyseværktøj vil International Business Machines (IBM)-softwaren, Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 19.0.1 og variansanalyseprogrammet (ANOVA) blive brugt i den sammenlignende dataanalyse før og efter test. . |
Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) sidste dag for intervention (10 dage)
|
|
Resultater af emnerne i evalueringen Early Feeding Skills (EFS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere (EFS) sidste dag for intervention (10 dage)
|
EFSA-værktøjet består af 19 genstande fordelt på 5 domæner: Regulering af vejrtrækning 5 punkter: Intervallet er fra 5 til 15, hvor 5 er den laveste score og 15 er den højeste score Oromotorisk funktion 4 elementer: Intervallet er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste score og 14 er den højeste score Synke-åndedrætskoordination 4 punkter: Intervallet er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste score og 12 er den højeste score Opmærksomhed, når du tager 2 genstande og stabilitet: Intervallet er fra 2 til 6, hvor 2 er den laveste score og 6 er den højeste score Fysiologiske 4 elementer: Intervallet er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste score og 12 er den højeste score For at opnå gennemførligheden af evalueringsværktøjerne EFS, vil procentdelen af opnåede svar blive taget i betragtning. Som et beskrivende dataanalyseværktøj vil Statistisk pakke til samfundsvidenskaberne version 19.0.1 og variansanalyseprogram blive brugt i den komparative dataanalyse før og efter test. |
Forskerne vil administrere (EFS) sidste dag for intervention (10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Ledende efterforsker: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.I.PIC-108-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .