Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af anvendelsen af ​​PIOMI i oral fodring af præmature (PIOMI)

29. april 2024 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Effekter af anvendelsen af ​​PIOMI (Premature Oral Motor Intervention) i den orale ernæring af præmature: Randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om anvendelsen af ​​den præmature orale motoriske intervention (PIOMI) kombineret med Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) tillader tilbagetrækning af den eksterne fodringsanordning med garantier for patientens ernæringsstatus, bestemmelse ammefrekvenser ved hospitalsudskrivning og synkesikkerhed tidligere, end hvis kun plejeaktiviteten svarende til NIDCAP-modellen udføres, samt anvendeligheden af ​​denne standardiserede protokol på neonatal intensivafdeling på et tertiært hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er en af ​​de mest almindelige faktorer, der påvirker udviklingen af ​​oromotoriske færdigheder, der forstyrrer fodring. Den mest almindelige kliniske manifestation er ukoordineret suge-vejrtrækning-synke-cyklus.

Hyppigheden af ​​orofaryngeal dysfagi hos børn er estimeret til 10,40%, en fordobling hos præmature spædbørn, der vejer mindre end 1500 gram. Den ætiologiske fordeling af synkeforstyrrelser i den neonatale alder er meget varierende, ligesom deres kliniske præsentation. Aktuel litteratur afspejler indvirkningen af ​​brugen af ​​en ekstern fodringsanordning på patientfamiliens livskvalitet såvel som de øgede sundhedsomkostninger på grund af langvarig hospitalsindlæggelse, nødsituationer for fjernelse af udstyr, forbrugsstoffer og enteral ernæring.

Nuværende sundhedsmodeller er baseret på forebyggelse, og derfor er det vigtigt at etablere tidlige protokoller for vurdering, diagnose og intervention. Den største vanskelighed på neonatale intensivafdelinger er tabet af muligheder for oral ernæring og fraværet af standardiserede protokoller, da der er stor uenighed om de interventionsteknikker, der bør anvendes for at fremme udviklingen af ​​oral-motoriske færdigheder. PIOMI er interventionsmodel, der i øjeblikket præsenterer den største videnskabelige produktion, viser resultaterne opnået i de gennemførte undersøgelser en høj succesrate i forhold til påbegyndelse af oral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn, samt opretholdelse af høje amningsrater på tidspunktet for hospitalsudskrivning og efter 10 dage, i overensstemmelse med standarderne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

På nuværende tidspunkt er der undersøgelsesdesigns af PIOMI kombineret med lugt-smagstimulation, men sidstnævnte er ikke specificeret som en orofaryngeal colostrumteknik, som pt er indiceret i de terapeutiske retningslinjer, og den protokollerede sygeplejemodel er heller ikke beskrevet, et aspekt, der er af stor betydning, fordi hvert sygehus tilbyder forskellig pleje alt efter om modellen er baseret på det individuelle udrednings- og plejeprogram for den nyfødtes udvikling.

Denne forskning har til formål at evaluere disse aspekter ved hjælp af et randomiseret dobbelt-blindt parallel allokering klinisk forsøg med Oxford Minimization and Randomization (OxMaR) software, der skal udføres på Hospital Sant Joan de Déu i Barcelona, ​​på neonatal intensiv afdeling i perioden november 2023-2026. Prøvestørrelsen er n=35 præmature spædbørn i svangerskabsalder 29-30+6.

Kontrolgruppen vil følge NIDCAP-plejemodellen, og forsøgsgruppen vil anvende PIOMI+NIDCAP-protokollen i 5 minutter to gange dagligt i 10 dage med lugtstimulering og orofaryngeal colostrum for begge grupper.

Familien vil anvende interventionen ved at få adgang til en hurtig svarkode med en informationskapsel i henhold til den tildelte gruppe.

For at identificere faktorer vil sociodemografiske og sundhedsmæssige variabler, procesvariable og udfaldsvariable blive udvalgt ved hjælp af Neonatal Oral-motor Assessment Scale (NOMAS), Early Feeding Skills Assessment (EFSA) og præ- og post-tests vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyseprogrammet (ANOVA) og statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08096
        • Rekruttering
        • Raquel García Ezquerra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel García Ezquerra
        • Underforsker:
          • Vanesa Ejarque Marin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født på Sant Joan de Déu Hospital med en svangerskabsalder mellem 29-30 uger, der bærer en ekstern fodringsanordning på grund af vanskeligheden ved oral fodring, og som det ansvarlige lægehold anser for at være klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Endotracheal intubation eller high-flow ventilatorisk støtte.
  • Eksklusiv parenteral ernæring.
  • Hyporeaktiv på grund af brugen af ​​beroligende medicin.
  • Tilstand af præmaturitet forbundet med andre patologier (syndromer, erhvervet hjerneskade, gastrointestinale misdannelser, luftvejs- og kraniofaciale misdannelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe PIOMI

Deltagerne får:

  1. Den traditionelle intervention Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) model af Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Sygeplejersken, der yder direkte pleje til patienten og familien, vil udføre den relevante pleje af patienten.
  2. Premature Oral Motor Intervention (PIOMI). Familien vil anvende PIOMI, 7 aktiviteter er intraoral stimulation i 10 på hinanden følgende dage, to gange om dagen, 5 minutter.
  3. Smagsstimuleringsteknik: påføring af oropharyngeal colostrum, en 0,5 milliliter to gange om dagen
  4. Lugtstimuleringsteknik: En podepind fugtes i modermælk og placeres nær næsen i et minut, to gange om dagen.
En gruppe behandlet med anvendelse af plejemodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)+PIOMI
Andre navne:
  • PIOMI+NIDCAP
Sham-komparator: Kontrolgruppe NIDCAP

Deltagerne vil modtage:

1. Den traditionelle intervention Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) model af Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Sygeplejersken, der yder direkte pleje til patienten og familien, vil udføre den relevante pleje af patienten.

3. Gustatorisk stimuleringsteknik: påføring af oropharyngeal colostrum, en 0,5 milliliter to gange om dagen

4. Lugtstimuleringsteknik: En vatpind fugtes i modermælk og placeres nær næsen i et minut, to gange om dagen.

En gruppe behandlet med anvendelse af plejemodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)
Andre navne:
  • NIDCAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fjerne den eksterne fodringsenhed
Tidsramme: Babyens levetid, når den eksterne fodringsanordning fjernes, vurderes op til 30 dage
For at udføre en korrekt beregning skal efterforskeren kvantificere de levedage, hvor fodringsanordningen er placeret, og datoen for effektiv fjernelse
Babyens levetid, når den eksterne fodringsanordning fjernes, vurderes op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​indtag ved udskrivelse
Tidsramme: Milliliter, som barnet tager oralt indtil udskrivelsesdagen op til 4 uger
For at udføre en korrekt beregning skal investigator kvantificere mængden af ​​mælk i milliliter fra dagen for fjernelse af enheden, indtil hospitalsudskrivning.
Milliliter, som barnet tager oralt indtil udskrivelsesdagen op til 4 uger
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Dage, hvor det for tidligt fødte barn forbliver indlagt fra fødslen til udskrivning fra hospitalet i op til 12 uger
Kvantificer dagene fra fødsel til hospitalsudskrivning.
Dage, hvor det for tidligt fødte barn forbliver indlagt fra fødslen til udskrivning fra hospitalet i op til 12 uger
Ammende patienter efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Antal patienter, der ammer efter hospitalsudskrivning op til 12 uger
Kvantificer de babyer, der udfører amning, udskudt amning eller kunstig amning i henhold til den gruppe, der er tildelt ved udskrivelsen.
Antal patienter, der ammer efter hospitalsudskrivning op til 12 uger
Udskudte ammende patienter efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Antal patienter, der er udskudt med amning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Kvantificere de babyer, der udfører amning, udskudt amning eller kunstig amning i henhold til den gruppe, der er tildelt ved udskrivelsen
Antal patienter, der er udskudt med amning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Formelfodring af patienter efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Antal patienter, der får modermælkserstatning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Kvantificer de babyer, der udfører amning, udskudt amning eller kunstig amning i henhold til den gruppe, der er tildelt ved udskrivelsen.
Antal patienter, der får modermælkserstatning efter hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Vægt ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurder vægtudskrivningsdag, op til 12 uger
At estimere eksistensen af ​​signifikante forskelle mellem gruppen, der præsenterede intervention, og kontrollen.
Vurder vægtudskrivningsdag, op til 12 uger
Vægt ti dage ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurder vægt ti dage ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Forskelle mellem udledning og 10-dages vægte
Vurder vægt ti dage ved hospitalsudskrivning, op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af emnerne i evalueringen Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) sidste dag for intervention (10 dage)

NOMAS-værktøjet består af 29 elementer fordelt på 3 domæner:

  • Normalt mønster: Intervallet er fra 27 til 40, hvor 27 er den laveste score og 40 er den højeste score.
  • Uorganiseret mønster: Området er fra 14 til 26, hvor 14 er den laveste score og 26 er den højeste score.
  • Disfunktionelt mønster: Området er fra 0 til 14, hvor 0 er den laveste score og 14 er den højeste score.

For at opnå gennemførligheden af ​​evalueringsværktøjerne Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), vil procentdelen af ​​opnåede svar blive taget i betragtning. Som et beskrivende dataanalyseværktøj vil International Business Machines (IBM)-softwaren, Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 19.0.1 og variansanalyseprogrammet (ANOVA) blive brugt i den sammenlignende dataanalyse før og efter test. .

Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) sidste dag for intervention (10 dage)
Resultater af emnerne i evalueringen Early Feeding Skills (EFS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere (EFS) sidste dag for intervention (10 dage)

EFSA-værktøjet består af 19 genstande fordelt på 5 domæner:

Regulering af vejrtrækning 5 punkter: Intervallet er fra 5 til 15, hvor 5 er den laveste score og 15 er den højeste score

Oromotorisk funktion 4 elementer: Intervallet er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste score og 14 er den højeste score

Synke-åndedrætskoordination 4 punkter: Intervallet er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste score og 12 er den højeste score

Opmærksomhed, når du tager 2 genstande og stabilitet: Intervallet er fra 2 til 6, hvor 2 er den laveste score og 6 er den højeste score

Fysiologiske 4 elementer: Intervallet er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste score og 12 er den højeste score

For at opnå gennemførligheden af ​​evalueringsværktøjerne EFS, vil procentdelen af ​​opnåede svar blive taget i betragtning. Som et beskrivende dataanalyseværktøj vil Statistisk pakke til samfundsvidenskaberne version 19.0.1 og variansanalyseprogram blive brugt i den komparative dataanalyse før og efter test.

Forskerne vil administrere (EFS) sidste dag for intervention (10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
  • Ledende efterforsker: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I første omgang planlægger forskerne at dele undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyse og resuméet af opnåede resultater, både på kongresser og i publikationer, hvis det er relevant.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner