Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bruk av PIOMI i oral fôring av premature (PIOMI)

29. april 2024 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Effekter av bruk av PIOMI (premature oral motorisk intervensjon) i oral fôring av premature: randomisert klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om bruken av premature oral motorisk intervensjon (PIOMI) kombinert med Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP), tillater tilbaketrekking av den eksterne fôringsanordningen med garantier for pasientens ernæringsstatus, og bestemmer ammefrekvens ved sykehusutskrivning og svelgesikkerhet tidligere enn om kun omsorgsaktiviteten tilsvarende NIDCAP-modellen utføres, samt anvendeligheten av denne standardiserte protokollen på neonatal intensivavdeling på et tertiært sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematuritet er en av de vanligste faktorene som påvirker utviklingen av oromotoriske ferdigheter, og forstyrrer fôring. Den vanligste kliniske manifestasjonen er ukoordinert suge-puste-svelge-syklus.

Forekomsten av orofaryngeal dysfagi hos pediatri er estimert til 10,40 %, en dobling hos premature spedbarn som veier mindre enn 1500 gram. Den etiologiske fordelingen av svelgeforstyrrelser i nyfødtalder er svært varierende, det samme er deres kliniske presentasjon. Gjeldende litteratur gjenspeiler virkningen av bruk av en ekstern fôringsenhet på livskvaliteten til pasientfamilien, samt økte helsekostnader på grunn av langvarig sykehusinnleggelse, nødsituasjoner for fjerning av utstyr, forbruksvarer og enteral ernæring.

Dagens helsemodeller er basert på forebygging, derav viktigheten av å etablere tidlige protokoller for utredning, diagnose og intervensjon. Den største vanskeligheten ved neonatale intensivavdelinger er tap av mulighet for oral mating og fravær av standardiserte protokoller, ettersom det er stor uenighet om intervensjonsteknikker som bør brukes for å fremme utviklingen av oral-motoriske ferdigheter. PIOMI er intervensjonsmodell som i dag presenterer den største vitenskapelige produksjonen, resultatene oppnådd i studiene som er utført viser en høy suksessrate i forhold til oppstart av oral fôring hos premature spedbarn, samt opprettholdelse av høye ammingsrater ved utskrivning fra sykehus. og etter 10 dager, i samsvar med standardene til Verdens helseorganisasjon (WHO).

For tiden finnes det studiedesign av PIOMI, kombinert med lukt-smakstimulering, men sistnevnte er ikke spesifisert som en orofaryngeal råmelkteknikk, som foreløpig er indisert i de terapeutiske retningslinjene, og heller ikke er den protokolliserte sykepleiemodellen beskrevet, et aspekt som er av stor betydning fordi hvert sykehussenter tilbyr forskjellig omsorg avhengig av om modellen er basert på det individuelle utrednings- og omsorgsprogrammet for utviklingen av den nyfødte.

Denne forskningen tar sikte på å evaluere disse aspektene ved hjelp av en randomisert dobbeltblind parallell allokering klinisk studie ved bruk av Oxford Minimization and Randomization (OxMaR) programvare, som skal utføres ved Hospital Sant Joan de Déu i Barcelona, ​​på neonatal intensivavdeling i perioden november 2023-2026. Utvalgsstørrelsen er n=35 premature spedbarn i svangerskapsalder 29-30+6.

Kontrollgruppen vil følge NIDCAP-pleiemodellen og forsøksgruppen vil anvende PIOMI+NIDCAP-protokollen i 5 minutter to ganger daglig i 10 dager, med luktstimulering og orofaryngeal colostrum for begge grupper.

Familien vil bruke intervensjonen ved å få tilgang til en rask responskode med en informasjonskapsel i henhold til den tildelte gruppen.

For å identifisere faktorer vil sosiodemografiske og helsevariabler, prosessvariabler og utfallsvariabler bli valgt ved bruk av Neonatal Oral-motor Assessment Scale (NOMAS), Early Feeding Skills Assessment (EFSA) og pre- og post-tester vil bli analysert ved hjelp av variansanalyseprogrammet (ANOVA) og statistikkpakke for samfunnsvitenskap (SPSS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08096
        • Rekruttering
        • Raquel García Ezquerra
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel García Ezquerra
        • Underetterforsker:
          • Vanesa Ejarque Marin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født på Sant Joan de Déu-sykehuset med en svangerskapsalder mellom 29-30 uker som bærer en ekstern fôringsanordning på grunn av vanskeligheten med oral mating og som det ansvarlige medisinske teamet anser som klinisk stabilt.

Ekskluderingskriterier:

  • Endotrakeal intubasjon eller høystrømsventilasjonsstøtte.
  • Eksklusiv parenteral ernæring.
  • Hyporeaktiv på grunn av bruk av beroligende medisiner.
  • Prematuritetstilstand assosiert med andre patologier (syndromer, ervervet hjerneskade, gastrointestinale misdannelser, luftveis- og kraniofaciale misdannelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe PIOMI

Deltakerne får:

  1. Den tradisjonelle intervensjonsmodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) til Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Sykepleieren som yter direkte omsorg til pasienten og familien, vil utføre relevant omsorg for pasienten.
  2. Premature Oral Motor Intervention (PIOMI). Familien vil bruke PIOMI, 7 aktiviteter er intraoral stimulering i 10 påfølgende dager, to ganger om dagen, 5 minutter.
  3. Smakstimuleringsteknikk: påføring av orofaryngeal colostrum, en 0,5 milliliter to ganger om dagen
  4. Luktstimuleringsteknikk: En vattpinne fuktes i morsmelk og plasseres nær nesen i ett minutt, to ganger om dagen.
En gruppe behandlet med bruk av omsorgsmodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)+PIOMI
Andre navn:
  • PIOMI+NIDCAP
Sham-komparator: Kontrollgruppe NIDCAP

Deltakerne vil motta:

1. Den tradisjonelle intervensjonsmodellen NIDCAP (Nyborn Individualized Development Care and Assessment Program) til Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Sykepleieren som gir direkte omsorg til pasienten og familien, vil utføre relevant omsorg for pasienten.

3. Smakstimuleringsteknikk: påføring av orofaryngeal råmelk, en 0,5 milliliter to ganger om dagen

4. Luktstimuleringsteknikk: En vattpinne fuktes i morsmelk og plasseres nær nesen i ett minutt, to ganger om dagen.

En gruppe behandlet med bruk av omsorgsmodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)
Andre navn:
  • NIDCAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fjerne den eksterne fôringsenheten
Tidsramme: Levedagene til babyen når den eksterne fôringsanordningen fjernes, vurderes i opptil 30 dager
For å utføre en riktig beregning, må etterforskeren kvantifisere levedagene der fôringsanordningen er plassert og datoen for effektiv fjerning
Levedagene til babyen når den eksterne fôringsanordningen fjernes, vurderes i opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av inntak ved utskriving
Tidsramme: Milliliter som babyen tar oralt frem til utskrivningsdagen opptil 4 uker
For å utføre en riktig beregning, må etterforskeren kvantifisere melkevolumet i milliliter fra dagen for fjerning av enheten til utskrivning fra sykehus.
Milliliter som babyen tar oralt frem til utskrivningsdagen opptil 4 uker
Innleggelsesdager
Tidsramme: Dager som det premature barnet forblir innlagt på sykehus fra fødsel til utskrivning fra sykehus i opptil 12 uker
Kvantifiser dagene fra fødsel til sykehusutskrivning.
Dager som det premature barnet forblir innlagt på sykehus fra fødsel til utskrivning fra sykehus i opptil 12 uker
Ammende pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Antall pasienter som ammer etter utskrivning fra sykehus inntil 12 uker
Kvantifiser babyene som utfører amming, utsatt amming eller kunstig amming i henhold til gruppen som ble tildelt ved utskrivning.
Antall pasienter som ammer etter utskrivning fra sykehus inntil 12 uker
Utsatt ammende pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Antall pasienter som får utsatt amming etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Kvantifiser babyene som utfører amming, utsatt amming eller kunstig amming i henhold til gruppen som ble tildelt ved utskrivning
Antall pasienter som får utsatt amming etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Formelmating av pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Antall pasienter som får morsmelkerstatning etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Kvantifiser babyene som utfører amming, utsatt amming eller kunstig amming i henhold til gruppen som ble tildelt ved utskrivning.
Antall pasienter som får morsmelkerstatning etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Vekt ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Vurder vekttap dag, inntil 12 uker
Å estimere eksistensen av signifikante forskjeller mellom gruppen som presenterte intervensjon og kontrollen.
Vurder vekttap dag, inntil 12 uker
Vekt ti dager ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Vurder vekt ti dager ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Forskjeller mellom utflod og 10-dagers vekter
Vurder vekt ti dager ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av elementene i evalueringen Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) siste dag av intervensjon (10 dager)

NOMAS-verktøyet består av 29 elementer fordelt på 3 domener:

  • Normalt mønster: Området er fra 27 til 40, hvor 27 er den laveste poengsummen og 40 er den høyeste poengsummen.
  • Uorganisert mønster: Området er fra 14 til 26, hvor 14 er den laveste poengsummen og 26 er den høyeste poengsummen.
  • Disfunksjonelt mønster: Området er fra 0 til 14, hvor 0 er den laveste poengsummen og 14 er den høyeste poengsummen.

For å oppnå gjennomførbarheten til evalueringsverktøyene Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), vil prosentandelen innhentede svar bli tatt i betraktning. Som et beskrivende dataanalyseverktøy vil programvaren International Business Machines (IBM), Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 19.0.1 og variansanalyseprogrammet (ANOVA), brukes i den komparative dataanalysen før og etter test. .

Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) siste dag av intervensjon (10 dager)
Resultater av elementene i evalueringen Early Feeding Skills (EFS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere (EFS) siste intervensjonsdag (10 dager)

EFSA-verktøyet består av 19 elementer fordelt på 5 domener:

Regulering av puste 5 elementer: Området er fra 5 til 15 med 5 som laveste poengsum og 15 er høyeste poengsum

Oromotorisk funksjon 4 elementer: Området er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste poengsummen og 14 er den høyeste poengsummen

Svelge-pustekoordinasjon 4 elementer: Området er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste poengsummen og 12 er den høyeste poengsummen

Oppmerksomhet når du tar 2 gjenstander og stabilitet: Området er fra 2 til 6, hvor 2 er den laveste poengsummen og 6 er den høyeste poengsummen

Fysiologiske 4 elementer: Området er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste poengsummen og 12 er den høyeste poengsummen

For å oppnå gjennomførbarheten til evalueringsverktøyene EFS, vil prosentandelen innhentede svar bli vurdert. Som et beskrivende dataanalyseverktøy vil Statistisk pakke for samfunnsfag versjon 19.0.1 og variansanalyseprogram, bli brukt i den komparative dataanalysen før og etter test.

Forskerne vil administrere (EFS) siste intervensjonsdag (10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
  • Hovedetterforsker: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I første omgang planlegger forskerne å dele studieprotokollen, den statistiske analysen og sammendraget av oppnådde resultater, både på kongresser og i publikasjoner, hvis det er aktuelt.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere