- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395298
Effekter av bruk av PIOMI i oral fôring av premature (PIOMI)
Effekter av bruk av PIOMI (premature oral motorisk intervensjon) i oral fôring av premature: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet er en av de vanligste faktorene som påvirker utviklingen av oromotoriske ferdigheter, og forstyrrer fôring. Den vanligste kliniske manifestasjonen er ukoordinert suge-puste-svelge-syklus.
Forekomsten av orofaryngeal dysfagi hos pediatri er estimert til 10,40 %, en dobling hos premature spedbarn som veier mindre enn 1500 gram. Den etiologiske fordelingen av svelgeforstyrrelser i nyfødtalder er svært varierende, det samme er deres kliniske presentasjon. Gjeldende litteratur gjenspeiler virkningen av bruk av en ekstern fôringsenhet på livskvaliteten til pasientfamilien, samt økte helsekostnader på grunn av langvarig sykehusinnleggelse, nødsituasjoner for fjerning av utstyr, forbruksvarer og enteral ernæring.
Dagens helsemodeller er basert på forebygging, derav viktigheten av å etablere tidlige protokoller for utredning, diagnose og intervensjon. Den største vanskeligheten ved neonatale intensivavdelinger er tap av mulighet for oral mating og fravær av standardiserte protokoller, ettersom det er stor uenighet om intervensjonsteknikker som bør brukes for å fremme utviklingen av oral-motoriske ferdigheter. PIOMI er intervensjonsmodell som i dag presenterer den største vitenskapelige produksjonen, resultatene oppnådd i studiene som er utført viser en høy suksessrate i forhold til oppstart av oral fôring hos premature spedbarn, samt opprettholdelse av høye ammingsrater ved utskrivning fra sykehus. og etter 10 dager, i samsvar med standardene til Verdens helseorganisasjon (WHO).
For tiden finnes det studiedesign av PIOMI, kombinert med lukt-smakstimulering, men sistnevnte er ikke spesifisert som en orofaryngeal råmelkteknikk, som foreløpig er indisert i de terapeutiske retningslinjene, og heller ikke er den protokolliserte sykepleiemodellen beskrevet, et aspekt som er av stor betydning fordi hvert sykehussenter tilbyr forskjellig omsorg avhengig av om modellen er basert på det individuelle utrednings- og omsorgsprogrammet for utviklingen av den nyfødte.
Denne forskningen tar sikte på å evaluere disse aspektene ved hjelp av en randomisert dobbeltblind parallell allokering klinisk studie ved bruk av Oxford Minimization and Randomization (OxMaR) programvare, som skal utføres ved Hospital Sant Joan de Déu i Barcelona, på neonatal intensivavdeling i perioden november 2023-2026. Utvalgsstørrelsen er n=35 premature spedbarn i svangerskapsalder 29-30+6.
Kontrollgruppen vil følge NIDCAP-pleiemodellen og forsøksgruppen vil anvende PIOMI+NIDCAP-protokollen i 5 minutter to ganger daglig i 10 dager, med luktstimulering og orofaryngeal colostrum for begge grupper.
Familien vil bruke intervensjonen ved å få tilgang til en rask responskode med en informasjonskapsel i henhold til den tildelte gruppen.
For å identifisere faktorer vil sosiodemografiske og helsevariabler, prosessvariabler og utfallsvariabler bli valgt ved bruk av Neonatal Oral-motor Assessment Scale (NOMAS), Early Feeding Skills Assessment (EFSA) og pre- og post-tester vil bli analysert ved hjelp av variansanalyseprogrammet (ANOVA) og statistikkpakke for samfunnsvitenskap (SPSS)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raquel García Equerra
- Telefonnummer: 639423251
- E-post: raquel.garciae@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vanesa Ejarque Marin
- Telefonnummer: 637797057
- E-post: vanesa.ejarque@sjd.es
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08096
- Rekruttering
- Raquel García Ezquerra
-
Ta kontakt med:
- Raquel García Ezquerra
- E-post: raquel.garciae@sjd.es
-
Ta kontakt med:
- Vanesa Ejarque Marin
- E-post: vanesaem35.vem@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Raquel García Ezquerra
-
Underetterforsker:
- Vanesa Ejarque Marin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født på Sant Joan de Déu-sykehuset med en svangerskapsalder mellom 29-30 uker som bærer en ekstern fôringsanordning på grunn av vanskeligheten med oral mating og som det ansvarlige medisinske teamet anser som klinisk stabilt.
Ekskluderingskriterier:
- Endotrakeal intubasjon eller høystrømsventilasjonsstøtte.
- Eksklusiv parenteral ernæring.
- Hyporeaktiv på grunn av bruk av beroligende medisiner.
- Prematuritetstilstand assosiert med andre patologier (syndromer, ervervet hjerneskade, gastrointestinale misdannelser, luftveis- og kraniofaciale misdannelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe PIOMI
Deltakerne får:
|
En gruppe behandlet med bruk av omsorgsmodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)+PIOMI
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe NIDCAP
Deltakerne vil motta: 1. Den tradisjonelle intervensjonsmodellen NIDCAP (Nyborn Individualized Development Care and Assessment Program) til Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Sykepleieren som gir direkte omsorg til pasienten og familien, vil utføre relevant omsorg for pasienten. 3. Smakstimuleringsteknikk: påføring av orofaryngeal råmelk, en 0,5 milliliter to ganger om dagen 4. Luktstimuleringsteknikk: En vattpinne fuktes i morsmelk og plasseres nær nesen i ett minutt, to ganger om dagen. |
En gruppe behandlet med bruk av omsorgsmodellen Newborn Individualized Development Care and Assessment Program (NIDCAP) i Neonatal Intensive Unit Care (NICU)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fjerne den eksterne fôringsenheten
Tidsramme: Levedagene til babyen når den eksterne fôringsanordningen fjernes, vurderes i opptil 30 dager
|
For å utføre en riktig beregning, må etterforskeren kvantifisere levedagene der fôringsanordningen er plassert og datoen for effektiv fjerning
|
Levedagene til babyen når den eksterne fôringsanordningen fjernes, vurderes i opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av inntak ved utskriving
Tidsramme: Milliliter som babyen tar oralt frem til utskrivningsdagen opptil 4 uker
|
For å utføre en riktig beregning, må etterforskeren kvantifisere melkevolumet i milliliter fra dagen for fjerning av enheten til utskrivning fra sykehus.
|
Milliliter som babyen tar oralt frem til utskrivningsdagen opptil 4 uker
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: Dager som det premature barnet forblir innlagt på sykehus fra fødsel til utskrivning fra sykehus i opptil 12 uker
|
Kvantifiser dagene fra fødsel til sykehusutskrivning.
|
Dager som det premature barnet forblir innlagt på sykehus fra fødsel til utskrivning fra sykehus i opptil 12 uker
|
|
Ammende pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Antall pasienter som ammer etter utskrivning fra sykehus inntil 12 uker
|
Kvantifiser babyene som utfører amming, utsatt amming eller kunstig amming i henhold til gruppen som ble tildelt ved utskrivning.
|
Antall pasienter som ammer etter utskrivning fra sykehus inntil 12 uker
|
|
Utsatt ammende pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Antall pasienter som får utsatt amming etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
|
Kvantifiser babyene som utfører amming, utsatt amming eller kunstig amming i henhold til gruppen som ble tildelt ved utskrivning
|
Antall pasienter som får utsatt amming etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
|
|
Formelmating av pasienter etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Antall pasienter som får morsmelkerstatning etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
|
Kvantifiser babyene som utfører amming, utsatt amming eller kunstig amming i henhold til gruppen som ble tildelt ved utskrivning.
|
Antall pasienter som får morsmelkerstatning etter utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
|
|
Vekt ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Vurder vekttap dag, inntil 12 uker
|
Å estimere eksistensen av signifikante forskjeller mellom gruppen som presenterte intervensjon og kontrollen.
|
Vurder vekttap dag, inntil 12 uker
|
|
Vekt ti dager ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Vurder vekt ti dager ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
|
Forskjeller mellom utflod og 10-dagers vekter
|
Vurder vekt ti dager ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av elementene i evalueringen Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) siste dag av intervensjon (10 dager)
|
NOMAS-verktøyet består av 29 elementer fordelt på 3 domener:
For å oppnå gjennomførbarheten til evalueringsverktøyene Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS), vil prosentandelen innhentede svar bli tatt i betraktning. Som et beskrivende dataanalyseverktøy vil programvaren International Business Machines (IBM), Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 19.0.1 og variansanalyseprogrammet (ANOVA), brukes i den komparative dataanalysen før og etter test. . |
Forskerne vil administrere Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) siste dag av intervensjon (10 dager)
|
|
Resultater av elementene i evalueringen Early Feeding Skills (EFS)
Tidsramme: Forskerne vil administrere (EFS) siste intervensjonsdag (10 dager)
|
EFSA-verktøyet består av 19 elementer fordelt på 5 domener: Regulering av puste 5 elementer: Området er fra 5 til 15 med 5 som laveste poengsum og 15 er høyeste poengsum Oromotorisk funksjon 4 elementer: Området er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste poengsummen og 14 er den høyeste poengsummen Svelge-pustekoordinasjon 4 elementer: Området er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste poengsummen og 12 er den høyeste poengsummen Oppmerksomhet når du tar 2 gjenstander og stabilitet: Området er fra 2 til 6, hvor 2 er den laveste poengsummen og 6 er den høyeste poengsummen Fysiologiske 4 elementer: Området er fra 4 til 12, hvor 4 er den laveste poengsummen og 12 er den høyeste poengsummen For å oppnå gjennomførbarheten til evalueringsverktøyene EFS, vil prosentandelen innhentede svar bli vurdert. Som et beskrivende dataanalyseverktøy vil Statistisk pakke for samfunnsfag versjon 19.0.1 og variansanalyseprogram, bli brukt i den komparative dataanalysen før og etter test. |
Forskerne vil administrere (EFS) siste intervensjonsdag (10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
- Hovedetterforsker: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Grassi R, Farina R, Floriani I, Amodio F, Romano S. Assessment of fetal swallowing with gray-scale and color Doppler sonography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1322-7. doi: 10.2214/AJR.04.1114.
- Lessen BS. Premature infant oral motor intervention (PIOMI) translating interventional research into interdisciplinary practice [Internet]. Unpublished; 2012. Disponible en: http://dx.doi.org/10.13140/RG.2.1.3652.696
- Shailaja S J, Jayashri S K. Comparative study on the effect of oral motor intervention protocols on oral motor skills of preterm infants from tertiary care hospital in metropolitan city: pilot study. Int J ContempPediatr [Internet]. 2020;7(7):1506.
- Pickler RH, Best A, Crosson D. The effect of feeding experience on clinical outcomes in preterm infants. J Perinatol. 2009 Feb;29(2):124-9. doi: 10.1038/jp.2008.140. Epub 2008 Oct 2.
- Lessen BS. Effect of Oral Stimulation on Feeding Progression in Preterm Infants. Adv Neonatal Care [Internet]. 2009 Aug [cited 2021 Feb 14];9(4):187. Available from: https://journals.lww.com/00149525-200908000-00021
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.I.PIC-108-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .