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Efectos de la Aplicación de PIOMI en la Alimentación Oral del Prematuro (PIOMI)

29 de abril de 2024 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Efectos de la aplicación de PIOMI (Intervención motora oral prematura) en la alimentación oral del prematuro: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la aplicación de la intervención motora oral prematura (PIOMI) combinada con el Programa de Evaluación y Atención del Desarrollo Individualizado del Recién Nacido (NIDCAP), permite la retirada del dispositivo de alimentación externo con garantías del estado nutricional del paciente, determinando tasas de lactancia materna al alta hospitalaria y seguridad de la deglución antes que si solo se realiza la actividad asistencial correspondiente al modelo NIDCAP, así como la aplicabilidad de este protocolo estandarizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital terciario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prematuridad es uno de los factores más comunes que afectan el desarrollo de las habilidades oromotoras, interfiriendo con la alimentación. La manifestación clínica más común es la falta de coordinación en el ciclo de succión-respiración-deglución.

La incidencia de disfagia orofaríngea en pediatría se estima en un 10,40%, duplicándose en prematuros con un peso inferior a 1.500 gramos. La distribución etiológica de los trastornos de la deglución en la edad neonatal es muy variable, al igual que su presentación clínica. La literatura actual refleja el impacto del uso de un dispositivo de alimentación externo en la calidad de vida del paciente-familia, así como el aumento de los costos de atención médica debido a la hospitalización prolongada, las emergencias para la retirada del dispositivo, los consumibles y la nutrición enteral.

Los modelos de salud actuales se basan en la prevención, de ahí la importancia de establecer protocolos tempranos de evaluación, diagnóstico e intervención. La principal dificultad en las unidades de cuidados intensivos neonatales es la pérdida de oportunidad de alimentación oral y la ausencia de protocolos estandarizados, ya que existe gran controversia respecto de las técnicas de intervención que se deben aplicar para favorecer el desarrollo de las habilidades oromotoras. El PIOMI es el modelo de intervención que presenta actualmente mayor producción científica, los resultados obtenidos en los estudios realizados muestran una alta tasa de éxito en relación al inicio de la alimentación oral en niños prematuros, así como el mantenimiento de altas tasas de lactancia materna en el momento del alta hospitalaria. y a los 10 días, cumpliendo con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En la actualidad existen diseños de estudio de PIOMI, combinado con estimulación olfativo-gustativa, pero esta última no está especificada como técnica de calostro orofaríngeo, que actualmente está indicada en las guías terapéuticas, ni se describe el modelo de cuidados de enfermería protocolizado, aspecto que Es de gran importancia porque cada centro hospitalario ofrece una atención diferente dependiendo de si el modelo se basa o no en la evaluación individualizada y el programa de cuidados para el desarrollo del recién nacido.

Esta investigación tiene como objetivo evaluar estos aspectos mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de asignación paralela mediante el software Oxford Minimization and Randomization (OxMaR), que se llevará a cabo en el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales de el periodo noviembre 2023-2026. El tamaño de la muestra es n=35 recién nacidos prematuros de edad gestacional 29-30+6.

El grupo control seguirá el modelo de atención NIDCAP y el grupo experimental aplicará el protocolo PIOMI+NIDCAP durante 5 minutos dos veces al día durante 10 días, con estimulación olfativa y calostro orofaríngeo para ambos grupos.

La familia aplicará la intervención accediendo a un código de respuesta rápida con una cápsula informativa según el grupo asignado.

Para identificar factores, se seleccionarán variables sociodemográficas y de salud, variables de proceso y variables de resultado utilizando la Escala de Evaluación Bucomotora Neonatal (NOMAS), la Evaluación de Habilidades de Alimentación Temprana (EFSA) y las pruebas previas y posteriores se analizarán utilizando un programa de análisis de varianza. (ANOVA) y paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raquel García Equerra
  • Número de teléfono: 639423251
  • Correo electrónico: raquel.garciae@sjd.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vanesa Ejarque Marin
  • Número de teléfono: 637797057
  • Correo electrónico: vanesa.ejarque@sjd.es

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08096
        • Reclutamiento
        • Raquel García Ezquerra
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raquel García Ezquerra
        • Sub-Investigador:
          • Vanesa Ejarque Marin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos en el Hospital Sant Joan de Déu con edad gestacional entre 29-30 semanas portadores de dispositivo de alimentación externo debido a la dificultad de la alimentación oral y que el equipo médico responsable considera clínicamente estables.

Criterio de exclusión:

  • Intubación endotraqueal o soporte ventilatorio de alto flujo.
  • Nutrición parenteral exclusiva.
  • Hiporeactivo debido al uso de fármacos sedantes.
  • Condición de prematuridad asociada a otras patologías (síndromes, daño cerebral adquirido, malformaciones gastrointestinales, de las vías respiratorias y malformaciones craneofaciales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental PIOMI

Los participantes recibirán:

  1. La intervención tradicional del modelo del Programa de Evaluación y Atención del Desarrollo Individualizado del Recién Nacido (NIDCAP) de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). La enfermera que brinda atención directa al paciente y su familia, llevará a cabo los cuidados pertinentes del paciente.
  2. La Intervención Motora Oral Prematura (PIOMI). La familia aplicará el PIOMI, 7 actividades son estimulación intraoral durante 10 días consecutivos, dos veces al día, 5 minutos.
  3. Técnica de estimulación gustativa: la aplicación de calostro orofaríngeo, 0,5 mililitros dos veces al día.
  4. Técnica de estimulación olfativa: Se humedece un hisopo en leche materna y se coloca cerca de la nariz durante un minuto, dos veces al día.
Un grupo atendido con la aplicación del modelo de atención Programa de Evaluación y Atención del Desarrollo Individualizado del Recién Nacido (NIDCAP) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)+PIOMI
Otros nombres:
  • PIOMI+NIDCAP
Comparador falso: Grupo de control NIDCAP

Los participantes recibirán:

1.La intervención tradicional del modelo del Programa de Evaluación y Atención del Desarrollo Individualizado del Recién Nacido (NIDCAP) de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). La enfermera que brinde atención directa al paciente y familiares, llevará a cabo los cuidados pertinentes del paciente.

3.Técnica de estimulación gustativa: la aplicación de calostro orofaríngeo, 0,5 mililitros dos veces al día.

4.Técnica de estimulación olfativa: Se humedece un hisopo en leche materna y se coloca cerca de la nariz durante un minuto, dos veces al día.

Un grupo atendido con la aplicación del modelo de atención Programa de Evaluación y Atención del Desarrollo Individualizado del Recién Nacido (NIDCAP) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Otros nombres:
  • NIDCAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de retirar el dispositivo de alimentación externo
Periodo de tiempo: Días de vida del bebé al retirar el dispositivo de alimentación externo evaluados hasta los 30 días
Para realizar un cálculo adecuado, el investigador debe cuantificar los días de vida en los que se coloca el dispositivo de alimentación y la fecha de retirada efectiva.
Días de vida del bebé al retirar el dispositivo de alimentación externo evaluados hasta los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de ingesta al alta
Periodo de tiempo: Mililitros que el bebé toma por vía oral hasta el día del alta hospitalaria hasta las 4 semanas
Para realizar un cálculo adecuado, el investigador debe cuantificar el volumen de leche en mililitros desde el día de la retirada del dispositivo hasta el alta hospitalaria.
Mililitros que el bebé toma por vía oral hasta el día del alta hospitalaria hasta las 4 semanas
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Días que el bebé prematuro permanece hospitalizado desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria hasta las 12 semanas
Cuantificar los días desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria.
Días que el bebé prematuro permanece hospitalizado desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria hasta las 12 semanas
Pacientes en período de lactancia tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de pacientes que están amamantando después del alta hospitalaria hasta 12 semanas
Cuantificar los bebés que realizan Lactancia Materna, Lactancia Diferida o Lactancia Artificial según el grupo asignado al alta.
Número de pacientes que están amamantando después del alta hospitalaria hasta 12 semanas
Pacientes con lactancia materna diferida tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de pacientes que tienen lactancia materna diferida después del alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Cuantificar los bebés que realizan Lactancia Materna, Lactancia Diferida o Lactancia Artificial según el grupo asignado al alta
Número de pacientes que tienen lactancia materna diferida después del alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Pacientes que alimentan con fórmula después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de pacientes que reciben alimentación con fórmula después del alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Cuantificar los bebés que realizan Lactancia Materna, Lactancia Diferida o Lactancia Artificial según el grupo asignado al alta.
Número de pacientes que reciben alimentación con fórmula después del alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Peso al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluar el peso el día del alta, hasta 12 semanas.
Estimar la existencia de diferencias significativas entre el grupo que presentó intervención y el control.
Evaluar el peso el día del alta, hasta 12 semanas.
Peso diez días al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluar el peso diez días al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Diferencias entre el alta y el peso a los 10 días
Evaluar el peso diez días al alta hospitalaria, hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de los ítems de la evaluación Escala de Evaluación Oral-Motriz Neonatal (NOMAS)
Periodo de tiempo: Los investigadores administrarán la Escala de evaluación motora oral neonatal (NOMAS) el último día de intervención (10 días)

La herramienta NOMAS consta de 29 ítems distribuidos en 3 dominios:

  • Patrón normal: el rango es de 27 a 40, siendo 27 la puntuación más baja y 40 la puntuación más alta.
  • Patrón desorganizado: El rango es de 14 a 26, siendo 14 la puntuación más baja y 26 la puntuación más alta.
  • Patrón disfuncional: El rango es de 0 a 14, siendo 0 la puntuación más baja y 14 la puntuación más alta.

Para lograr la viabilidad de los instrumentos de evaluación Escala de Evaluación Oral-Motriz Neonatal (NOMAS), se tendrá en cuenta el porcentaje de respuestas obtenidas. Como herramienta de análisis de datos descriptivos, el software International Business Machines (IBM), el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 19.0.1 y el programa de análisis de varianza (ANOVA), se utilizarán en el análisis de datos comparativos previo y posterior a la prueba. .

Los investigadores administrarán la Escala de evaluación motora oral neonatal (NOMAS) el último día de intervención (10 días)
Resultados de los ítems de la evaluación Habilidades de Alimentación Temprana (EFS)
Periodo de tiempo: Los investigadores administrarán (EFS) el último día de intervención (10 días)

La herramienta EFSA consta de 19 ítems distribuidos en 5 dominios:

Regulación de la respiración 5 ítems: El rango es de 5 a 15 siendo 5 la puntuación más baja y 15 la puntuación más alta

Función oromotora 4 ítems: El rango es de 4 a 12, siendo 4 la puntuación más baja y 14 la puntuación más alta.

Coordinación deglución-respiración 4 ítems: El rango es de 4 a 12 siendo 4 la puntuación más baja y 12 la puntuación más alta

Atención al tomar 2 ítems y estabilidad: El rango es de 2 a 6 siendo 2 la puntuación más baja y 6 la puntuación más alta

Fisiológicos 4 ítems: el rango es de 4 a 12, siendo 4 la puntuación más baja y 12 la puntuación más alta.

Para lograr la viabilidad de las herramientas de evaluación EFS, se considerará el porcentaje de respuestas obtenidas. Como herramienta de análisis de datos descriptivos, se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales versión 19.0.1 y el programa de análisis de varianza en el análisis de datos comparativos previo y posterior a la prueba.

Los investigadores administrarán (EFS) el último día de intervención (10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel García Ezquerra, Sant Joan de Déu Hospital
  • Investigador principal: Vanesa Ejarque Marin, Sant Joan de Déu Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Inicialmente los investigadores tienen previsto compartir el protocolo del estudio, el análisis estadístico y el resumen de resultados obtenidos, tanto en congresos como en publicaciones, si corresponde.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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