ガレクチン-3 が上昇したボランティアの G3P-01 (Galaxy)
2024年8月8日 更新者：General Practitioners Research Institute
ガレクチン-3 レベルが上昇したボランティアを対象とした、食品グレードのペクチン性栄養補助食品 (G3P-01) の用量範囲ターゲットエンゲージメント研究 - ギャラクシー研究
G3P-01 は、人間の消費を目的とした市販のカボチャピューレから抽出、濃縮、精製された研究用ペクチンです。
ペクチンは果物や野菜の重要な成分であり、その摂取により健康上の利点が得られます。
ペクチンの健康上の利点の一部は、ガレクチン-3 の阻害に起因すると考えられています。
この研究では、ガレクチン-3 が上昇している個人における 30 日間の G3P-01 摂取が、ターゲットの関与に起因すると考えられるバイオマーカーの変化を誘発するかどうかを調査します。
参加者はランダムに4つのグループ（プラセボ、100mg、250mg、1000mgのG3P-01）に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- General Practitioners Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コホート研究を通じて招待されました。
- 血漿ガレクチン-3レベルが16 ng/mL以上
- 45歳以上75歳以下の男性および女性被験者
- 女性は非妊娠、非授乳中であり、研究期間中に妊娠する意図がないものとします。
- 研究者の意見に基づいて研究に参加できる。
- 研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順に喜んで従うことができます。
- 独立倫理委員会、またはオランダの医療倫理委員会 (METC) が承認したインフォームド・コンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が記入されます。
除外基準:
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、臨床的に重要な併発病状が存在する。
- スクリーニング時に治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な異常な臨床検査値。
- スクリーニング前の30日以内に治験薬の臨床試験に参加している、または現在治験薬、サプリメント、またはデバイスの別の治験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30日間のプラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：G3P-01 100mg
G3P-01 1日100mgを30日間
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健康的な老化を促進する栄養補助食品
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アクティブコンパレータ：G3P-01 250mg
G3P-01 1日250mgを30日間
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健康的な老化を促進する栄養補助食品
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アクティブコンパレータ：G3P-01 1000mg
G3P-01 1日1000mgを30日間
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健康的な老化を促進する栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガレクチン-3 が上昇した (16.0ng/mL 以上) 患者における G3P-01 の使用に起因するターゲットの関与を評価する
時間枠：4ヶ月
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プロテオミクスによって測定されたガレクチン-3阻害（用量反応効果）と一致するパスウェイマーカーのベースラインからの変化
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4ヶ月
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G3P-01の忍容性を評価するため
時間枠：4ヶ月
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胃腸症状評価スケールの変化（1は症状なし、7は症状があることを意味します）
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4ヶ月
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G3P-01の忍容性を評価するため
時間枠：4ヶ月
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
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4ヶ月
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G3P-01の忍容性を評価するため
時間枠：4ヶ月
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身体検査所見に異常があった参加者の数
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J WH Kocks, MD, PhD、General Practitioners Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GPRI-23001-G3P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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