G3P-01 u dobrovolníků se zvýšeným galektinem-3 (Galaxy)
8. srpna 2024 aktualizováno: General Practitioners Research Institute
Studie cílového zapojení s rozsahem dávek potravinového pektického potravinového doplňku (G3P-01) u dobrovolníků se zvýšenými hladinami galektinu-3 – studie galaxie
G3P-01 je zkoumaný pektin extrahovaný, obohacený a purifikovaný z komerčního tykvového pyré určeného pro lidskou spotřebu.
Pektiny jsou důležitou složkou ovoce a zeleniny a jejich příjmu se připisují zdravotní přínosy.
Některé ze zdravotních přínosů pektinů jsou připisovány inhibici galektinu-3.
Tato studie zkoumá, zda 30denní příjem G3P-01 u jedinců se zvýšeným galektinem-3 indukuje změny biomarkerů, které lze připsat cílovému zapojení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (placebo, 100 mg, 250 mg a 1000 mg G3P-01).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- General Practitioners Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozváno prostřednictvím kohortové studie.
- Hladina galektinu-3 v plazmě 16 ng/ml nebo vyšší
- Muži a ženy ve věku ≥45 a ≤75 let
- Samice nebudou březí, nebudou kojící a nebudou mít v úmyslu otěhotnět během období studie.
- Schopnost zúčastnit se studie podle názoru výzkumníka.
- Má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
- Informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí nebo v nizozemštině Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Stávající klinicky významný souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat studii.
- Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, které určil zkoušející při screeningu.
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku během 30 dnů před Screeningem nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku, doplňku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 30 dnů
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: G3P-01 100 mg
G3P-01 100 mg denně po dobu 30 dnů
|
Výživový doplněk pro podporu zdravého stárnutí
|
|
Aktivní komparátor: G3P-01 250 mg
G3P-01 250 mg denně po dobu 30 dnů
|
Výživový doplněk pro podporu zdravého stárnutí
|
|
Aktivní komparátor: G3P-01 1000 mg
G3P-01 1000 mg denně po dobu 30 dnů
|
Výživový doplněk pro podporu zdravého stárnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit cílovou angažovanost připisovanou použití G3P-01 u dobrovolníků se zvýšenou hladinou galektinu-3 (≥ 16,0 ng/ml)
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna od základní linie markerů dráhy konzistentní s inhibicí galektinu-3 (účinek odpovědi na dávku) měřená proteomikou
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnotit snášenlivost G3P-01
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (1 znamená žádné příznaky, 7 znamená příznaky)
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnotit snášenlivost G3P-01
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnotit snášenlivost G3P-01
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GPRI-23001-G3P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .