G3P-01 in volontari con elevati livelli di galectina-3 (Galaxy)
8 agosto 2024 aggiornato da: General Practitioners Research Institute
Uno studio sul coinvolgimento target a dosaggio variabile di un integratore alimentare pectico di grado alimentare (G3P-01) in volontari con livelli elevati di galectina-3: lo studio Galaxy
G3P-01 è una pectina sperimentale estratta, arricchita e purificata dalla purea di zucca commerciale destinata al consumo umano.
Le pectine sono un costituente importante di frutta e verdura e alla loro assunzione vengono attribuiti benefici per la salute.
Alcuni dei benefici per la salute delle pectine sono attribuiti all’inibizione della galectina-3.
Questo studio indaga se 30 giorni di assunzione di G3P-01 in individui con elevata galectina-3 inducono cambiamenti nei biomarcatori che possono essere attribuiti al coinvolgimento del target.
I partecipanti verranno randomizzati in quattro gruppi (placebo, 100 mg, 250 mg e 1000 mg G3P-01).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- General Practitioners Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invitato tramite studio di coorte.
- Livello plasmatico di galectina-3 pari a 16 ng/ml o superiore
- Soggetti maschi e femmine di età ≥ 45 e ≤ 75 anni
- Le donne non saranno incinte, non saranno in allattamento e non avranno alcuna intenzione di rimanere incinte durante il periodo di studio.
- In grado di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
- Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
- Un consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente o in olandese Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) viene firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica concomitante clinicamente significativa esistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
- Valori anormali dei test di laboratorio clinicamente significativi, come determinati dallo sperimentatore, allo screening.
- Partecipazione a uno studio clinico su un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o partecipazione corrente a un altro studio su un farmaco, integratore o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 30 giorni
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Placebo
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Comparatore attivo: G3P-01 100mg
G3P-01 100 mg al giorno per 30 giorni
|
Integratore nutrizionale per promuovere un invecchiamento sano
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Comparatore attivo: G3P-01 250 mg
G3P-01 250 mg al giorno per 30 giorni
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Integratore nutrizionale per promuovere un invecchiamento sano
|
|
Comparatore attivo: G3P-01 1000mg
G3P-01 1000 mg al giorno per 30 giorni
|
Integratore nutrizionale per promuovere un invecchiamento sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il coinvolgimento target attribuibile all'uso di G3P-01 in volontari con elevata galectina-3 (≥ 16,0 ng/mL)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione rispetto al basale dei marcatori del percorso coerenti con l'inibizione della galectina-3 (effetto dose-risposta) misurata mediante proteomica
|
4 mesi
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Valutare la tollerabilità di G3P-01
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (1 significa nessun sintomo, 7 significa sintomi)
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4 mesi
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Valutare la tollerabilità di G3P-01
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
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4 mesi
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Valutare la tollerabilità di G3P-01
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPRI-23001-G3P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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