G3P-01 u ochotników z podwyższonym poziomem galektyny-3 (Galaxy)
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: General Practitioners Research Institute
Badanie zaangażowania docelowej dawki pektynowego suplementu diety o jakości spożywczej (G3P-01) u ochotników z podwyższonym poziomem galektyny-3 – badanie Galaxy
G3P-01 to badana pektyna ekstrahowana, wzbogacana i oczyszczana z dostępnego na rynku przecieru z dyni przeznaczonego do spożycia przez ludzi.
Pektyny są ważnym składnikiem owoców i warzyw, a ich spożycie przypisuje się korzyści zdrowotne.
Niektóre korzyści zdrowotne pektyn przypisuje się hamowaniu galektyny-3.
W tym badaniu sprawdzano, czy 30-dniowe przyjmowanie G3P-01 u osób z podwyższonym poziomem galektyny-3 indukuje zmiany biomarkerów, które można przypisać zaangażowaniu w cel.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (placebo, 100 mg, 250 mg i 1000 mg G3P-01).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- General Practitioners Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaproszeni w ramach badania kohortowego.
- Poziom galektyny-3 w osoczu 16 ng/ml lub wyższy
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥45 i ≤75 lat
- Samice nie będą w ciąży, nie będą w okresie laktacji i nie będą miały zamiaru zajść w ciążę w okresie badania.
- W opinii Badacza może uczestniczyć w badaniu.
- Posiada umiejętność zrozumienia wymagań badania i jest gotowy przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Niezależna Komisja ds. Etyki lub w Holandii zatwierdzona przez Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący, istotny klinicznie, współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać badanie.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych, określone przez badacza podczas badania przesiewowego.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed Skriningiem lub obecnie uczestniczysz w innym badaniu badanego leku, suplementu lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 30 dni
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: G3P-01 100mg
G3P-01 100 mg dziennie przez 30 dni
|
Suplement diety promujący zdrowe starzenie się
|
|
Aktywny komparator: G3P-01 250mg
G3P-01 250 mg dziennie przez 30 dni
|
Suplement diety promujący zdrowe starzenie się
|
|
Aktywny komparator: G3P-01 1000mg
G3P-01 1000 mg dziennie przez 30 dni
|
Suplement diety promujący zdrowe starzenie się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zaangażowanie docelowe związane ze stosowaniem G3P-01 u ochotników z podwyższonym stężeniem galektyny-3 (≥ 16,0 ng/ml)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów szlaku zgodna z hamowaniem galektyny-3 (efekt dawka-odpowiedź) mierzona metodą proteomiki
|
4 miesiące
|
|
Aby ocenić tolerancję G3P-01
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany w skali oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (1 oznacza brak objawów, 7 oznacza objawy)
|
4 miesiące
|
|
Aby ocenić tolerancję G3P-01
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
|
4 miesiące
|
|
Aby ocenić tolerancję G3P-01
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPRI-23001-G3P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .