갈렉틴-3가 증가된 자원봉사자의 G3P-01 (Galaxy)
2024년 8월 8일 업데이트: General Practitioners Research Institute
갈렉틴-3 수치가 높은 자원봉사자를 대상으로 한 식품 등급 펙틴 식품 보충제(G3P-01)의 투여량 범위 표적 참여 연구 - 은하계 연구
G3P-01은 인간이 섭취할 수 있는 상업용 스쿼시 퓨레에서 추출, 농축 및 정제된 연구용 펙틴입니다.
펙틴은 과일과 채소의 중요한 성분이며, 섭취에 따라 건강상의 이점이 있습니다.
펙틴의 건강상의 이점 중 일부는 갈렉틴-3의 억제에 기인합니다.
이 연구는 갈렉틴-3가 증가된 개인에서 30일 동안 G3P-01을 섭취하면 표적 참여에 기인할 수 있는 바이오마커 변화가 유도되는지 조사합니다.
참가자는 4개 그룹(위약, 100mg, 250mg 및 1000mg G3P-01)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- General Practitioners Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코호트 스터디를 통해 초대되었습니다.
- 혈장 갈렉틴-3 수준이 16ng/mL 이상
- 45세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 피험자
- 여성은 임신하지 않고, 수유하지 않으며, 연구 기간 동안 임신할 의도가 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구의 요구사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
- 독립 윤리 위원회 또는 네덜란드 METC(Medisch-Ethische Toetsingscommissie)에서 승인한 사전 동의는 연구 관련 활동 전에 서명되고 날짜가 기재됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 기존의 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태.
- 스크리닝 시 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물의 임상 시험에 참여하거나 현재 연구용 약물, 보충제 또는 장치에 대한 다른 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 30일
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위약
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활성 비교기: G3P-01 100mg
G3P-01 100mg을 30일간 매일 복용
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건강한 노화를 촉진하는 영양보충제
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활성 비교기: G3P-01 250mg
G3P-01 30일 동안 매일 250mg
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건강한 노화를 촉진하는 영양보충제
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활성 비교기: G3P-01 1000mg
G3P-01 30일 동안 매일 1000mg
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건강한 노화를 촉진하는 영양보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈렉틴-3 수치가 높은(≥ 16.0ng/mL) 지원자를 대상으로 G3P-01 사용으로 인한 표적 참여를 평가합니다.
기간: 4개월
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단백질체학으로 측정한 갈렉틴-3 억제(용량-반응 효과)와 일치하는 경로 마커의 기준선으로부터의 변화
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4개월
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G3P-01의 내약성 평가
기간: 4개월
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위장관 증상 등급 척도의 변화(1은 증상 없음, 7은 증상)
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4개월
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G3P-01의 내약성 평가
기간: 4개월
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실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
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4개월
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G3P-01의 내약성 평가
기간: 4개월
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신체검사 이상 소견을 받은 참가자 수
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GPRI-23001-G3P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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