G3P-01 vapaaehtoisissa, joilla on kohonnut galectin-3 (Galaxy)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: General Practitioners Research Institute
Annoksen vaihteluvälillä tavoitesitoutumista koskeva tutkimus elintarvikelaatuisesta pektiiniravintolisästä (G3P-01) vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut galektiini-3-taso - Galaxy-tutkimus
G3P-01 on ihmisravinnoksi tarkoitetusta kaupallisesta squash-soseesta uutettu, rikastettu ja puhdistettu tutkimuspektiini.
Pektiinit ovat tärkeä ainesosa hedelmissä ja vihanneksissa, ja terveydelliset hyödyt johtuvat niiden saannista.
Jotkut pektiinien terveyshyödyistä johtuvat galektiini-3:n estämisestä.
Tämä tutkimus tutkii, aiheuttaako 30 päivän G3P-01:n saanti henkilöillä, joilla on kohonnut galektiini-3, biomarkkerimuutoksia, jotka voidaan katsoa johtuvan kohteen sitoutumisesta.
Osallistujat satunnaistetaan neljään ryhmään (plasebo, 100 mg, 250 mg ja 1000 mg G3P-01).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- General Practitioners Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kutsuttu kohorttitutkimuksen kautta.
- Plasman galektiini-3-taso 16 ng/ml tai korkeampi
- Mies- ja naishenkilöt ≥45 ja ≤75-vuotiaat
- Naaraat eivät ole raskaana, eivät imetä, eikä heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Pystyy osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä.
- Hänellä on kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Riippumattoman eettisen komitean tai Hollannin Medisch-Ethische Toetsingscommissien (METC) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen, lisäravinteen tai laitteen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 30 päivän ajan
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: G3P-01 100 mg
G3P-01 100 mg päivittäin 30 päivän ajan
|
Terveellistä ikääntymistä edistävä ravintolisä
|
|
Active Comparator: G3P-01 250 mg
G3P-01 250 mg päivittäin 30 päivän ajan
|
Terveellistä ikääntymistä edistävä ravintolisä
|
|
Active Comparator: G3P-01 1000 mg
G3P-01 1000 mg päivittäin 30 päivän ajan
|
Terveellistä ikääntymistä edistävä ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida G3P-01:n käytöstä johtuvaa kohdesitoutumista vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut galektiini-3 (≥ 16,0 ng/ml)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Reittimarkkerien muutos lähtötasosta, joka on yhdenmukainen galektiini-3:n eston (annos-vaste-vaikutuksen) kanssa proteomiikalla mitattuna
|
4 kuukautta
|
|
G3P-01:n siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (1 tarkoittaa, ettei oireita, 7 tarkoittaa oireita)
|
4 kuukautta
|
|
G3P-01:n siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestit
|
4 kuukautta
|
|
G3P-01:n siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPRI-23001-G3P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .