G3P-01 у добровольцев с повышенным уровнем галектина-3 (Galaxy)
8 августа 2024 г. обновлено: General Practitioners Research Institute
Исследование целевого взаимодействия с диапазоном доз пищевой пектиновой пищевой добавки (G3P-01) у добровольцев с повышенным уровнем галектина-3 - исследование Galaxy
G3P-01 представляет собой исследуемый пектин, экстрагированный, обогащенный и очищенный из коммерческого тыквенного пюре, предназначенного для потребления человеком.
Пектины являются важным компонентом фруктов и овощей, и их потребление приносит пользу для здоровья.
Некоторые преимущества пектинов для здоровья объясняются ингибированием галектина-3.
В этом исследовании выясняется, вызывает ли 30-дневный прием G3P-01 у людей с повышенным уровнем галектина-3 изменения биомаркеров, которые можно объяснить целевым взаимодействием.
Участники будут рандомизированы на четыре группы (плацебо, 100 мг, 250 мг и 1000 мг G3P-01).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- General Practitioners Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Приглашен через когортное исследование.
- Уровень галектина-3 в плазме 16 нг/мл или выше.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥45 и ≤75 лет.
- Женщины не будут беременны, не кормят грудью и не будут иметь намерения забеременеть в течение периода исследования.
- Способен участвовать в исследовании по мнению следователя.
- Имеет способность понимать требования исследования и готов соблюдать все процедуры исследования.
- Информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике или, по-голландски, Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC), подписывается и датируется до начала любых мероприятий, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Существующее клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, определенные исследователем во время скрининга.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или участие в настоящее время в другом исследовании исследуемого препарата, добавки или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 30 дней
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: G3P-01 100мг
G3P-01 100 мг ежедневно в течение 30 дней.
|
Пищевая добавка для содействия здоровому старению
|
|
Активный компаратор: G3P-01 250 мг
G3P-01 250 мг ежедневно в течение 30 дней.
|
Пищевая добавка для содействия здоровому старению
|
|
Активный компаратор: G3P-01 1000мг
G3P-01 1000 мг ежедневно в течение 30 дней.
|
Пищевая добавка для содействия здоровому старению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить целевое взаимодействие, связанное с использованием G3P-01 у добровольцев с повышенным уровнем галектина-3 (≥ 16,0 нг/мл).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение маркеров пути по сравнению с исходным уровнем, соответствующее ингибированию галектина-3 (эффект «доза-реакция»), измеренное с помощью протеомики
|
4 месяца
|
|
Для оценки переносимости G3P-01.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (1 означает отсутствие симптомов, 7 означает симптомы)
|
4 месяца
|
|
Для оценки переносимости G3P-01.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
|
4 месяца
|
|
Для оценки переносимости G3P-01.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников с аномальными результатами физикального обследования
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GPRI-23001-G3P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .