G3P-01 bei Freiwilligen mit erhöhtem Galectin-3 (Galaxy)
8. August 2024 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute
Eine dosisabhängige Ziel-Engagement-Studie eines Pektin-Nahrungsergänzungsmittels in Lebensmittelqualität (G3P-01) bei Freiwilligen mit erhöhten Galectin-3-Spiegeln – die Galaxy-Studie
G3P-01 ist ein Prüfpektin, das aus handelsüblichem Kürbispüree für den menschlichen Verzehr extrahiert, angereichert und gereinigt wird.
Pektine sind ein wichtiger Bestandteil von Obst und Gemüse, und ihrer Aufnahme werden gesundheitsfördernde Wirkungen zugeschrieben.
Einige der gesundheitlichen Vorteile von Pektinen werden auf die Hemmung von Galectin-3 zurückgeführt.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine 30-tägige Einnahme von G3P-01 bei Personen mit erhöhtem Galectin-3 Biomarkerveränderungen hervorruft, die auf Zieleingriff zurückzuführen sind.
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen randomisiert (Placebo, 100 mg, 250 mg und 1000 mg G3P-01).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Groningen, Niederlande
- General Practitioners Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeladen durch Kohortenstudie.
- Plasma-Galectin-3-Spiegel von 16 ng/ml oder höher
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥45 und ≤75 Jahren
- Frauen sind nicht schwanger, stillen nicht und haben nicht die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Kann nach Meinung des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.
- Verfügt über die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine von einer unabhängigen Ethikkommission oder auf Niederländisch von der Medisch-Ethischen Toetsingscommissie (METC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende klinisch bedeutsame gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte.
- Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfer beim Screening festgestellt.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat, Nahrungsergänzungsmittel oder Gerät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 30 Tage
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Placebo
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Aktiver Komparator: G3P-01 100 mg
G3P-01 100 mg täglich für 30 Tage
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Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung eines gesunden Alterns
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Aktiver Komparator: G3P-01 250 mg
G3P-01 250 mg täglich für 30 Tage
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Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung eines gesunden Alterns
|
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Aktiver Komparator: G3P-01 1000 mg
G3P-01 1000 mg täglich für 30 Tage
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Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung eines gesunden Alterns
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der Zielbindung, die auf die Verwendung von G3P-01 zurückzuführen ist, bei Freiwilligen mit erhöhtem Galectin-3 (≥ 16,0 ng/ml).
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung der Signalwegmarker gegenüber dem Ausgangswert im Einklang mit der Galectin-3-Hemmung (Dosis-Wirkungs-Effekt), gemessen durch Proteomik
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4 Monate
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Bewertung der Verträglichkeit von G3P-01
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderungen in der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (1 bedeutet keine Symptome, 7 bedeutet Symptome)
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4 Monate
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Bewertung der Verträglichkeit von G3P-01
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
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4 Monate
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Bewertung der Verträglichkeit von G3P-01
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GPRI-23001-G3P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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