G3P-01 i frivillige med forhøjet Galectin-3 (Galaxy)
8. august 2024 opdateret af: General Practitioners Research Institute
En Dose Ranging Target Engagement Study af et Food-Grade Pectic Food Supplement (G3P-01) hos frivillige med forhøjede niveauer af Galectin-3 - Galaxy Study
G3P-01 er et forsøgs-pektin ekstraheret, beriget og renset fra kommerciel squashpuré beregnet til konsum.
Pektiner er en vigtig bestanddel af frugt og grøntsager, og sundhedsmæssige fordele tilskrives dets indtag.
Nogle af de sundhedsmæssige fordele ved pektin tilskrives hæmning af galectin-3.
Denne undersøgelse undersøger, om 30 dages G3P-01-indtagelse hos personer med forhøjet galectin-3 inducerer biomarkørændringer, der kan tilskrives målengagement.
Deltagerne vil blive randomiseret i fire grupper (placebo, 100 mg, 250 mg og 1000 mg G3P-01).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- General Practitioners Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inviteret gennem kohortestudie.
- Plasma galectin-3 niveau på 16 ng/ml eller højere
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥45 og ≤75 år
- Hunnerne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke have til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- I stand til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening.
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- En uafhængig etisk komité eller på hollandsk Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) -godkendt informeret samtykke underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel, supplement eller enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 30 dage
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: G3P-01 100 mg
G3P-01 100 mg dagligt i 30 dage
|
Kosttilskud for at fremme sund aldring
|
|
Aktiv komparator: G3P-01 250 mg
G3P-01 250 mg dagligt i 30 dage
|
Kosttilskud for at fremme sund aldring
|
|
Aktiv komparator: G3P-01 1000mg
G3P-01 1000 mg dagligt i 30 dage
|
Kosttilskud for at fremme sund aldring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere målengagement, der kan tilskrives G3P-01-brug hos frivillige med forhøjet galectin-3 (≥ 16,0ng/ml)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring fra baseline af pathway-markører i overensstemmelse med galectin-3-hæmning (dosis-respons-effekt) målt ved proteomik
|
4 måneder
|
|
For at evaluere tolerabiliteten af G3P-01
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (1 betyder ingen symptomer, 7 betyder symptomer)
|
4 måneder
|
|
For at evaluere tolerabiliteten af G3P-01
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
4 måneder
|
|
For at evaluere tolerabiliteten af G3P-01
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GPRI-23001-G3P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .