G3P-01 i frivillige med forhøyet Galectin-3 (Galaxy)
8. august 2024 oppdatert av: General Practitioners Research Institute
En studie av et pektisk kosttilskudd av matvarekvalitet (G3P-01) hos frivillige med forhøyede nivåer av Galectin-3 – Galaxy-studien.
G3P-01 er et forsøkspektin ekstrahert, beriket og renset fra kommersiell squashpuré beregnet på konsum.
Pektiner er en viktig bestanddel av frukt og grønnsaker, og helsemessige fordeler tilskrives inntaket.
Noen av helsefordelene til pektiner tilskrives hemming av galectin-3.
Denne studien undersøker om 30 dagers G3P-01-inntak hos individer med forhøyet galectin-3 induserer biomarkørendringer som kan tilskrives målengasjement.
Deltakerne vil bli randomisert i fire grupper (placebo, 100mg, 250mg og 1000mg G3P-01).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- General Practitioners Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invitert gjennom kohortstudie.
- Plasma galectin-3 nivå på 16 ng/ml eller høyere
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥45 og ≤75 år
- Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og har ingen intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Kunne delta i studien etter etterforskerens mening.
- Har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å følge alle studieprosedyrer.
- En uavhengig etisk komité eller på nederlandsk Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) -godkjent informert samtykke signeres og dateres før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening, eller deltar for øyeblikket i en annen utprøving av et forsøkslegemiddel, supplement eller enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 30 dager
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: G3P-01 100 mg
G3P-01 100 mg daglig i 30 dager
|
Kosttilskudd for å fremme sunn aldring
|
|
Aktiv komparator: G3P-01 250 mg
G3P-01 250 mg daglig i 30 dager
|
Kosttilskudd for å fremme sunn aldring
|
|
Aktiv komparator: G3P-01 1000mg
G3P-01 1000 mg daglig i 30 dager
|
Kosttilskudd for å fremme sunn aldring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere målengasjement som kan tilskrives G3P-01-bruk hos frivillige med forhøyet galectin-3 (≥ 16,0ng/mL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring fra baseline for veimarkører i samsvar med galectin-3-hemming (dose-responseffekt) målt ved proteomikk
|
4 måneder
|
|
For å evaluere toleransen til G3P-01
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (1 betyr ingen symptomer, 7 betyr symptomer)
|
4 måneder
|
|
For å evaluere toleransen til G3P-01
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
|
4 måneder
|
|
For å evaluere toleransen til G3P-01
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GPRI-23001-G3P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .