G3P-01 en voluntarios con galectina-3 elevada (Galaxy)
8 de agosto de 2024 actualizado por: General Practitioners Research Institute
Un estudio de participación del objetivo de rango de dosis de un suplemento alimenticio péctico de calidad alimentaria (G3P-01) en voluntarios con niveles elevados de galectina-3: el estudio Galaxy
G3P-01 es una pectina en investigación extraída, enriquecida y purificada a partir de puré de calabaza comercial destinado al consumo humano.
Las pectinas son un componente importante de las frutas y verduras y se atribuyen beneficios a su ingesta.
Algunos de los beneficios para la salud de las pectinas se atribuyen a la inhibición de la galectina-3.
Este estudio investiga si la ingesta de G3P-01 durante 30 días en individuos con galectina-3 elevada induce cambios en los biomarcadores que pueden atribuirse al compromiso objetivo.
Los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos (placebo, 100 mg, 250 mg y 1000 mg de G3P-01).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- General Practitioners Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Invitado a través de un estudio de cohorte.
- Nivel plasmático de galectina-3 de 16 ng/ml o superior
- Sujetos masculinos y femeninos ≥45 y ≤75 años de edad
- Las mujeres no estarán embarazadas ni en período de lactancia y no tendrán intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Capaz de participar en el estudio a juicio del Investigador.
- Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Un Comité de Ética Independiente o en holandés Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC), el consentimiento informado aprobado se firma y fecha antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica concurrente clínicamente significativa existente que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio.
- Valores anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio, según lo determine el investigador, en la selección.
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o está participando actualmente en otro ensayo de un medicamento, suplemento o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 30 días
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Placebo
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Comparador activo: G3P-01 100mg
G3P-01 100 mg al día durante 30 días
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Suplemento nutricional para favorecer el envejecimiento saludable
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Comparador activo: G3P-01 250mg
G3P-01 250 mg al día durante 30 días
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Suplemento nutricional para favorecer el envejecimiento saludable
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Comparador activo: G3P-01 1000mg
G3P-01 1000 mg al día durante 30 días
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Suplemento nutricional para favorecer el envejecimiento saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el compromiso objetivo atribuible al uso de G3P-01 en voluntarios con galectina-3 elevada (≥ 16,0 ng/ml)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio desde el valor inicial de los marcadores de la vía consistente con la inhibición de galectina-3 (efecto dosis-respuesta) medido por proteómica
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4 meses
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Evaluar la tolerabilidad de G3P-01.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (1 significa sin síntomas, 7 significa síntomas)
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4 meses
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Evaluar la tolerabilidad de G3P-01.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
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4 meses
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Evaluar la tolerabilidad de G3P-01.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GPRI-23001-G3P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .