G3P-01 em voluntários com galectina-3 elevada (Galaxy)
8 de agosto de 2024 atualizado por: General Practitioners Research Institute
Um estudo de envolvimento alvo de variação de dose de um suplemento alimentar péctico de qualidade alimentar (G3P-01) em voluntários com níveis elevados de galectina-3 - o estudo Galaxy
G3P-01 é uma pectina experimental extraída, enriquecida e purificada de purê de abóbora comercial destinado ao consumo humano.
As pectinas são um importante constituinte de frutas e vegetais, e sua ingestão traz benefícios à saúde.
Alguns dos benefícios das pectinas para a saúde são atribuídos à inibição da galectina-3.
Este estudo investiga se 30 dias de ingestão de G3P-01 em indivíduos com galectina-3 elevada induz alterações de biomarcadores que podem ser atribuídas ao envolvimento do alvo.
Os participantes serão randomizados em quatro grupos (placebo, 100mg, 250mg e 1000mg G3P-01).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- General Practitioners Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Convidado por meio de estudo de coorte.
- Nível de galectina-3 plasmática de 16 ng/mL ou superior
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥45 e ≤75 anos de idade
- As mulheres não estarão grávidas, não amamentarão e não terão intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Capaz de participar do estudo na opinião do Investigador.
- Tem a capacidade de compreender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Um Comitê de Ética Independente ou em holandês Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) - consentimento informado aprovado é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica concomitante clinicamente significativa existente que, na opinião do Investigador, pode interferir no estudo.
- Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, na triagem.
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem, ou está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento, suplemento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 30 dias
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Placebo
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Comparador Ativo: G3P-01 100mg
G3P-01 100mg diariamente por 30 dias
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Suplemento nutricional para promover um envelhecimento saudável
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Comparador Ativo: G3P-01 250mg
G3P-01 250 mg por dia durante 30 dias
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Suplemento nutricional para promover um envelhecimento saudável
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Comparador Ativo: G3P-01 1000mg
G3P-01 1000mg diariamente por 30 dias
|
Suplemento nutricional para promover um envelhecimento saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o envolvimento alvo atribuível ao uso de G3P-01 em voluntários com galectina-3 elevada (≥ 16,0ng/mL)
Prazo: 4 meses
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Alteração da linha de base dos marcadores da via consistente com a inibição da galectina-3 (efeito dose-resposta) medida por proteômica
|
4 meses
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Para avaliar a tolerabilidade do G3P-01
Prazo: 4 meses
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Mudanças na escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (1 significa sem sintomas, 7 significa sintomas)
|
4 meses
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Para avaliar a tolerabilidade do G3P-01
Prazo: 4 meses
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Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais
|
4 meses
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Para avaliar a tolerabilidade do G3P-01
Prazo: 4 meses
|
Número de participantes com achados anormais no exame físico
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J WH Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GPRI-23001-G3P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .