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慢性心不全患者の心臓のケトン体消費、利用、エネルギー効率に対する2週間のケトーシスの影響 (KETO-CHF PET)

2025年8月27日 更新者:Henrik Wiggers、Aarhus University Hospital

慢性心不全患者における心筋ケトン体の消費、利用、外部効率に対する2週間のケトーシスの影響

心不全(HF)は重大な健康上の懸念であり、西欧諸国では約 1 ~ 2% の人々が罹患しています。 生涯にわたって心不全を発症するリスクは約 20% です。 心不全治療の進歩にもかかわらず、心不全患者の1年死亡率は依然として高い。 心不全患者はまた、身体能力と生活の質の低下を経験します。 心臓はエネルギーの酸化代謝と呼ばれるプロセスに大きく依存しており、このプロセスには脂肪酸、グルコース、ケトン体などのエネルギー源の継続的な供給が必要です。 心不全では、心臓がこれらのエネルギー源を使用する方法に変化があり、心臓の効率に影響を与えます。

3-OHB などのケトン体は、脂肪酸やグルコースなどの従来のものと比較して、より効率的なエネルギー源を心臓に提供できる分子です。 これらは肝臓で生成され、絶食時、運動時、病気時のエネルギー供給に重要です。 最近の研究では、3-OHB が心不全患者にとってエネルギーを提供するだけではない利点がある可能性があることが示唆されています。 心臓の炎症や酸化ストレスを軽減するようです。 健康な人を対象としたいくつかの研究では、3-OHB を注入すると心臓への血流が増加することが示されています。

研究者らは、HF患者を対象に、2週間の3-OHBサプリメントの心臓への影響を調査することを目的としている。 目的は、このサプリメントが心臓の 3-OHB の消費と利用を増加させることができるかどうかを調査することです。 この研究には、心不全および駆出率低下(HFrEF)を患う12人の患者が参加しました。 患者はケトンエステルサプリメントを1日4回2週間摂取し、その後等カロリーのプラセボサプリメントをさらに2週間摂取します。

研究者らは、陽電子放出断層撮影法(PET)を使用して、心臓の酸素消費量と3-OHBの取り込みを研究する予定です。 これは、トレーサー (11-C-3-OHB および 11-C-アセテート) の注入によって行われます。

この研究では、心筋外部効率(MEE)と心筋血流(MBF)も調査します。 参加者の一部については、研究者は心筋生検も行い、より詳細な分析を行います。 心臓の細胞構造と機能、トランスクリプトーム、プロテオーム、メタボロームに対するサプリメントの影響を理解するための呼吸測定と電子顕微鏡検査、または単核 mRNA シーケンス、プロテオミクスとメタボリムス。

最終的に、この研究は、HF 患者に 3-OHB を補給することで心臓のエネルギー使用量が改善され、他の有益な効果が得られる可能性があるかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、心不全患者の心臓機能と生活の質を向上させる新しい治療法への道を開く可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病またはHbA1c > 48 mmol/L
  • 重大な心臓弁膜症
  • 重度の安定狭心症
  • 研究者が判断した重度の併存疾患
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 年齢 <55 歳
  • 研究者が判断した他の疾患または治療により被験者が研究参加に不適当であると判断された場合

除外基準:

  • 慢性心不全
  • NYHAクラスII~III
  • 左心室駆出率 (LVEF) <40%
  • 妊娠の可能性のある女性の尿中 HCG が陰性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3-ヒドロキシ酪酸
介入は飲み物として投与されます。
プラセボコンパレーター:等カロリーのプラセボドリンク
介入は飲み物として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋による 3-OHB の消費。
時間枠:参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。これは、毎日 4 回の PET/CT スキャンを含む丸 1 日です。
心筋におけるケトン放射性トレーサーの取り込み(μmol/min/g組織単位で測定)は、aQuant Researchソフトウェアを使用した動力学モデリング技術を使用して計算されます。
参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。これは、毎日 4 回の PET/CT スキャンを含む丸 1 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋酸素消費量 (MVO2)
時間枠:参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。これは、毎日 4 回の PET/CT スキャンを含む丸 1 日です。
心筋組織内の酢酸放射性トレーサーの取り込みと酸化は、mL/g/min 単位で測定され、aQuant Research ソフトウェアを使用した動力学モデリング技術を使用して計算されます。
参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。これは、毎日 4 回の PET/CT スキャンを含む丸 1 日です。
心筋外部効果
時間枠:参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。これは、毎日 4 回の PET/CT スキャンを含む丸 1 日です。
心臓がそのエネルギー消費をどれだけ効果的に外部仕事に変換するかを評価する尺度を指します。 これは、エネルギー利用に関連した心臓の機械的機能の効率を評価するパラメーターです。
参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。これは、毎日 4 回の PET/CT スキャンを含む丸 1 日です。
高分解能呼吸測定
時間枠:参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。
ピコモル/秒/組織 mg。 このユニットは、研究対象の生体サンプルによって酸素が消費される速度を定量化します。
参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。
骨格筋および心筋細胞の単核 mRNA シーケンス。
時間枠:参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。
単一の骨格筋細胞および心筋細胞の核からの mRNA (トランスクリプトーム) の配列決定。
参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。
骨格筋および心筋生検のプロテオミクス。
時間枠:参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。
骨格筋および心筋生検に存在するタンパク質の完全な相補体 (プロテオーム) の体系的な分析。 これには、タンパク質の同定、その存在量の決定、翻訳後修飾の研究が含まれます。
参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。
骨格筋および心筋生検のメタボロミクス。
時間枠:参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。
骨格筋および心筋生検における代謝産物の完全な補体 (メタボローム) を特徴づけます。
参加者は 4 週間おきに 2 回の試験日に集まります。参加者のサブセットについては、各検査日に 1 つの心筋生検と 2 つの骨格筋生検が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henrik Henrik, Professor、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (実際)

2025年4月8日

研究の完了 (実際)

2025年4月8日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KETO-CHF-PET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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