Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2 hetes ketózis hatása a szív ketontestének fogyasztására, felhasználására és energetikai hatékonyságára krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (KETO-CHF PET)

2025. augusztus 27. frissítette: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

A 2 hetes ketózis hatása a szívizom ketontestének fogyasztására, felhasználására és külső hatékonyságára krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A szívelégtelenség (HF) jelentős egészségügyi probléma, amely a nyugati országokban élő emberek 1-2%-át érinti. A szívelégtelenség kialakulásának kockázata az élet során körülbelül 20%. A szívelégtelenség ellátásának fejlődése ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek egyéves halálozási aránya továbbra is magas. A szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai kapacitásuk és életminőségük is csökken. A szív nagymértékben támaszkodik az oxidatív metabolizmusnak nevezett folyamatra, amely energiát nyer, és ez a folyamat folyamatos energiaforrás-ellátást igényel, például zsírsavakat, glükózt és ketontesteket. A szívelégtelenségben változás következik be abban, hogy a szív hogyan használja ezeket az energiaforrásokat, ami befolyásolja a hatékonyságát.

A ketontestek, mint például a 3-OHB, olyan molekulák, amelyek hatékonyabb energiaforrást biztosítanak a szív számára, mint a hagyományosak, például a zsírsavak vagy a glükóz. A májban termelődnek, és fontosak az energiaellátáshoz böjt, edzés és betegség során. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a 3-OHB előnyökkel járhat a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára az energiaellátáson túl. Úgy tűnik, hogy csökkenti a gyulladást és az oxidatív stresszt a szívben. Egyes egészséges egyéneken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a 3-OHB infúziója fokozza a szív véráramlását.

A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kutatók célja a kéthetes 3-OHB kiegészítés szívre gyakorolt ​​hatásainak feltárása. A cél annak vizsgálata, hogy ez a kiegészítés növelheti-e a szív fogyasztását és a 3-OHB felhasználását. A vizsgálatban 12 szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő beteg vett részt. A betegek két héten keresztül napi négyszer ketonészter-kiegészítést kapnak, majd további két hétig izokalóriatartalmú placebót kapnak.

A kutatók pozitronemissziós tomográfiát (PET) fognak használni a szív oxigénfogyasztásának és 3-OHB-felvételének tanulmányozására. Ezt nyomjelző anyagok (11-C-3-OHB és 11-C-acetát) injekciójával végezzük.

A tanulmány a szívizom külső hatékonyságát (MEE) és a szívizom véráramlását (MBF) is megvizsgálja. A résztvevők egy részéből a vizsgálók szívizombiopsziát is vesznek, és részletesebb elemzéseket végeznek, pl. respirometria és elektronmikroszkópia vagy egymagos mRNS szekvenálás, proteomika és metabolizmus, hogy megértsük a kiegészítés hatását a szív sejtszerkezetére és funkcióira, transzkriptomára, proteomára és metabolomára.

Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a szívelégtelenségben szenvedő betegek 3-OHB-val történő kiegészítése javíthatja-e a szív energiafelhasználását, és esetleg más jótékony hatásokat is biztosíthat-e. Ez a kutatás megnyithatja az utat olyan új kezelések előtt, amelyek javítják a szívműködést és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy HbA1c > 48 mmol/L
  • jelentős szívbillentyű-betegség
  • súlyos stabil angina pectoris
  • súlyos komorbiditás a vizsgáló megítélése szerint
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • Életkor <55 év
  • Egyéb olyan betegség vagy kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenség
  • NYHA osztály II-III
  • bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%
  • Negatív vizelet-HCG fogamzóképes nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3-hidroxi-butirát
A beavatkozást italként adják be.
Placebo Comparator: Izokalóriás placebo ital
A beavatkozást italként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-OHB szívizom fogyasztása.
Időkeret: A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. Ez egy egész nap, napi 4 PET/CT vizsgálatból áll.
A keton radiotracer felvételét µmol/perc/g szövetben mérve a szívizomban kinetikus modellezési technikákkal, az aQuant Research szoftverrel számítjuk ki.
A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. Ez egy egész nap, napi 4 PET/CT vizsgálatból áll.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom oxigénfogyasztása (MVO2)
Időkeret: A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. Ez egy egész nap, napi 4 PET/CT vizsgálatból áll.
Az acetát radiotracer felvételét és oxidációját, mL/g/perc szövetben mérve a szívizomban, kinetikus modellezési technikákkal, aQuant Research szoftverrel számítják ki.
A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. Ez egy egész nap, napi 4 PET/CT vizsgálatból áll.
A szívizom külső hatékonysága
Időkeret: A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. Ez egy egész nap, napi 4 PET/CT vizsgálatból áll.
Olyan mértékre utal, amely felméri, hogy a szív mennyire hatékonyan alakítja át energiafelhasználását külső munkára. Ez egy olyan paraméter, amely a szív mechanikai működésének hatékonyságát értékeli az energiafelhasználás függvényében.
A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. Ez egy egész nap, napi 4 PET/CT vizsgálatból áll.
Nagy felbontású respirometria
Időkeret: A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részéből minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizom biopsziát vesznek.
Picomoláris/második/mg szövet. Ez az egység számszerűsíti azt a sebességet, amellyel a vizsgált biológiai minta oxigént fogyaszt.
A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részéből minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizom biopsziát vesznek.
Vázizomzat és kardiomiociták egymagos mRNS szekvenálása.
Időkeret: A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részcsoportjáról minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizombiopsziát vesznek.
Az mRNS (a transzkriptom) szekvenálása egyetlen vázizomsejt és kardiomiocita magjából.
A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részcsoportjáról minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizombiopsziát vesznek.
A vázizomzat és a szívizom biopsziák proteomikája.
Időkeret: A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részcsoportjáról minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizombiopsziát vesznek.
A vázizom és a szívizom biopsziáiban jelenlévő fehérjék teljes komplementjének (proteómának) szisztematikus elemzése. Ez magában foglalja a fehérjék azonosítását, bőségük meghatározását, poszttranszlációs módosulásaik tanulmányozását.
A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részcsoportjáról minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizombiopsziát vesznek.
A vázizom és a szívizom biopsziák metabolizmusa.
Időkeret: A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részcsoportjáról minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizombiopsziát vesznek.
A vázizomzat és a szívizom biopsziáiban található metabolitok teljes komplementjének (metabolom) jellemzése.
A résztvevők 2 vizsganapon találkoznak 4 hét különbséggel. A résztvevők egy részcsoportjáról minden vizsgálati napon 1 szívizom biopsziát és 2 vázizombiopsziát vesznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Henrik, Professor, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KETO-CHF-PET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel