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Auswirkungen der 2-wöchigen Ketose auf den Ketonkörperverbrauch, die Nutzung und die Energieeffizienz des Herzens bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (KETO-CHF PET)

27. August 2025 aktualisiert von: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

Auswirkungen der 2-wöchigen Ketose auf den Verbrauch, die Nutzung und die externe Effizienz des myokardialen Ketonkörpers bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz (HF) ist ein erhebliches Gesundheitsproblem und betrifft etwa 1–2 % der Menschen in westlichen Ländern. Das Risiko, im Laufe des Lebens an Herzinsuffizienz zu erkranken, liegt bei etwa 20 %. Trotz der Fortschritte in der Herzinsuffizienzversorgung bleibt die Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate für Herzinsuffizienzpatienten hoch. Herzinsuffizienzpatienten leiden außerdem unter einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Das Herz ist zur Energiegewinnung stark auf einen Prozess namens oxidativer Stoffwechsel angewiesen, der eine kontinuierliche Versorgung mit Energiequellen wie Fettsäuren, Glukose und Ketonkörpern erfordert. Bei Herzinsuffizienz verändert sich die Art und Weise, wie das Herz diese Energiequellen nutzt, was sich auf seine Effizienz auswirkt.

Ketonkörper wie 3-OHB sind Moleküle, die das Herz im Vergleich zu herkömmlichen Fettsäuren oder Glukose mit einer effizienteren Energiequelle versorgen können. Sie werden in der Leber produziert und sind wichtig für die Energieversorgung beim Fasten, beim Sport und bei Krankheit. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass 3-OHB für Herzinsuffizienzpatienten Vorteile haben könnte, die über die bloße Bereitstellung von Energie hinausgehen. Es scheint Entzündungen und oxidativen Stress im Herzen zu reduzieren. Einige Studien an gesunden Personen haben gezeigt, dass die Infusion von 3-OHB die Durchblutung des Herzens erhöht.

Bei HF-Patienten wollen die Forscher die kardialen Auswirkungen einer zweiwöchigen 3-OHB-Ergänzung untersuchen. Ziel ist es zu untersuchen, ob dieses Nahrungsergänzungsmittel den Verbrauch und die Nutzung von 3-OHB durch das Herz steigern kann. An der Studie nehmen 12 Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) teil. Die Patienten erhalten zwei Wochen lang viermal täglich ein Ketonesterpräparat und anschließend zwei weitere Wochen lang ein isokalorisches Placebopräparat.

Die Forscher werden Positronenemissionstomographie (PET) verwenden, um den kardialen Sauerstoffverbrauch und die 3-OHB-Aufnahme zu untersuchen. Dies geschieht durch Injektion von Tracern (11-C-3-OHB und 11-C-Acetat).

Die Studie wird sich auch mit der myokardialen externen Effizienz (MEE) und dem myokardialen Blutfluss (MBF) befassen. Bei einem Teil der Teilnehmer werden die Forscher auch Myokardbiopsien entnehmen und detailliertere Analysen durchführen, z. B. Respirometrie und Elektronenmikroskopie oder Einzelkern-mRNA-Sequenzierung, Proteomik und Metabolismus, um die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels auf die zellulären Strukturen und Funktionen des Herzens, das Transkriptom, das Proteom und das Metabolom zu verstehen.

Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die Ergänzung von Herzinsuffizienz-Patienten mit 3-OHB den Energieverbrauch des Herzens verbessern und möglicherweise andere positive Auswirkungen haben kann. Diese Forschung könnte den Weg für neue Behandlungen ebnen, die die Herzfunktion und die Lebensqualität von HF-Patienten verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes oder HbA1c > 48 mmol/L
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • schwere stabile Angina pectoris
  • Schwere Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter <55 Jahre
  • Andere Krankheiten oder Behandlungen, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz
  • NYHA-Klasse II-III
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • Negatives Urin-HCG für Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3-Hydroxybutyrat
Die Intervention wird als Getränk verabreicht.
Placebo-Komparator: Isokalorisches Placebogetränk
Die Intervention wird als Getränk verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Verbrauch von 3-OHB.
Zeitfenster: Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Dies ist ein ganzer Tag mit 4 PET/CT-Scans pro Tag.
Die Aufnahme des Keton-Radiotracers, gemessen in µmol/min/g Gewebe im Myokard, wird mithilfe kinetischer Modellierungstechniken unter Verwendung der aQuant Research-Software berechnet.
Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Dies ist ein ganzer Tag mit 4 PET/CT-Scans pro Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Sauerstoffverbrauch (MVO2)
Zeitfenster: Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Dies ist ein ganzer Tag mit 4 PET/CT-Scans pro Tag.
Die Aufnahme und Oxidation des Acetat-Radiotracers, gemessen in ml/g/min Gewebe im Myokard, wird mithilfe kinetischer Modellierungstechniken unter Verwendung der aQuant Research-Software berechnet
Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Dies ist ein ganzer Tag mit 4 PET/CT-Scans pro Tag.
Äußere Wirksamkeit des Myokards
Zeitfenster: Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Dies ist ein ganzer Tag mit 4 PET/CT-Scans pro Tag.
Bezieht sich auf ein Maß, das beurteilt, wie effektiv das Herz seinen Energieverbrauch in äußere Arbeit umwandelt. Dabei handelt es sich um einen Parameter, der die Effizienz der mechanischen Funktion des Herzens im Verhältnis zu seiner Energienutzung bewertet.
Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Dies ist ein ganzer Tag mit 4 PET/CT-Scans pro Tag.
Hochauflösende Respirometrie
Zeitfenster: Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.
Pikomolar/Sekunde/mg Gewebe. Diese Einheit quantifiziert die Geschwindigkeit, mit der Sauerstoff von der untersuchten biologischen Probe verbraucht wird.
Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.
Einzelkern-mRNA-Sequenzierung von Skelettmuskeln und Kardiomyozyten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.
Sequenzierung von mRNA (dem Transkriptom) aus dem Kern einer einzelnen Skelettmuskelzelle und eines Kardiomyozyten.
Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.
Proteomik von Skelettmuskel- und Myokardbiopsien.
Zeitfenster: Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.
Systematische Analyse des gesamten Proteinkomplements (des Proteoms), das in den Skelettmuskel- und Myokardbiopsien vorhanden ist. Dazu gehört die Identifizierung von Proteinen, die Bestimmung ihrer Häufigkeit und die Untersuchung ihrer posttranslationalen Modifikationen.
Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.
Metabolomik von Skelettmuskel- und Myokardbiopsien.
Zeitfenster: Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.
Charakterisierung des gesamten Metabolitenkomplexes (Metabolom) in Skelettmuskel- und Myokardbiopsien.
Die Teilnehmer treffen sich zu 2 Prüfungstagen im Abstand von 4 Wochen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden an jedem Untersuchungstag 1 Myokardbiopsie und 2 Skelettmuskelbiopsien durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Henrik, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-CHF-PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3-Hydroxybutyrat

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