Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2-tygodniowej ketozy na zużycie, wykorzystanie i efektywność energetyczną ciała ketonowego serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (KETO-CHF PET)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

Wpływ 2-tygodniowej ketozy na zużycie, wykorzystanie i wydajność zewnętrzną ciała ketonowego mięśnia sercowego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowotnym, dotykającym około 1-2% ludzi w krajach zachodnich. Ryzyko rozwoju HF w ciągu życia wynosi około 20%. Pomimo postępu w leczeniu HF, roczna śmiertelność wśród pacjentów z HF pozostaje wysoka. Pacjenci z HF doświadczają także zmniejszonej wydolności fizycznej i jakości życia. Serce w dużym stopniu opiera się na procesie zwanym oksydacyjnym metabolizmem energii, który wymaga ciągłego dostarczania źródeł energii, takich jak kwasy tłuszczowe, glukoza i ciała ketonowe. W HF następuje zmiana sposobu, w jaki serce wykorzystuje te źródła energii, co wpływa na jego wydajność.

Ciała ketonowe, takie jak 3-OHB, to cząsteczki, które mogą zapewnić sercu bardziej wydajne źródło energii w porównaniu z tradycyjnymi, takimi jak kwasy tłuszczowe czy glukoza. Są produkowane w wątrobie i są ważne dla dostarczania energii podczas postu, ćwiczeń i chorób. Ostatnie badania sugerują, że 3-OHB może przynosić korzyści pacjentom z HF poza samym dostarczaniem energii. Wydaje się, że zmniejsza stan zapalny i stres oksydacyjny w sercu. Niektóre badania na zdrowych osobach wykazały, że wlew 3-OHB zwiększa przepływ krwi do serca.

Celem badaczy u pacjentów z HF jest zbadanie wpływu na serce dwutygodniowego suplementu 3-OHB. Celem jest zbadanie, czy suplement ten może zwiększyć zużycie i wykorzystanie 3-OHB przez serce. W badaniu wzięło udział 12 pacjentów z HF i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Pacjenci będą otrzymywać suplement w postaci estrów ketonowych cztery razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie przez kolejne dwa tygodnie będą przyjmować izokaloryczny suplement placebo.

Badacze wykorzystają pozytonową tomografię emisyjną (PET) do zbadania zużycia tlenu przez serce i wychwytu 3-OHB. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie znaczników (11-C-3-OHB i 11-C-octan).

W badaniu uwzględniona zostanie również wydajność zewnętrzna mięśnia sercowego (MEE) i przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF). W przypadku części uczestników badacze wykonają również biopsję mięśnia sercowego i przeprowadzą bardziej szczegółowe analizy, np. biopsję mięśnia sercowego. respirometria i mikroskopia elektronowa lub sekwencjonowanie mRNA pojedynczego jądra, proteomika i metabolizm, aby zrozumieć wpływ suplementu na struktury komórkowe i funkcje serca, transkryptom, proteom i metabolom.

Ostatecznie badanie to ma na celu ustalenie, czy suplementacja 3-OHB u pacjentów z HF może poprawić wykorzystanie energii przez serce i potencjalnie zapewnić inne korzystne efekty. Badania te mogą utorować drogę nowym terapiom poprawiającym czynność serca i jakość życia pacjentów z HF.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca lub HbA1c > 48 mmol/l
  • istotna choroba zastawek serca
  • ciężka, stabilna dławica piersiowa
  • ciężkie choroby współistniejące w ocenie badacza
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek <55 lat
  • Inna choroba lub leczenie powodujące, według oceny badacza, uczestnika nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca
  • klasa II-III NYHA
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
  • Ujemny wynik HCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3-hydroksymaślan
Interwencja jest podawana w postaci napoju.
Komparator placebo: Izokaloryczny napój placebo
Interwencja jest podawana w postaci napoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie 3-OHB przez mięsień sercowy.
Ramy czasowe: Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. Jest to cały dzień obejmujący 4 skany PET/CT każdego dnia.
Wychwyt radioznacznika ketonowego mierzony w µmol/min/g tkanki w mięśniu sercowym zostanie obliczony przy użyciu technik modelowania kinetycznego przy użyciu oprogramowania aQuant Research.
Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. Jest to cały dzień obejmujący 4 skany PET/CT każdego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tlenu przez mięsień sercowy (MVO2)
Ramy czasowe: Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. Jest to cały dzień obejmujący 4 skany PET/CT każdego dnia.
Wychwyt i utlenianie radioznacznika octanowego mierzone w ml/g/min tkanki w mięśniu sercowym zostaną obliczone przy użyciu technik modelowania kinetycznego przy użyciu oprogramowania aQuant Research
Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. Jest to cały dzień obejmujący 4 skany PET/CT każdego dnia.
Skuteczność zewnętrzna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. Jest to cały dzień obejmujący 4 skany PET/CT każdego dnia.
Odnosi się do miary oceniającej, jak skutecznie serce przekształca zużytą energię na pracę zewnętrzną. Jest to parametr oceniający efektywność funkcji mechanicznych serca w odniesieniu do wykorzystania przez niego energii.
Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. Jest to cały dzień obejmujący 4 skany PET/CT każdego dnia.
Respirometria wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.
Pikomolarny/sekunda/mg tkanki. Jednostka ta określa ilościowo szybkość, z jaką tlen jest zużywany przez badaną próbkę biologiczną.
Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.
Sekwencjonowanie pojedynczego jądra mRNA mięśni szkieletowych i kardiomiocytów.
Ramy czasowe: Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.
Sekwencjonowanie mRNA (transkryptomu) z jądra pojedynczej komórki mięśnia szkieletowego i kardiomiocytu.
Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.
Proteomika mięśni szkieletowych i biopsje mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.
Systematyczna analiza całego zestawu białek (proteomu) występujących w mięśniach szkieletowych i biopsjach mięśnia sercowego. Obejmuje to identyfikację białek, określenie ich liczebności, badanie ich modyfikacji potranslacyjnych.
Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.
Metabolomika mięśni szkieletowych i biopsje mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.
Charakterystyka całego zestawu metabolitów (metabolomu) w biopsjach mięśni szkieletowych i mięśnia sercowego.
Uczestnicy spotykają się przez 2 dni egzaminacyjne w odstępie 4 tygodni. W przypadku podzbioru uczestników każdego dnia badania zostanie wykonana 1 biopsja mięśnia sercowego i 2 biopsje mięśni szkieletowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Henrik, Professor, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-CHF-PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3-hydroksymaślan

Subskrybuj