乳がんおよび過体重または肥満の成人における断続的絶食介入を評価する概念実証研究

包含基準:

• 年齢 18 ～ 65 歳
• BMI 25-45 kg/m2
• 過去10年以内にステージ1～3の乳がんと診断され、必要に応じて介入開始日の3か月以上前に標準治療の根治手術、補助化学療法、放射線療法、免疫療法および/または標的療法を完了している。 乳がんに対する抗内分泌療法（卵巣抑制、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン分解剤を含む）の現在の使用は、参加者が介入開始日の3か月以上前に治療を受けている限り許容されます。
• アンシュッツ ヘルス アンド ウェルネス センター (AHWC) から 30 マイル以内に居住または勤務していること (意欲の高い被験者については、研究代表者の裁量によりケースバイケースで例外が設けられる場合があります)。
• インフォームドコンセントを与え、除外基準を理解する能力と意欲があり、管理栄養士が毎週開催する小グループセッションに参加する意欲があり、週に 1 回の BfitBwell の対面式エクササイズセッションに参加する意欲がある。
• スクリーニングまたは研究手順/介入中に発生する可能性のある医学的問題に対処するために、プライマリケア提供者 (PCP) を配置してください (または研究登録前に PCP によるケアを確立する意思がある)。
• 4:3 IMF 食事介入および BfitBwell 臨床運動腫瘍学プログラムに参加するには、腫瘍専門医から署名済みの医療許可を取得してください。 (参加者が現在腫瘍専門医の署名入り同意書を持っていない場合は、PCP で十分です。
• Zoom ミーティングに参加し、アンケートに回答し、True Coach 仮想エクササイズ コーチング セッションにアクセス/ダウンロードするために、スマートフォンまたはコンピューターを所有しているか、購入する意思がある。

女性の参加：この研究は、標準治療の手術、術後補助化学療法、治療を完了した乳がん患者におけるライフスタイル減量介入の実現可能性を評価することを目的として設計されているため、乳がん患者の女性と男性の両方がこの研究に含まれます。放射線療法、免疫療法および/または標的療法。 必要に応じて免疫療法および/または標的療法。 乳がんは主に女性が罹患し、女性：男性の比率は100：1です。 病気の蔓延を考慮すると、参加者のほとんど、場合によっては全員が女性であると予想されます。

少数派の包含: 人種/民族に基づく除外はありません。 研究の科学的目的はすべての人種や民族において同様に重要かつ有効であるため、私たちはすべての人種や民族の参加者を募集します。 デンバー都市圏の人口分布は、白人が約 73%、アフリカ系アメリカ人が 5%、ヒスパニック系が 15%、アジア太平洋諸島系が 3%、アメリカ先住民が 1%、その他が 3% です。 これらのデータは一般に、コロラド大学がんセンターで治療を受けたがん患者の分布を反映しています。 提案された研究でも同様の分布が予想されますが、少なくとも10％のアフリカ系アメリカ人、15％のヒスパニック系という適切な少数派の参加を確保するよう努めます。

関心のあるすべての個人は、REDCap を通じて簡単なオンライン資格スクリーニングに回答し、最初の資格を確認します。

除外基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 2 以上。
• -化学療法、放射線療法、免疫療法および/または標的療法（抗内分泌療法を除く）を積極的に受けている、または対象時点で化学療法、放射線、免疫療法および/または標的療法（抗内分泌療法を除く）の完了から3か月以内である介入開始日。
• 今後 12 か月以内に移転する予定です。
• 今後 12 か月以内に長期旅行 (2 週間以上) を計画する。
• -過去3か月以内の大手術（乳房切除術または乳房再建を含む）、または6か月の研究介入およびフォローアップ段階の期間中に計画されている大手術（乳房切除術または乳房再建を含む）。

• 女性の場合:

  • 現在妊娠中または授乳中である。
  • 過去6か月以内に妊娠している。
  • 今後 12 か月以内に妊娠を計画している。妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、卵管結紮を受けているか、信頼できる避妊手段を使用している場合に登録できます。
• 最近（過去6か月）の急性冠動脈疾患、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、肺塞栓症、または心不全または心不整脈による入院。
• 心血管疾患または不安定狭心症を示唆する症状（例、胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、立ちくらみ、失神）。
• 制御されていない高血圧。スクリーニング来院時に座位で5分間休んだ後に二重測定して、拡張期血圧>100mmHG、収縮期血圧>160mmHG、または安静時心拍数>100bpmと定義されます。
• メトホルミンまたはDPP-V阻害剤の単独療法を受けており、ヘモグロビンA1Cが8％未満で十分にコントロールされている場合を除き、糖尿病（1型または2型糖尿病の病歴、または空腹時血糖値が126 mg/dL以上、またはスクリーニング検査機関で測定されたヘモグロビンA1Cが6.5％以上）。
• 未診断の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（検査機関で測定された甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外）、または制御されていない甲状腺疾患の病歴。 甲状腺疾患の病歴、または安定した投薬計画で治療されている現在の甲状腺疾患は許容されます。
• スクリーニング検査機関で測定された推定糸球体濾過率 <30 によって評価されたステージ 4 または 5 の慢性腎臓病。
• スクリーニング検査機関で測定したトリグリセリド > 500 mg/dL または低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール > 200 mg/dL。
• 多病巣性心室性期外収縮（PVC）、頻繁なPVC（1分間に10回以上と定義）、心室頻拍（3回以上の連続したPVCの実行と定義）、または持続性心房性頻拍を含む重篤な不整脈。 2 度または 3 度の A-V ブロック、既知の QTc 間隔 > 480 ミリ秒、またはその他の重大な伝導欠陥。
• スクリーニング検査機関で測定されたヘマトクリット/ヘモグロビン、白血球数、血小板、血清ナトリウム、カリウム、重炭酸塩の臨床的に重大な異常、または減量介入に安全に参加する能力に影響を与える他の代謝性または慢性的な健康上の問題の存在または病歴重大な心臓弁膜症や心不全、重大な胃腸疾患、肺疾患、腎臓疾患、筋骨格疾患、神経疾患、血液疾患、整形外科疾患、または精神疾患を含む、断続的なエネルギー制限のある食事や運動が含まれる場合。
• 食欲、体重、エネルギー代謝に大きな影響を与えることが知られている処方薬または市販薬（抗肥満薬物療法、食欲抑制薬、リチウム、興奮剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など）の継続使用（抗肥満薬を除く）乳がんの内分泌療法および標準治療の制吐薬または下痢止め薬。
• 副腎不全に対する生理的補充療法を除く、全身性グルココルチコイドの継続的使用（現在または過去6か月）。
• 代謝性肥満手術または減量装置による以前の肥満治療、ただし以下を除く：(1) スクリーニングの1年以上前に実施された場合は脂肪吸引および/または腹部形成術、(2) スクリーニングの1年以上前にバンドを除去した場合はラップバンディング、(3)スクリーニングの 1 年以上前にバルーンが取り外されている場合は胃内バルーン (4) スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが取り外されている場合は十二指腸-空腸バイパス スリーブ、または 5) デバイスが取り外されている場合は、AspireAssist またはその他の内視鏡的に設置された減量デバイス> 審査の 1 年前。
• ニコチンの使用（現在または過去6か月）
• 現在のアルコールまたは薬物乱用。
• -神経性食欲不振、過食症、過食症などの臨床的に診断された摂食障害の病歴。 過食症または過食症の可能性を示唆する摂食態度テスト (EATS-26) のスコアが 20 を超える場合、または摂食および体重パターンに関するアンケート (QEWP-5) の反応パターンが、過食症または過食症であるかどうかを判断するために、研究担当医師によるさらなる評価が必要となります。被験者が研究に参加するのが適切である。
• -大うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準に基づく、現在の重度のうつ病または前年以内の重度のうつ病の病歴、または他の重大な精神疾患（例：精神病、統合失調症、躁病、双極性障害）の病歴。研究代表者は、食事や運動の介入に参加する能力を妨げ、アンケートやフォーカスグループを通じて介入に関するフィードバックを提供する可能性があります。
• 現在、今後 12 か月間にわたる正式な減量プログラム、身体活動プログラム、または臨床試験に参加している、または参加する予定がある。
• -アンシュッツ健康ウェルネスセンター（AHWC）BfitBwell腫瘍学運動プログラムへの以前の参加（過去3年以内）（研究PIの裁量により例外が設けられる場合があります）。
• 過去に（過去3年以内に）減量、運動、または栄養に関する研究に参加したことがある（研究PIの裁量により例外が設けられる場合がある）。

小児（NIHガイドラインに従って18歳未満の個人）は、小児における乳がんの発生がまれであり、また、この研究で使用された生活習慣による体重管理カリキュラムが小児や青少年向けに設計されていないため、今回の研究には募集されない。

65 歳以上の成人を除外することを選択しました。これは、乳がんの治療を受けている高齢患者や乳がんの定期的な経過観察中の高齢患者では、除脂肪体重の減少と機能的能力の低下の問題があるため、減量が推奨されない可能性があるためです。高齢者の体重減少に伴い発生する可能性があります。 高齢の乳がん患者に対するライフスタイル減量介入の影響に関する別の研究が必要である。